โคเอนไซม์คิว 10 ขนาด 100 มก. ไม่ได้หมายความว่ามีโคเอนไซม์คิว 10 ที่ออกฤทธิ์จริง 100 มก. เสมอไป: คู่มือการคำนวณฉลากและการจัดสูตร

รูปที่ 1: การเปรียบเทียบเชิงวิเคราะห์ระหว่างโคเอนไซม์คิวเทนในรูปผลึกบริสุทธิ์ กับสูตรที่บรรจุในแคปซูลขนาด 00

งานออกแบบฉลากระบุว่า “โคเอนไซม์คิวเทน 100 มิลลิกรัม” ฝ่ายจัดซื้อมองเห็นใบเสนอราคาผง ฝ่ายผลิตมองเห็นเป้าหมายน้ำหนักบรรจุ ฝ่ายการเงินมองเห็นต้นทุนต่อขวด ทั้งสี่ทีมนี้อาจเข้าใจว่ากำลังพูดถึงตัวเลขเดียวกัน ทั้งที่แท้จริงแล้วแต่ละฝ่ายใช้ฐานการคำนวณคนละแบบ ส่งผลให้ฉลากแสดงปริมาณสารออกฤทธิ์เกินจริง แคปซูลไม่สามารถบรรจุปริมาณที่วางแผนไว้ได้ หรือใบเสนอราคาดูถูกจนกว่าจะคำนวณน้ำหนักวัตถุดิบจริง

เริ่มต้นจากการนับเฉพาะโคเอนไซม์คิวเทนที่มีฤทธิ์ ไม่ใช่น้ำหนักผงทั้งหมด

คำถามข้อแรกคือ 100 มิลลิกรัม หมายถึงโคเอนไซม์คิว 10 ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือพรีมิกซ์ที่มีตัวพา หรือมวลรวมทั้งหมด หากวัตถุดิบดิบมีความบริสุทธิ์ 98% ของโคเอนไซม์คิว 10 จะต้องใช้ผง 102.04 มิลลิกรัม โดยทฤษฎี เพื่อให้ได้สารออกฤทธิ์ 100 มิลลิกรัม ก่อนสูญเสียในกระบวนการผลิต แต่หากวัตถุดิบเป็นพรีมิกซ์ความเข้มข้น 20% ปริมาณที่ต้องใช้โดยทฤษฎีจะเพิ่มขึ้นเป็น 500 มิลลิกรัม ก่อนหักส่วนเกินและสูญเสียระหว่างการผลิต ผู้จัดจำหน่ายที่ระบุเพียงแค่ “ผง 100 มิลลิกรัม” ยังไม่ได้ให้ข้อมูลที่สามารถนำไปใช้ในการจัดสูตรผลิตภัณฑ์ได้จริง

ใช้รายการตรวจสอบตัวตนของส่วนผสมเพื่อบันทึกแบบที่ใช้งาน ความบริสุทธิ์ สารพา และฐาน จากนั้นคำนวณปริมาณต่อแคปซูล ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ต่อขวด และต่อการใช้ประจำวัน ห้ามใช้ตัวเลขที่เป็นมิตรกับผู้บริโภคบนหน้าผลิตภัณฑ์หากสูตรหลักไม่สามารถสร้างตัวเลขนั้นได้

การคำนวณอย่างง่ายเผยต้นทุนที่ซ่อนอยู่

ใช้สูตรนี้:

Required raw material = declared active per unit ÷ assay fraction ÷ expected process recovery

สำหรับเป้าหมายที่ 100 มิลลิกรัม ผงดิบมีความบริสุทธิ์ 98% และคาดว่าจะกู้คืนได้ 95% ปริมาณที่คำนวณทฤษฎีคือประมาณ 107.4 มิลลิกรัมต่อหน่วย ซึ่งยังไม่รวมส่วนเกินเพื่อความเสถียร หากผลิตภัณฑ์ใช้แคปซูลสองเม็ดต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อวันจะเท่ากับ 200 มิลลิกรัม ไม่ใช่ 100 มิลลิกรัม หากผู้จัดจำหน่ายระบุว่ามี 100 มิลลิกรัมต่อหนึ่งหน่วยบริโภค แต่ฉลากระบุว่า 100 มิลลิกรัมต่อแคปซูล คำมั่นทางการค้าจึงได้แตกต่างออกไปแล้ว

เวิร์กชีตการคำนวณขนาดยาควรแสดงเวอร์ชันของการคำนวณ ล็อตของวัตถุดิบ ผลการวิเคราะห์สมบูรณ์ สมมุติฐานเกี่ยวกับส่วนเกิน ปริมาตรการบรรจุแคปซูล และเป้าหมายของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ให้เก็บเวิร์กชีตนี้ไว้พร้อมกับสูตรและเอกสารการอนุมัติงานออกแบบ

