EN
Мета гарчиг: Куркумин туршилтын дээжээс бүхлээр худалдан авах үйлдвэрлэлд шилжих: Гадаад худалдааны үйлдвэрлэлд хяналт тогтоох
Гоо бүтээдүүр туршилтын дээж нь үүсгэх нөөц, холимог, технологийн процесс, шинжилгээ, бүрэлдүүр хайрцагт хийх үйлдлийг хяналтанд бүүлгүйдүүр. Масс үйлдвэрлэлд шилжих үед гадаад худалдааны үйлдвэрлэлийн хувьд туршилтын дээжийн хяналт тогтоох хаалга ашиглана.
Дээж нь танай бүрүүн бүтээдүүр төлөвлөгөөний хүссэн зүйлс юм: гялгар өнгө, цэвэр капсул, хүлээж буй дүүрэнд, бүтээдүүр хайрцагт хийж бүтээдүүр зурагт сүүдэрлүүр. Та дээжийг баталж, масс үйлдвэрлэлд төлбөр төлжүүр.
Зургаан долоо хоногийн дараа, коммерциал партия харилцан адилгүй үнгэнд, дүүрэнд нь тогтвортой бүүлгүйдүүр, бүтээдүүр хайрцагт хийж бүтээдүүр зурагт сүүдэрлүүр үүсгэх үед удаан шинжилгээ шаардуулжүүр. Нийлүүлэгч нь хоёр бүтээдүүр «иже формула» ашиглажүүр.
Энэ илэрхийлэл хангалтгүй.
Формула үлдмүүр, харин анхны нөөцийн партия, бөөмсийн хуваарилалт, бүхлээр худалдан авах нягт, холимог хэмжээ, тоног төхөөрөмж, технологийн процесс тохиргоо, бүрэлдүүр хайрцагт хийх үйлдлийн өөрчлөлт болой. Худалдан авагч нь гоо бүтээдүүр туршилтын дээжийг баталж, коммерциал хяналт системийн хүрээдүүр баталжүүр.
ОЕМ/ОДМ худалдан авагчдад зориулж, зорилго нь давтамжтай коммерциал гаргах юм.
Хөгжүүлэлтийн загвар нь зөвхөн нэг асуултад хариу өгдөг.
Загвар нь тухайн загварыг хийх үед ашигласан нөхцөлд юу болсон гэдгийг харуулдөг. Тэр нь үйлдвэрлэлд хурдан шинэ бүтээгдэхүүний хийгдэхүүн, гадаад хүнд, амт, дүүрэн байдал, савлах бүтэц гэдгийг харуулж болдөг. Гэтдөг тэр нь автоматически үйлдвэрлэлд масштабаар хийгдэхүүн, хадгалуур хугацаанд юу болох гэдгийг харуулж не.
Жижиглэгдэх бодисыг хэрхэн хийсэн талаар асуух:
- Түүнійг гараар дүүрүүлсэн үү, туршилтын тоног төхөөрөмж дээр хийгдсэн үү, эсвэл таарах коммерциал үйлдвэрлэлийн шугам дээр хийгдсэн үү?
- Ямар куркуминий партия ба ангилал ашигласан үү?
- Ямар технологийн тохиргоо бүртгэгдсэн үү?
- Анхдагч материал, дундаж холимог, бүтээгдэхүүний бүтэц дээр ямар шинжилгээ хийгдсэн үү?
- Загварыг хурдасгасан юм уу бодит цагт тогтвортойн шинжилгээд үзүүлсэн үү?
Хариулт дутуу байвал загварыг үйлдвэрлэлийн баталгаа биш, архитектур тодорхойлолт гэж тооц.
RainwoodBio нь 95% куркуминын цахим бүтээдийн сонголт коммерцийн төсөл нь хүлээн зөвшөөрсөн ангилал, нийлүүлэгч эсвэл үйлдвэрлэгч, техникийн шаардлага, партийн хяналтыг тодорхойлох ёстой.
