Како закључити однос мио-на-ДЦИ пре него што се почне масовна производња

Мета наслов: Лоцирајте однос Мио-на-ДЦИ пре производње

Мета опис: Контрола формуле мио-инозитола и Д-хиро-инозитола кроз спецификације, превезивање, премешавање, узоркање, завршено тестирање и контролу промена.

Формула 40:1 је лако унети у Екцел.

Тешко је претећи, мешати, узгајати узорке, пунити, тестирати и репродуковати кроз хиљаде јединица.

Ако ваш произвођач третира однос као маркетиншку линију, а не као критичан атрибут формуле, готови производ може да се креће док сваки сировини ЦОА још увек пролази.

Ово је план контроле производње који би ОЕМ купци требали тражити пре прве комерцијалне партије.

Контролна тачка 1: дефинишете обе састојке независно

Одобрити контролисану спецификацију за мио-инозитол и другу за Д-хиро-инозитол.

Свако од њих треба да идентификује:

- тачно име и облик;
- оригинални произвођач и код;
- ЦАС или други идентификатор;
- метод идентификације;
- тест;
- влага;
- релевантне нечистоће;
- физичка својства;
- складиштење;
- период трајања или период поновног тестирања; и
- обавезе обавештења о промени.

Не купујте генеричку 40:1 премес без знања ко је произвео и проверио.

Почнимо са нашим Преглед спецификација за мио-инозитол и Д-хиро-инозитол .

Контролна тачка 2: напишите милиграм пре писања односа

У основној формули мора бити наведено:

- Мио-инозитол по јединици;
- Д-хиро-инозитол по јединици;
- јединице по порцији;
- порције дневно;
- дневна количина;
- циљни однос;
- прихватљив опсег састава; и
- теоријска количина партије.

40:1 комплекс није мастер формула.

Сваки превишак мора имати документоване техничке основе. Не би требало да се користи да се сакрије слаба контрола процеса.

Контролна тачка 3: проверите везу и распоређивање

Шкала која се користи за мању количину ДЦИ-а мора бити погодна за ту количину и потребна тачност.

У записима треба да се садрже:

- идентификација скале и статус калибрације;
- минимални и максимални опсег рада;
- циљна и стварна тежина;
- материјал и партију;
- оператер;
- независна проверка;
- време; и
- помирење.

Ако је комерцијална партија сувише мала за поуздану директну дозирање, размислите о одговарајуће контролисаној премеши.

Контролна тачка 4: квалификујте премесну

Геометријска разблажавање или други оправдани премесње приступ може помоћи да се дистрибуира компонента ниског нивоа кроз већи количина носилаца.

Дефинишу:

- носилац;
- пољежина додавања;
- сито или дегумпинг корак;
- тип мешача;
- оптерећење;
- брзине;
- време;
- време за задржавање;
- услови преласка; и
- план узорка.

Процес мора бити демонстриран, а не описан са мешањем до равномерног.

Контролна тачка 5: управљање сегрегацијом

Мешавина може бити равномерна у мешалишту и одвојени током испуштања, транспорта или храниња хопер.

Процени разлике у:

- величина честица;
- густина;
- облик;
- влага;
- проток; и
- електростатичка тенденција.

Смањити непотребан пренос и вибрације. Мониторинг почетка, средине и краја пуњења, ако је потребно.

Контролна тачка 6: одаберете план узорка који може пропаднути

План узорка који је дизајниран само за производњу пролазног композита није контрола.

Дефинишу:

- локације узимања узорка;
- број узорака;
- време;
- индивидуална или комбинована анализа;
- критеријуми прихватања;
- покретачи истраге; и
- правила за прераду или одбацивање.

План би требало да открије режим неуспеха који покушавате да спречите.

Контролна тачка 7: проверите готови производ

У завршеном плану пуштања може бити потребно потврдити:

- идентитет;
- састав сваког инозитола;
- однос или израчунати однос;
- контрола пуњења или нето садржаја;
- перформансе у јединици дозе;
- релевантне контаминате;
- микробиологије;
- интегритет паковања; и
- Поједностављање етикета.

Тачни тестови зависе од производа и тржишта. Принцип не: коначна тврдња захтева доказ коначног производа.

Користимо наше рамковање за пуштање и испитивање инозитолних баса .

Контролна тачка 8: повежите однос са капсулом или врећицом стварности

Правилна мешавина за пуну храну може и даље да произведе погрешну дневну порцију ако:

- промене тежине пуњења;
- промене броја капсула;
- промене величине лопате за прах;
- одлазак тежећине сакета; или
- Упутства на етикети не одговарају формули.

