[ມุมເບິ່ງ 02: ການສອບສອງສິ່ງປົນເປື້ອນ] - ການຈັບຈຸດ 'ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ' ຂອງຄຣີເອທີນ ເມໂນຮີດເຣດ ດ້ວຍການວິເຄາະ HPLC

ກັບດັກ COA: ເຫດໃດຈຶ່ງ 99.9% ຄຣີເອທີນ ເມໂທໄຮເດດ ແມ່ນເປັນເຄື່ອງວັດແທກທີ່ເຮັດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ

ໃນໂລກທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຂອງການຈັດຊື້ຜະລິດຕະພັນດ້ານສຸຂະພາບ, ໃບຢືນຢັ້ງຄຸນນະພາບ (COA) ࡒຳເນີນການເປັນເອກະສານທີ່ເປັນຄວາມຈິງສູງສຸດ. ເມື່ອຜູ້ສະໜອງນຳເອົາເອກະສານມາສະເໜີທີ່ກ່າວວ່າ "ຄວາມບໍລິສຸດຂອງຄຣີເອທີນ ເມໂທໄຮເດດ 99.9%", ການຕອບສະໜອງທີ່ເກີດຂື້ນຕາມທຳມະດາແມ່ນການກວດສອບແລະດຳເນີນການສັ່ງຊື້ຕໍ່ໄປ. ແຕ່ສຳລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ເຮັດວຽກໃນຫ້ອງທົດລອງມາເປັນເວລາຫຼາຍທົດສະວັດ, ຕົວເລກ 99.9% ນີ້ມັກຈະເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນຂອງເລື່ອງລາວທີ່ໃຫຍ່ຂື້ນ ແລະ ມີຄວາມກັງວົນຫຼາຍຂື້ນ. ມັນເປັນຄວາມດູດສະດີທາງຄະນິດສາດທີ່ມັກຈະເຮັດໃຫ້ເຫັນຜິດຈາກຄວາມເປັນຈິງຂອງຊຸດຕົວຢ່າງ.

ອຸດສາຫະກຳໄດ້ກາຍເປັນທີ່ມີປະສິດທິພາບຢ່າງເປັນທີ່ນ່າທຶງໃນການຜະລິດເອກະສານທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງການຄຸມຄອງຢ່າງຕຳ່ສຸດ. ແຕ່ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສະຫຼຸບ COA ແມ່ນຄືກັບສິ່ງທີ່ມັນເປັນ—ຄືກັບການສະຫຼຸບ. ມັນບອກທ່ານເຖິງຜົນສຸດທ້າຍ ແຕ່ເຮັດໃຫ້ວິທີການທີ່ໃຊ້ເພື່ອໄດ້ມາເຖິງຕົວເລກນັ້ນເປັນສິ່ງທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ. ໃນຫຼາຍໆກໍລະນີ, "ຄວາມບໍລິສຸດ" ຖືກຄຳນວນໂດຍການຫັກເອົາເນື້ອຫາຄວາມຊື້ນ ແລະ ເຖົ້າອອກຈາກ 100%, ແທນທີ່ຈະເປັນການວັດແທກຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບໂດຍກົງຂອງໂມເລກູນຄຣີເອຕີນເອງ ແລະ ສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ວິທີການຄຳນວນ "ຕາມຄວາມແຕກຕ່າງ" ນີ້ແມ່ນວິທີການເກົ່າທີ່ບໍ່ເໝາະສົມເລີຍສຳລັບມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພໃນປັດຈຸບັນ.

