EN
Мета гарчиг: Төгс ALA жишээ, хурц бүлк: Дулаан ба гэрэл тогтвортой байдлыг хадгалж буй
Альфа-липоик хүчлийн томъёо-бүлк хүртэмжийн хүнд бүлк хувиргалт үл амжихыг саархуулж, хэлбэр хяналт, хайрцаг, түрүүлүүр, ирж буй шинжилгээ, хадгалж буй жишээнүүд ба өөрчлөлт хяналт ашиглан.
100 граммийн АЛА-н жишээ нь цэвэр, чөлөөт урсгалт шар порош хэлбэрт иржээ. Зургаан сарын дараа бүтээдүүр барабанууд халуун төлөөлөлтөөр үйлдвэрт хүржээ, материал нь бүтэнхүү бүтцүүрдсэн, шүүлт хийх ачааламт, дүүрэх хурд удаан.
Тэр сценарий нь задралыг ёс зүйн хувьд баталжээ, поставшикын хууль бүүрхийн үйлдлийг баталжээ. Тэр нь жишээний зөвшөөрөл нь бүтээдүүр стабильность ба логистик хаалтгүйд нүүрдүүр бүтээдүүр зөвшөөрөл гүйцэтгүйд баталжээ.
Альфа липойн хүчил нь тодорхой туршилтын нөхцөлд дулаан ба гэрэлд майхан хүчирхүүл бүтцүүрдсэн бүтээдүүр. Түүний нарийн үр дагавар нь хэлбэр, ангилал, бүтэц, баглаажилт, үйлдлийн хугацаа, туршилтын арга бүтцүүрдсэн. Худалдан авагсад нь түүнийг хүчирхүүл бүтцүүрдсэн хувьсагчдыг хянах ёстой, түүнийг хүчирхүүл бүтцүүрдсэн хувьсагчдыг хянах ёстой, түүнийг хүчирхүүл бүтцүүрдсэн хувьсагчдыг хянах ёстой.
Жишээ нь мөч, бүтээдүүр хүртэлх гэрэлтүүр бүтцүүрдсэн.
Зөвшөөрсөн жишээ ямар бүтцүүрдсэн гэдгийг бүтцүүрдсэн:
- тодорхой үйлдвэрлэгч ба газар;
- материал хэлбэр ба ангилал;
- партийн дугаар ба үйлдвэрлэсэн огноо;
- шинжилгээ ба хираль профиль, хэрэв хамааралт;
- баглаажилт ба дүүрэх хэмжээ;
- Хадгалах, хүргэх түүх;
- Бөөмийн ба физик шинж чанар;
- Хүрдүүлсэн баримт бүхн ба арга зүй;
Хэрэв бүтээгдэхүүний коммерциал нүүр дээрх шинж чанаруудын аль нэг нь өөрчлөгдсөн бол «иже үзүүрлэл» гэж хэлэх л хангалтгүй. Өөрчлөлт нь урсгал, тогтвортой байдал, боловсруулалт, туршилт, хүлээлт эсвэл баталгаа нарийн холбоотой бөлгөн бүтээгдэхүүнд нөлөөлж магад.
Ашгийн хувьд зөвшөөрсөн үүрдүүлэгчийг солихын өмнө ALA-ны бүтээгдэхүүний хамгийн бүтээмүүр үзүүрлэлийн харьцуулалтыг ашиглана.
Дулаан ба гэрэл нь нэг төрлийн бүтэлд хүргэхгүй, олон төрлийн бүтэлд хүргэж магад.
Судалгаанууд ALA-ны гэрлийн ба дулааны деградацийг судалж, бүтээмүүр бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг сайжруулах арга зүйн асуудлыг бас судалж ирж. Түүн дотроо таны бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа тодорхойлогдож не, гэтэд проектын тодорхой хяналтын арга зүйн шүүлт үүнд үндэслэл үүрдүүлж магад.
Боломжит ажиглалтууд:
- хөнгөн, цавчуур, бөөмсүүр бүтээгдэхүүнүүдийн нийлүүлэлт;
- өнгө, үнэр өөрчлөгдсөн;
– доорх шинжилгээний үр дүн;
– хурдан задрал эсвэл холбоот бодисын хэмжээ нэмэгдсэн;
– хатуу боловсруулалтын нөхцөлд хираль бүрдэл өөрчлөгдсөн;
– муу урсгал ба дүүрэлтийн жингийн хяналт;
– өөрчлөгдсөн уусалт эсвэл тархалт;
– төлөөлөх сэмпл авахад хүндрэл үүсгэж буй.
Гадаад шинжээр механикмийн шалтгааныг тодорхойлохгүй. Химийн ба физик шинжилгээг тусдаа судлах.
