आपका 99.8 प्रतिशत एमएसएम सीओए अभी भी रिलीज़ गैप्स छोड़ता है

मेटा शीर्षक: 99.8% एमएसएम सीओए एक पूर्ण रिलीज़ निर्णय क्यों नहीं है

मेटा विवरण: पहचान, परख, क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता, डीएमएसओ, पानी, संदूषक, विधियों और तैयार उत्पाद की रिलीज़ के लिए एक बी2बी एमएसएम सोर्सिंग गाइड।

एमएसएम के कोटेशन में "99.8% शुद्धता" लिखा है। सीओए में भी "99.8%" दोहराया गया है। क्रय विभाग को यह बेहतर आंकड़ा दिखता है और वह आपूर्तिकर्ता को मंजूरी दे देता है।

लेकिन 99.8% वास्तव में क्या है?

क्या यह निर्जल आधार पर परख है? क्या यह एक निर्दिष्ट विधि द्वारा क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता का परीक्षण है? क्या यह उत्पाद शीट से लिया गया एक विशिष्ट मान है? क्या परिणाम में मिथाइलसल्फोनीलमेथेन की पहचान, डाइमिथाइल सल्फोक्साइड का नियंत्रण, या पानी, मौलिक अशुद्धियों, सूक्ष्मजीव विज्ञान और तैयार खुराक के बारे में कुछ जानकारी दी गई है?

जोड़ों के सप्लीमेंट बनाने वाले ब्रांडों और कॉन्ट्रैक्ट निर्माताओं के लिए, एक उच्च संख्या उपयोगी हो सकती है। लेकिन यह संपूर्ण रिलीज़ निर्णय को निर्धारित नहीं कर सकती।

एक प्रतिशत विभिन्न परीक्षणों का वर्णन कर सकता है

मिथाइलसल्फोनीलमेथेन के लिए सार्वजनिक यूएसपी मोनोग्राफ पदार्थ को परिभाषित करता है और इसमें निर्जल आधार पर 98.0% से 102.0% की परख सीमा शामिल है। इसमें अलग से कम से कम 99.8% की क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता की आवश्यकता बताई गई है। ये कथन दोहराव वाले नहीं हैं।

परख प्रक्रिया और गणना के आधार पर यह पूछा जाता है कि निर्दिष्ट यौगिक की कितनी मात्रा मापी गई है। क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता उस क्रोमैटोग्राफिक प्रक्रिया द्वारा मापे गए प्रोफाइल का मूल्यांकन करती है। जल निर्जल आधार पर गणना को प्रभावित करता है। पहचान यह स्थापित करती है कि पदार्थ वही है जो लेबल और विनिर्देशों में बताया गया है।

जो आपूर्तिकर्ता परीक्षण का नाम, विधि, इकाइयाँ, आधार और स्वीकृति मानदंड बताए बिना केवल एक पंक्ति में "शुद्धता: 99.8%" लिखता है, उसने खरीदार को परिणाम की व्याख्या करने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं दी है।

एमएसएम के प्रस्तावों की तुलना करने से पहले, इन्हें जाँचें ग्लूकोसामाइन रूप गणना का जाल एक समानांतर उदाहरण के रूप में: जब उनका आधार छिपा होता है, तो प्रभावशाली सामग्री संख्याएँ भ्रामक बन जाती हैं।

रिलीज के निर्णय के लिए अलग-अलग गेट की आवश्यकता है

गेट 1: पहचान

परीक्षण परिणाम पहचान का विकल्प नहीं है। सामग्री को सटीक विनिर्देशों के लिए उपयुक्त पहचान आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। खरीद प्रक्रिया में यह पुष्टि की जानी चाहिए कि कौन सी विधि का उपयोग किया गया है, कौन सा संदर्भ मानक या तुलना शामिल है, और क्या प्रयोगशाला ने उपयुक्तता सिद्ध की है।

चरण 2: परख और गणना का आधार

रिपोर्ट में परीक्षण का नाम होना चाहिए और यह स्पष्ट होना चाहिए कि परिणाम यथावत, शुष्क या निर्जल आधार पर है। इसमें लागू स्वीकृति मानदंड भी दर्शाए जाने चाहिए। आधार के बिना दी गई संख्या को किसी मोनोग्राफ या आंतरिक विनिर्देश के अनुरूप नहीं माना जा सकता।

गेट 3: क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता और प्रक्रिया-संबंधी अशुद्धियाँ

