EN
Гүйцэтгэлийн хүрээлэнд: НБА, Европын Холбоо болон Амазон зэрэг том электрон худалдааны платформууд дээр ТУДКА-г зах зээлд гаргах нь стандарт шинжилгээний гэрчилгээнд тулгуурлан хийгдэхгүй. Брендүүд нь синтетик гарал үүрдийн баталгаажуулалт, ICH Q3C үлдэгдэл уусгагчдын шүүлтүүр, бүтээлчийн бүх лабелын үүрэгт хармонизаци, ISO 17025 стандартын дагуу гуравдагч талын бүтээлчийн шинжилгээний үр дүнг орхидог техник-законд нийцүүр бүрдүүлэлтийг бүтээх ёстой.
Хоол добавка брендүүд дээр түүнд төвөнхийн үйл ажиллагаа түүнхүү үүрдийн бүтээлчийн хөгжүүлэлт бүрийн бүтээлчийн бүрдүүлэлт нь дуусгаж ТУДКА капсулын SKU мөн АНУ-ын Нэмэлт Мэдээллийн самбар, Европын Холбооны олон хэл дээрх бүтээгдэхүүний хуудас, Amazon FBA жагсаалтад ижил шошгоны хуулбарыг хуулахыг оролдсон. Бараг тэр даруй хил дамнасан маргаан үүссэн. Европын гаалийн зуучлагчид Novel Food болон синтетик маршрутын баримт бичгийг хүссэн; АНУ-ын зохицуулах зөвлөл зөвшөөрөлгүй эмчилгээний үг хэллэгийг тэмдэглэсэн; мөн Amazon-ы нийцлийн портал нь лонхны физик шошго болон нийлүүлэгчийн нэхэмжлэхийн хоорондох зөрүүний улмаас жагсаалтыг татгалзсан.
Тауроурсодеоксихолийн хүчил (TUDCA) нь эмийн судалгааны томоохон түүхтэй химийн өвөрмөц цөсний хүчил юм. Энэхүү хоёрдмол шинж чанар нь бат бөх нийцлийн баримт бичгийг зайлшгүй болгодог. Арилжааны брэндийн баримт бичиг нь хоорондоо нягт уялдаа холбоотой байх ёстой. цэвэр TUDCA түүхий эдийн үзүүлэлтүүд , синтезийн гарал үүсэл, тунгийн хэлбэр, хор судлалын аюулгүй байдлын самбар, шошгоны нэхэмжлэлийн үндэслэл, сав баглаа боодлын саад тотгорын бүрэн бүтэн байдал, бүртгэлийн импортлогч (IOR)-ийн байдал, сувагт тохирсон нийцлийн шаардлага.
1. Бүтээгдэхүүний ангилал болон бүс нутгийн сувгийн дүрмийг тодорхойлох
Нэмэлдүүр бүтээгдэхүүнийг зорилгоор сонгосон хууль тогтоомжийн нутаг дэвсгэрүүдийн аудитын дараа л «дэлхийн хэмжээнд хууль тогтоомжийн шаардлажуудын дагуу» гэж ангилж болой. Бидний TUDCA олон зах зүйлд ашиглагдажуудын докумэнт шалгах жагсаалт дараахыг тодорхойлохын тулд ашиглажуй:
- Бүтээгдэхүүний хэлбэр ба үзүүлэлт: Туннаг бүтээдүүр нүүрсний цөм vs дуусгасан 250 мг/500 мг хоёр хэсэгтэй хатуу капсул эсвэл таблет.
- Синтезийн зам ба анхны материал: Хагас синтетик холбогч (Урсодезоксихолин кислота + Таурин) vs анхдагч амьтдын нүүрсний цөмдөөс гарган авах.
- Хэрэглээний хэмжээ ба өдөртөн үзүүрлэлт: Стандарт нэмэлдүүр дозировка (250 мг-1000 мг/хоног) vs өндөр фармакологийн эмчилгээний дозировка.
- Зорилгоор сонгосон хууль тогтоомжийн нутаг дэвсгэрүүд: Нэгдсэн Улс (FDA 21 CFR Хэсэг 111 / DSHEA), Европын Холбоо (EFSA / EC 1924/2006 / Шинэ хоол бүтээгдэхүүн), Нүүрнүүр Британи (FSA) эсвэл дундаж улс хоорондын цахим худалдаа.
- Сувгийн шаардлагууд: Хэрэглэгчдэд шууд хүртэмж (Shopify) vs Amazon FBA-н хоол бүтээгдэхүүний бодлого vs таван хүртэмжтүүр дэлгүүрүүдийн тараалт.
2. 7-хэсмүүр Төв Досьерын Бүтэц
Бүтэц хуваагдмүүр бүтээлснээс саархуулж, газрын шаардлагад нийцүүр Төв Техникийн Досьер бүтээх:
3. Amazon FBA хоолны нэмэлт тэжээлийн баталгаажуулалтын протокол
Амазон нь хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүнд хатуу хязгаарлалт тавьдаг. Таны TUDCA SKU нь анхны ирүүлэлтийн үед автомат болон гарын авлагын платформ аудитыг давсан эсэхийг баталгаажуулахын тулд:
- ISO 17025 Гуравдагч талын туршилт: Идэвхтэй TUDCA агууламж нь капсул тус бүрт заасан шошготой нөхцлийн 100%-ийг хангаж байгаа эсвэл түүнээс давсан эсэхийг баталгаажуулсан ISO/IEC 17025 магадлан итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний гэрчилгээг өгнө үү.