ເມື່ອທ່ານຊື້ ໄຄຣເອທີນ ໂມໂນຮິດເດຣດ (creatine monohydrate) ທ່ານບໍ່ໄດ້ຊື້ພຽງແຕ່ຜົງສີຂາວເທົ່ານັ້ນ; ທ່ານກຳລັງຊື້ປະຫວັດສາດດ້ານເຄມີຂອງການສັງເຄາະມັນ. ຖ້າປະຫວັດສາດນີ້ປະກອບດ້ວຍຂະບວນການເຢັນຢ່າງຮີບຮ້ອນ ຫຼື ວັດຖຸດິບທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ່ຳ, ປ້າຍ '99.9%' ທີ່ຢູ່ໃນເອກະສານຈະບໍ່ສະທ້ອນເຖິງສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ມີຂະໜາດຈຸລິນທີ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຊື່ສຽງຂອງຍີ່ຫໍ້ເສຍຫາຍ. ຢູ່ Rainwood Biotech, ພວກເຮົາໄດ້ເຫັນຕົວຢ່າງຈຳນວນຫຼາຍທີ່ເອກະສານ COA (Certificate of Analysis) ອ້າງວ່າ 'ບໍ່ພົບ' ສຳລັບສິ່ງປົນເປື້ອນ, ແຕ່ການສອບສວນພາຍໃນດ້ວຍ HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) ຂອງພວກເຮົາກັບເປີດເຜີຍເຖິງເລື່ອງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. 'ກັບດັກ COA' ເກີດຂຶ້ນຈາກຄວາມເຕັມໃຈຂອງຜູ້ຊື້ທີ່ຈະເຊື່ອໃນສະຫຼຸບໂດຍບໍ່ຕ້ອງການຂໍຂໍ້ມູນດິບທີ່ສະໜັບສະໜູນມັນ.

ຜີທີ່ບໍ່ເຫັນ: DCD ແລະ DHT ໃນການສັງເຄາະ Creatine Monohydrate

ເພື່ອເຂົ້າໃຈວ່າເປັນຫຍັງຈຶ່ງມີສິ່ງປົນເປື້ອນ, ຜູ້ຄົນຈຳເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈເຖິງຕົ້ນກຳເນີດຂອງການຜະລິດ ເຄຣີຕິນ ເມໂທໄຮເດດ (Creatine Monohydrate). ເຄຣີຕິນ ໃນເວລານີ້ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຜະລິດຈາກການປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງ ໄຍຍານາໄມ (cyanamide) ແລະ ເຊີດີອຸມ ສາກໂຊສິເນດ (sodium sarcosinate). ຖ້າເຖິງວ່າຈະເປັນເລື່ອງງ່າຍດາຍໃນດ້ານເຄມີ, ແຕ່ການຄວບຄຸມຂະບວນການນັ້ນບໍ່ໄດ້ງ່າຍເທົ່າໃດ. ມີສອງສິ່ງທີ່ເປັນຄືນ ("ຜີ") ທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນຂະບວນການນີ້: ໄຊຢານໄດເອມາໄດ (Dicyandiamide - DCD) ແລະ ໄຮໂດເຕຣຍຊີນ (Dihydrotriazine - DHT).

ໄຊຢານໄດເອມາໄດ (DCD) ແມ່ນເປັນດີເມີ (dimer) ຂອງໄຍຍານາໄມ. ການເກີດຂຶ້ນຂອງມັນເກີດຈາກປະຕິກິລິຍາຂ້າງຄຽງທີ່ປ່ອຍຄວາມຮ້ອນອອກ (exothermic side reaction) ເມື່ອ pH ແລະ ອຸນຫະພູມບໍ່ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ໃນດ້ານເຄມີ, ຖ້າສະພາບແວດລ້ອມຂອງປະຕິກິລິຍາເປັນຄຳເປັນເກີນໄປ ຫຼື ການເຢັນຊ້າເກີນໄປ, ມອເລກູນໄຍຍານາໄມຈະມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະເຊື່ອມຕໍ່ກັນເປັນຄູ່ ແທນທີ່ຈະເຊື່ອມຕໍ່ກັບສາກໂຊສິເນດ. ຜົນທີ່ໄດ້ຮັບຈະເປັນ DCD. ຖ້າເຖິງວ່າ DCD ຈະບໍ່ມີອັນຕະລາຍທັນທີຕໍ່ຮ່າງກາຍໃນປະລິມານນ້ອຍ, ແຕ່ມັນເປັນສັນຍາລັກຂອງການຄວບຄຸມການຜະລິດທີ່ບໍ່ດີ. ນອກຈາກນີ້, ການສຳຫຼັບສຳຫຼວງຕໍ່ DCD ໃນເວລາດົນນານໃນເຄື່ອງເສີມອາຫານກຳລັງຖືກສັງເກດຢ່າງເຂັ້ມງວດເພີ່ມຂຶ້ນຈາກພາກສ່ວນຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພດ້ານອາຫານທົ່ວໂລກ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ ສິ່ງທີ່ນ່າເປັນຫ່ວງຫຼາຍຂຶ້ນໄປອີກແມ່ນ Dihydrotriazine (DHT). DHT ແມ່ນຜະລິດຕົນຂ້າງທີ່ເປັນ heterocyclic ທີ່ເກີດຂື້ນເມື່ອການສັງເຄາະມີສ່ວນປະກອບ 1,3-dicyanoguanidine ຫຼື ຖ້າອຸນຫະພູມເກີນເກນທີ່ສຳຄັນໃນຂະບວນການແຫ້ງ. ຕ່າງຈາກ DCD, DHT ແມ່ນສານທີ່ບໍ່ຄວນມີຢູ່ໃນຮ່າງກາຍມະນຸດເລີຍ. ເຖິງແຕ່ຈະຢູ່ໃນລະດັບ 10 parts per million (ppm) ກໍຖືວ່າເປັນຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ຊັດເຈນໃນຂະບວນການກຳຈັດສິ່ງປົນເປືືອນ. ການມີຢູ່ຂອງ DHT ࡒັກເປັນສັນຍານວ່າຜູ້ຜະລິດໄດ້ໃຊ້ precursors ຂອງ sarcosine ທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ່ຳເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຕົ້ນທຶນ.

