เอกสารข้อมูลโคเอนไซม์คิวเทนสำหรับแอมะซอนและสหภาพยุโรป: การระบุเอกลักษณ์ ข้ออ้างบนฉลาก และหลักฐานยืนยันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

รูปที่ 1: เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโคเอนไซม์คิวเท็นสำเร็จรูปที่พร้อมส่งออก

หน้าเว็บของผลิตภัณฑ์พร้อมใช้งานแล้ว แต่เอกสารยังไม่พร้อม แอมะซอนร้องขอเอกสารประกอบ ตัวแทนจำหน่ายในสหภาพยุโรปสอบถามสถานะของส่วนผสม และผู้นำเข้าต้องการใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉลาก และหลักฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สอดคล้องกันทั้งหมด เอกสารโคเอนไซม์คิวเท็นจะไม่ผ่านเกณฑ์หากมีเอกสารจำนวนมากที่ไม่เชื่อมโยงกับรูปแบบ ล็อต รูปแบบบรรจุภัณฑ์ หรือคำกล่าวอ้างที่แน่นอนของผลิตภัณฑ์นั้น

เริ่มต้นจากการระบุตลาดปลายทางและเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์

โคเอนไซม์คิว 10 อาจจำหน่ายในรูปแบบยูบิควิโนน ยูบิควิโนล อนุพันธ์ พรีมิกซ์ สารเติมเต็มสำหรับแคปซูลนุ่ม หรือผงที่จัดเป็นคอมเพล็กซ์ ตลาดเป้าหมายอาจประเมินอนุพันธ์ใหม่หรือระบบการส่งมอบใหม่ต่างออกไปเมื่อเทียบกับส่วนผสมที่คุ้นเคย ผู้ประกอบการผลิตอาหารเสริมในสหภาพยุโรปมีหน้าที่ตรวจสอบสถานะของส่วนผสมใหม่ (novel food) และข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศ คณะกรรมาธิการยุโรประบุว่า แคตาล็อกส่วนผสมใหม่ (Novel Food Catalogue) มีไว้เพื่อให้คำแนะนำเชิงไม่ผูกมัด ไม่ใช่การรับรองทั่วไป

ใช้บันทึกข้อมูลประจำตัวของส่วนผสมเพื่อกำหนดวัสดุที่แน่นอน แหล่งที่มา รูปแบบการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน-รีดักชัน (redox) สารพาหะ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอย่างชัดเจน ห้ามส่งแผ่นพับทั่วไปเกี่ยวกับโคเอนไซม์คิวเท็น (CoQ10) เมื่อตลาดร้องขอรูปแบบที่ซื้อมาจริง

ชุดเอกสารควรเชื่อมโยงห่วงโซ่หลักฐานทั้งหมดเข้าด้วยกัน

สร้างแฟ้มเอกสารเป็นชั้นๆ ได้แก่ ข้อกำหนดทางเทคนิค การคัดเลือกผู้จัดจำหน่าย ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) วิธีการทดสอบ คำชี้แจงแหล่งที่มาและการผลิต สารปนเปื้อน จุลชีววิทยา คำชี้แจงเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้หรืออาหารพิเศษ ความเสถียรของผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ การปล่อยสินค้าสำเร็จรูป ฉลาก ข้ออ้างเชิงการตลาด และระบบติดตามย้อนกลับ แต่ละเอกสารต้องระบุรหัสผลิตภัณฑ์ ล็อต เวอร์ชัน หน่วยงานที่รับผิดชอบ วันที่ และขอบเขตการใช้งาน (ถ้ามี)

หากการศึกษานั้นใช้ยูบิควิโนล (ubiquinol) ภายใต้แบรนด์เฉพาะหรือระบบจัดส่งพิเศษ ให้ระบุวัสดุที่แน่นอนนั้นอย่างชัดเจน การศึกษาเกี่ยวกับสูตรหนึ่งไม่สามารถสนับสนุนผลิตภัณฑ์อื่นโดยอัตโนมัติได้ ไฟล์หลักฐานสำหรับคำกล่าวอ้างสามารถเชื่อมโยงวัสดุที่ใช้ในการศึกษากับส่วนผสมเชิงพาณิชย์ ล็อตการผลิต รูปแบบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และคำกล่าวอ้างที่เกี่ยวข้องได้

