EN
Мета гарчиг: 99% биотин COA юу баталгаажуулахгүй газрын худалдан авагсад
Мета тайлбар: 99% биотин үр дүн бүтэн гарц шийдвэр биш. Импортер COA онооны хуудас ашиглан нэр, ангилал, нөмрөн зүйлсийн холбоо, арга зүйс, аюулд үндэслэн баталгаажуул.
Барабан дээр биотин гэж бичсэн. COA дээр 99% гэж бичсэн. Борлуулалтын и-мэйл дээр хоолойн ангилал гэж бичсэн. Таны агуулах нөмрөн зүйлсийг гарцаа алдуулж байна.
Гэтдүүр гурван хэлбэрт нь тааруулж, баримт, жишээ, илгээмж, техникийн шаардлага бүхнээр нь ижил зөвшөөрөгдсөн материал тодорхойлогдож байна гэдгийг автоматаар баталж өгдүүр.
Анхдагч материал импортер юм уу дистрибьютор хувьд аюултай асуулт «Таны хүртүүрт баримт професиональ харагдах уу?» биш, харин «Энэ баримт нь тухайн худалдан авагчаас тухайн партийг гаргахын тулд шийдвэрлэх шаардлагатай бүх асуултад хариу өгдүүр?»
Цэвэр хуудас ч үнэт хоосрогдлыг үлдээж болой. Партийг идентификатор, техникийн шаардлага, баримт холбоос, хэрэглээний онцлог аюулд тодорхойлгох хүртэл зогсоо.
Анализ нь тодорхой нөхцөлд нь нэг асуултад хариу өгдүүр.
Анализийн үр дүн нь заасан арга ба бүтэцд нь хэмжигдсэн бодисын хэмжээг үнэлдүүр. Гэтдүүр, түүнээр нь та хүссэн бүх бусад шинж чанарыг баталж өгдүүр.
«99%» гэдгийн хамт та мөн дараах асуултад хариу үлдээдүүр:
- материал та захиалган хүлээж буй идентификатор ба сорт уу;
- материал биотин уу, юм уу өөр концентраци юм уу бэлдмүүр;
— аль аргумент, түүний холбогдож буй стандарт, сорьц бэлтгэх арга, тооцооны үндэс ашиглагдаж байгаа;
— үр дүн хүлээн авсан нөөцөд хамаарах уу;
— холбогдож буй бохирдуулагч бүр таны зорилго болойн ба худалдан авагчдын шаардлагад нийцүү уу;
— цөөрөм төрлийн физик шинж чанарууд тааруулж бүтээх процессын зорилгоор тохиромжтой уу;
— бүтээдүүн бүтээдүүн дээр тэмдэглэсэн хэмжээг төвдүүрлөн хүртүүлж чадах уу.
USP биотиний монографи ба түүний холбогдож буй стандартыг нийтлүүлж байгаа. Түүнээс идентификатор ба техникийн шаардлагын хүрээ тодорхойлж чадна, гэтэд худалдан авагч та үүнийг гарын үсгийн дагуу баталгаажуулж, нөөц-тодорхой баримт бүхий шаардлагын холбоосыг үүрдүүлж чадах ёстой. COA-д монографийн гарчиг хэвлүүлж байгаа нь арга тохиромжтой байхын, үнэнд үндэслүүлсэн үр дүн, баримт удирдлагын оронд орлуулж чадахгүй.
RainwoodBio-н нийтлэгдсэн 99 хувийн биотин цөөрөм тухай мэдээлэл , гэтэд саналд өгсөн захиалгын одоогийн шаардлага ба нөөц-тодорхой баримтыг хүснэ.
Идентификатор ба анализ хоёулхан нэг мөрт нийлүүлж болмуйн.
Таны техникийн шаардлага нь нарийн бүрдүүлэгч болон түүний ангилалыг тодорхой зааж өгөх ёстой. Түүнд идентификатсын шинжилгээг хэмжилтийн шинжилгээнээс ялгаж, хүлээж авах шийдвэрүүдийн аль нь юуныг шаардаж буйг тайлбарлах ёстой.
Багажийн хураангуй нэр нь бүтэн хариулт биш. «HPLC» нь үнэт аналитик техникт хамаарах бөлгөвч, гэтэд худалдан авагчид по-прежнему арга, системийн тохироох чанар, тулгуур материал, сорвины бэлдмүүр, тодорхой бүтэц, бүтэцлэл, хязгаарууд, бодит үр дүн гэдгийг мэдэх ёстой. Ийнхүү үүн дээрх зарчим бусад техникүүд дээр хүчин төгөлдүр.
Нийлүүлэгчдэд асуух асуулт:
1. Энэ материалын нарийн идентификатсыг баталж өгөх ямар нотолгоо байдаг?
