EN
Мета гарчиг: D-маннозын жишээ ба том хэмжээний нийлүүлэлт: Зөвшөөрөх хаалгыг түүхийд хатгаж тавь
Мета тайлбар: D-маннозын жишээний хүлээн авалт нь том хэмжээний нийлүүлэлтийн идентичностьыг баталж үл түүхийд.
Жишээ тун чист уусаж, пилот капсулыг дүүргэж, хурдан зөвшөөрөх и-мэйл хүлээн авдаг. Анхны том хэмжээний барабан ирж, үүн дээр өөр гурвалжин хөдөлгөөн болон хүчтэр үнэр ажиглагдадаг. Үйлдвэрлэл замбараа бавархайрч, бүхлүүр бүхлүүрт материал «иже» юм уу үл юм гэдгийн талаар ярилцаж байдаг.
Хариулт санамсаргүй бүү бүүдүүрлүүрт хүлээж байх ёстой. Түүн дээр худалдан авалтын захиалга гаргахаас өмнө жишээ-том хэмжээний нийлүүлэлтийн зөвшөөрөх хаалгын дотор бичиж тавих ёстой.
Ашиглах D-маннозын түүхий материал хуудас эхлэх цэг болой, дараа нь тодорхой ранг ба форматын хувьд «иже» гэдгийн утгыг тодорхойлой.
Жишээ нь шийдвэр гаргах хэрэгсэл, том хэмжээний нийлүүлэлтийн идентичностьыг баталж үл түүхийд.
Жишээ нь хадгалж үлдсэн нийлүүлэлт, хөгжүүлэлтийн нийлүүлэлт, худалдаачны нөөц, эсвэл таны захиалгын хувьд ёсгүйд хуваарилагдаж үлдсэн үйлдвэрлэлтийн нийлүүлэлтээс ирж болой. Түүний хүлээн авалт нь та дараах зүйлсийг мэдэж байх үед л ашигт:
- Үйлдвэрлэгч ба үйлдвэрлэлийн газар;
- партийн дугаар;
- үйлдвэрлэлт огноо;
- хайрцаглах ба хадгалах түүх;
- ангилал ба шинжилгээний үндэс;
- төлөөлж буй тоо хэмжээ;
- шинжилгээний арга ба лаборатори;
- зориулж буй коммерци үүсгүүр.
Нийлүүлэгчид түүн дээрх жишээ нь саналд тавигдаж буй томоохон нийлүүлэлтийн партийн төлөөлөх жишээ юм үү, мөн дахин баталж үзэх шаардлагыг үүсгэх өөрчлөлтүүдийн тухайд асууж үзнү.
Д-маннозын хүрээлэнд баталж үзэх жишээний газрын номын идентификатор ба партийн дагалдах статьяг уншиж, хүрээлэнд баталж үзэх газрын номыг гарын үсгийн өмнө уншиж үзнү.
“Ижил шинжилгээ” гэдэг нь “ижил технологийн үр дүн” гэдгийн талд бүү ойлго.
Хоёр Д-маннозын партийн шинжилгээний хязгаар ижил байхад та нарын үйлдвэрт үүнүүд ялгаатай үр дүн үзүүлж болой. Хэсгүүдийн хэмжээний тархалт, кристаллын хэлбэр, чийглэг, нийт нягт, электростатик шинж чанар, хайрцаглах нөхцөлүүд нь урсгал, дүүрэлт, уусалт, холимогийн нэдүүрлүүдийг нөлөөлж болой.
Жишээ ба томоохон нийлүүлэлтийн хооронд харьцуул:
- гадаад хэлбэр ба үнс;
- бөөмийн хэмжээний тархалт;
- нунтагийн бүтэн ба шахмуйн нягт;
- ус эсвэл хуурайшихад алдагдал;
- урсгалын йинхүүд;
- тодорхойлогдсон хэлбэрт уусах хугацаа;
- Дүүрэн жингийн хэлбэршүүлэлт;
- шүүлт хийнхүүд бүхлэд хамаарах үед микробиологи;
- сав-баглаажуулалт ба доторх халхавчийн төлөв.