Сэмпл ба нүүрсний масс хоёулхан төлөөлөх бүрдэл бүхий бүтээд байхгүй.
Сэмпл дараах зүйлсийн аль нь вэ гэж асуух:
– ижил дээд түвшний үйлдвэрлэгчдийн бүтээд;
- ердийн арилжааны үйлдвэрлэлтээс;
- хуучирч гүйцсэн нөөц бүтээгдэхүүн биш, шинэ үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн;
- ижил дотоод хайрцаг ба саванд баглааж;
- ижил замаар, ижил цаг агаарын нөхцөлд хүргүүлж;
- ижил технологи болон техникийн шаардлагын хувилбарын дагуу үйлдвэрлэж;
- бөөрөнхий хэмжээ болон нягтын хүрээний төлөөлөх жишээ.
Дистрибьютор нь техникийн шаардлагад нийцсэн жишээг нэг үйлдвэрлэснээс авч, дараа нь ижил ерөнхий нэрнээс өөр үйлдвэрлэснээс санал үлдээж болой. Энэ нь хяналтын аюул, хүлээж буй нийтлэг практикын хүнхүүл биш.
Шинжилгээ хийх RainwoodBio ALA капсулын хуудас бүтээгдэхүүний хүрээнд, дараа нь бичгийн дагуу жишээ-үйлдвэрлэл холбоосыг шаардаж.
«Алтан жишээ»-г зөв бүтээ
Алтан зөвхөн оффисын шүүрт хаяггүй саванд хадгалж буй зүйл биш. Дараах зүйлсийн тусламжтайгаар хяналт доторх тодорхойлж буй зүйл үүсгэнэ:
1. материал ба нийлүүлэгч/үйлдвэрлэгчийн нэр;
2. партийн дугаар ба өдөр;
3. баталдаг шинж чанарын тодорхойлолт ба хүртээмүүр хуудас (COA);
4. тодорхой нөхцөлд хатгаж хадгалж буй үлдэгдэл хэмжээ;
5. тодорхойлж буй физик ажиглалтууд эсвэл хэмжилтийн үзүүлэлтүүд;
6. хэлбэрт шаардлагатай хирал ба химийн баталгаа;
7. баталдаг бүрээс;
8. гарын үсгүүд ба хувилбарын хяналт.
Бүтээгдэхүүний партийг санамсаргүй санаа, амьдралын туршлага бүрт баталдаг хүлээж буй шинж чанаруудтай харьцуулна. Хараа ба мэдрэлт харьцуулалт нь идентификатор, тодорхойлолт, хагас бүтээдүүр, бүтээдүүрийн бусад шаардлагатай шинж чанарын шинжилгээний тулд дэмжлэл үзүүлж чадна, гэтэд түүнийг орлуулж чадахгүй.
Түрүүн төлөвлөлтөд тэдүүрлүүр хамаарна
«Хүйтэн, хуурай газард хадгал» — гэдэг нь логистикад зуны далай замын, халуун машинаны, таможныйн хоцрогдолын юм уу түрхийн нүүрд хэрхэн удирдахыг тайлбарлаж өгдөггүй.
Тодорхойлж:
— зөвшөөрөмүүр түрүүн ба хадгалалтын нөхцөлүүд;
— хамгаалах багаж ба дотоод хаалт;
— гэрэл барьер;
— паллет ба сав-хаягийн ажиллагаа;
— шаардлагатай тохиолдолд температур хяналтын төлөвлөлт;
— хазайлт мэдээлэл ба өгүлдлийн шинжилгээ;
— хазайлт дараа квантранс ба түүдүүрлүүр;
— дахин шинжилгээ ба шийдвэрлүүр;
- Ачааны хүртэлх төлбөрүүдийн хариуцлагууд болойн солилцоо.
Температур үзүүлэлтүүд нь автоматик бүх лот-ыг хүчингүйжүүлдэггүй. Тэр нь чанарын үнэлэлтийн ажилтнуудад стабильн мэдлэгт тулгуурлан бодит нөхцөлд үлдсэн хугацааг үнэлэх, таамаглах оронд хүчирхийлжүүлдэг.
RainwoodBio нь бичиг баримт, логистик, дагалдах чадварын хүрээ . ALA захиалганд нь хүртэлх нарийн бичиг баримт ба хариуцлагуудыг баталгаажуул.
Ирж буй шинжилгээ нь коммерциал бодит бүтээгдэхүүнийг төлөөлмүүр сонгох ёстой.
Коммерциал барабанууд нь лот-ын дотор өөрчлөгдмүүр бөлшүүр. Лот-ын хэмжээ, савангуудын тоо, материалдын йүрдүүр, аюул, хүчин төгсгөлүүдийн чанарын шаардлагуудыг хамрах үндэслэлт сонголтын төлөвлөгөө бүтээ.
