EN
Гүйцэтгэлийн хүрээлэнд: TUDCA-ийн үзүүлэлт өндөр байх нь автоматаар идентичность, изомерын салхи, нөөц чанарыг баталж өгдөггүй. Худалдан авахын өмнө COA-г мөр бүрнээс шалгах.
Нүүр хуудас бүлэг ТУДКА-н анхдагч материалын цахим (CAS 14605-22-2) ба инженерийн коммерци OEM ТУДКА-н хоолойн нэмэлт бүтээдсийн капсулын хувилбар бүтээдсийн үр дүнтэй байдал, хэрэглэгчдийн худалдан авах санаа, мөн хууль тогтоомжийн хармонизацийг хамгаалахын тулд хатуу техник шинжилгээ шаардлагатай.
1. Чухал чанар ба бүтээдсийн архитектур
Нийлүүлэлт ба бүтээдсийн бүлгүүд ТУДКА-н төсөлд зөвхөн килограммд ноогдуулан тооцож буй үнэд үндэслэн үнэлэлт үйлдэх ёсгүй. Дундаж чанарын баталгаажуулалт нь химийн нэрний баталгаажуулалт, хуурай суурин дээрх идэвхт бодисын тодорхойлолт, холбоот нүүршлэх хүчлүүдийн хязгаар, мөн тундажлах форматын нийцүүрт оршдог.
2. cGMP-н үйлдвэрлэл ба аналитик баталгаажуулалт
Бүх серийн нийлүүлэлтийн тогтвортой байдал, мөн хадгалалтын хугацааны тогтвортой байдалыг баталгаажуулахын тулд найдвартай гэрээний үйлдвэрлэгчид бүх коммерциал партийн дагуу баталгаажуулалт үйлдсэн шинжилгээний протоколыг хэрэглэдог:
- HPLC-н тодорхойлолт & холбоот бодисууд: Активн ТУДКА-г нэгдүгээр холбогч УДКА болон холевын хүчлийн холимогуудаас тодорхой хроматографийн салхилт;
- Физик төрхт нүүрсний урсгал ба нягт: Туршилтын хурдтай капсулын үйлдвэрлэлд төвхөн дүүрэлтийг тодорхойлох, ажиллах жингийн хазайлтыг хамгийн бага түвшинд хадгалах;
- Бүтэн баримт бүрдүүлэл: Найрсагт хамаарах шинжилгээний гэрчилгэд, ISO 17025 гадаад бүрдүүлэлт шинжилгээ, нээлттэй өөрчлөлтийн удирдамж.
ТУДКА-г сертификатжуулж үйлдвэрлэдэг үйлдвэрт хамтран ажиллах
Шаанси Рейнууд Биотек нь баталгаажуулж буй том хэмжээний ТУДКА-г нунтаг ба хувийн OEM/ODM ТУДКА капсулын үйлдвэрлэл бүтэн аналитик шинжилгээ болон дэлхийн зохистой бүрдүүлэлтүүдийн дэмжлэгт.
Түгээмэл асуултууд (FAQ)
Асуулт 1: Б2Б худалдан авагчид анхдагч материалуудын нөхцөлзүйн баталгааг яаж шалгаж болой?
Баталгаажуулж үзсэн ХПЛХ-ийн туршилтын шаардлагатай (≥98,0%), тодорхой оптик эргүүлэлтийн баталгаажуулалт (+43,0°–+48,0°) ба холбоотой бүрдүүлэгчдийн холимог шалгах ажил.
Асуулт 2: ТУДКА-г том хэмжээний хаяглалтад стандарт хамгаалалт ямар бөлгөөн?
Том хэмжээний ТУДКА-г фармацевтик чанарын гоошон цутгалан дүрмүүдэд, хоёр давхар хоолны зэрэглэлийн полиефтилен (PE) доторх хавхын хамгаалалт ба хүртүүлэхүйц бүрдүүлэгчдийн аюулгүй бүрдүүлэгчдийн тэмдэгтүүдтэй хаяглалтад хийх ёстой.
Холбоосууд ба стандартууд
- PubMed Central: Тауроурсодезоксихолат — шаперон үйлдлийн бүрдүүлэлттэй хүчил (PMC6952947 ).
- АНУ-ын FDA: Нэмэлт бүрдүүлэгчдийн шүүлт удамшлын гарын автобус (21 CFR Part 101) .
- Шааньси Рейнвуд Биотек: ТУDCA-н том хэмжээт бүрдүүлэлтийн шинж чанарууд ба ОЕМ-ийн бүрдүүлэгчдийн холимог .