ความบริสุทธิ์และการวิเคราะห์ความเข้มข้นไม่ใช่ข้อมูลนำเข้าเดียวกัน

คำว่า 'ความบริสุทธิ์ 99%' อาจเป็นข้อกำหนดจากผู้จัดจำหน่าย แต่ผู้ซื้อยังคงต้องทราบว่ามีการวัดสิ่งใด ด้วยวิธีใด และผลลัพธ์นั้นครอบคลุมรูปแบบเรดอกซ์ที่ระบุไว้หรือไม่ การวิเคราะห์อาจรายงานค่าโคเอนไซม์คิวเท็น (CoQ10) สูง แต่กลับไม่สามารถแยกแยะระหว่างสารพาหะ ผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสลาย หรือรูปแบบที่ไม่ถูกต้องได้ หากวิธีการนั้นไม่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ การระบุวิธีการควรชี้แจงมาตรฐาน เครื่องตรวจจับ วิธีเตรียมตัวอย่าง และฐานที่ใช้ในการรายงาน

สอบถามว่าตัวเลขนั้นหมายถึงค่าต่ำสุด ค่าโดยทั่วไป หรือผลจากการปล่อยสินค้า ค่าโดยทั่วไปมีประโยชน์สำหรับการวางแผนสูตร แต่ไม่สามารถแทนค่าต่ำสุดที่รับประกันได้ หากฉลากอ้างอิงกิจกรรมจนถึงวันหมดอายุ การทดสอบเพียงครั้งเดียวในขณะปล่อยสินค้าอาจไม่เพียงพอต่อการสนับสนุนข้ออ้างขั้นสุดท้าย แผนการประเมินความเสถียรต้องเชื่อมโยงหน่วยสินค้าสำเร็จรูปกับอายุการเก็บที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

รูปที่ 2: อินโฟกราฟิกสามมิติของการคำนวณการวิเคราะห์กิจกรรมโคเอนไซม์คิวเท็น (CoQ10) ส่วนประกอบของความบริสุทธิ์ และการเพิ่มปริมาณสำรองในการสูตร

การเพิ่มปริมาณสำรองไม่ใช่ทางเลือกแทนการควบคุมกระบวนการ

ยี่ห้อโคเอนไซม์คิวเทน (CoQ10) มักกล่าวถึงปริมาณเกิน (overage) เสมือนว่าการเพิ่มผงมากขึ้นจะแก้ปัญหาทั้งหมด แต่ความจริงไม่เป็นเช่นนั้น ปริมาณเกินมากเกินไปอาจทำให้ต้นทุนสูงขึ้น เปลี่ยนปริมาตรการบรรจุแคปซูล ทำให้ฉลากไม่สอดคล้องกับเนื้อหา และยังล้มเหลวได้แม้แต่เมื่อมีออกซิเจนหรือแสงรบกวนเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ หากสารแขวนลอยในน้ำมันแยกชั้น ปริมาณสารตั้งต้นเชิงทฤษฎีที่สูงก็ไม่สามารถแก้ไขปัญหาการบรรจุที่ไม่สม่ำเสมอได้

ระบุเหตุผลที่ใช้ปริมาณเกิน เช่น ความแปรปรวนของผลการวิเคราะห์ (assay variability) การสูญเสียระหว่างกระบวนการผลิต (processing recovery) การเปลี่ยนแปลงสถานะออกซิเดชัน-รีดักชัน (redox conversion) หรือการคุ้มครองคุณภาพจนถึงวันหมดอายุ (end-of-shelf-life protection) กำหนดช่วงค่าที่ยอมรับได้และหลักเกณฑ์การตัดสินใจ ทดสอบหน่วยสำเร็จรูปจากตำแหน่งตัวแทนที่หลากหลายภายในแต่ละรอบการผลิต บันทึกความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณวัตถุดิบที่ใช้ ความแปรปรวนของน้ำหนักการบรรจุ ปริมาณโคเอนไซม์คิวเทน (CoQ10) ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และสภาพของบรรจุภัณฑ์

การคำนวณปริมาณต่อหนึ่งหน่วยบริโภคต้องสอดคล้องกับช่องทางการขาย

ลูกค้าของแอมะซอนอาจเปรียบเทียบข้อมูลว่า ‘100 มิลลิกรัมต่อแคปซูล’ ขณะที่แบรนด์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพอาจเปรียบเทียบว่า ‘200 มิลลิกรัมต่อการบริโภคต่อวัน’ ส่วนผู้จัดจำหน่ายอาจคำนวณปริมาณสารออกฤทธิ์รวมทั้งหมดในขวดหนึ่ง ข้อความแต่ละข้อจะถูกต้องได้ก็ต่อเมื่อขนาดของการบริโภคต่อครั้งระบุอย่างชัดเจน ดังนั้น ฉลากด้านหน้า แผงข้อมูลเสริม (Supplement Facts) หน้าเว็บสินค้า ใบแจ้งหนี้ และเอกสารขาย ควรใช้หน่วยพื้นฐานเดียวกัน