Эднүүд нь ердийн партийн хувьсгалыг татгалзах үндэслэл биш. Түүнд таны үйлдвэрлэлийн процессын төлөв зөвшөөрч чадах хувьсгалыг тодорхойлох үндэслэл юм.
USP-ийн Маннозын монографи бүтээд ба туршилтын хүрээг заалда, гэтэл монографи таны тодорхой дүүрүүлэх төхөөрөмж партийн бүх лоттод яаж үйлчилж, яаж хөдөлж ирэхийг тайлбарлаж өгдөггүй. [USP Mannose Monograph]( https://doi.org/10.31003/USPNF_M5509_02_01)
Бүтээдийн том сав-баглаажуулалт шинэ материалтай төлөв үүсгэж чадна
Жижиг сэмпл нь ихэвчлэн нэг удаа нээгддөг. Худалдааны барабан нь олон влаж бүс, температур бүст дамжин, агуулахад хадгалагдаж, үйлдвэрлэлд оролцох үед давтан нээгддөг. Материал нь чийг шингэж, шахагдаж, ашиглалтад оролцох үед өөр урсгалын йинхүүд үүсгэж чадна.
Тодорхойлж:
- дотоод халхавчийн материал;
- Хаалт ба дахин тааруулах арга;
- Хамгийн урт нээлттүүн хугацаа;
- хадгалах үед чийглэг ба температур;
- Барабан эсвэл сав бүрдүүлэх үйлдэл;
- Паллет ба төрөл бүрийн түрүүлүүр нөхцөл;
- Нээлттүүн дараа дахин шинжилгээ эсвэл дахин үзлэг хийх.
Хэрэв бүрдүүлсэн холимог юм уу холимог хэлбэрт бүтээд үйлдвэрлэсэн бүтээд нь хүрч ирж буй бол, түүнд холимог салхилуулалтын хяналт ба сэмпл авах газрын байршлыг тодорхойлох. Хонхорхойн хөдөлгөөн нь концентрацын ялгаа үүсгэж чадах тохиолдолд зөвхөн дээд талын сэмпл авах нь хүрэлцэдүүн.
Гурван үе шаттүүн зөвшөөрөх хаалт бүтээх
1-р үе шат: Баримт зөвшөөрөх
Сэмпл COA, техникийн шаардлага, шүүлт, үйлдвэрлэгч, партийн дугаар, саналын үнэ – бүх үзүүлэлтүүдийн тааруулалт. Төрөл бүрийн адилтгалаас үүдсэн зөрчлийг бүхнээс цэвэрлэх.
2-р үе шат: Пробный зөвшөөрөх
Дэлгэрүүлсэн туршилтын дүрслэлд сорьцоо хэрэглэж, дүүрэлт, урсгал, уусалт, амт, хайрцаглах үйлдлийн үр дүнг бүртгөх.
3-р үе: анхны навчын хувилбарын гаргах үе
Бүтээдүүрний навчын хувилбарыг хүлээж буй шаардлагатай харьцуулж, чухал физик шинж чанаруудыг баталгаажуулж бүтээдүүрний навчын хувилбарыг гаргах. Хүлээж буй шаардлагатай харьцуулж, чухал физик шинж чанаруудыг баталгаажуулж бүтээдүүрний навчын хувилбарыг гаргах. Качествын хяналтын алба бүртгэлүүдийг шүүж дараа нь гаргах.
2-р үе 3-р үеийн тогтмол зөвшөөрөл болж үлдэхүйц.
Сорьцоос бүтээдүүрний навчын хувилбарын гаргахын жагсаалтыг ашиглан хөгжүүлэлтээс худалдан авалт руу шилжүүлэлтийг бүртгөх.
Маргаан эхлэхийн өмнө хүлээж буй ялгаануудыг тодорхойлох.
Таңын баталгаажуулалтын бүртгэлд дараах зүйлс бичигдсэн байх ёстой:
- анализийн хүрээ ба үндэслэл;
- усны хязгаар;
- бөөмийн хэмжээ юм уу урсгалын хүлээж буй шаардлага;
- нягтын хязгаар, хэрэв дүүрэлт түүнд хамааралдаг бол;
- гадаад хүчилшүүр ба үнэр хязгаарууд;
- хайрцаглах шаардлагууд;
- туршилтын арга ба сэмпл хугацааны төлөвлөлт;
- хазайлт үйлдлийн журам;
- солих эсвэл дахин боловсруулах нөхцлүүд;
- өөрчлөлтийн мэдээллийн цаг.
