מסמך קואנזים Q10 לאמזון ואיחוד האירופי: זיהוי, טענות על התווית והוכחה למוצר הסופי

איור 1: תיק דוסייות תאימות רגולטורית עולמי ותוספי תזונה סופיים מוכנים לייצוא של קואנזים קיו 10

עמוד המוצר מוכן, אך הדוסייה אינה מוכנה. אמזון מבקש מסמכים, מوزיע באיחוד האירופי שואל על מצב הרכיב, והיבואן רוצה את אישור הניתוח (COA), התוויות והראיות למוצר הסופי כדי שכולם יספרו את אותה הסיפור. דוסיית קואנזים קיו 10 נכשלת כאשר היא מכילה מסמכים רבים שאינם מחוברים לצורה המדויקת, לאצווה, לאופן ההצגה או לטענה הספציפית.

התחלו מהשוק היעד ומזהות המוצר

קו-קיו-10 יכול להימכר כיוביקווינון, כיוביקווינול, כנגזרת, כמעורב מוקדם, כמילוי לקפסולות רכות או כקומפלקס באבקה. השוק היעד עלול להתייחס לנגזרת חדשה או למערכת משלוח שונה מאלמנט מוכר. יצרני תוספי מזון באיחוד האירופי אחראים לוודא את סטטוס המזון החדש ואת הדרישות הלאומיות; המועצה האירופית מתארת את קטלוג המזון החדש כמסמך הנחיה שאינו מחייב ולא כאישור אוניברסלי.

השתמשו ברשומה מזהה הרכיב כדי להגדיר את החומר המדויק, המקור, צורת הרדוקציה והחמצון, הנושא והמוצר הסופי. אל תגשו בروشور כללי של קואנזים קיו 10 כאשר השוק מבקש את הצורה שנרכשה.

הקובץ חייב לקשר את שרשרת הראיות

לבנות את הקובץ בשכבות: مواصفות, אישור ספקים, תעודה של תקינות (COA), שיטה, הצהרת מקור ויצרנית, זיהומים, מיקרוביולוגיה, הצהרות על אלרגנים או דיאטה, יציבות, אריזה, שחרור מוצר סופי, תוית, טענות ומערכת מעקב. כל מסמך חייב לכלול את קוד המוצר, הסדרה, הגרסה, הגוף האחראי, התאריך והתחום הרלוונטי, לפי המקרה.

אם המחקר משתמש באוביקינול מסחרי או במערכת אספקה מיוחדת, זיהו את החומר המדויק הזה. מחקר על נוסחה אחת אינו יכול לתמוך באופן אוטומטי במוצר אחר. קובץ ראיות הטענה יכול למתאר את הקשר בין החומר שבדוח לרכיב המסחרי, לאצווה, לצורה הסופית ולטענה.

סקירת אמזון יכולה לחשוף אי-התאמה בתוית

כותרת המוצר עשויה לציין 100 מ"ג אוביקינול, בעוד שטבלת העובדות התוספיות מציגה CoQ10, התעודה (COA) מציינת את סך כל CoQ10, ותמונה ברשימת המוצר מציגה מידה שונה. זה יוצר חוסר התאמה שניתן למנוע. יש לבדוק יחד את כל המסמכים הציבוריים והפרטיים.

בקש מהמותג לספק את התוית הסופית, תמונות של המוצר, טקסט לרשימה, תעודה על אמינות (COA), مواصفות ורשומה של שחרור המוצר הסופי. אשר את הכמות בכל קפסולה, בחלק אחד וביום. אם המוצר הוא תערובת מוקדמת, אשר האם מצוין הכמות הפעילה או משקל האבקה הכולל.

הבדיקה באיחוד האירופי דורשת גישה המתחשבת במגזר המשפטי הרלוונטי.