รีวิวจากเว็บไซต์ Amazon อาจเปิดเผยความไม่สอดคล้องกันของฉลาก

ชื่อผลิตภัณฑ์อาจระบุว่ามี ubiquinol 100 มก. ขณะที่ส่วน Supplement Facts ระบุเพียง CoQ10 ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ระบุว่าเป็น CoQ10 รวมทั้งหมด และภาพประกอบในหน้ารายการสินค้าแสดงปริมาณการบริโภคที่ต่างออกไป สิ่งเหล่านี้ก่อให้เกิดความไม่สอดคล้องกันซึ่งสามารถป้องกันได้ โปรดตรวจสอบเอกสารทั้งหมดที่เผยแพร่ต่อสาธารณะและเอกสารภายในร่วมกันทั้งหมด

ขอให้แบรนด์จัดเตรียมฉลากฉบับสุดท้าย ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ ข้อความสำหรับลงรายการ (listing copy) ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ข้อมูลจำเพาะ (specification) และบันทึกการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished-product release record) ยืนยันปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อแคปซูล ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค (serving) และต่อหนึ่งวัน หากผลิตภัณฑ์เป็นพรีมิกซ์ (premix) ให้ยืนยันว่าแสดงปริมาณสารออกฤทธิ์ (active amount) หรือน้ำหนักผงรวม (total powder weight)

การทบทวนสำหรับสหภาพยุโรปต้องใช้วิธีที่คำนึงถึงขอบเขตอำนาจของแต่ละประเทศ

กฎระเบียบว่าด้วยอาหารเสริมของสหภาพยุโรปมีหลักการที่ได้รับการประสานงานแล้ว แต่การบังคับใช้ตามกฎหมายและการแจ้งข้อมูลในระดับประเทศอาจมีความสำคัญ สถานะของผลิตภัณฑ์ในฐานะ 'อาหารชนิดใหม่' (novel food) รูปแบบที่ได้รับอนุญาต การติดฉลาก คำกล่าวอ้างด้านสุขภาพ (health claims) คำเตือน และระดับสูงสุดที่ยอมรับได้ อาจต้องได้รับการทบทวนแยกต่างหากตามแต่ละประเทศ ห้ามเขียนว่า 'ได้รับการรับรองโดยสหภาพยุโรป' (EU approved) เป็นการแทนที่เอกสารที่แท้จริง

หากใช้อนุพันธ์ใหม่หรือระบบจัดส่งใหม่ ให้ขอให้ผู้ดำเนินการยืนยันเส้นทางตามกฎหมายและเอกสารสนับสนุนที่จำเป็นในรัฐสมาชิกแรกที่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ รายการตรวจสอบเอกสารเฉพาะตลาดควรระบุสิ่งที่ทราบแล้ว สิ่งที่เกี่ยวข้องกับตลาดนั้นโดยเฉพาะ และสิ่งที่ยังต้องได้รับการทบทวนจากผู้เชี่ยวชาญ

รูปที่ 2: กระบวนการทำงานด้านการปฏิบัติตามข้อบังคับข้ามพรมแดน: กฎหมาย DSHEA ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) เทียบกับกฎเกณฑ์วัตถุดิบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU Novel Food) เทียบกับนโยบายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของแอมะซอน

หลักฐานยืนยันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ใช่ใบรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบดิบ

ใบรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบดิบสามารถใช้สนับสนุนการปล่อยวัตถุดิบเข้าสู่กระบวนการผลิตได้ แต่ไม่สามารถยืนยันได้ว่าแคปซูลนิ่ม แท็บเล็ต ลูกกวาดแบบเจล หรือซองบรรจุนั้นมีสารออกฤทธิ์ตามที่ระบุไว้จนถึงวันหมดอายุ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจได้รับผลกระทบจากความร้อน ออกซิเจน ความชื้น ตัวพา ปลอกหุ้ม การอัดแท็บเล็ต หรือการแยกตัวของส่วนผสม

ขอรายงานการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ความสม่ำเสมอของปริมาณสารออกฤทธิ์ รูปแบบรีดอกซ์ (ถ้าเกี่ยวข้อง) ความเสถียรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บ และขั้นตอนการรับเรื่องร้องเรียนหรือติดตามย้อนกลับ แผนความเสถียรและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปช่วยป้องกันไม่ให้วันหมดอายุของวัตถุดิบถูกคัดลอกไปใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