Хэрэв физик шинж чинь таны үйлдвэрийн хувьд шүүмүүр шинж бөлгөөн, гэтэд тодорхойлолтод бүүлдүүр, нийлүүлэгч түүнийг хүчингүй гэж үзэх үндэслэлтэй. Захиалга өгөхөөс өмнө түүнийг нэмж өгнө үү.
«Ижил нийлүүлэгч» гэсэн таамаглал л хангалтгүй.
Бараа солих компани дэд үйлдвэр, хүртэлх зам, үйлдвэрлэлийн газар эсвэл баглаажуулалт зүйлсийг өөрчлөх, гэтэд барааны борлуулалтын нэр ижил үлдэх болой. Үйлдвэрлэгч мөн өргөн тодорхойлолт доторх технологийн процессыг эсвэл анхны материалыг өөрчлөх болой. Хоёр үйлдэл хоёулаа автоматически хүлээж авахгүй, гэтэд хоёулаа шинэ сэмпл эсвэл аюул шүүмүүр шаардуулж болой.
Дараах өөрчлөлтүүдийн бичгийн мэдээллийг хүснө үү:
1. Үйлдвэрлэгч эсвэл газрын зураг;
2. Эх үүсвэр эсвэл замнал;
3. Цэвэрлэх эсвэл хуурайшуулах;
4. Бөөмийн хэмжээг хянах;
5. Баглааж хайрцаглах;
6. Шинжилгээний арга;
7. Тодорхойлолтын хязгаарууд.
Уншиж D-маннозын нөөц поставщик ба өөрчлөлтийг хянах заавар бүтээд нь субскрипшн эсвэл дэлгүүр програмд оролцох үед.
RainwoodBio шилжилтийг яаж дэмжих вэ
RainwoodBio-н нийтийн ажлын дараалал нь жишээний хөгжүүлэлт, нийлүүлэгчдийн удирдлага, үйлдвэрлэлийн хяналт, туршилт ба гаргах, баримтжуулалт, бүрэлдэхүүн, логистик ба хяналтын боломжийг тодорхойлдог. Компанийн нийтлүүлсэн чадварууд нь тодорхой жишээ-масс үйлдвэрлэлийн дараалалд дэмжлэг үзүүлж чадна, гэтэл таны D-маннозын ангилал ба хэлбэрт тодорхой хүлээж авах шаардлагуудыг бичиж өгөх шаардлагатай.
Жишээний парти, худалдааны парти, туршилтын үр дүн, хазайлт, шийдвэрлэлт ба зөвшөөрөл өгсөн хүний харьцуулалтын хүснэгт хүснэ. D-маннозын жишээ-масс OEM шинжилгээ капсуль, сачет эсвэл жимсний хэлбэрт үйлдвэрлэлийг том масштабт оруулахын өмнө.
Зөвшөөрөлд хүрээлэн бүрдүүлсэн хүснэгтийг худалдан авах захиалганд оруул
Туршилтын дээжийн зөвшөөрлийн нөхцлүүдийг захиалгат хий: тодорхой бүтээдийн идентификатор, техникийн шинж чанарын хувилбар, онцгой физикийн шинж чанарууд, савлалт, туршилтын төлөвлөгөө, партийн баримт бичиг, өөрчлөлтийн мэдээллийн шаардлага. Номхон гүйцэтгэгч бичгийн зөвшөөрлүүдгүйгүйр өөр партийн юм эсвэл өөр ангилалд хамаарах бүтээдийг хүргэж болох уу гэдгийг тодорхойл. Энэ нь туршилтын дээжийг худалдаачин нь хүргэж, коммерциональ партийг өөр үйлдвэрээс хүргэх тохиолдолд тун чухал.
