EN
Мета наслов: Д-маннозни узор против буке: закључавање одобрења
Мета опис: Пролаз узорака Д-маннозе није доказ еквивалентности комерцијалне партије. Контролишите идентитет, величину честица, влагу, паковање и историју промена.
Узор се чисто раствори, попуни пилот капсуле и добије брзу е-маил одобрење. Први бубнар долази са другачијим обрасцем протока и јачим мирисом. Производња успорава док тим расправља да ли је материјал исти.
Одговор не би требало да зависи од памћења. То би требало да се запише у улаз за одобрење узорака за масовно обрађивање пре објављивања налога за куповину.
Користите Д-маннозе-суровина страница као почетна тачка, а затим дефинишете шта "исте" значи за тачну категорију и формат.
Узорак је средство за доношење одлука, а не обећање комерцијалног идентитета
Узорак може доћи из задржане партије, партије за развој, залихе трговаца или производне партије која још није додељена вашој наруџбини. Његов пролазни резултат је користан само када знате:
- произвођач и локација;
- број партије;
- датум производње;
- паковање и историју складиштења;
- степен и основу за анализу;
- представљена количина;
- метод испитивања и лабораторија;
- намењен комерцијални извор.
Запитајте добављача да наведе да ли је узорка репрезентативна за предложену комерцијалну партију и које би промене захтевале поновно одобрење.
Пре потписивања одобрења за општа узорка прочитајте чланак о идентитету Д-маннозе ЦОА и праћењу партије.
исто тестирање не значи исто функционисање процеса
Две партије Д-маннозе могу да испуне исти опсег анализа, док се понашају другачије у вашој линији. Дистрибуција величине честица, навика на кристал, влага, густина куповина, електростатичко понашање и излагање паковању могу утицати на проток, попуњавање, растворење и једнородност мешавине.
Упоредите узорку и групу за:
- изглед и мирис;
- профил величине честица;
- густања и густина ископаних;
- губитак воде или сушења;
- понашање протока;
- време растворења у намењеном формату;
- варијација тежине напуњавања;
- микробиологију, ако је релевантно;
- стање паковања и линера.
Ово нису разлози да се одбаци нормална варијација партије. Они су разлози за дефинисање које варијанте ваш процес може толерисати.
УСП-ова Манносе монографија одређује производ и опсег тестова, али монографија не описује како ће се ваша тачна машина за пуњење понашати са сваким лотом. [УСП Манносе Монографија]( https://doi.org/10.31003/USPNF_M5509_02_01)
Буш паковање може створити нову материјални услов
Мали узорци се често отварају једном. Трговски бубња може да прође кроз више влажносних и температурних зона, да се налази у складишту и да се више пута отвара током производње. Материјал може да прихвате влагу, компактно, или формира другачији профил проток пре употребе.
Укажите:
- материјал унутрашњег облога;
- метод затварања и поново запломбивања;
- максимално време отварања;
- влажност и температура складиштења;
- руковање бубњама или торбама;
- услови палета и превоза;
- поново испитивање или поново инспекција након отварања.
Ако се производ испоручује у премес или мешавини, дефинишите и контроле сегрегације и локације узимања узорка. Горњи узор није довољан ако вибрација може створити разлике концентрације.
Изградите тростепени одобрење капије
Фаза 1: одобрење документа
Успоредити узорку ЦОА, спецификацију, етикету, произвођача, партију и цитат. Решите сваку неисправност идентитета или основе.
Фаза 2: одобрење пилота
Проверите узорку кроз намењену форму дозирања и забележите начин пуњења, проток, растворење, укус и понашање паковања.
Фаза 3: пуштање прве партије
Проверите комерцијалну партију према договореној спецификацији и упоредите критичне физичке атрибуте са одобреном пробом. Пустите тек након што КВ прегледа записи.
Не дозволите да фаза 2 постане трајно одступање од фазе 3.
Користите контролни список за излазак узорака у опсег да бисте документовали предају од развоја до куповине.
Дефинишите прихватљиве разлике пре него што се аргумент почне
У вашем документу о одобрењу треба да буде наведено:
- опсег и основа за анализу;
- ограничење воде;
- величина честица или очекивање проток;
- опсег густине ако пуњење зависи од њега;
- границе изгледа и мириса;
- захтеви за паковање;
- методе испитивања и план узорка;
- процес одступања;
- услови за замену или прераду;
- временски распоред обавештења о промени.