2. Хэмжилтийн шинжилгээ юуныг хэмждэг, ба хувийн утга ямар үндэслэл дээр тайлагнадаг?
3. Ямар одоогийн техникийн шаардлагын хувилбар нь гаргахын үндэслэл болж буй?
4. Ажил хийж өгсөн лабораториян нэр юу, ба тайлан нь нийлүүлэгчдийн өөрсдийнх нь юу, эсвэл төлөбүрлүүлсэн нь юу?
5. Хэрэв таны рискийн шинжилгээ түүнийг шаардаж буй, хроматографийн эсвэл бусад дэмжлүүр бичлүүрүүдийг нийлүүлж өгч болой?
Зорилгогүй модерн шинжилгээний арга хэрэглэхийг хориглоно.
Хүртүүлэлтийн баримт (COA) нь хүртүүлэлттэй холбоотой байх ёстой.
Хүртүүлэлтийн баримт (COA) техникийн хувьд төгс боловч түүний партийн холбоо баталж чадахгүй бол коммерциал хувьд сул байна.
Бүтээгдэхүүний гаргахын өмнө дараах зүйлсийг тохируулан шалгах:
- Нийлүүлэгч ба үйлдвэрлэгчийн идентификаторын тодорхойлолт шаардлагатай үед;
- Бүтээгдэхүүний нэр, код, ангилал ба концентрация;
- Хүртүүлэлтийн баримт (COA), савны шүүдэр, баглаажилтын жагсаалт ба жишээ дээрх партийн (лотын) дугаар;
- Үйлдвэрлэл, шинжилгээ, гаргах, давтаж шинжилгээ хийх эсвэл хүчин төгсгөл хугацаа;
- Тоо хэмжээ, баглаажилтын бүтэц ба печать мэдээлэл;
- Зөвшөөрсөн баримтын хувилбар ба хуурын газрын гарын үсгийн баталгаажуулалт;
— Дуурьдагч талын тайлангийн хүртэл бүх зүйлс нь илгээсэн жишээ ба партийн дагуу бүрэн тохирох ёстой.
Хэрэв дуурьдагч талын тайлан оршин буй бол, материалыг хүн аль хүн, хаана, яаж сэмплжээ, мөн сэмпл нь хүргэлтийг төлөөлөх үү гэдгийг тодорхойлох ёстой. «Дуурьдагч талын туршилт хийсэн» гэдэг нь бүрэн хариуцлагын галаваа бүүлдүүлэхгүй.
АНУ-ын хоолойн нэмэлт бүтээгдэхүүний хүрээнд 21 CFR 111.75 дүрэм нь хоолойн нэмэлт бүтээгдэхүүний бүх орчинд хамгийн дөрвөн нийтлэг адилтгалын туршилт юм уу шинжилгээ хийхийг шаардаж, бусад орчинд нь нийлүүлэгчийн бүтээгдэхүүний шинж чанарын танилцуулга (COA) дээр тулгуурлахын нөхцлүүдийг тогтоож. Олон улсын худалдан авагчдад зориулан хүртүүлэх хялбар зөвлөгөө: нийлүүлэгчийн хүртүүлэх чадварыг үнэлэх, COA-д тулгуурлах ажил нь төсөлдөөн, бичмүүлдөөн зохион бүтээх ёстой, таамаглал дээр суурилж болойгүй.
«Хоолойн зэрэг» гэдгийн бичмүүлдөөн тодорхойлолт шаардлагатай
Сургуулийн хэл нь олон тодорхойгүй хүлээлтэд замын товчлол болж болно. Таны хэрэглэгч нь микробиологийн хязгаар, элементийн бохирдол, үлдэгдэл илрүүлэгч, аллерген, генетикийн өөрчлөлт орсон эх үүсвэрийн мэдэгдэл, цацрагийн хэрэглээ, гарал орны, хоолны байрлал, зах зээлийн тодорхой баримт бичиг зэргийг сонирхож магадгүй юм. Бүх шаардлага бүх материал, зах зээлд хэрэгжихгүй.
Бэлэгдэл үүсгэгч болон үйл явцын бодит эх үүсвэр, үйл явцын хувьд урьдчилан таамаглах боломжтой эрсдлээс үүдэлтэй бодисын төлөвлөгөөг боловсруулна. Дараа нь сонгосон хязгаар, арга барил, тайлагнах хүлээлтүүдийг баталсан тодорхойлолд оруулна.
Хоёр хэтрүүлгээс зайлсхий:
- үр дүнг шаардаж байгаа үед хязгаарлалтыг, үр дүнг бодохгүйгээр "хүнд нийцэж" байгаа нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн;
- материалын хувьд ямар ч хамаагүй, хэрэглэгчийн бодит эрсдлийг үл харгалзан, том хэмжээний ерөнхий тавилгаг хуулбарлах.