หากซอฟต์เจลหนึ่งเม็ดมีสารออกฤทธิ์ 100 มิลลิกรัมผสมอยู่ในน้ำมัน ห้ามเปรียบเทียบโดยตรงกับแคปซูลแข็งที่มีสารออกฤทธิ์ 100 มิลลิกรัมแต่ผสมอยู่ในพรีมิกซ์เพียง 50% โดยไม่ปรับค่าให้เทียบเท่ากันก่อน หากลูกกัมมี่มีปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อหนึ่งหน่วยน้อยกว่า จำนวนหน่วยที่ต้องรับประทานต่อวันและองค์ประกอบของน้ำตาลอาจส่งผลต่อต้นทุน-ผลตอบแทน การตัดสินใจเลือกรูปแบบผลิตภัณฑ์ควรทำหลังจากคำนวณปริมาณที่เหมาะสมแล้ว ไม่ใช่ก่อนการคำนวณ

วิธีที่เรนวูดไบโอสามารถสนับสนุนการคำนวณ

RainwoodBio ตีพิมพ์การยืนยันความต้องการ การจัดการผู้จัดจำหน่ายวัตถุดิบ การควบคุมการผลิต การทดสอบและปล่อยสินค้า รวมทั้งเอกสารด้านความสอดคล้องตามข้อกำหนด เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทำงานโครงการ สำหรับ CoQ10 ผู้ซื้อควรร้องขอแบบฟอร์มงานที่ควบคุมไว้ (controlled worksheet) ซึ่งเชื่อมโยงระหว่างรูปแบบที่ใช้งานได้จริง (active form) การวิเคราะห์วัตถุดิบ (raw-material assay) ปริมาณส่วนผสมที่ใส่ในสูตร (formula input) เป้าหมายของหน่วยผลิตสำเร็จรูป (finished-unit target) และข้อมูลที่ระบุบนฉลากที่ตั้งใจจะใช้ (intended label) นี่คือการควบคุมเฉพาะโครงการ จึงไม่ควรนำเสนอเป็นหลักฐานยืนยันทุกชุดผลิตจนกว่าจะมีการตรวจสอบบันทึกที่เกี่ยวข้องแล้ว

RainwoodBio ยังระบุรูปแบบ OEM ที่ให้บริการ ได้แก่ แคปซูลแข็ง แคปซูลนิ่ม เม็ดแท็บเล็ต และซองผง โปรดเปรียบเทียบการคำนวณกับรูปแบบจริงโดยใช้ ตัวเลือกรูปแบบโออีเอ็มของเรนวูดไบโอ และเกณฑ์ด้านคุณภาพและการปล่อยสินค้าที่ตกลงร่วมกัน

รายการตรวจสอบก่อนอนุมัติงานศิลป์

โปรดยืนยันข้อความต่อไปนี้เป็นลายลักษณ์อักษร:

• ปริมาณที่ระบุบนฉลากคือ CoQ10 ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ (active CoQ10) หรือรวมทั้งพรีมิกซ์ทั้งหมด (total premix)?
• รูปแบบของสารตรงกับฉลากหรือไม่: ยูบิควิโนน (ubiquinone) หรือ ยูบิควิโนล (ubiquinol)?
• ค่าการวิเคราะห์ต่ำสุดที่ยอมรับได้ (minimum release assay) และวิธีการวิเคราะห์คืออะไร?
• สมมุติฐานใดบ้างที่ใช้สำหรับการกู้คืนกระบวนการ (process recovery) และการเพิ่มส่วนเกิน (overage)?
• จำนวนนี้คือต่อแคปซูล ต่อการรับประทานหนึ่งครั้ง หรือต่อปริมาณรายวัน?
• แคปซูล แท็บเล็ต กัมมี่ หรือซอฟท์เจลที่เลือกสามารถบรรจุสารออกฤทธิ์จริงได้หรือไม่?
• มีแผนดำเนินการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
• การศึกษาความเสถียรสนับสนุนวันหมดอายุที่พิมพ์ไว้หรือไม่?

