Amazon ir ES Bendrojo Q10 dokumentų rinkinys: identiškumas, etiketės teiginiai ir baigtosios produkto patvirtinimai

1 pav.: pasaulinės reguliavimo atitikties dokumentų rinkinio segtuvas ir eksportui paruošti baigti Bendrojo Q10 maisto papildai

Produkto puslapis jau paruoštas, tačiau dokumentų rinkinys – ne. Amazon prašo dokumentų, ES platintojas klausia apie sudedamosios dalies statusą, o importuotojas nori analizės pažymėjimo (COA), etiketės ir baigtosios produkto įrodymų, kurie visi vieningai atskleistų tą pačią informaciją. Bendrojo Q10 failas nepavyksta, kai jame yra daug dokumentų, kurie nesiejami su tikslia forma, partija, formatu ar teiginiu.

Pradėkite nuo paskirties rinkos ir produkto tapatybės

CoQ10 gali būti parduodamas kaip ubiquinonas, ubiquinolis, darinys, premiksas, minkštųjų kapsulių pildymo medžiaga arba miltelių kompleksas. Paskirties rinka gali vertinti naują darinį ar pristatymo sistemą kitaip nei įprastą sudėtinę dalį. ES maisto papildų operatoriai atsako už naujų maisto produktų statuso ir nacionalinių reikalavimų tikrinimą; Europos Komisija Novel Food katalogą apibūdina kaip neprivalomą orientacinį dokumentą, o ne visuotinai galiojantį patvirtinimą.

Naudokite ingredient identity įrašą, kad tiksliai apibrėžtumėte medžiagą, šaltinį, redoksų formą, nešiklį ir galutinį produktą. Nepateikite bendro CoQ10 brošiūros, kai rinka reikalauja pirkamos formos.

Dokumentų rinkinys turėtų sujungti įrodymų grandinę

Sukurkite failą sluoksniais: techninė specifikacija, tiekėjo kvalifikacija, atitikties sertifikatas (COA), metodika, žaliavų ir gamybos pareiškinys, teršalai, mikrobiologija, alergenų ar dietinių pareiškimų dokumentacija, stabilumas, pakuotė, baigtosios produkto išleidimo patvirtinimas, etiketė, teiginiai ir sekamumas. Kiekvienas dokumentas turėtų nurodyti produkto kodą, partiją, versiją, įmonę, datą ir taikymo sritį, kur tai taikytina.

Jei tyrime naudojama prekės ženklu pažymėta ubiquinolio forma ar speciali pristatymo sistema, nurodykite būtent tą medžiagą. Vienoje formulėje atliktas tyrimas negali automatiškai patvirtinti kito produkto. Teiginio įrodymų failas gali susieti tyrimo medžiagą su komercine sudedamąja dalimi, partija, galutine forma ir teiginiu.

„Amazon“ atsiliepimai gali atskleisti etiketės neatitikimą

Produkto pavadinime gali būti nurodyta 100 mg ubiquinolio, o papildų faktų skyriuje – CoQ10, atitikties sertifikate (COA) – bendras CoQ10 kiekis, o sąrašo vaizde – kitoks vieneto kiekis. Tai sukuria išvengiamą neatitikimą. Peržvelkite visus viešuosius ir privačiuosius dokumentus kartu.

Paprašykite prekės ženklo pateikti galutinę etiketę, produkto nuotraukas, sąrašo tekstą, atitikties sertifikatą (COA), technines charakteristikas ir baigto produkto išleidimo į rinką įrašą. Patvirtinkite kiekvienos kapsulės, vienos paros dozės ir vienos dienos dozės kiekius. Jei produktas yra mišinys, patikrinkite, ar nurodyta veikliųjų medžiagų kiekis ar bendras miltelių svoris.

ES vertinimui reikia teisinės jurisdikcijos sąmoningos strategijos

ES maisto papildų taisyklės apima suderintas principus, tačiau nacionalinė vykdymo ir pranešimo praktika gali būti svarbi. Naujos maistinės medžiagos statusas, leidžiamos formos, ženklinimas, sveikatos teiginiai, įspėjimai ir didžiausios leidžiamos koncentracijos gali reikalauti šalies specifinio vertinimo. Neparašykite „ES patvirtinta“ kaip tikrojo dokumento pakaitalo.