Эрсдэлд суурилсан төлөвлөгөө илүү хүчтэй байдаг учир нь бүх шаардлагыг шалтгаан, эзэн, хүлээн зөвшөөрөх шийдвэртэй байдаг.
Долоон хаалттая биотин COA гаргах үнэлэх хуудас
Аливаа хаалгыг 0 оноо, 1 оноо, эсвэл 2 оноо, төсөл тохирох.
| Хувиргалтын хаалга | Бүтэн оноо авах нь юу |
|---|---|
| Бүтээдийн тодорхойлолт | Тодорхой нэр, зэрэг, концентрац, дүүрүүлэгчийн байдал, код, гарын үсгийн тавьсан техникийн шаардлага |
| Идентификатор | Зориулалтад тохирох идентификаторын баталгаа, арга, хүлээн авах шаардлага |
| Анализ | Тодорхойлсон анализируемый бодис, арга, суурь, хязгаар, ба үнэнд оршитгүй партийн үр дүн |
| Партийн холбоос | Качествын баталгаа (COA), шошго, хүргэлтийн бичиг, сэмпл, гадаад тайлангууд харилцан тохирох |
| Эрсдэл-суурьт чанар | Хүлээн авах цэвэршилт, бохирдуулагчдын хязгаарууд нь үүсгүүр, технологийн процессын онцлог, ашиглалт, зах зээлд тохирох |
| Физик тохиромж | Чийгшилт, бөөмийн хэмжээ, нягт, урсгал, буюу хандлаж чадах чадварын хувьд холбогдох өгөгдлүүд бүхлэд байх |
| Бичиг баримтын хяналт | Огноо, хувилбар, лаборатори, зөвшөөрөл, өөрчлөлтийн статус тодорхой |
12-с доош оноо нь хуурамч бүтээдийн баталгаа биш. Түүнд та хувиргалтын шийдвэрт үл шийдсэн таамаглалууд оршитгүй. Дутуу оноонуудын бүхнийг нь нийлүүлэгчдийн асуулт, шинэ туршилт, хүлээлт, буюу гэрээний шаардлага болгож хувиргаж үүрдүүлэх.
RainwoodBio-ийн шинжилгээ нийтлүүлсэн нийлүүлэгчдийн ба бичиг баримтын ажлын урсгал компанийн хүрээлэнгийн тухайд, дараа нь ямар бичлэгүүд тодорхой биотин бүтээдсийн ба партийн хувьд хүчин төгөлдөр болохыг асуу.
RainwoodBio-н баримт-үндэслэлт захиалга дэмжих замаар
RainwoodBio 99% биотинын порошыг нийтлэд, шаардлагын баталгаажуулалт, нийлүүлэгчийн удирдлага, туршилт ба гаргах, баримтжуулалт ба хяналтад бүтээдсийн урт холбоосыг тайлбарлад. Эдгээр нийтлэд бүтээдсийн чадварууд нь номиналь партийн баталгаа гэж хэт тодорхойлохгүйн оронд илүү хүчтэр проектын хүрээлэнг төрүүлж чадна.
Таны захиалгын хувьд хүрээлэнг нэрлэдэг хүртүүлэлтүүд болгож:
- худалдан авах тушаалын өмнө баталдаг бүтээдсийн техникийн шаардлага;
- хүргэлтийн өмнө партийн холбоост COA ба тохирогдсон дэмжлэг баримтүүд;
- эрсдэл-үндэслэлт идентификатор, туршилт ба бохирдуулагчдын төлөвлөлт;
- хадгалалт, хазайлт, татгалзалаа ба өөрчлөлт мэдээлэл үүрэгтүүд;
- RainwoodBio OEM үйлдвэрлэлд мөн дэмжлэг үзүүлдэг тохиолдолд бүтээдсийн төлөвлөлт.
Гэрчилгээ чухал бол, түүний бүтээдсийн нэр, үйлдвэрлэлийн газар, гаргагч, хүчин төгөлдөр хугацаа, хамрах хүрээ ба бүтээдсийн ангилалын хамрах хүрээг тусдаа шалгаж. Компанийн түвшний гэрчилгээ нь номиналь биотин партийн тодорхой туршилтыг амжилттай туулж байхыг баталгаажуулах гэрчилгээ гэж үзүүлж болмуйн.
Компанийн OEM шинжилгээ ба хүртээмүүр төсөл алхамуудыг худалдан авсан оролт дуусгаж бүтээдүүр болой.
Эднүүд асуултад хариулт үлдэхүүр хүртээмүүр хийхгүй.
- Бид яг ямар материал ба концентрац захиалгаж?
- Ассай результатоос тусгаарлан тодорхойлогдож буй идентичность шийдвэр юу вэ?
- Бүх баримт ба шүлгүүр хүртсэн партийн дагуу таарч буй вэ?