ຂອບເຂດທີ່ມາດຕະຖານຂອງອຸດສາຫະກຳສຳລັບ DCD ແມ່ນ 50 ppm ແລະສຳລັບ DHT ແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວ 3-5 ppm. ແຕ່ນີ້ແມ່ນບັນຫາ: ຫຼາຍຫ້ອງທົດລອງໃຊ້ວິທີ HPLC ທີ່ບໍ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວພຽງພໍທີ່ຈະກວດພົບລະດັບເຫຼົ່ານີ້ ຫຼື ວ່າຮ້າຍແຮງກວ່ານັ້ນ ພວກເຂົາຈະປັບປຸງຂອບເຂດການກວດພົບຢ່າງເຈດຕະນາ. ເມື່ອຜູ້ສະໜອງອ້າງວ່າ Creatine Monohydrate ຂອງເຂົາເຈົ້າ "ບໍ່ປົນເປືືອນ" ນີ້ມັກຈະໝາຍເຖິງ "ອຸປະກອນຂອງພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຖືກຕັ້ງຄ່າໃຫ້ພົບວິນຍານທີ່ພວກເຮົາເຮັດຂື້ນເອງ."

ລັບອຸດສາຫະກຳ: ເສັ້ນຖານ HPLC ທີ່ຖືກ "ລ້າງດ້ວຍຊອບແວ" ສຳລັບ Creatine Monohydrate

ນີ້ແມ່ນຈຸດທີ່ເຄື່ອງມືສືບສວນຕ້ອງຖືກປັບໃຫ້ແຖວຂຶ້ນ. HPLC ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ດີທີ່ສຸດສຳລັບການທົດສອບຄວາມບໍ່ປົນເປື້ອນຂອງ Creatine Monohydrate, ແຕ່ເຊັ່ນດຽວກັບເຄື່ອງມືທີ່ສັບສົນທຸກຊະນິດ, ມັນກໍຖືກກຳນົດໂດຍເຈດຕະນາຂອງຜູ້ປະຕິບັດ. ຊອບແວ chromatography ທີ່ທັນສະໄໝ—ເຊັ່ນ: Waters Empower ຫຼື Agilent OpenLab—ມາພ້ອມດ້ວຍຄຸນສົມບັດ "integration" ທີ່ມີອຳນາດສູງ. ຄຸນສົມບັດເຫຼົ່ານີ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຊ່ວຍນັກວິທະຍາສາດແຍກແຍະລະຫວ່າງ "noise" (ສັນຍານໄຟຟ້າທີ່ເກີດຂຶ້ນຢ່າງສຸ່ມ) ແລະ "peaks" (ສານເคมີທີ່ເກີດຂຶ້ນຈິງ).