विधि, रिपोर्ट करने योग्य घटक, मात्रा निर्धारण दृष्टिकोण, प्रणाली की उपयुक्तता और विनिर्देशन के बारे में पूछें। यूएसपी मोनोग्राफ में डाइमिथाइल सल्फोक्साइड को एक प्रासंगिक संदर्भ मानक के रूप में सूचीबद्ध किया गया है। इसका मतलब यह नहीं है कि हर प्रक्रिया में डीएमएसओ ही एकमात्र जोखिम है, या हर आपूर्तिकर्ता को एक जैसी निजी विधियों का उपयोग करना होगा। इसका मतलब यह है कि "99.8%" का सामान्य अनुमान अशुद्धता नियंत्रण पर चर्चा का विकल्प नहीं होना चाहिए।

गेट 4: जल और भौतिक विशेषताएँ

पानी गणना के आधार, प्रवाह, प्रसंस्करण और भंडारण को प्रभावित कर सकता है। कैप्सूल भरने, गोलियों, स्टिक पैक या पाउडर के लिए कण का आकार, घनत्व, दिखावट और गंध भी मायने रख सकते हैं, भले ही वे मुख्य पहचान विनिर्देश में शामिल न हों।

गेट 5: संदूषक और सूक्ष्मजीवविज्ञानिक गुणवत्ता

जोखिम-आधारित नियंत्रणों में मौलिक अशुद्धियाँ, अवशिष्ट विलायक, सूक्ष्मजीवविज्ञानिक सीमाएँ और अन्य बाज़ार- या प्रक्रिया-संबंधी आवश्यकताएँ शामिल हो सकती हैं। इन्हें केवल एक सामान्य टेम्पलेट के आधार पर नहीं, बल्कि विनिर्माण मार्ग, इच्छित उपयोग, खुराक, गंतव्य बाज़ार और तैयार उत्पाद के जोखिम मूल्यांकन के आधार पर परिभाषित करें।

गेट 6: तैयार उत्पाद की रिलीज़

कच्चे माल की उपयुक्तता यह साबित नहीं करती कि मिश्रण एकसमान है, निर्धारित मात्रा में उत्पाद डिलीवर किया गया है, कैप्सूल भौतिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, या स्थिरता पर्याप्त है। अंतिम उत्पाद के लिए विशिष्ट विनिर्देश और उपयुक्त विधियाँ अभी भी आवश्यक हैं।

रेनवुडबायो की समीक्षा करें प्रकाशित संयुक्त-पूरक संदर्भ , फिर आपके बैच के लिए सामान्य उत्पाद कथनों को स्थानांतरित करने के बजाय फॉर्मूला-विशिष्ट प्रमाण की आवश्यकता होती है।

एक पांच-पंक्ति का COA जो देखने में पूर्ण लगता है—लेकिन वास्तव में पूर्ण नहीं है

एक कमजोर COA में दिखावट, घुलनशीलता, "शुद्धता 99.8%", भारी धातुएँ और कुल प्लेट संख्या जैसी जानकारी हो सकती है। फिर भी यह खरीद प्रक्रिया में विफल हो सकता है क्योंकि इसमें निम्नलिखित प्रश्नों का उत्तर नहीं दिया गया है:

- पहचान के लिए किस विधि का उपयोग किया गया था?
- क्या 99.8% एक परख परिणाम है या क्रोमैटोग्राफिक परिणाम?
- गणना का आधार क्या है?
- अशुद्धता का पता लगाने के लिए कौन सी विधि और सीमाएं लागू की गईं?
- क्या रिपोर्ट की गई प्रयोगशाला निर्माता, आपूर्तिकर्ता या बाहरी प्रयोगशाला है?
- क्या परिणाम लॉट-विशिष्ट हैं या कॉपी किए गए सामान्य मान हैं?
क्या यह सामग्री गुणवत्ता समझौते में विनिर्देशों के संशोधन के अनुरूप है?

खरीदार को होने वाला नुकसान बाद में सामने आता है: एक प्रयोगशाला अपेक्षित संख्या को पुन: उत्पन्न नहीं कर सकती, एक ग्राहक अशुद्धता संबंधी विवरण मांगता है, एक सूत्र को अलग कण आकार की आवश्यकता होती है, या तैयार उत्पाद बनाने की विधि संपूर्ण मैट्रिक्स में अनुपयुक्त होती है।

एक का कच्चे माल के दस्तावेज़ीकरण के लिए अनुरोध अनुमोदन से पहले कोटेशन, विनिर्देश, विधि, प्रतिनिधि सीओए और परिवर्तन-नियंत्रण रिकॉर्ड को आपस में जोड़ना।