Куркумины партийн өөрчлөлт шүлгийн өөрчлөлтгүйгээр технологийн процессийг өөрчлөх боломжтой
Норматив туршилт бүх физик шинж чанаруудыг нормативчлахгүй.
Хоёр партийн нийт куркуминоидын агууламж ижил байхад дараах шинж чанарууд нь ялгаатай байж магнад:
- бөөрснүүдийн хэмжээний тархалт;
- сул ба шахмал нягт;
- урсгал ба шахмал чанар;
- чийглэг;
- өнгөний тон;
- агломераци;
- электростатик йогтмур.
- үлдэгдлийн тээвэрч эсвэл үйл явцад хамааралтай найрлага тохирох хязгаарлалд нийцсэн.
Эдгээр ялгаа нь хольцох, капсулыг дүүргэх, таблетын даралт, гуммал тархалт, зөөлөн гелийн суспензи, хольцооны савлаг, цэвэрлэх, дүрслэх тогтвортой байдлд нөлөөлж болно. Энэ нь автомат ёсоор алдаатай багц биш. Энэ нь химийн шинж чанарыг хянаж, гэхдээ формат-критик зан үйлийг үл тоомсорлох тодорхойлолт байж болно.
Хариулт нь тухайн бүтээгдэхүүний хувьд чухал ач холбогдолтой физик болон гүйцэтгэлийн шинж чанаруудыг нэмж, хөгжлийн мэдээллээр батлагдсан арга барил, хязгаарлалыг ашиглах явдал юм.
Ашиглах куркумины хэмжээ, капсулын үр дүнг тооцох арилжааны тулгуурын зорилтыг тогтоохоос өмнө.
"Хамгийн сайн хольсон" гэсэн үгний утга өөрчлөгдөж байна
Жижиг жижиглэг нь амархан хольж болно. Арилжааны үйлдвэрлэл нь хольцооны геометрийн өөрчлөлт, хольцооны цаг, шилжүүлэлт, сүрдэл, хадгалах цаг. Нөхөн хэлбэр нь нэг адилгүй байх үедээ янз бүрийн цүнхний хэмжээ, нягтлагыг агуулсан нунтаг нь салж болно.
Харахуйн нэгт бүтэц нь том масштабын асуудлыг илрүүлж чадна, гэтэдүүр өнгө нь тоон нэгт бүтэц шинжилгээг орлох не.
Тодорхойлж:
- нэмэлтийн дараалал;
- шаардлагатай тохиолдолд урьдчилан холимжлол юм уу геометрийн зөөлрүүлэлт алхамууд;
- холимжлолын хэмжээ ба тоног төхөөрөмж;
- холимжлолын хугацаа ба хурдны хүрээ;
- түүвэрлэлтийн бүс ба түүвэрлэлтийн төлөвлөгөө;
- хадгалалт ба шилжүүлэлтийн хязгаарууд;
- үйлдвэрлэлийн явцад хүлээж авах шинжилгээний шаардлагууд;
- хязгаарын гадна юм уу үл таарах үр дүн гарган үйлдэх арга хэмжээ.
Үндсэн бүртгэл нь «иже формула»-г зөвхөн уран зохиолын тодорхойлолт бус, харин үйлдэхүйн тодорхойлолт болгох ёстой.
Өнгө нь худалдааны хувьд чухал, гэтэл шинжилгээний хувьд аюултай
Худалдан авагчид болон хэрэглэгчид куркуминд хүчтэй шар-улаан өнгө холбодог. Түүнээс шалтгаалан өнгөній оттенк нь гадаад хүйс нь чухал бөлгөөн бүхий бүтээдийн шинж болой. Мөн түүнээс шалтгаалан аюултай бап: ярк өнгө бүтээдийн идентичность ба хүчтүүр нь зөв гэдгийг бүрийн багийн гишүүдийн ухаанд тавьж өгөхүйц.