Jei naudojama nauja darinio forma ar nauja pristatymo sistema, paprašykite operatoriaus patvirtinti teisinį maršrutą ir palaikančią dokumentaciją pirmojoje pardavimo narystės valstybėje. Rinkos specifinės dėklų sąrašo kontrolės sąraše turėtų būti nurodyta, kas jau žinoma, kas yra specifinė konkrečiai rinkai ir kas vis dar reikalauja specialistų peržiūros.

2 pav.: Kryžminis reguliavimo atitikties darbo srautas: JAV FDA DSHEA prieš ES naujuosius maisto produktus prieš Amazon papildų politiką

Baigtojo produkto patvirtinimas nėra neapdorotojo produkto analizės pažymėjimas

Neapdorotojo produkto analizės pažymėjimas gali būti naudojamas priimančiajam patvirtinimui, tačiau jis nepatvirtina, kad minkštasis kapsulės, tabletė, gelio tabletė ar maišelis išlaiko deklaruotą aktyviąją medžiagą iki galiojimo pabaigos. Baigtasis produktas gali sukelti šilumos, deguonies, drėgmės, nešiklio, apvalkalo, suspaudimo ar atskyrimo poveikį.

Paprašyti baigtojo produkto analizės, turinio vienodumo, redoksų formos (jei aktualu), stabilumo, pakuotės, saugojimo bei skundų ar sekamosios informacijos procedūrų. Baigtojo produkto stabilumo ir pakuotės planas padeda išvengti to, kad žaliavos galiojimo data būtų kopijuojama į baigtąjį produktą.

Teiginiai turi būti siauresni nei pateikti įrodymai

Tyrimai apie CoQ10 apima įvairius rezultatus, įskaitant biomarkerių ir būklės specifinius tyrimus. Draudžiama naudoti kalbą, susijusią su gydymu, profilaktika, išgydymu ar garantuotais rezultatais. Bendras antioksidacinis ar energijos palaikymo teiginys vis tiek gali reikėti tikrinimo pagal tikslinę rinką ir turi būti suderinamas su formulės sudėtimi bei įrodymais.

Sukurkite teiginių ir jų šaltinių lentelę ir peržiūrėkite kiekvieną punktą, vaizdą, atsiliepimą, DUK skiltį, el. pašto žinutę ir platintojų informacinį lapą. Įtraukite peržiūrėjusio asmens vardą ir dokumento versiją. Atsakomybės apribojimo pareiškimas nėra leidimas pateikti ligų teiginius.

Kaip RainwoodBio gali padėti parengti dokumentų rinkinį

RainwoodBio skelbia reikalavimų patvirtinimą, atitikties dokumentus, bandymus ir išleidimą, produkto registracijos paramą, sandėliavimą, logistiką ir sekamumo valdymą. CoQ10 projektui pirkėjas turėtų paprašyti rinkai specifinio dokumentų rinkinio sąrašo, kuris būtų susietas su tikslia identifikacija, formatu, kiekiu ir tiksliniu kanalu. Šiuo metu galiojančios sertifikatų sritys, produkto įrodymai ir partijų įrašai vis dar turi būti patikrinti konkrečiam projektui.

RainwoodBio siūlo kapsules, minkštuosius gelius, tabletės, gumines ir miltelių maišelius. Naudokite RainwoodBio OEM formatų parinktys ir RainwoodBio kokybės bei išleidimo proceso informaciją, kad suderintumėte dokumentų rinkinį su galutiniu formatu.