पहले भुगतान किए गए ऑर्डर से पहले क्या अनुरोध करना है

निम्नलिखित के साथ एक आपूर्तिकर्ता पैकेट बनाएं:

1. सामग्री का सटीक नाम, निर्माता, निर्माण स्थल और मूल देश।
2. विधियों और स्वीकृति मानदंडों सहित वर्तमान अनुमोदित विनिर्देश।
3. प्रतिनिधि प्रमाण पत्र और, ऑर्डर करते समय, बैच-विशिष्ट प्रमाण पत्र।
4. पहचान-विधि विवरण और विधि उपयुक्तता संबंधी जानकारी।
5. परख विधि, आधार और गणना।
6. क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता विधि और अशुद्धता नियंत्रण।
7. जल विधि एवं सीमा।
8. जोखिम-आधारित संदूषक, अवशिष्ट विलायक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण।
9. चयनित खुराक के रूप के लिए आवश्यक भौतिक गुण।
10. स्थिरता, भंडारण, पैकेजिंग, पुनः परीक्षण या समाप्ति का आधार।
11. परिवर्तन अधिसूचना प्रतिबद्धताएं।
12. प्रस्तावित आवक और तैयार उत्पाद परीक्षण योजनाएँ।

यह फ़ाइल "99.8% एमएसएम" को एक बिक्री वाक्यांश से नियंत्रित सामग्री परिभाषा में बदल देती है।

आपूर्तिकर्ताओं की तुलना दशमलव स्थानों के आधार पर न करें।

आपूर्तिकर्ता A 99.9% रिपोर्ट करता है। आपूर्तिकर्ता B 99.8% रिपोर्ट करता है। यह स्पष्ट 0.1 अंक का लाभ अर्थहीन हो सकता है यदि प्रयोगशालाएँ अलग-अलग विधियों, एकीकरण नियमों, मानकों, नमूना तैयार करने या रिपोर्टिंग आधारों का उपयोग करती हैं।

मानकीकृत साक्ष्यों की तुलना करें:

| प्रश्न | आपूर्तिकर्ता ए | आपूर्तिकर्ता बी |
|---|---|---|
शुद्धता नामक सटीक परीक्षण | परिभाषित? | परिभाषित? |
| विधि साझा या संदर्भित | हाँ/नहीं | हाँ/नहीं |
| गणना का आधार | परिभाषित? | परिभाषित? |
| पहचान उपयुक्त है | हाँ/नहीं | हाँ/नहीं |
| अशुद्धता सीमाएँ | सूचीबद्ध? | सूचीबद्ध? |
पानी शामिल है | हाँ/नहीं | हाँ/नहीं |
| लॉट-विशिष्ट परिणाम | हाँ/नहीं | हाँ/नहीं |
क्या यह विधि खरीदार की प्रयोगशाला में स्थानांतरित की जा सकती है? क्या इसका मूल्यांकन हो चुका है? क्या इसका मूल्यांकन हो चुका है?
| परिवर्तन नियंत्रण | अनुबंधित? | अनुबंधित? |

कम मुद्रित प्रतिशत मजबूत नियंत्रण प्रणाली से संबंधित हो सकता है।

रेनवुडबायो एमएसएम परियोजना को कैसे सहयोग दे सकता है?

RainwoodBio ने आवश्यकताओं, निर्माण, नमूनाकरण, उत्पादन, परीक्षण और दस्तावेज़ीकरण को शामिल करते हुए एक OEM प्रक्रिया का वर्णन किया है। इसके सार्वजनिक पृष्ठों को कंपनी द्वारा प्रकाशित संदर्भ के रूप में माना जाना चाहिए, न कि इस प्रमाण के रूप में कि कोई विशेष MSM लॉट किसी विशेष मोनोग्राफ के अनुरूप है या प्रत्येक सूचीबद्ध परीक्षण प्रत्येक बैच पर किया जाता है।

अपने प्रोजेक्ट के लिए, RainwoodBio से पुष्टि करने के लिए कहें:

- प्रस्तावित एमएसएम निर्माता और सामग्री विनिर्देशों की सटीक जानकारी;
- परख की शुद्धता बनाम क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता की व्याख्या;
- प्रतिनिधि पद्धति और COA संबंधी जानकारी उपलब्ध है;
- चयनित खुराक के रूप के लिए आवश्यक भौतिक गुण;
- आवक, प्रक्रियाधीन और तैयार उत्पाद नियंत्रण;
- ऑर्डर के साथ उपलब्ध कराए गए दस्तावेज़ और परीक्षण रिपोर्ट;
निर्माता, स्थल, विधि या विनिर्देश में परिवर्तन के लिए अधिसूचना की शर्तें।