Захиалгын баримтад хүрэлцэшгүй үр дүн гаргасан тохиолдолд юу хийх вэ гэдгийг тодорхойл: бүтээдийг хадгалах, шалгах, дахин туршилт хийх хязгаар, солих, хөнгөлөлт үзүүлэх эсвэл буцаах. Тодорхой хязгаар хоёр талын хүлээмжийг хамгаалдаг, учир нь номхон гүйцэтгэгч зөвшөөрсөн юм чинь юу гэдгийг мэд, харин худалдан авагч бүтээдийг ашиглахын өмнө ямар баримт бичиг шаардлагатай гэдгийг мэд.
Анхны том партийг гаргахын өмнөх зөвшөөрлийн хаалга
Дараах тохиолдолд л гаргаж болох:
- коммерциональ партийн техникийн шинж чанарын тодорхойлолтод хүртэлх хүндрүүлэлт бүхлэд хадгалагдаж буй;
- онцгой физикийн шинж чанарууд нь хөндлөнгүй зөвшөөрсөн хязгаарт орж буй;
- партийн тодорхойлолт, актив бодисын агууламж, чийглэгт, аюулгүй байдлын туршилтууд (хэрэглээд хамаарах) тодорхойлсон шаардлагуудыг хангаж буй;
- хайрцаглах ба хадгалах түүх хүлээж авахуйц бөлүүр;
- аливаа хазайлт бүр бүртгэгдсэн ба зөвшөөрсөн хууль ёсны эзэнд;
- ирээдүйн өөрчлөлтүүд квалификаци хийх шаардлагыг үүсгэнэ.
Хүсэлт илгээх D-маннозын жишээ-дүүрэн квалификаци шинжилгээ . RainwoodBio-д зөвшөөрсөн жишээний COA, дүүрэн COA, техникийн шаардлага, формат, туршилтын тэмдэглэлүүд ба одоогийн нийлүүлэгчийн нөхцлүүдийг илгээд, баг хүртэлх анхны үйлдвэрлэлд гарах өмнө хүснэгт дутагдалд танилцаж чадах.
Ихэнх асуултууд
1. Хэрэв жишээ ба дүүрэн хоёулан 99%-т туршилтанд хангаж байгаа бол түүнүүд идентич гэж үзэж болой?
Үгүй. Туршилтанд хангаж байгаа хувь нь нэг л харьцуулалтын цэг. Идентичность, суурь, чийглэг, физик шинж чанарууд, хайрцаглах, нөмрөлд хамаарах бүх лотын мөрдөл бас чухал.
2. Дүүрэн D-маннозын бүх шинэ лотыг бүрэн дахин туршилтанд хангаж байх ёстой юу?
Туршилтанд хамаарах хүрээ таны квалификацийн төлөвлөгөө, зах зээл, риска, нийлүүлэгчийн түүх дээр үндэслэн тодорхойлогдож байна. Хамгийн доод тавил: анхны лотын баталгаажуулалт ба өргөтгөн туршилтанд хамаарах триггерүүд.
3. Хэрэв дүүрэн лотын бөлүүр хэмжээ жишээний бөлүүр хэмжээнд хамаарахгүй бөлүүр, гэтэл туршилтанд хангаж байгаа бол?
Ялгаа таны үйлдвэрлэлийн процессын эсвэл бүтээдүүн бүтээгдхүүний чанарын дээр нөлөөлөх үү, үнэнхүү үзэгдүүр. Хэрэв нөлөөлөх бол, ялгааг хүлээн авахын оронд хазайлт ба өөрчлөлтийн хяналтын процессыг ашиглана.
Үндсэн баримт
- Нэгдсэн Штатын Фармакопей, Маннозын монографи: https://doi.org/10.31003/USPNF_M5509_02_01
- FDA, Хоол түүн доторх нэмэлт бүтээдүүдийн заавар: https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Энэ стаття B2B худалдан авалт ба сургалтын зорилгоор бүтээдийн, шинжилгээний, аюулгүй байдлын, шошгоны ба зохих хууль түрүүмүүрийн шаардлагуудыг тодорхой бүтээдийн, бүтээлт бүтээдийн ба хүлээж буй зах зээлд хамаарахаар баталж үзүүрлэх ёстой.