Өнгө нь гарал үүсгүүр, бүтээдийн боловсруулалт, бөлчүүрүүдийн онцлог, гэрэл, pH, дараа бүтээдийн орчинд буй бүтдэсүүд болон хадгалалт зэрэг хүчин зүйлсийн нөлөөнд орой. Судалгаанууд куркуминд гэрэлд майхан хүлээн авах чадварыг болон тодорхой ус ба pH нөхцөлд задралын хандаж буйг баталж өгөхүйц. Өнгөній шинжилгээ нь идентичность, туршилт ба тогтвортой бүтээдийн шинжилгээг орлохүйц бүхий.
Тусдаа шийдвэрүүд тогтоохүйц:
- Визуал стандарт: тодорхой гэрлийн нөхцөлд хүлээн авахүйц өнгөній диапазон эсвэл үндэслэлт инструментал өнгөній диапазон.
- Химийн стандарт: идентичность, куркумоидын агууламж/профиль, агуйн задралын эсвэл тогтвортой бүтээдийн илтгүүрүүд.
- Бүтээдийн бүтэн бүтээдийн үзүүрлүүд: нэгтгэл, задрал эсвэл тархалт, гадаад хүйс, идэвхт бүтдэсүүдийн хадгалалт.
Аюулгүй, хармоник нөхцөлд хангасан партийг зөвхөн хяналтгүй утасны зурагт үл төстөй гэж шүүмжлөхгүй. Хармоник нөхцөлд хангагүй партийг «куркумин шиг харагдаж байна» гэж гаргаж өгөхгүй.
Баглаажилт нь куркуминий үйлдвэрлэлийн хэсэг юм
Хапсул машиндас гарах үед хөгжүүлэлт дуусжээ гэж үзэхгүй — төсөл дуусаагүй.
Гэрэл, чийг, хүчилтөрөгчдөөр үлдмүүр, савын материал, тааруул, хадгалалтын температур нь бүтээдийн чанарыг нөлөөлөхүйц. Желетин хапсул ба усанд уусах цахиур нь тогтвортой бүтээмж ба тархалт асуудлыг нэмнүүр. Куркумин нь хүртэлхүүр гадаргуу ба баглаажилт нарийн хөнгөн боолгож болой.
Түүнээс хойш баталгаажуулсан жишээ нь баталгаажуулсан баглаажилт тохиргоо ба тогтвортой бүтээмжийн протоколтой холбоотой бөлгөөн. Бүтэн хар баглаажилтаас тунгалаг баглаажилт руу, өөр хэмжээт сав руу, шинэ агаар хуурайгүйчлүүр рүү шилжилт нь үйлдлийн үр дүнд нөлөөлөхүйц — зөвхөн худалдан авалт хийн солилцоо бөлгөөн.
RainwoodBio-н нийлүүлэгчийн баталгаажуулсан формат ба баглаажилт хүрээ , дараа нь бүтээдийн хүлээж буй материалын тодорхой төрөл, ховдруулалт, тогтвортой бүтээмжийн баталгаа.
Алтан жишээний сав бүтээхгүй — алтан сав бүтээх
Баталгаажуулсэн загварыг хяналтад бүрдүүлсэн савхайлахын дотор байрлуулах ёстой:
| Хяналтын зүйл | Та бүхний хяналтад бүрдүүлсэн савхайлахын дотор байрлуулах ёстой:
|---|---|
| Формула | Хувилбар, орц нөмөртүүд, идэвхт тодорхойлолтууд, зөвшөөрсөн орлуулалтууд |
| Анхны материал | Үйлдвэрлэгч/үүсгүүр, ангилал, техникийн шаардлагууд, хөгжүүлэлттэд ашиглагдаж буй зөвшөөрсөн партия |
| Физик шинж чанарууд | Бөөмсийн хэмжээ, нягт, чийгшүүр, өнгө, урсгал, эсвэл формат-хүнд шаардлагууд |
| Технологийн процессын | Тоног төхөөрөмж, нүүрхийн хэмжээ, нэмэлтийн дараалал, тохиргоо, хүлээлт, дамжуулалтын нөхцөлүүд |
| Дундаж хяналт | Түүврийн бүрдүүлсэн савхайлахын дотор байрлуулах ёстой:
| Дуусгасан бүтээдийн шаардлагууд | Таних, хүч, бүрдүүлсэн савхайлахын дотор байрлуулах ёстой:
| Савхайлахын | Тодорхой сав, хаалцаа, дотоод давхарга, чийгсүүр, шелгэ, хадгалалтын нөхцөлүүд |
| Тогтвортой бүтээдийн | Протокол, нөхцөлүүд, шинжилгээ, цагийн цэгүүд, хадгалалтын хугацааны шийдвэр |
| Хадгалж үлдээх | Анхны материал, холимог, нийт хэмжээ, бүтээдүүн хадгалж үлдээх дүрэм |
| Өөрчлөлтийн хяналт | Мэдээлэх, шүүх, сургальцан авах, туршилт хийх эсвэл дахин зөвшөөрүүлэх шаардлагатай өөрчлөлтүүд |
Энэ нь объектын зөвшөөрүүлэхтэй харьцуулан давтамжит бүтээдүүний зөвшөөрүүлэх хоорондын ялгаа.