समीक्षा करें प्रकाशित ओईएम प्रक्रिया फिर, सहमत सभी डिलिवरेबल्स को हस्ताक्षरित परियोजना विनिर्देश में शामिल करें।

खरीदार की रिहाई का नियम

सिर्फ इसलिए MSM को रिलीज़ न करें क्योंकि उसका प्रतिशत जाना-पहचाना लगता है। पूरी मात्रा को इसलिए रिलीज़ करें क्योंकि:

- पहचान की पुष्टि हो गई है;
- परीक्षण की व्याख्या सही आधार पर की जाती है;
- क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता और संबंधित अशुद्धियाँ मानकों के अनुरूप हैं;
- जल और जोखिम-आधारित संदूषकों के अनुपालन का पालन करें;
- भौतिक गुण प्रक्रिया के अनुकूल हैं;
- दस्तावेज अनुमोदित निर्माता और साइट से जुड़े रहते हैं;
- तैयार उत्पाद नियंत्रण उन चीजों को संबोधित करते हैं जिन्हें कच्चे परीक्षण से साबित नहीं किया जा सकता है।

अनुरोध करें एमएसएम सीओए और विनिर्देश अंतर समीक्षा रेनवुड बायो को आपूर्तिकर्ता विनिर्देश या COA, लक्षित बाजार, दैनिक मात्रा, फार्मूला, खुराक का रूप, पैक, नियोजित दावे, परीक्षण संबंधी अपेक्षाएं और ऑर्डर की मात्रा भेजें। यदि कोई संख्या परिभाषित नहीं की गई है, तो अनुमोदन से पहले टीम आपको रिलीज़-गैप चेकलिस्ट भेज सकती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

1. क्या 99.8% क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता का अर्थ 99.8% परख है?

स्वचालित रूप से नहीं। ये अलग-अलग परीक्षण अवधारणाएँ हैं और इनमें अलग-अलग विधियाँ और गणना आधारों का उपयोग हो सकता है। दोनों को स्पष्ट रूप से नाम दिया जाना और लागू विनिर्देश के अनुसार व्याख्या की जानी आवश्यक है।

2. क्या औषध विज्ञान में उल्लिखित कच्चे माल से बना उत्पाद तैयार पूरक सामग्री का संकलन बन जाता है?

नहीं। तैयार उत्पाद का अपना फार्मूला, मैट्रिक्स, निर्माण प्रक्रिया, विशिष्टताएँ, विधियाँ, लेबलिंग और नियामक स्थिति होती है।

3. क्या प्रत्येक COA में DMSO दर्शाना आवश्यक है?

सटीक विनिर्देश और विधि के लिए प्रासंगिक अशुद्धता नियंत्रण और रिपोर्टिंग प्रारूप को परिभाषित किया जाना चाहिए। एक सार्वभौमिक COA प्रारूप को मानने के बजाय, यह पूछें कि DMSO और अन्य प्रक्रिया-संबंधी अशुद्धियों को कैसे नियंत्रित किया जाता है।

4. क्या आपूर्तिकर्ता की परख विधि का उपयोग सीधे बहु-घटक टैबलेट पर किया जा सकता है?

ऐसा न मानें। तैयार मैट्रिक्स निष्कर्षण, पृथक्करण, पहचान या गणना में बाधा उत्पन्न कर सकता है। सटीक सूत्र के लिए उपयुक्तता सिद्ध करें।

संदर्भ

- यूएसपी मिथाइलसल्फोनिलमेथेन: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M53000_04_01.html
- यूएसपी ग्लूकोसामाइन, कोंड्रोइटिन सल्फेट सोडियम, और एमएसएम टैबलेट: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
- रेनवुडबायो ओईएम सेवा: https://www.rainwoodbio.com/oem
- रेनवुडबायो के बारे में: https://www.rainwoodbio.com/about-us
- रेनवुडबायो जॉइंट हेल्थ सप्लीमेंट्स लेख: https://www.rainwoodbio.com/blog/joint-health-supplements-1

*यह लेख अंतर्राष्ट्रीय बी2बी सोर्सिंग और शैक्षिक उद्देश्यों के लिए है। पहचान, परख, क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता, अशुद्धियाँ, पानी, भौतिक गुण, संदूषक, विधियाँ, विनिर्देश, तैयार उत्पाद परीक्षण, लेबल और नियामक आवश्यकताओं की पुष्टि सटीक सामग्री, सूत्र, स्थान और गंतव्य बाजार के लिए अवश्य की जानी चाहिए।*