Dokumentų rinkinio patvirtinimo kontrolinis sąrašas

Prieš sąrašo įtraukimą ar siuntimą patikrinkite:

• tikslų pavidalą, šaltinį, nešiklį ir galutinį formatą;
• tiekėjo ir gamintojo tapatybę;
• dabartinę specifikaciją ir metodą;
• partijai susietą atitikties sertifikatą (COA) ir galutinio produkto išleidimą;
• teršalų, mikrobiologijos, alergenų ir maisto pareiškimų duomenis;
• pakuotė, saugojimas, stabilumas ir galiojimo terminas;
• ingredientų ir naujų maisto produktų vertinimas tikslinėje rinkoje;
• etiketė, teiginiai, įspėjimai ir aptarnavimo klientus tekstas;
• sekamumas, skundų valdymas, atšaukimas ir pokyčių kontrolė.

3 pav.: Automatinis partijų serijinis numeravimas, QR sekamumo lazerinis spausdinimas ir kokybės kontrolės partijų išleidimo patikrinimas

Sukurkite dokumentų indeksą, kurį gali audituoti pirkėjas

Kiekvienam failui suteikti kontroliuojamą pavadinimą, pvz., produkto kodą, dokumento tipą, partiją, versiją ir datą. Išlaikyti etiketę, atitikties sertifikatą (COA), specifikaciją, metodą, stabilumo ataskaitą, pakuotės įrašą ir galutinio produkto išleidimą susietus viename indekse. Jei rinkos aikštė ar platinimo partneris užduoda klausimą, komanda turėtų galėti rasti atitinkamą dokumentą be poreikio naršyti asmeniniuose el. pašto sąskaitų aplankuose.

Kiekvieną dokumentą pažymėti kaip galiojantį, pakeistą, laikiną ar laukiamą. Laukiamas dokumentas turi turėti atsakingą asmenį ir numatytą įsigaliojimo datą; jis neturėtų būti nebyliai laikomas įrodymu. Peržvelgti indeksą, kai keičiamas redoksų pavidalas, dozė, vežiklis, formatas, pakuotė, tikslinė rinka ar teiginiai. Šis požiūris taip pat padeda pirkėjui suprasti, kurie prekės RainwoodBio gali paruošti, o kurios reikalauja išorinės rinkos ar reglamentinės peržiūros.

Siųsti dossjė indeksą, etiketę, formulę, atitikties sertifikatą (COA), tikslinę rinką ir kanalo užklausą CoQ10 rinkos dokumentų apžvalga peržiūra prieš sąrašo sukūrimą ar siuntimą. Įtraukite pirmosios siuntos datą ir pirkėjo dokumentų pateikimo terminą, kad būtų atskirtos nuo vėlesnių patobulinimų pradžiai kritiškai svarbios spragos. Pridėkite rinkos vietos paskyrą, importuotoją ir galutinę paketo versiją, kad peržiūra būtų susieta su tikru pateikimu, o ne su laikinuoju produkto variantu. Išsaugokite pateikto varianto kopiją ateities auditams.

Dažniausiai užduodami klausimai

Ar tiekėjo atitikties sertifikatas (COA) pakanka Amazon sąrašui?

Dažniausiai ne. Sąrašui gali reikėti nuoseklios tapatybės, etikečių, baigto produkto, saugos ir rinkos dokumentų.

Ar CoQ10 automatiškai priimamas visose ES šalyse?

Ne. Ingrediento forma, pristatymo sistema, teiginiai ir nacionalinės praktikos gali reikalauti šalies specifinės peržiūros.

Ar žaliavos stabilumo pareiškinimas gali įrodyti baigto buteliuko galiojimo laiką?

Ne. Baigto formato ir pakuotės stabilumas turėtų remti spausdintą galiojimo laiką.

Nuorodos

• Europos Komisijos naujų maisto produktų apžvalga: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en
• Europos Komisijos naujų maisto produktų būsenos katalogas: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_en
• Europos Komisijos maisto papildai: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
• RainwoodBio pagrindinis puslapis: https://www.rainwoodbio.com/

*Šis straipsnis skirtas B2B pirkimui ir švietimui. Rinkos prieiga, etiketavimas, saugumas, teiginiai ir reglamentinė būsena turi būti patvirtinti tiksliai nurodytam ingredientui, galutiniam produktui ir paskirties jurisdikcijai.*