ຢ่างໃດກໍຕາມ, ມີຄວາມລັບຂອງອຸດສາຫະກຳທີ່ມີຢູ່: "ການລ້າງເສັ້ນຖານ". ຜູ້ປະຕິບັດການສາມາດຕັ້ງຄ່າພາລາມິເຕີ "ຄວາມໄວຕໍ່ຄວາມຊັນ" ຫຼື "ຄວາມກວ້າງຂອງຈຸດສູງສຸດ" ໃຫ້ສູງເຖິງຂັ້ນທີ່ຊອບແວຈະເລີ່ມເຮັດເປັນຈິງທີ່ບໍ່ສົນໃຈຈຸດສູງສຸດທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍ. ໃນບໍລິບົດຂອງ Creatine Monohydrate, DCD ແລະ DHT ࡀມັກເປັນຈຸດສູງສຸດທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍຫຼາຍ ແລະ ຕັ້ງຢູ່ໃກ້ກັບຈຸດສູງສຸດຂອງ creatine ທີ່ເປັນຫຼັກ. ໂດຍການ "ເຮັດໃຫ້ເສັ້ນຖານເປັນແຖວດຽວ" ຫຼື ການປັບຈຸດ "ສູນ" ອີກຄັ້ງ, ວິທະຍາສາດທີ່ບໍ່ມີຄວາມເປັນທຳສາມາດລຶບສານປົນເປື້ອນເຫຼົ່ານີ້ອອກຈາກບັນທຶກດິຈິຕອນໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ. ຮູບແຕ້ມຄຣອມາໂຕກຣາຟທີ່ໄດ້ຈະເບິ່ງຄືວ່າເປັນພູທີ່ສົມບູນແບບເດີ່ยวຂອງ creatine ຕັ້ງຢູ່ເທິງທີ່ແຕ່ງຕາມທຳມະຊາດທີ່ເປັນແຖວດຽວ ແລະ ສະອາດ.

ຜູ້ຊື້ຕ້ອງເຂົ້າໃຈວ່າ "ບົດລາຍງານສະຫຼຸບ" ທີ່ມີໃຫ້ຮ່ວມກັບເອກະສານຢືນຢັນຄຸນນະພາບ (COA) ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນເປັນການສົ່ງອອກດິຈິຕອນທີ່ສາມາດດັດແປງໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ. ມັນບໍ່ສະແດງບັນຊີ "ສ່ວນທີ່ຖືກປະຖິ້ມ (Rejected Peaks)" ຫຼື "ພາລາມິເຕີການບັນຈຸ (Integration Parameters)". ເຫດນີ້ເປັນເຫດຜົນທີ່ Rainwood Biotech ເນັ້ນໃນການທบทวน "ຄຣອມາໂຕກຣາມດິບ (Raw Chromatogram)" ແລະ "ບັນທຶກການຕິດຕາມ (Audit Trail)" ຂອງຊອບແວທີ່ໃຊ້ໃນການທົດສອບ. ຖ້າເສັ້ນຖານ (baseline) ເບິ່ງຄືນີ້ເລີຍເລີຍ—ເລີຍເກີນໄປ—ນີ້ເປັນສັນຍານເຕືອນວ່າຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກ "ລ້າງ" ເພື່ອເຊື່ອງສິ່ງທີ່ຜູ້ບໍລິໂພກບໍ່ຄວນເຫັນ.

ການເຂົ້າໃຈສ່ວນທີ່ເປັນເຄື່ອງໝາຍຂອງສັນຍານທີ່ເກີດຈາກສ່ວນຂ້າງ (Shoulder Peaks) ໃນ Creatine Monohydrate

ວິທີທີ່ພົບເຫັນບ່ອຍທີ່ສຸດໃນການເຊື່ອງສິ່ງປົນເປື້ອນແມ່ນຜ່ານການທີ່ "ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງສັນຍານ (peak resolution)" ບໍ່ດີ. ໃນການທົດສອບ HPLC ທີ່ດີເລີດ, ສານເคมີແຕ່ລະຊະນິດຄວນຈະມີສັນຍານທີ່ແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຊັດເຈນ ແລະ ມີຮູບຮ່າງທີ່ສົມດຸນ. ແຕ່ຖ້າຄອລັມ (column) ເກົ່າ, ອັດຕາການໄຫຼ (flow rate) ເລີວເກີນໄປ, ຫຼື ປະກອບເคมີຂອງຊຸດຕົວຢ່າງ (batch) ມີຄວາມສັບສົນ, ສັນຍານ DCD ອາດຈະ "ລວມເຂົ້າໄປ" ກັບດ້ານຂອງສັນຍານ Creatine Monohydrate ທີ່ເປັນຫຼັກ.