Ако је физички атрибут критичан за вашу линију, али није у спецификацији, добављач га може разумно третирати као необврзану. Додајте га пре наручења.
Претпоставка о "истим добављачем" није довољна
Трговачко друштво може променити произвођача, руту, локацију или паковање, а задржати исти продајни назив. Произвођач такође може променити процес или сировину у широкој спецификацији. Ниједан од ових догађаја није аутоматски неприхватљив, али и један и други могу захтевати нови узор или преглед ризика.
Тражите писмено обавештење о променама у:
1. произвођач или локација;
2. извор или пут;
3. пречишћавање или сушење;
4. контрола величине честица;
5. паковање;
6. методе анализе;
7. границе спецификације.
Прочитајте Достављач резервне Д-маннозе и водич за контролу промене када је производ део абонамента или програма продавца.
Како РеинвудБио може да подржи транзицију
Јавни радни ток РеинвудБио описује развој узорка, управљање добављачима, контролу производње, тестирање и пуштање, документацију, паковање, логистику и тражимост. Ове могућности које је објавила компанија могу подржавати дефинисан процес образета за масовно обрађивање, али тачни критеријуми прихватања морају бити написани за вашу Д-маннозу.
Молите за поређење табеле која показује лот узорка, комерцијални лот, резултат теста, одступање, распоређивање и власника одобрења. Користите Преглед Д-маннозе у узорку у општу производњу пре него што се скалира капсула, врећа или гумени програм.
Унесите границу одобрења у наруџбину за куповину
Уредите услове одобрења узорка: тачан идентитет производа, верзија спецификације, критичне физичке атрибуте, паковање, план испитивања, документација за партију и захтев за обавештење о промени. Укажите да ли добављач може да испоручи другу партију или категорију без писменог одобрења. Ово је посебно важно када је узор испоручио трговац и комерцијална серија ће доћи из друге локације.
У наређењу за куповину треба да се дефинише и шта се дешава након неуспеха: задржавање, истрага, ограничења за поново тестирање, замена, кредит или повратак. Јасна граница штити обе стране јер добављач зна шта је одобрено, а купац зна који доказ је потребан пре него што се материјал користи.
Улаз у границу одобрења пре пуштања прве лотске партије
Пуштање само када:
- комерцијална серија може да се прати до одобреног спецификације;
- критичне физичке атрибуте су у уговореном опсегу;
- партија пролази дефинисане идентификације, анализе, влаге и примењиве безбедносне тестове;
- паковање и историја складиштења су прихватљиви;
- свако одступање је документовано и прихваћено од стране власника права;
- будуће промене покрећу реквалификацију.
Захтев Преглед квалификације за пробир Д-маннозе у опсег - Да ли је то истина? Пошаљи РеинвудБио одобрена узорка ЦОА, оптовариште ЦОА, спецификација, формат, пилот белешки, и тренутне услови добављача тако да тим може идентификовати празнине пре првог производње пуштање.
Често постављана питања
1.Ако се узор и група оба тестирају на 99%, да ли се могу третирати као идентични?
Не, не, не. Анализа је само једна од тачака поређења. Идентичност, основа, влага, физичка својства, паковање и тражимост партије су такође важни.
2.Да ли би свака нова партија Д-маннозе требало да буде потпуно поново тестирана?
Обхват зависи од вашег плана квалификација, тржишта, ризика и историје добављача. Уколико је потребно, додајте број и број испитивања.
3.Шта ако је парција у величини која је изван величине честица у узорку, али и даље одговара анализи?
Процени да ли разлика утиче на твој процес или готови производ. Ако је тако, користите процес одступања и контроле промена уместо да га неформално прихватате.
Упутства
- Америчка фармакопеја, Манносе Монографија: https://doi.org/10.31003/USPNF_M5509_02_01
- FDA, Упутства за дијететске додатке: https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information
- РејнвудБио О нама: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Овај чланак је за Б2Б набавке и образовне сврхе. Потреба за производ, анализу, безбедност, етикетирање и регулаторне захтеве треба да се потврде за тачан састојак, готови производ и одредиште тржишта.