Бүтээдүүн хувилбарын сургальцан авах арга зөвхөн хувилбар бүтээгдэхийн өмнө тодорхойлогдож үлдэх ёстой.
Нийлмүүл сургальцан авах эсвэл хүртэмжтүүн сургальцан авах нь байршлын эсвэл цагийн үндсэн хэлбэртүүн хазайлтыг нууж чадна. Төлөвлөгөө нь технологийн процессын ба аюулгүй байдлын үндсэн дүрэмд тулгуурлан бүтээдүүн.
Анхны коммерциал хувилбарын хувьд дараах зүйлсийг харуулж үлдэх ёстой:
- куркумин хувилбарын орж ирж буй сургальцан авах;
- холимог сургальцан авах нь холимогчид ба сегрегацийн аюулд үндэслүүлж үлдэх ёстой;
- дүүрүүлэх эсвэл баглааж бүтээдүүн хийх үед эхлэл, дунд, төгсгөл шалгах;
- тодорхой төлөвлөгөөнд суурилан бүтээдүүн сургальцан авах;
- шалгалт хийх, дахин батлахыг зөвшөөрөх хангалттай хэмжээний баримт хадгалах;
- шаардлагатай тохиолдолд бие даасан эсвэл хэрэглэгчийн туршилтын эрх.
АНУ-ын хоолны нэмэлт бүтээгдэхүүний хүрээнд 21 CFR 111.70-д бүрэлдэхүүн хэсэг, үйл явцад, дууссан бүтээгдэхүүн, багцлал, тэмдэглэлийн тодорхойлолт шаардлагатай байдаг. 111.75 дугаар хэсэгт хэрэгцээтэй процессын үеэр хяналт тавих, шинжлэх ухааны хувьд батлагдсан туршилтууд эсвэл шалгалт хийх, хангагдаагүй спецификацийн заалтыг засах төлөвлөгөө шаарддаг. Эдгээр шаардлагыг сахилга гэж хэрэглэж, дараа нь бүтээгдэхүүн, зах зээлдээ ямар үүрэг хүлээсэнээ батал.
Өөрчлөлтийг хянах нь үл үзэгдэх солилцоотой тэмцэх хамгаалалтын арга юм.
Эрхэм үнэлгээний гэрээнийхээ дагуу ямар өөрчлөлтийг урьдчилан мэдэгдэх, зөвшөөрөх шаардлагатай вэ гэдгийг тодорхойлох ёстой.
- куркумины үйлдвэрлэгч, эх үүсвэр, улс, чанар;
- олборлолт, цэвэршүүлэх, хуурайшуулах, бутлах, хольцох үйл явц;
- шинжилгээний арга эсвэл лаборатори;
- тусгай хэрэгслийн нийлүүлэгч, чанар;
- тоног төхөөрөмж, байршил, цуврал хэмжээ, эсвэл хямд процессын цар хүрээ;
– капсулын бүрхүүл, хайрцаглах, хуурайшуулагч бүрхүүл эсвэл хадгалах нөхцөл;
– бүрдэл, хэрэглээний хэмжээ, шошго эсвэл зарласан хадгалах хугацаа.