ໃນຫ້ອງທົດລອງ ພວກເຮົາເອີ້ນສິ່ງນີ້ວ່າ "ສ່ວນທີ່ເປັນບ່າເທິງ". ສຳລັບຕາທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມ ຫຼື ການຕັ້ງຄ່າຊອບແວອັດຕະໂນມັດທີ່ຂີ້ເກີຍ, ມັນເບິ່ງຄືວ່າເປັນສ່ວນທີ່ເປັນຈຸດສູງສຸດຫຼັກທີ່ກວ້າງຂຶ້ນເລັກນ້ອຍ. ແຕ່ສຳລັບຜູ້ສອບສອນຄຸນນະພາບ (QA auditor) ຂອງ Rainwood, "ສ່ວນທີ່ເປັນບ່າເທິງ" ນີ້ແມ່ນສັນຍານທີ່ຊັດເຈນວ່າມີສານປົນເປື້ອນທີ່ຢູ່ຕິດກັບໂມເລກຸນຄຣີເອຕີນ. ຖ້າລາຍງານ HPLC ຂອງຜູ້ສະໜອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຈຸດສູງສຸດທີ່ບໍ່ມີຮູບຮ່າງເປັນສັດສ່ວນ (ມີ "ຄ່າການຫຼັງຈຸດສູງສຸດ" ສູງ), ມັນເກືອບຈະແນ່ນອນວ່າມີວັດຖຸທີ່ບໍ່ຢູ່ໃນຂອບເຂດຂອງມາດຕະຖານ ("Under-Spec"). "ສ່ວນທີ່ເປັນບ່າເທິງ" ນີ້ແມ່ນເໝືອນວ່າເປັນຜີທີ່ພະຍາຍາມຊ່ອນຕົວຢູ່ໃນເງົາຂອງພູ.

ເມື່ອທ່ານຊື້ ໄຄຣເອທີນ ໂມໂນຮິດເດຣດ (creatine monohydrate) , ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ເຈົ້າໜ້າທີ່ຫ້ອງທົດລອງກວດສອບຄວາມຜິດປົກກະຕິເຫຼົ່ານີ້ດ້ວຍຕົວເອງ. ການລວມເຂົ້າອັດຕະໂນມັດແມ່ນເຄື່ອງມືໜຶ່ງ ແຕ່ບໍ່ແມ່ນການແທນທີ່ສຳລັບການວິເຄາະທີ່ມີຜູ້ຊ່ຽວຊານເປັນຜູ້ນຳ.

ມາດຕະຖານຂອງ Rainwood: ການກຳນົດຄວາມບໍ່ປົນເປື້ອນໃໝ່ຂອງຄຣີເອຕີນ ເມໂນຮີເດດ

ທີ່ Rainwood Biotech, ພວກເຮົາບໍ່ຍອມຮັບເຂດ "ປອດໄພ" ຂອງອຸດສາຫະກຳທີ່ 50 ppm ສຳລັບ DCD. ເປັນຫຍັງພວກເຮົາຈຶ່ງຈະຕ້ອງຍອມຮັບ, ເມື່ອເຕັກໂນໂລຊີທີ່ດີຂຶ້ນ ແລະ ການຄວບຄຸມຂະບວນການທີ່ເຂັ້ມງວດຂຶ້ນຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາເຮັດໄດ້ດີຂື້ນ? ຂໍ້ກຳນົດພາຍໃນຂອງພວກເຮົາສຳລັບ DCD ແມ່ນ <20 ppm—ໜ້ອຍກວ່າເຄິ່ງໜຶ່ງຂອງທີ່ມາດຕະຖານອະນຸຍາດ. ສຳລັບ DHT, ມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາບໍ່ແມ່ນ "ຂອບເຂດ", ແຕ່ເປັນ "ລົບ." ຖ້າ HPLC ຂອງພວກເຮົາພົບເຫັນ DHT ເຖິງແມ່ນແຕ່ໃນປະລິມານນ້ອຍທີ່ສຸດ, ການຜະລິດທັງໝົດຈະຖືກປະຖິ້ມ.