คำกล่าวอ้างควรแคบกว่าหลักฐานที่มี

การวิจัยโคเอนไซม์คิวเทน (CoQ10) ครอบคลุมผลลัพธ์ที่หลากหลาย รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับไบโอมาร์กเกอร์และภาวะเฉพาะทาง ห้ามใช้ภาษาที่สื่อถึงการรักษา การป้องกัน การหายขาด หรือผลลัพธ์ที่รับประกันไว้ คำกล่าวทั่วไปเกี่ยวกับคุณสมบัติต้านอนุมูลอิสระหรือการสนับสนุนพลังงานอาจยังคงต้องผ่านการทบทวนตามตลาดเป้าหมาย และต้องสอดคล้องกับสูตรและหลักฐานที่มี

จัดทำตารางเชื่อมโยงข้ออ้างกับแหล่งที่มา และทบทวนทุกรายการ ไม่ว่าจะเป็นหัวข้อย่อย ภาพประกอบ คำรับรองจากผู้ใช้ คำถามที่พบบ่อย อีเมล หรือเอกสารสำหรับผู้จัดจำหน่าย ให้ระบุชื่อผู้ทบทวนและเวอร์ชันของเอกสารด้วย การใส่ข้อความเตือนไม่ได้หมายความว่าสามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับโรคได้

วิธีที่ RainwoodBio สนับสนุนการจัดทำดอสเซียร์

RainwoodBio ให้บริการยืนยันข้อกำหนด จัดทำเอกสารเพื่อแสดงความสอดคล้อง ดำเนินการทดสอบและปล่อยสินค้า สนับสนุนการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ จัดเก็บสินค้า จัดการโลจิสติกส์ และจัดการระบบติดตามที่มาของสินค้า สำหรับโครงการโคเอนไซม์คิวเทน (CoQ10) ผู้ซื้อควรขอรายการดอสเซียร์เฉพาะตลาด ซึ่งต้องระบุรายละเอียดที่แน่นอนเกี่ยวกับเอกลักษณ์ รูปแบบ ปริมาณ และช่องทางการจัดจำหน่ายเป้าหมาย ขอบเขตของใบรับรองปัจจุบัน หลักฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และบันทึกของแต่ละล็อตยังจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันอีกครั้งสำหรับโครงการนี้

เรนวูดไบโอ จัดจำหน่ายแคปซูล ซอฟต์เจล แท็บเล็ต แกรมมี่ และซองผง ตัวเลือกรูปแบบโออีเอ็มของเรนวูดไบโอ และข้อมูลกระบวนการรับรองคุณภาพและการปล่อยสินค้าของเรนวูดไบโอ เพื่อให้เอกสารสมบูรณ์สอดคล้องกับรูปแบบสินค้าสำเร็จรูป

รายการตรวจสอบการอนุมัติเอกสาร

ก่อนจัดทำรายการหรือจัดส่ง โปรดยืนยันสิ่งต่อไปนี้:

• รูปแบบที่แน่นอน แหล่งที่มา สารพาหะ และรูปแบบสินค้าสำเร็จรูป
• ชื่อผู้จัดจำหน่ายและผู้ผลิต
• ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบล่าสุด
• ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่เชื่อมโยงกับล็อต และการปล่อยสินค้าสำเร็จรูป
• ข้อมูลเกี่ยวกับสารปนเปื้อน จุลินทรีย์ สารก่อภูมิแพ้ และคำชี้แจงด้านโภชนาการ
• แพ็กเกจ การจัดเก็บ ความเสถียร และอายุการเก็บรักษา
• การทบทวนส่วนผสมและอาหารชนิดใหม่สำหรับตลาดเป้าหมาย
• ฉลาก คำอ้างอิง คำเตือน และสคริปต์บริการลูกค้า
• ระบบติดตามย้อนกลับ การร้องเรียน การเรียกคืนสินค้า และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

รูปที่ 3: การกำหนดหมายเลขล็อตอัตโนมัติ การพิมพ์รหัส QR สำหรับระบบติดตามย้อนกลับด้วยเลเซอร์ และการตรวจสอบการปล่อยล็อตโดยฝ่ายประกันคุณภาพ