Бүх өөрчлөлт нь бүтэн дахин хөгжүүлэхийг шаардаж үл орой. Бүх материаллаг өөрчлөлт нь бүтэн бүртгэлт нөлөөний үнэлгээ шаардаж үл орой. Худалдан авагч нь түүний нотолгоо, шошго, тогтвортой байдал, арилжааны жишээ хүчин төгс үлдсэн үү гэдгийг мэдмүүр.
RainwoodBio яаж жишээний зөвшөөрлийг гаргах удирдлагад хөрвүүлж чадах вэ
RainwoodBio-н вебсайт нь жишээний хөгжүүлэл, үйлдвэрлэл-ба-гаргах удирдлагад, дуурьт бүртгэлд тайлбарлаж үл орой. Эднүүд нь холбогдох үе шатууд, гэтэл вебсайт нь тодорхой куркумин төсөл нь түүнд дуусгасан гэдгийг баталж үл орой.
RainwoodBio-д төсөлийг дараахь хэлбэрт хөрвүүлж үүрд хүсэх:
– зөвшөөрсөн бүрдэл ба орчинд оролцогчдын тодорхойлолтын цуглуулга;
– бүртгэлт хөгжүүлэл ба туршилтын түүх;
– арилжааны партийн үйлдвэрлэл ба жишээ авах шаардлагууд;
– бүтээдийн гаргах шаардлагууд;
— хайрцгийн, тогтвортойн, хадгалалтын, хазайлтын ба өөрчлөлтийн удирдлагын хариуцлагууд.
RainwoodBio-ийн шинжилгээ нийтлэгжүүлсэн үйлдвэрлэл ба дагаж болох ажилын дараалал түүвэрт бүтээгдэхүүний худалдааны нийцтүүн гүнзгий шүүх үндэслэл гэж үзэхийн өмнө төсөлд хамаарах бүх бүртгэлүүдийг хүснэгт.
Анхны том хэмжээний хүртүүлэлтийн хаалга
Дараах асуултуудад хариу өгч чадах хүртэл анхны худалдааны партийг хүртүүлэхгүй.
1. Үйлдвэрлэлд зөвшөөрсөн куркуминий гарал, ангилал, партийн бүтэн бүүрхүүл, найрласан бүрдэл ба хайрцгийн хувилбар ашиглагдаж уу?
2. Зөвшөөрсөн түүврийн технологийн хазайлтууд илрүүлж, үнэлж уу?
3. Орж ирж буй, үйлдвэрлэлийн явцад ба бүтэн бүүрхүүлд хүртүүлсэн үр дүнгүүд зөвшөөрсөн техникийн шаардлагуудын дагуу уу?
4. Түүврийн төлөвлөгөө партийг ба напүүрлэх явцад тохиромжтой төлөөлүүлж уу?
5. Өнгө ба гадаад хүйтнүүд химийн таних шинж ба үйлдлийн хүчтүүнгүүдээс тусдаа үнэлж уу?
6. Шалгалтын тулд цуглуулгын баримт бичиг, бүрэн бүртгэл байдаг уу?
7. Эцсийн багц дахь тогтвортой байдлын үүрэг хүлээсэн эсэх нь идэвхтэй байна уу?
8. Ирээдүйд материал, үйл явцын өөрчлөлтийг мэдэгдэх, хянан шийдвэрлэх шаардлагатай юу?
Тодорхой үлгэр тоон тоон шинж чанар нь итгэхүйц амлалт биш юм. Зөвшилцсөн тодорхойлолт, гүйцэтгэлийн шалгуур үзүүлэлттэй харьцуулахад хяналт тавьсан тэнцүү байдал нь.