חוקי המזון המשלים באיחוד האירופי כוללים עקרונות מאוחדים, אך יישום לאומי ותהליכי الإعلام עלולים להיות חשובים. סטטוס 'מזון חדש', צורות מורשות, תוויות, טענות בריאותיות, אזהרות ורמות מקסימליות עשויות לדרוש בדיקה ספציפית לכל מדינה. אל תכתוב 'מאושר על ידי האיחוד האירופי' כתחליף לקובץ אמיתי.

אם נעשה שימוש בנגזרת חדשה או במערכת אספקה חדשה, בקשו מהמפעיל לאשר את הדרך החוקית ואת המסמכים התומכים במדינה החברתית הראשונה שבה יימכר המוצר. רשימת הביקורת הספציפית לשוק צריכה לציין מה ידוע, מה ספציפי לשוק, ומה עדיין דורש ביקורת מקצועית.

תמונה 2: תהליך עמידה בתקנות חוצות גבולות: חוק DSHEA של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לעומת תקנות המזון החדש באיחוד האירופי לעומת מדיניות התוספים של אמזון

הוכחת המוצר הסופי איננה תעודה מקורית של הבדיקה (COA)

תעודה מקורית של הבדיקה (COA) של חומר גולמי יכולה לתמוך בשחרור החומר הנכנס, אך היא אינה מוכיחה שהקליפסה הרך, הלוקס, הגומייה או השקית מכילים את החומר הפעיל המוצהר לאורך כל תקופת ההישארות. ייתכן שהמוצר הסופי יגרום להשפעות כגון חום, חמצן, לחות, נושא, מעטפת, דחיסה או הפרדה.

בקש את בדיקת התוצר הסופי, אחידות התוכן, צורת הרדוקציה-אקסידציה (כאשר רלוונטי), יציבות, אריזה, איחסון וاجراءי תלונות או מעקב. תוכנית היציבות והאריזה של התוצר הסופי עוזרת למנוע העתקת תאריך פג תוקף של חומר גולמי onto התוצר הסופי.

הישארו עם טענות צרות יותר מהראיות

המחקר על קואנזים קיו 10 כולל תוצאות שונות, כגון מחקרים על סמנים ביולוגיים ומחקרים המתייחסים למצבים רפואיים מסוימים. יש להימנע משפה הקושרת את המוצר לטיפול, למניעה, לריפוי או לתוצאה מובטחת. הצהרה כללית על פעילות כאנטיאוקסידנט או תמיכה באנרגיה עשויה עדיין לדרוש ביקורת על ידי שוק היעד וחייבת להיות עקבייה עם הנוסחה והראיות.

ליצור טבלת קישור בין טענות למקורות שלהן ולבדוק כל נקודה, תמונה, עדות אישית, שאלות נפוצות, דוא"ל וגליון מפיץ. יש לכלול את שם הבוחן ואת גרסת המסמך. התוית "הבהרה" אינה מהווה אישור לטענה בנוגע למחלות.

איך רייןוודביו יכולה לתמוך בהכנת תיק הבקשה

ריינוודביו מפרסמת אישור דרישות, מסמכים המוכחים התאמה, בדיקות ושחרור מוצרים, תמיכה בהרשמה של מוצרים, אחסון, לוגיסטיקה וניהול זיהוי ומעקב. עבור פרויקט קואנזים קיו 10, הקונה צריך לבקש רשימת תיקי בקשה מותאמים לשוק הספציפי, הכוללת את זהות המוצר המדויקת, הפורמט, הכמות והערוץ היעד. טווח האישורים הנוכחי, הראיות על המוצר והרשומות של הלשכות עדיין חייבים לעבור אימות עבור הפרויקט.

ריןוודביו מציגה קפסולות, סופטג'לים, טבלאות, גומיות ושקיות אבקה. השתמשו ב אפשרויות הפורמט של RainwoodBio עבור יצרנים עצמאיים ובמידע על תהליכי האיכות והשחרור של ריןוודביו כדי להתאים את התיקייה לתבנית הסופית.