ພວກເຮົາບັນລຸສິ່ງນີ້ໄດ້ແນວໃດ? ພວກເຮົາເລີ່ມຕົ້ນຈາກຕົ້ນທາງ. ພວກເຮົາບໍ່ຊື້ sarcosine ຈາກຕະຫຼາດທົ່ວໄປ; ພວກເຮົາໄດ້ກວດສອບຜູ້ຜະລິດ sarcosine ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ໃຊ້ຕົວເຄມີທີ່ມີຄລອຣີນ ເຊິ່ງເປັນສາເຫດໃຫ້ເກີດ DHT. ພວກເຮົາຕິດຕາມການປ່ຽນແປງຂອງປະຕິກິລິຍາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າ pH ບໍ່ເຄີຍລົງເຖິງເຂດ "ອັນຕະລາຍຂອງ DCD."

ແຕ່ສຳຄັນກວ່ານັ້ນ ພວກເຮົາມີຄວາມເປີດເຜີຍຕໍ່ຂໍ້ມູນຂອງພວກເຮົາ. ເມື່ອລູກຄ້າຂໍໃບຢືນຢັ້ງຄວາມບໍ່ປົນເປື້ອນຂອງ Creatine Monohydrate ຂອງພວກເຮົາ ພວກເຮົາຈະບໍ່ພຽງແຕ່ສົ່ງສະຫຼຸບເປັນໄຟລ໌ PDF ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ພວກເຮົາກໍ່ພ້ອມທີ່ຈະແບ່ງປັນຂໍ້ມູນ HPLC ເດີມ (raw data) ລວມທັງຄ່າພາລາມິເຕີການບູລະນາການ (integration parameters) ແລະ ລະດັບສຽງພື້ນຖານ (baseline noise levels) ດ້ວຍ. ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າຄຸນນະພາບທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນຢູ່ໃນສິ່ງທີ່ຜູ້ອື່ນພະຍາຍາມຊ່ອນໄວ້.

ຄູ່ມືການທົດສອບຄຸນນະພາບ (QA Audit Guide) ຂອງທ່ານ ສຳລັບ Creatine Monohydrate

ຖ້າທ່ານຮັບຜິດຊອບດ້ານການຈັດຊື້ ຫຼື ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງເກີນໄປຈາກໃບຢືນຜົນການທົດສອບ (COA). ໃຊ້ຄູ່ມືນີ້ເມື່ອທ່ານທົດສອບລາຍງານ HPLC ຂອງຜູ້ສະໜອງສຳລັບ Creatine Monohydrate ໃນຄັ້ງຕໍ່ໄປ:

1. ຂໍ "ແຜນທີ່ຄຣ໋ອມາໂຕກຣາຟເດີມ" (Raw Chromatogram) (ບໍ່ແມ່ນຕາລາງສະຫຼຸບ).

ຊອກຫາຕົວແທນທາງດ້ານທັດສະນີຂອງການທົດສອບ. ແນ່ໃຈວ່າແກນ X (ເວລາ) ແລະ ແກນ Y (ຄວາມເຂັ້ມ) ແມ່ນຖືກຕິດປ້າຍຢ່າງຊັດເຈນ.

2. ກວດສອບ "ປະລິມານການສູບເຂົ້າ" (Injection Volume) ແລະ "ຄວາມຍາວຄລື່ນຂອງການກວດຈັບ" (Detection Wavelength).

DCD ແລະ DHT ສາມາດຖືກກວດພົບໄດ້ດີທີ່ສຸດທີ່ຄວາມຍາວຄລື່ນ UV ເປັນເອກະລັກ (ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນ 190-210nm). ຖ້າຜູ້ສະໜອງກຳລັງທຳການທົດສອບທີ່ 230nm ຫຼື 250nm, ພວກເຂົາອາດຈະກຳລັງຕັ້ງໃຈ "ປິດກັ້ນ" ເຄື່ອງກວດຈັບຈາກສິ່ງປົນເປືືອນເຫຼົ່ານີ້.

3. ກວດເບິ່ງ "ຄວາມສົມດຸນຂອງຈຸດສູງສຸດ" ແລະ "ຄວາມຊັດເຈນ".

ຈຸດສູງສຸດຂອງ creatine ແມ່ນຮູບຮ່າງ "V" ທີ່ເປັນເອກະລັກຫຼືບໍ່? ຖ້າດ້ານຂວາຂອງຈຸດສູງສຸດມີຮູບຮ່າງເປັນ "ກ້ອນນູ່ນ" ຫຼື "ຫາງ", ນີ້ແມ່ນຈຸດສູງສຸດທີ່ມີສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ບໍລິສຸດປົນເຂົ້າມາ.

4. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ສະເໜີ "ບັນທຶກການລວມຜົນ".

ນີ້ແມ່ນບັນທຶກທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເຈົ້າໜ້າທີ່ຫ້ອງທົດສອບໄດ້ປ່ຽນເສັ້ນຖານຫຼືລຶບຈຸດສູງສຸດໃດໆດ້ວຍຕົວເອງຫຼືບໍ່. ຖ້າພວກເຂົາປະຕິເສດທີ່ຈະສະເໜີບັນທຶກນີ້, ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາກຳລັງຊ່ອນບາງຢ່າງ.

5. ເປີຽບเทີຍບັນຊີຈຸດສູງສຸດກັບຮູບພາບ.

ຮັບປະກັນວ່າທຸກໆກ້ອນທີ່ເຫັນໄດ້ໃນແຜ່ນວິເຄາະຄຣ້ອມາໂຕກຣາຟມີເສັ້ນທີ່ສອດຄ່ອງກັບໃນບັນຊີຈຸດສູງສຸດ. ຖ້າທ່ານເຫັນກ້ອນແຕ່ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃດໆສຳລັບມັນ, ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າຊອບແວໄດ້ຖືກສັ່ງໃຫ້ລືມມັນໄປ.

ສະຫຼຸບ

ຕະຫຼາດສຳລັບ Creatine Monohydrate ແມ່ນເຕັມໄປດ້ວຍທາງເລືອກທີ່ມີລາຄາຖືກທີ່ອ້າງວ່າມີຄວາມບໍລິສຸດ 99.9%. ແຕ່ດັ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ສຶກສາ, ຄວາມບໍລິສຸດແມ່ນຂຶ້ນກັບການສອບສອງ ແລະ ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການອ້າງອີງເທົ່ານັ້ນ. Creatine ທີ່ມີຄຸນນະສົມບັດຕ່ຳກວ່າຂໍ້ກຳນົດ ("Under-Spec") ແມ່ນເກີດຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຂັ້ນຕອນໃນການຜະລິດ ແລະ ການປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບໃນຫ້ອງທົດລອງ. ໂດຍການເຂົ້າໃຈເຄມີສາດຂອງ DCD ແລະ DHT ແລະ ການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລາຍງານ HPLC ທີ່ມີມາດຕະຖານສູງຂຶ້ນ, ຜູ້ຊື້ສາມາດປ້ອງກັນຍີ່ຫໍ້ ແລະ ຜູ້ບໍລິໂພກຂອງຕົນໄດ້.

Rainwood Biotech ແມ່ນເປັນການທ້າທາຍຕໍ່ສະຖານະການປົກກະຕິ. ພວກເຮົາບໍ່ພຽງແຕ່ຂາຍ Creatine Monohydrate ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ພວກເຮົາຂາຍຄວາມສະຫງົບໃຈທີ່ເກີດຈາກການເຂົ້າໃຈຄຸນນະພາບຢ່າງເປີດເຜີຍ ແລະ ມີການສືບສວນ. ຢ່າຖືກຫຼອກດ້ວຍ COA ທີ່ເບິ່ງເປັນການດີເທົ່ານັ້ນ—ຈົ່ງຮຽກຮ້ອງຄວາມຈິງທີ່ບໍ່ຖືກປັບປຸງ.

ການເຮັດກິດຈະກຳຕໍ່ໄປ (CTA): ທ່ານກັງວົນກ່ຽວກັບລາຍການສິ່ງປົນເປືືອນໃນສິນຄ້າ Creatine Monohydrate ທີ່ທ່ານກຳລັງໃຊ້ຢູ່ບໍ? ຕິດຕໍ່ທີມງານດ້ານເຕັກນິກຂອງ Rainwood Biotech ວັນນີ້ເພື່ອຮັບການທົບທວນການສອບສອງ HPLC ໂດຍບໍ່ເສັຽຄ່າ ຫຼື ຂໍຮັບເອົາແຕ່ລະຊຸດຂອງ chromatograms ລ່າສຸດຂອງພວກເຮົາ. ໃຫ້ພວກເຮົາສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນວ່າ "ບໍລິສຸດ 99.9%" ແທ້ຈິງໝາຍເຖິງຫຍັງ ເມື່ອມັນຖືກຮັບຮອງດ້ວຍຄວາມຊື່ສັດ.