Хүсэлт илгээх curcumin-ийн шинжилгээг их хэмжээгээр гаргах, өөрчлөлтийг хянах төлөвлөгөө - Тийм ээ. RainwoodBio-д баталсан үзмэрийн тодорхойлолт, формула, зорилтот зах зээл, даалтын хэлбэр, багцлал, тоо хэмжээ, худалдаанд гарах өдөр, одоогийн асуудал; баг нь түүхий эд, үйл явц, үзмэр авах, чөлөөлөх, өөрчлөлтийн бүртгэлүүдийг массын үйлдвэрлэлийн өмнө хаа
Ихэнх асуултууд
1.Куркумин шингэлийг зөвшөөрөх нь ижил хэмжээний цуврал үйлдвэрлэлийг баталгаажуулдаг уу?
Үгүй ээ. Хөгжлийн болон арилжааны нөхцөл байдал өөр байж болно. Энэ нь бүрэн баталгаа биш, харин гарын үсэг зурсан түүхий эд, үйл явц, дууссан бүтээгдэхүүн, багцлал, гүйцэтгэлийн шалгуур үзүүлэлтийг хангасан хяналттай үйлдвэрлэл юм.
2. Ямар куркумин өөрчлөлтүүд шинэ түүвэр шаардаж?
Эх үүрэд, үйлдвэрлэгч, ангилал, бөөрсөн хэсгийн шинж чанарууд, технологийн процесс, найрламж, гол нэмэлдүүр бодисууд, туншилга форматын, эсвэл хайрцаглах аргын өөрчлөлтүүд шинэ түүвэр юм удаа нэмэлдүүр шинжилгээ шаардаж. Шийдвэр нь бүүртгэсэн аюул үнэлэлт дагуу гаргах ёстой.
3. Куркумин партийг гараар үнгийн үндэслэл дээр хувиргаж болой?
Үнгийн шинж чанар нь гадаад хүндэтгэлийн тодорхойлолт болж чадах бөлгөн, гэтэд түүнээс идентификатор, үйлчилгээний хүч, бохирдуулагчид, нэдүүрлүүр, ба хадгалагч чанарын хяналтын оронд ашиглах болой. Гадаад ба химийн шийдвэрүүдийг тусдаа тодорхойлох ёстой.
4. OEM худалдан авагчид анхны томоохон партийн хүрдээс юу хадгалах ёстой?
Хадгалалтын төлөвлөгөөд холбогдох анхдагч материалын, хүрдээс үйлдвэрлэл дунд үе, эсвэл томоохон хүрд, ба бүтэн хайрцагласан бүтээдийн хадгалалт хамрах ёстой; хадгалалтын хэмжээ, нөхцөл, хариуцлага, ба хадгалалтын хугацаа нь зориулалтын шинжилгээ ба зах зүйн хүрээлэнд хүрэх үүрэгт хүртэл хангалттай бөлгөн.
Үндсэн баримт
- Цахим Федерал Дүрэм, 21 CFR 111.70: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- Цахим Федерал Дүрэм, 21 CFR 111.75: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- USP-NF, Куркуминоидын монограф: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2499_04_01.html
- Куркумины тогтвортой бүтэц ба тогтвортой байдлын үнэлэлт: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2904446/
- RainwoodBio куркуминийн цахим хуудас: https://www.rainwoodbio.com/best-selling-curcumin-powder-good-quality-95-curcumin-powder-for-bulk-buyers
- RainwoodBio OEM хуудас: https://www.rainwoodbio.com/oem
- RainwoodBio «Бидний тухайд» хуудас: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Энэ статт нь олон улсын B2B худалдаа, үйлдвэрлэл болон сургалтын зориулалтаар бүтээгдсэн. Тодорхой орчинд, бүтээгдсэн бүтээд, үйлдвэрлэлийн газар болон хүлээж авах зах зүйн шинж чанар, түүвэрлэл, технологийн баталгаажуулалт, туршилт, тогтвортой байдал, баглаажуулалт, чанарын гэрчилгээ болон хууль төрөөр тогтоосон шаардлагуудыг баталгаажуулах ёстой.*