รูปที่ 3: ห้องสะอาดระดับ cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาพร้อมสายการผลิตแคปซูลอัตโนมัติความเร็วสูงและระบบตรวจสอบน้ำหนัก

ทำให้เวิร์กชีตนี้เป็นเครื่องมือควบคุมเชิงพาณิชย์

ควรตรวจสอบแผ่นงานสุดท้ายโดยฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายสูตร ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต และผู้อนุมัติฉลาก โดยแต่ละฝ่ายจะประเมินความเสี่ยงที่ต่างกัน ได้แก่ ฐานการกำหนดราคา ความเป็นไปได้ด้านกายภาพ วิธีการปล่อยสาร ปริมาณสูญเสียในกระบวนการ หรือถ้อยคำที่ลูกค้าระบุ ให้บันทึกเวอร์ชัน ล็อตของวัตถุดิบ ผู้จัดจำหน่าย สูตร และวันที่ไว้ข้างการคำนวณ

เมื่อผู้จัดจำหน่ายส่งใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับใหม่มา ห้ามเพียงแค่แทนที่เลข COA เดิมในตารางคำนวณด้วยเลขนี้โดยตรง ต้องตรวจสอบก่อนว่าแบบฟอร์ม ฐานการวิเคราะห์ ตัวพา และวิธีการวิเคราะห์ยังคงเหมือนเดิมหรือไม่ หากผลการวิเคราะห์เปลี่ยนแปลง ให้ทำการคำนวณค่าปัจจัยนำเข้า ต้นทุนบรรจุภัณฑ์ต่อหนึ่งขวด และปริมาณการบริโภคต่อวันใหม่ ก่อนออกคำสั่งผลิตครั้งถัดไป วินัยเล็กๆ นี้ช่วยป้องกันไม่ให้การเปลี่ยนแปลงสูตรแฝงอยู่ภายในอัปเดตข้อมูลการจัดซื้อ

ส่งใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สูตร ฉลาก ตลาดเป้าหมาย และใบเสนอราคาของท่านสำหรับ การทบทวนขนาดยาโคเอนไซม์คิวเทนและใบเสนอราคา rainwoodBio สามารถใช้ข้อมูลเหล่านี้ในการระบุได้ว่าปริมาณที่เสนอราคานั้นเป็นโคเอนไซม์คิวเทน (CoQ10) ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ หรือเป็นพรีมิกซ์ หรือเป็นสมมุติฐานเชิงพาณิชย์ที่ยังไม่ได้รับการยืนยัน

คำถามที่พบบ่อย

สารตั้งต้นความบริสุทธิ์ 98% จำนวน 100 มก. เท่ากับ 100 มก. ที่ระบุบนฉลากหรือไม่

ไม่จำเป็นต้องเป็นเช่นนั้นโดยอัตโนมัติ กระบวนการสูตรต้องคำนึงถึงค่าการวิเคราะห์ (assay basis) อัตราการกู้คืนระหว่างการผลิต (process recovery) ปริมาณเกิน (overage) และเป้าหมายของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ปล่อยออกสู่ตลาด

ฉลากควรแสดงน้ำหนักโคเอนไซม์ Q10 ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ หรือ น้ำหนักผงรวม

ขึ้นอยู่กับตลาดและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ แต่ปริมาณที่แจ้งแก่ผู้บริโภคต้องชัดเจนและสอดคล้องกับสูตรที่ได้รับการรับรองรวมทั้งแผนการทดสอบ

การใช้ปริมาณเกิน (overage) ที่สูงขึ้นเสมอไปปลอดภัยกว่าหรือไม่

ไม่ใช่ การเพิ่มปริมาณเกินอาจทำให้ต้นทุนสูงขึ้น และก่อให้เกิดปัญหาใหม่ทั้งในด้านสูตรผลิตภัณฑ์และฉลาก จึงควรระบุสาเหตุของการสูญเสียให้ชัดเจนก่อน แล้วควบคุมทั้งบรรจุภัณฑ์และกระบวนการผลิต

ส่งเสริม

• ความเสถียรของโคเอนไซม์ Q10 ที่อยู่ในรูปลด (Reduced) และรูปออกซิไดซ์ (Oxidized) ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33673604/
• การประเมินการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโคเอนไซม์ Q10 ที่วางจำหน่ายทั่วไป: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2170950/
• บริการ OEM ของ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
• หน้าติดต่อ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/contact-us

*บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่อการจัดซื้อแบบธุรกิจต่อธุรกิจ (B2B) และวัตถุประสงค์ด้านการศึกษาเท่านั้น ความจำเพาะของผลิตภัณฑ์ ปริมาณที่ใช้ ข้อมูลการวิเคราะห์ ความปลอดภัย ฉลาก และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ จำเป็นต้องได้รับการยืนยันอีกครั้งสำหรับส่วนผสมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และตลาดปลายทางที่แน่นอน*