- Хүртээмүүрт нөлөөлж буй арга, хязгаарууд ба үнэнхүүр үр дүн юу вэ?
- Энэ ашиглалтад ямар бохирдуулагчид ба физик шинж чанарууд чухал вэ?
- Ямар зүйлс тусгаарлан баталгаажуулж, ямар зүйлс нь нийлүүлэгчдийн мэдүүлснүүр үлдэж буй вэ?
- Хэрэв оношилгооны газар нь өөрчлөх юм бол яах вэ?
Хэрэв таны одоогийн COA хариулж чадахгүй бол өөр лого эсвэл тэмдгийг нь засахгүй. Та худалдан авах шийдвэрээ хүргэж бүтээсэн нээлт хийх багц хэрэгтэй.
Хүсэлт илгээх биотин COA болон тодорхойлолын дутагдал - Тийм ээ. RainwoodBio-д нийлүүлэгчдийн COA, санал болгож буй специфика, зорилтот улс, хэрэглээ, жилийн хэмжээ, багцлал, хэрэглэгчийн туршилтын шаардлага хүргүүлнэ.
Ихэнх асуултууд
1. 99%-ийн шинжилгээгээр бодисын хувьд биотин гэж нотлогдсон уу?
Өөрөө биш. Тодруулбал, оношилгоо нь харилцан холбоотой боловч өөр шийдвэрүүд юм. Төлөөлөгчдийн баримт бичгийн багц нь тодорхой хэмжээний арга ба лотны үр дүнг нэмж тодорхойлосон тодорхой тохиргооны арга зүйг багтаасан байх ёстой.
2.Хөрөнгө оруулалтын COA нь импортлоход хүлээн зөвшөөрөгддөг үү?
Түүн дээр тухайн хуульд заасан нөхцөл, ашиглалт, техникийн үзүүлэлт, нийлүүлэгчдийн квалификационы програм болон шинжилгээний төрөл нөлөөлдүг. Америк Нутрицевтикийн нэмэлт бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд тодорхой үзүүлэлтүүдийн хувьд нийлүүлэгчдийн баталгаажуулалтын газрын (COA) үр дүнг ашиглах нь нөхцөлт, харин нутрицевтикийн орчинд ашиглагдаж буй бүтээгдэхүүний идентификаторын шинжилгээ нь тодорхой шаардлагатай.
3. «USP grade» гэсэн тэмдэглэл нь цитатад компендиаль хармонизацийн хангамжийг баталдаг уу?
Үгүй. Албан ёсны монографийн ямар одоогийн хувилбар болон техникийн үзүүлэлт хүчин төгөлдүр бөлгөвүүр, түүнд хамаарах идентификатор, тодорхойлолт, бусад шаардлагатай шинж чанарууд, арга зүй, үнэнд үүнд хүртэлх үр дүн, сэмпл авах арга зүй, партийн холбоосыг шалгана. Түүн дээрх үгс нь бүх баталгаажуулалтын үндсэн дээр суурилж бөлгөвүүр.
4. Бүх боломжит бохирдуулагчдын нэрс COA-д бүх цагт бичигдэх ёстой уу?
Зөвхөн тийнхүү биш. Эх үүсвэр, технологийн процессын төрөл, материал, худалдан авагч, ашиглалт, хүртэлх газар зонд үндэслэн үүрдүг рискаас үүдмүүр төлөвлөлт бүтээх ёстой. Түүн дээр нийлүүлэгчдийн хяналт, үе үе квалификационы шинжилгээ, партийн шинжилгээний холимог арга зүйг хүчин төгөлдүр шаардлагад тохируулан ашиглах ёстой.
Үндсэн баримт
- USP-NF Биотин монографи: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M9515_02_01.html
- 21 CFR 111.70, техникийн үзүүлэлт: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- 21 CFR 111.75, техникийн шаардлагуудын хангагдаж буйг тодорхойлох: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- RainwoodBio биотин хог хаяг: https://www.rainwoodbio.com/-private-label-biotin-vitamin-h-powder-food-grade-biotin-vitamin-h
- RainwoodBio «Бидний тухайд» хуудас: https://www.rainwoodbio.com/about-us
- RainwoodBio OEM хуудас: https://www.rainwoodbio.com/oem
*Энэ статт нь олон улсын B2B худалдаа, сургалтын зориулалтад зөвхөн ашиглагддаг. Тодорхой материал, нийлүүлэлтийн парти, бүтээдүүр бүтээдүүр, хүлээн авах зах зүйлд хамаарах идентификатор, арга, техникийн шаардлага, түүвэрлэлт, шинжилгээ, аюулгүй байдлын шаардлага, импорт, шошго, дуудлагын шаардлага болон зохистой хууль тогтоомжийн шаардлагуудыг баталгаажуулах ёстой.*