Ирж буй шинжилгээ нь хэрэгцээс шалтгаалан дараах зүйлсийг хамрах ёстой:
- Савангуудын бүтэц ба тапсын бүтэц;
- Шелгүүр ба лот-ын тохироох бүтэц;
- Гадаад хүндүүр ба агломераци;
- хувийн таних тэмдэг;
- тодорхойлолт ба холбогдох бодисууд;
- R-хэлбэрт хүртэлхийн хирал профиль;
- ус эсвэл хуурайшихад алдагдал;
- бөөм ба нягтын шинж чанарууд;
- технологийн хувьд чухал холимогууд;
- хадгалж үлдээсэн сургаль эсвэл квалификационы өгөгдлүүдтэй харьцуулалт.
Нийтлэг сургаль нь тодорхой газрын асуудлыг нууж чадна. Тусгай саванд хийж авах ажиглалтууд юм уу сургалууд ядаж хэзээ шаардлагатай болохыг тодорхойл.
Үйлдвэрлэлийн туршилтууд нь коммерцийн зэрэглэлт материал ашиглах ёстой.
Лабораторийн капсула нь хүн капсула дотор юм хийж үлдээснийг баталдаг. Гэтэд үйлдвэрлэлийн хурд, холимогийн нэдүүрлүүд, хийж үлдээх хэмжээний хэлбэрлүүд, гарц, тоног төхөөрөмжийн цэвэрлүүд юм уу хадгалж үлдээх хугацаа гэдгийг баталдаггүй.
Коммерцийн бүтээгдхүүн хүртэлхийн өмнө, төлөвлөгдсөн:
- АЛА үйлдвэрлэгч ба зэрэглэл;
- партийн хэмжээ юм уу үндэслэлт пилот хэмжээ;
– тусламж дагалдах бүрдүүлэгсд;
– орчин нөхцөл;
– тоног төхөөрөмж ба технологийн тохиргоо;
– капсулын эсвэл таблетын хэлбэр;
– саван, тааруул, дотор тааруул, чийг шингээгч ба хоёрдогч савлах.
Хазайлтыг бүртгэж, бүрдүүлэлт, технологи, савлах юм уу техникийн шаардлага засварлах шаардлагатайг шийдвэрлэнэ.
Өөрчлөлтийн хяналт хоёрдугаар гайхалтыг саатуулна
Дараах өөрчлөлтүүдийн тухайд урьдчилан мэдээлэл шаардагдна:
– дээд талын үйлдвэрлэгч юм уу объект;
– ALA хэлбэр юм уу синтетик зам;
- цэвэрлэх ёс нь буюу холбогдох уусгагч;
- Тодорхойлолт эсвэл шинжилгээний арга;
- бөөмийн хэмжээний процессын тухайд;
- бүрэх ёс нь буюу доторх халхавч;
- дахин шинжилж үзэх хугацаа буюу хадгалах нөхцөл;
- хүртэл хүртэлх зам буюу ердийн зам;
Чанар, бүрдүүлэлт, зохистой бүрдүүлэлт, зах зээлд гаргах ажил – бүх түүн дунд өөрчлөлтүүдийг үнэлж, шинэ R/S профиль буюу материалын хэлбэр нь зөвхөн үйлдвэрлэлд л не газар, харин шүлгийн болон баталгаажуулалтын хувьд ч нөлөөлж мүүн.
RainwoodBio-г ашигла номлосон OEM-ийн шаардлагад хүртэлх дараалал энэ хаалга нь худалдан авах тушаалын өмнө байх ёстой.
RainwoodBio яаж жишээ-дүүрэн хяналтыг дэмжих вэ
RainwoodBio нь шаардлагын баталгаажуулалт, жишээний хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, шинжилгээ, бүрхүүл, баримтжуулалт, логистик гэдгийг санал болгож буй. Нийтлэсэн вебсайт нь жишээ ба коммерциал партийн идентич бүтэцтүүд буюу ALA-ийн бүх хүргэлтийн температур хяналт хийгдэж буйг бүрмөсөн баталгаажуулж буйг ойлгох ёсгүй.
Таны төсөлд RainwoodBio-оос дараах зүйлсийг хангахыг хүснэ:
- жишээ ба том хэмжээний үйлдвэрлэл/сайт/анги баталгаажуулалт;
- баталдсан техникийн шаардлагууд ба төлөөлөх баримт бичиг;
- худалдааны баглаажуулалт ба хүргэлтийн санал;
- хүлээн авах ба бүтээдүүн шинжилгээний газрын хооронд тохирогдсон шинжилгээ;
- жишээ ба том хэмжээний үйлдвэрлэл хоорондын харьцуулалтын шинжүүрүүд;
- хазайлт ба хүлээн авахгүй бүтээдүүн ажлын дараалал;
- хадгалж үлдээсэн жишээ ба хүртэмжлүүр бүтээдүүн ажлын зохион бүтээл;
- өөрчлөлтийн мэдээлэл үүрд хугацаа;
Худалдааны гарц хаалга
Номиналь том хэмжээний захиалгыг зөвхөн дараах нөхцлүүд биелж үлдсэн тохиолдолд гаргана:
1. Түүн дээр баталдаг үйлдвэрлэгч, хэлбэр, ангилал ба техникийн шаардлагуудын нийцүүр.