- Тасралтгүй хангамжийн сүлжээний баримт бичиг: Физик шошгон дээрх брэндийн нэр, cGMP гэрчилгээ дээрх үйлдвэрлэгчийн нэр, арилжааны нэхэмжлэх дээрх аж ахуйн нэгжийн нэр нь баталгаажаагүй дистрибьютерийн зуучлагчгүйгээр яг таарч байгаа эсэхийг шалгаарай.
- Зураг болон сав баглаа боодлын тохиргоо: Борлуулалт төвд оруулж үлдээсэн 6 талт бүтээдийн хайрцагны зурагт нэмэлт мэдээллийн бүх шаардлагатай санамж, анхааруулга болон бүтээдийн цэвэр жингийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг бодит гудамжийн нөөцтэй ижилхэн үзүүлж буйг баталгаажуул.
Таңын ТУДКА-г агуулж буй экспортод бэлэн бүтээдийн шугамыг хөөрхийл.
Шаанси Рейнууд Биотек нь сертификатжуулж үлдээсэн cGMP-ийн стандартыг санал болгож буй. том хэмжээний ТУДКА-г нунтаг ба бүтнээр нь дуусгаж өгөх OEM/ODM капсулын гэрээт үйлдвэрлэл бүтэн гуравдугаар талын ISO 17025-ийн туршилтын бүртгэл ба Amazon-д бэлэн бүтээдийн баримт багцын хамт.
Түгээмэл асуултууд (FAQ)
Асуулт 1: Нэг ТУДКА-г агуулж буй бүтээдийн шүлгийг Америк Нэгдсэн Төрийн ба Европын Нийлүүлэлт хоёуланд нь универсал хэрэглэдэг аргаар зарда уу?
Үгүй. НАБ-ын хувьд FDA-ийн 21 CFR Part 101 «Нэмэлт бүрдүүлэгчдийн мөрдөмж» ба DSHEA-ийн тунгаалтын бүтцүүд ажиллаж байгаа, харин Европын Нийслэл Регламент (ЕС) № 1169/2011-ийн хоол хүнсний мэдээллийн шүүлт, улсын мэдээллийн протоколууд ба зөвшөөрсөн EFSA-ийн сүүдэртүүдийн тунгаалтын үгс ажиллаж байгаа.
Асуулт 2: Amazon TUDCA-ийн нэмэлт бүрдүүлэгчдийн хувьд ямар туршилтын баримт баримт бүтцүүд шаардаж байгаа?
Amazon нь идэвхт бүрдүүлэгчдийн хүчирхүйл (шүүлт дээрх хүчирхүйлтэй тэнцүү юм уу түүнээс илүү), микробиологийн цэвэрлэг, хүнд металлын хүчирхүйл (Pb, As, Cd, Hg) хангаж байгаа гэдгийг ISO/IEC 17025-ийн хүрээнд аккредитацизасан лабораторияас гаргасан дуусгагдсан бүтээдийн анализийн гэрчилгээ шаардаж байгаа.
Асуулт 3: Анхны материал үйлдвэрлэгчдийн солигдох нь оршин буй зах зээлийн доссиеруудад яаж нөлөөлж байгаа?
Үйлдвэрлэгчдийн солигдох нь өөрчлөлтийн хяналтын протоколуудыг сүүдэртүүдийн хүчирхүйлтэй тэнцүү юм уу түүнээс илүү), ICH Q3C-ийн үлдэгдэл уусгагчдын профилийг дахин үнэлэх, үйлдвэрлэлд хамаарах партийн баримт бүтцүүдийг шинэчлэх, гуравдугаар талын дуусгагдсан бүтээдийн туршилтын шинэ баримт бүтцүүдийг авахыг шаардаж байгаа.
Холбоосууд ба стандартууд
- АНУ-ын FDA: Нэмэлт бүрдүүлэгчдийн шүүлт удамшлын гарын автобус (21 CFR Part 101) .
- Европын Комисс: Европын Нүүрсус түүхий эдийн дүрэм (ЕБ) 2015/2283 .
- Европын Комисс: Питиевт ба зүүд бүхий хүрээлэнгийн дүрэм (ЕБ) № 1924/2006 .
- Шааньси Рейнвуд Биотек: ТУДКА-ийн техникийн баримт ба Гэрээний баглаажуулалтын үйлчилгээ .
Агуулгын хүснэгт
- 1. Бүтээгдэхүүний ангилал болон бүс нутгийн сувгийн дүрмийг тодорхойлох
- 2. 7-хэсмүүр Төв Досьерын Бүтэц
- 3. Amazon FBA хоолны нэмэлт тэжээлийн баталгаажуулалтын протокол
-
Түгээмэл асуултууд (FAQ)
- Асуулт 1: Нэг ТУДКА-г агуулж буй бүтээдийн шүлгийг Америк Нэгдсэн Төрийн ба Европын Нийлүүлэлт хоёуланд нь универсал хэрэглэдэг аргаар зарда уу?
- Асуулт 2: Amazon TUDCA-ийн нэмэлт бүрдүүлэгчдийн хувьд ямар туршилтын баримт баримт бүтцүүд шаардаж байгаа?
- Асуулт 3: Анхны материал үйлдвэрлэгчдийн солигдох нь оршин буй зах зээлийн доссиеруудад яаж нөлөөлж байгаа?
- Холбоосууд ба стандартууд