จัดทำดัชนีเอกสารที่ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้

ตั้งชื่อไฟล์แต่ละไฟล์อย่างเป็นระบบ เช่น รหัสสินค้า ประเภทเอกสาร ล็อต เวอร์ชัน และวันที่ รักษาฉลาก รายงานผลการวิเคราะห์ (COA) ข้อกำหนดทางเทคนิค วิธีการทดสอบ รายงานเสถียรภาพ บันทึกบรรจุภัณฑ์ และใบรับรองการปล่อยสินค้าสำเร็จรูปไว้เชื่อมโยงกันในดัชนีเดียว หากตลาดหรือผู้จัดจำหน่ายมีคำถาม ทีมงานควรสามารถค้นหาเอกสารที่เกี่ยวข้องได้โดยไม่ต้องค้นผ่านบัญชีอีเมลส่วนตัว

ระบุสถานะของแต่ละเอกสารว่าเป็นฉบับปัจจุบัน แทนที่แล้ว ชั่วคราว หรืออยู่ระหว่างรอการอนุมัติ เอกสารที่อยู่ระหว่างรอการอนุมัติจะต้องมีผู้รับผิดชอบและวันที่คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ และไม่ควรใช้เป็นหลักฐานโดยปริยายโดยไม่มีการยืนยัน ตรวจสอบดัชนีทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบรีดอกซ์ ขนาดยา ตัวพา รูปแบบผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย หรือคำกล่าวอ้าง แนวทางนี้ยังช่วยให้ผู้ซื้อเห็นว่ารายการใด RainwoodBio สามารถจัดเตรียมได้ และรายการใดจำเป็นต้องผ่านการทบทวนจากตลาดภายนอกหรือหน่วยงานกำกับดูแล

ส่งดัชนีแฟ้มเอกสาร ฉลาก สูตรการผลิต รายงานผลการวิเคราะห์ (COA) ตลาดเป้าหมาย และคำขอช่องทางการจัดจำหน่ายสำหรับ ทบทวนเอกสารตลาดโคเอนไซม์คิวเท็น ทบทวนก่อนจัดทำรายการหรือจัดส่ง รวมวันที่จัดส่งครั้งแรกและกำหนดเวลาส่งเอกสารของผู้ซื้อ เพื่อแยกช่องว่างที่มีผลต่อการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ออกจากปรับปรุงในระยะหลัง เพิ่มบัญชีร้านค้าออนไลน์ ผู้นำเข้า และเวอร์ชันแพ็กเกจสุดท้าย เพื่อให้การทบทวนเชื่อมโยงกับการยื่นจริง ไม่ใช่ร่างผลิตภัณฑ์ เก็บสำเนาเวอร์ชันที่ยื่นไว้เพื่อการตรวจสอบในอนาคต

คำถามที่พบบ่อย

ใบรับรองจากผู้จัดจำหน่าย (COA) เพียงอย่างเดียวเพียงพอสำหรับการจัดทำรายการบน Amazon หรือไม่

โดยทั่วไปไม่เพียงพอ รายการอาจต้องมีเอกสารยืนยันตัวตนที่สอดคล้องกัน ฉลาก ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เอกสารด้านความปลอดภัย และเอกสารสำหรับตลาด

CoQ10 ได้รับการยอมรับโดยอัตโนมัติในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือไม่

ไม่ รูปแบบของส่วนผสม ระบบส่งมอบ ข้ออ้างอิง และแนวทางปฏิบัติระดับชาติอาจจำเป็นต้องมีการทบทวนเฉพาะประเทศ

คำชี้แจงความเสถียรของวัตถุดิบสามารถพิสูจน์วันหมดอายุของขวดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้หรือไม่

ไม่ได้ ความเสถียรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและบรรจุภัณฑ์ต้องสนับสนุนวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก

ส่งเสริม

• ภาพรวมอาหารใหม่ของคณะกรรมาธิการยุโรป: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en
• รายการสถานะอาหารใหม่ของคณะกรรมาธิการยุโรป: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของคณะกรรมาธิการยุโรป: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
• หน้าแรกของ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/

*บทความนี้จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดซื้อจัดจ้างระหว่างองค์กร (B2B) และเพื่อการศึกษาเท่านั้น ความพร้อมในการเข้าสู่ตลาด การติดฉลาก ความปลอดภัย การอ้างอิงสรรพคุณ และสถานะด้านกฎระเบียบ จำเป็นต้องได้รับการยืนยันอย่างชัดเจนสำหรับส่วนผสมเฉพาะ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และเขตอำนาจที่ปลายทาง*