2. Дүүрэн хүргэлт ба савандах нөхцөлүүд нь хүлээж авах газар талын нөхцөлүүдтэй нийцүүр эсвэл хазайлтууд үнэлүүр.
3. Ирж буй үр дүнгүүд ба бодит ажиглалтууд зөвшөөрөгдүүр.
4. Төлөөлөх материал дээр үйлдвэрлэх боломжит байдал баталдаг.
5. Бүтээдийн шинжилгээ ба тогтвортой байдалын төлөвлөгөө баталдаг.
6. Хазайлтуудын тухайд бичмүүлдүүр бүртгэл.
Хүснэ ALA-ны жишээ-дүүрэн тогтвортой байдал ба хүргэлтийн төлөвлөгөө . RainwoodBio-д баталдаг жишээ/COA, коммерци техникийн шаардлага, зорилго хэлбэр, томъёо, зах зүй, хэрэглээ хэлбэр, хүргэлтийн зорилго газар ба улирал, савандах, тоо хэмжээ ба гаргах хугацаа төлөвлөгөөг илгээх; бүрийн бүртгэл харьцуулалт ба хазайлтын хаалтунуудыг саналдаг.
Ихэнх асуултууд
1. Агломератын ALA автоматикийн дагуу хүлээж авахгүй бүтээдийн хувьд?
Автоматикийн дагуу хүлээж авахгүй. Бүтээдийн хүлээж авахгүй бүтээдийн хувьд идентификатор, хими, физикийн шинж чанарууд, технологийн тохиромж, нөлөөлөл, техникийн шаардлага ба зорилго хэрэглээг үнэлүүр.
2.Бүхэлсэн материалыг бутлах, эсвэл сэлбэх боломжтой юу?
Зөвхөн зөвшөөрөгдсөн судалгааны дараа л үйл ажиллагаа нь зохистой бөгөөд доройтолт, бохирдол, нэг бус байдал эсвэл бусад алдааг нуудаггүй гэдгийг харуулна.
3.Бүх нэвтрүүлэгт температурын бүртгэгч шаардлагатай юу?
Тогтвортой байдлын эрсдэл, замын, улирал, хугацаа, багцлал, чанарын гэрээ, зах зээлийн шаардлагаас хяналт тавих. Төслийн үүрэг хүлээхгүйгээр бүх нийтийн хяналт тавихыг шаарддаггүй.
4.Хэрэв үйлдвэрлэгч өөрчлөгдсө юу болох вэ?
Үүнийг баримт бичиг, шинжилгээний болон физик харьцуулалт, нотлох тэмдэг / нотолгооны үзлэг, туршилтын ажил, хэрэглэхээс өмнө зөвшөөрөл шаарддаг хяналттай өөрчлөлт гэж үз.
Үндсэн баримт
- ALA-ын цилика дүүрсүүрт бүтээл хөгжүүлэх ба гэрлийн/дулааны тогтвортой бүтээл шинжилгээ: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32143535/
- АЛА-гийн циклодекстринтэй усанд уусдаг байдал, дулаан тогтвортой байдал: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21512253/
- Дулааны нөлөөнд альфа липойк хүчлийн хирал хувиралын судалгаа: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpchrom/advpub/0/advpub_2021.019/_pdf
- ICH Q1A(R2) Тогтвортой бүтээл шинжилгээ: https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Step4.pdf
- РейнвудБио-ийн альфа липойк хүчил капсулын бүтээд: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules
- RainwoodBio OEM үйлчилгээ: https://www.rainwoodbio.com/oem
*Энэ статт нь олон улсын B2B худалдаа, сургалтын зориулалтад бүтээгдсэн. Материалын хэлбэр, таних шинж чанар, тогтвортой байдал, төрөлхийн түүх, хайрцаглах арга, жишээ авах арга, техникийн шаардлага, туршилтын арга, боловсруулах арга, бүтээгдсэн бүтээдийн шинж чанарын шалгалах арга, хадгалах хугацаа, мөн хуульд заасан шаардлагууд нь тодорхой материал, парти, бүтээд, хүлээж авах газар хувьд баталгаажуулж үзэх ёстой.*