רשימת ביקורת לאישור התיקייה

לפני הרשמה או משלוח, אשרו:

• את התבנית המדויקת, המקור, הנושא והתבנית הסופית;
• את זהות הספק והיצרן;
• את הספציפיקציה והשיטה הנוכחיות;
• את אישור הניתוח (COA) הקשור למספר האצווה ואת שחרור המוצר הסופי;
• את זיהומים, מיקרוביולוגיה, אלרגנים והצהרות תזונתיות;
• היבטים של אריזה, אחסון, יציבות ותוקף פג תוקף;
• בחינת מרכיבים והמזונות החדשים לשוק היעד;
• תווית, טענות, אזהרות ותסריט שירות לקוחות;
• אשכוליות, תלונות, משיכות חזרה ובקרת שינויים.

תרשים 3: סדרת מספרי לוט אוטומטית, הדפסת קוד QR לאשכוליות ולסיקור, ובקרת איכות על שחרור партиיה;

ליצור מדекс מסמכים שאפשר לערוך אותו על ידי הקונה

לתת לכל קובץ שם מבוקר, כגון קוד מוצר, סוג מסמך, סדרה, גרסה ותאריך. לשמור את התוית, אישור ההתאמה (COA), المواصفות, השיטה, דוח היציבות, תיעוד החבילה והשחרור של המוצר הסופי מקושרים באינדקס אחד. אם שוק או מפיץ מעלה שאלה, הצוות חייב להיות מסוגל לאתר את המסמך הרלוונטי ללא צורך בחיפוש באישיות הדוא"ל שלהם.

לסמן כל מסמך כנוכחי, מוחלף, זמני או בהמתנה. מסמך בהמתנה חייב לכלול בעל אחראי ותאריך צפוי; אסור להתייחס אליו באופן שקט כראיה. לעדכן את האינדקס כאשר משתנה צורת הרדוקציה, המינון, הנושא, הפורמט, החבילה, השוק היעד או הטענה. גישה זו עוזרת גם לקונה לראות אילו פריטים רייןוודביו יכולה להכין ואילו פריטים דורשים ביקורת חיצונית של שוק או רגולציה.

לשלוח את אינדקס הדוסיה, התוית, הנוסחה, אישור ההתאמה (COA), השוק היעד וביקוש הערוץ עבור בחינת תיק השוק של קואנזים קיו 10 בחינה לפני הרישום או השילוח. לכלול את תאריך השילוח הראשון ותאריך הסיום להגשה של מסמכי הקונה, כדי לבודד פערים קריטיים לשבירה מהשדרוגים הבאים. להוסיף את חשבון שוק המכר, היבואן והגרסה הסופית של החבילה, כך שהבחינה תתייחס לשליחה האמיתית ולא למוצר בגרסת טיוטה. לשמור עותק של הגרסה שהוגשה לבדיקות עתידיות.

שאלה נפוצות

האם אישור מקור (COA) של ספק מספיק לרישום באמזון?

לרוב לא. הרישום עלול לדרוש זהות עקבית, תוויות, מסמכים של מוצר מוגמר, בטיחות ומסמכים שקשורים לשוק.

האם קואנזים Q10 מתקבל אוטומטית בכל מדינות האיחוד האירופי?

לא. צורת הרכיב, מערכת ההעברה, התחייבויות והנחיות לאומיות עשויות לדרוש בחינה ייחודית לכל מדינה.

האם הצהרה על יציבות חומר גלם יכולה להוכיח את תאריך התפוגה של הבקבוק המוגמר?

לא. יציבות המוצר המוגמר והחבילה שלו חייבות לתמוך בתאריך התפוגה המודפס.

מקורות

• סקירת המזון החדש של המועצה האירופית: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en
• קטלוג סטטוס המזון החדש של המועצה האירופית: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/novel-food-status-catalogue_he
• תוספי מזון של המועצה האירופית: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_he
• עמוד הבית של RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/

*מאמר זה מיועד למטרות רכש B2B והוראה. יש לאשר את הגישה לשוק, התוויות, הבטיחות, הטענות והסטטוס הרגולטורי עבור הרכיב הספציפי, המוצר הסופי והרשות היעד.*