Пре пуштања у употреба, упореди формулу, стварни принос, просечну пуњење, величину порције и количину на етикети.

Контролна тачка 9: задржавање узорка и резултата тренда

Не прегледајте сваку парцију појединачно.

Тренд:

- испитивање сировине;
- влага;
- величина честица или густина, ако је релевантно;
- резултати мешавине;
- варијација пуњење;
- завршена композиција;
- приносе;
- одступања;
- жалбе; и
- посматрања стабилности.

Мале промене могу открити промену извора или процеса пре него што се серија не поправи.

Контролна тачка 10: забраните тихе промене

Потребно је претходно писано одобрење за промене које укључују:

- добављач;
- произвођач;
- облик састојака;
- спецификација;
- метода;
- величина партије;
- миксер;
- производња;
- помоћни супстанци;
- капсула;
- пакета; или
- етикету.

Најјефтинија замена за хитне случајеве може постати најскупља дискусија о повлачењу.

Учинити прву комерцијалну партију верификационом партијом

Не третирајте успешан узорка развоја као дозволу да се смањи контрола. Прва пуна серија уводе различите оптерећење опреме, удаљености преноса, времена задржавања и брзине паковања. Те промене могу открити сегрегацију коју суђење на клупу није показало.

Пре почетка производње треба унапред да се договори место узимања узорка, циљеви за анализу појединачних компоненти, покретач испитивања и овлашћење за пуштање. Тражите резултате од почетка, средине и краја трке, а не само од једног погодног композита. Ако резултат не успе, одговор не може бити: "Просечни однос и даље изгледа исправно". Истраживање треба да тражи додиспонување, премесње, трансфер, компресирање или пуњење и задржане узорке.

Ова серија верификација постаје база за будућу ревизију тренда. Без њега, сваки касније ЦОА је изолован број. Са њом купац може да види да ли је процес остао стабилан или се полако креће ка будућој жалби.

Како РеинвудБио може да изгради контролну датотеку

РеинвудБио објављује радни ток у шест фаза који покривају захтеве, управљање добављачима, производњу ГМП, тестирање квалитета, документе о усаглашености и тражимост.

За прилагођене инозитолске производе, та структура се може користити за развој:

- списак одобрених извора;
- контролисане спецификације;
- главна формула;
- упутства за производњу;
- контроле током процеса;
- захтеви за завршену пуштање;
- задржавање и тражимост; и
- одобрење за промену клијента.

Сазнајте више о Производња и квалитетна радна линија ОЕМ-а РеинвудБио .

Купац's предпродукцијe gate

Не пустите производњу док не добијете:

- одобрио оба извора састојака;
- потврђени тачни милиграми;
- испитана физичка изводљивост;
- одобрени параметри мешања;
- прихватио план узорке;
- дефинисане завршне спецификације;
- одобрена паковања и етикете;
- потписана контрола промене; и
- договорено управљање одступањем.

Често постављана питања

1.Да ли се однос 40:1 тестира директно?

Она се може израчунати на основу одвојено одређених количина компоненти или се може проценити другим оправданим приступом. Избор методе зависи од формуле и лабораторијских могућности.

2.Да ли премесна сировина 40:1 може поједноставити производњу?

Потенцијално, али сама премесна мора имати тражљиво израду, спецификације, униформитет и доказе стабилности.

3.Како чврсто треба бити толеранција односа?

Требало би да буде научно и практично оправдано на основу спецификација састојака, способности процеса, аналитичке варијације, захтева на етикети и намењене употребе.

4. Шта се дешава ако је ДЦИ ван домета?

Удружење за квалитет треба да истражи материјал, додијељење, мешање, узоркање и методу пре него што одлучи да ли се серија може прерадити, одбацити или на други начин обрадити.

Превратите однос из значке у контролисано обећање

Пошаљите РеинвудБио-у своје циљне количине, величину партије, облик дозирања, паковање и тржиште.

Захтев за процену контроле производње од МИО до ДЦИ .

Упутства

- Америчка управа за храну и лекове, * Тренутна добра производња за дијететске додатке*, 21 ЦФР Део 111.
- База података за етикету дијететских додатака НИХ, * Мио- инозитол и Д- чиро- инозитол етикете*.
- Пустотина и др., * Ефекти мио-инозитола и Д-хиро-инозитола у односу 40:1* (2024).

*Овај чланак пружа опште информације о производњи. Спецификације, узорке и контроле анализе треба да буду одобрено за тачан производ и тржиште.*