EN
Мета наслов: UC-II доказа против генеричких колагенских пептида типа II
Мета опис: Студије UC-II не могу аутоматски доказати генерички пептид колагена од пилиће. Сазнајте како купци подударају материјал за истраживање, дозу, идентитет и тврдње.
Презентација продаје показује препознатљиву студију заједничке подршке. Следећи слайд показује ваш генерални пилећи колаген II типа. Закључак је имплицитан: студија доказује производ. То је пречица доказа коју ваш регулаторни прегледач, продавац или информисани купац може прво оспорити.
Студија подржава материјал, дозу, формулу, популацију и исход који је заправо тестирана. УК-ИИ је повезан са специфичним неденотурисаним састојком колагена типа II и пакетом доказа. Хидролизован пилећи колаген пептид може имати једну категорију извора, али се разликује по структури, дистрибуцији молекуларне тежине, процесу производње, дози и механизму. Сличне речи не могу да попуне ту јаз у доказима.
Докази почињу са материјалним идентитетом
Пре него што почнете да проучавате, напишите изјаву о одговарању материјала. Укажите састојку студије, произвођача или бренд идентитет, извор кокошног ткива, облик обраде, количину порције, распоред дозирања, формат испоруке и популацију студије. Затим их упореди са комерцијалним сировинама и готовим производом који планираш да продаш.
Користимо наше контролна листа за одговарање доказа о колагену типа II да различити аналитички приступи одговарају на различита питања. У поређењу са додацима колагена типа II који нису денатурирани, такође је утврђено да производи који користе сличну терминологију нису нужно размениви. Ови извори подржавају конзервативни закључак о набавци: докажите утакмицу или опишите доказе као индиректне.
Купци ланца доказа треба да документују
Изградите ланцу у пет корака:
1. у вези са Материјал за проучавање. Који је точни састојак био тестиран?
2. Уколико је потребно. Коммерцијски састојак. Да ли је купљена сировина исти састојк, облик и извор?
3. Уколико је потребно. Купљена парцела. Да ли ЦОА, производња и документи за тражимост повезују партију са квалификованом састојком?
4. Уколико је потребно. Завршена формула. Да ли производ доноси испитану дозу у истом или значајно упоређивом формату?
5. Појам Клијент захтева. Да ли предложен језик остаје у оквиру онога што студија и правила тржишта подржавају?
Ако је један корак недостатак, можда ће бити потребно смањити захтев. Стјели колаген пептида типа II може бити подстакнут као опис састојака када постоје докази о идентитету. Клинички доказано као UC-II је много јача изјава и може захтевати одобрење, еквивалентност и преглед специфичан за тржиште.
Прочитајте разлику између хидролизираног и неденатурисаног облика пре него што ваш тим означи генерички пептид као еквивалентан састојак за студију.
Зашто је одговарајући дозирање важно више од познатог броја
Доза испитивања није декоративни цитат. То је део испитане интервенције. Студија неденатурисаних капсула са малим дозом не може аутоматски подржати хидролизован пептид са великим дозом, а студија пептида у једној количини не може аутоматски доказати мању порцију готовог производа. Проверите дозу дневно, дозу по капсули, учесталост наноси, трајање студије, у складу са прописима и да ли је материјал комбиновани са другим састојцима.
Ако се у формули користи мешавина, идентификујте допринос сваке компоненте. У студији је можда тестиран само колаген, док је у готовом производу додат глукозамин, хондроитин, куркума или витамини. Додатни састојци не чине доказе јачима по поуздану, већ чине доказе сложенијим.
Тврдња може да превазиђе доказе чак и када је цитат прави
Истинска студија се и даље може злоупотребити. Резултат у одређеној популацији можда не подржава универзални исход. Неколико удобности у зглобовима можда не може помоћи у лечењу артритиса. Студија са састојацима можда неће доказати да ваш готови производ побољшава исход потрошача. Одговорност на дну странице не претвара тврдњу о болести у тврдњу о усаглашенosti.
За међународни Б2Б производ, креирајте матрицу тврдњи са колонама за тржиште, публику, формулирање, извор доказа, у складу дозе и статус одобрења. Избаците из општог примера производа речи о болестима, превенцији и гарантованим исходима, осим ако квалификована регулаторна ревизија не каже другачије.
Сценаријски лист за испитивање утакмица
Подајте оцену за сва поља као тачна, упоређива, индиректна или недостајућа:
| Field | Buyer question |
|---|---|
| Form | Hydrolyzed, partially hydrolyzed, or undenatured? |
| Source | Same chicken tissue and species? |
| Identity | Same manufacturer, grade, or authorized branded material? |
| Dose | Same daily amount and serving schedule? |
| Formula | Same ingredient alone or a different blend? |
| Population | Same target customer or a clearly bounded audience? |
| Endpoint | Does the result match the proposed claim? |
| Market | Is the wording allowed in the destination jurisdiction? |
Не претварајте картицу резултата у маркетиншки проценат. Користите га да бисте одлучили које доказе можете цитирати, које речи треба омекшати и које пропусте захтевају нову студију или преглед стручњака.
Како РеинвудБио може да држи доказе повезане са истим пројектом
РеинвудБио објављује потврду захтева, управљање добављачима, тестирање и објављивање документације и развој ОЕМ-а у више формата. За компоненту осетљиву на студије, корисна контрола је да се у једној пројектној датотеци сакупе циљно тржиште, нацрт тврдње, идентитет сировине, доза, формат и докази о партији.
Захтев преглед досијеа о тврдњи о доказивању пре него што се цитат студије појави на етикети, страници производа или презентацији дистрибутера.
Врата за одобрење доказа
Пре лансирања, потребно је:
- тачно истраживање материјала и форма које треба да се идентификују;
- идентификација комерцијалне састојке и извор који се документују;
- купена серија да буде тражива;
- доза и завршен формат који се упоређују са студијом;
- разлике између мешавина које се објављују;
- језик тврдње за циљно тржиште који ће се прегледати;
- питања о заштитном знаку и овлашћењу да буду затворена.
Пошаљити студију, спецификацију добављача, ЦОА, пројекат етикете, циљно тржиште и предложено захтев за преглед одговарања доказа о колагену типа II - Да ли је то истина? РеинвудБио може помоћи да се идентификује да ли су докази директни, упоређиви, индиректни или не одговарају намењеном формулирању.
Шта да радимо са индиректним доказима
Непрекидни докази нису бескорисни, али их треба искрено описати. То може подржати основно образовање о биологији колагена, категорији извора или зашто питање о формулацији заслужује истраживање. Не би требало да се представља као доказ да је комерцијални пептид произвео исход примећен у другој састојци. Ставите ограничење поред цитирања у вашем унутрашњем досијеу, а не само у подножњу белешку. Ако тим за производ жели јачу тврдњу, идентификујте недостатак: тачну потврду састојка, одговарајућу дозу, студију готовог производа или квалификовану прегледу тржишта. То чини следећу одлуку о инвестицијама јаснијом него само прикупљање више несврстаних референци.
Такође чувајте неблаготворне или неуређиве доказе у фајлу. Избалансирана досије је веродостојнија при прегледа малопродајника и дистрибутера од папки која садржи само повољне саопштења.
Често постављана питања
1.Могу ли да цитирам студију UC-II за било који производ колагена типа II од пилеће?
Не, не, не. Мора се проценити одговарајући материјал, облик, извор, доза, дозвола и готови производ. Слична терминологија није доказ еквивалентности.
2.Да ли студија на људима елиминише регулаторну ревизију?
Не, не, не. Докази људи могу подржавати доказе, али тврдње остају специфичне за тржиште и морају одговарати производу и формулирању.
3.Да ли генерички пептид може да користи фразу "клинички испитани"?
Само ако изјава тачно описује доказе за тај исти материјал или јасно наводи границе. Не подразумевајте да је друга студија са брендом или неденатурисаним састојком тестирала генерички пептид.
Упутства
- Америчка ФДА, истражује опсег састојака дијететских додатака: https://www.fda.gov/media/191964/download
- Функционална карактеристика неденатурисаних додатака колагена типа II: https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/19390211.2021.1931621
- НИХ база података о етикети дијететских додатака, пример етикете UC-II: https://dsld.od.nih.gov/label/283151
- РеинвудБио Квалитет и информације о компанији: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Овај чланак је за Б2Б набавке и образовне сврхе. Докази, сигурност, етикетирање, права на заштитне знакове и регулаторни захтеви морају бити потврђени за тачан састојак, готову формулу, тврдњу и одредиште тржишта.