ອາຊີດ ອັລຟາ ລິໂປອິກ ຊະນິດ USP: ສິ່ງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນເອກະສານກຳນົດຄຸນນະພາບ

ຫົວຂໍ້ເວັບ (Meta title): ອາຊີດ ອັລຟາ ລິໂປອິກ ຊະນິດ USP: ສິ່ງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ

ຄຳອະທິບາຍເວັບ (Meta description): ຄູ່ມື B2B ກ່ຽວກັບຂອບເຂດຂອງການອ້າງອີງຄຸນນະພາບອາຊີດ ອັລຟາ ລິໂປອິກ ຊະນິດ USP ໃນວັດຖຸດິບ, ການຢືນຢັນຕົວຕົນຂອງ R-ALA, ການຜະລິດແຕ່ລະຊຸດ, ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ແລະ ຕະຫຼາດ

ການອ້າງອີງເວົ້າວ່າ “USP Grade Alpha Lipoic Acid.” ເມື່ອຄຳນີ້ເຂົ້າເຖິງທີມງານຂາຍ ມັນກາຍເປັນ “ຮັບຮອງໂດຍ USP,” “ຄຸນນະພາບຢາ,” ແລະ “ອະນຸຍາດໃຫ້ຈຳ່່າຍໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດອາເມລິກາ.”

ຄຳເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ໝາຍເຖິງສິ່ງດຽວກັນ.

ເອກະສານການກຳນົດຄຸນນະພາບທີ່ເຜີຍແຜ່ສູ່ສາທາລະນະສາມາດເປັນເອກະສານອ້າງອີງດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ມີຄຸນຄ່າ. ມັນບໍ່ສາມາດຮັບຮອງຜູ້ສະໜອງອັດຕະໂນມັດ, ອະນຸຍາດເມັດຢາສຳເລັດ, ປະກົດຕົວຕົນ R-ALA, ຢືນຢັນຄຳກ່າວອ້າງດ້ານສຸຂະພາບ, ຫຼືອະນຸຍາດໃຫ້ເຂົ້າຕະຫຼາດໄດ້. ຜູ້ຊື້ທີ່ບໍ່ຄວບຄຸມຄຳເວົ້າຢ່າງເຂັ້ມງວດອາດຈະປ່ຽນຂໍ້ກຳນົດທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃຫ້ເປັນຄຳສັນຍາເຊີງການຄ້າທີ່ເຮັດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ.

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສິ່ງທີ່ເອກະສານເບິ່ງກ່ອນຂອງ USP ສຳລັບສາທາລະນະຈິງໆ ໄດ້ກຳນົດໄວ້

ເອກະສານການກຳນົດຄຸນນະພາບ Alpha Lipoic Acid ຂອງ USP ສຳລັບສາທາລະນະ ກຳນົດວ່າເປັນ thioctic acid, CAS 1077-28-7, ສູດ C8H14O2S2, ແລະມວນນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ 206.33. ນິยາມຂອງມັນເວົ້າວ່າ alpha lipoic acid ມີປະລິມານ 99.0%–101.0% ໃນເງື່ອນໄຂທີ່ຖືກແຫ້ງ.

ນິຍາມດັ່ງກ່າວບໍ່ແມ່ນບົດບັນທຶກຜູ້ສະໜອງທີ່ຄົບຖ້ວນ. ຜູ້ຊື້ຍັງຕ້ອງການບົດບັນທຶກທາງການປັດຈຸບັນ ຫຼື ການເຂົ້າເຖິງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຕາມທີ່ເໝາະສົມ, ຂໍ້ກຳນົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ວິທີການທີ່ເໝາະສົມ, ມາດຕະຖານອ້າງອີງ, ການຄວບຄຸມຫ້ອງທົດລອງ, ການເກັບຕົວຢ່າງ, ການຕິດຕາມລຸ້ນ, ແລະ ຜົນໄດ້ຮັບສຳລັບວັດຖຸທີ່ແທ້ຈິງ.

ສຳຄັນທີ່ສຸດ, ຕົວເລກ “99.5%” ທີ່ພິມຢູ່ຂ້າງຄຳວ່າ “USP” ບໍ່ໄດ້ຮັບປະກັນວ່າ:

- ວັດຖຸດັ່ງກ່າວແມ່ນ R-ALA ແທນທີ່ຈະເປັນ ALA ທີ່ເປັນ racemic;
- ມີການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ສອບສອງລຸ້ນທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ;
- ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍເຂົ້າເກນຂໍ້ກຳນົດ;
- ສະຖານທີ່ຜະລິດມີໃບຮັບຮອງທີ່ເປັນເລື່ອງເລີຍງານ;
- FDA ໄດ້ທົບທວນ ຫຼື ອະນຸມັດເສີມອາຫານດັ່ງກ່າວ;
- ການອ້າງອີງຂອງຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ;
- ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍໃນທຸກໆປະເທດທີ່ຈະສົ່ງອອກໄປ;

ອ່ານບົດກວດສອບການພິສູດ chiral ຂອງ R-ALA ກ່ອນທີ່ຈະເພີ່ມການອ້າງອີງທາງສະເຕເຣີໂອເคมີເຂົ້າໃນຂໍ້ກຳນົດທີ່ອີງໃສ່ USP.

ຫົກ ລະດັບຂອງຫຼັກຖານທີ່ຜູ້ຊື້ຕ້ອງບໍ່ປະສົມປະສານກັນ

ລະດັບ 1: ພາສາເວັບໄຊທ໌

ຜູ້ສະໜອງເຜີຍແຜ່ຄຳຖະແຫຼງວ່າ “USP Grade” ແມ່ນຄຳຖະແຫຼງເພື່ອການຄ້າ ແລະ ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານຂອງຊຸດສິນຄ້າ.

ລະດັບ 2: ຂໍ້ກຳນົດວັດຖຸດິບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ

ຂໍ້ກຳນົດດັ່ງກ່າວ ກຳນົດວັດຖຸທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ອ້າງອີງໃສ່ການທົດສອບ ແລະ ຂອບເຂດທີ່ກຳນົດໄວ້. ຕ້ອງຢືນຢັນວ່າ ມັນນຳໃຊ້ບົດບັນທຶກທັງໝົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຫຼື ເພີຍງແຕ່ເງື່ອນໄຂທີ່ເລືອກເອົາເທົ່ານັ້ນ. ຄຳວ່າ “USP-style” ບໍ່ເທົ່າກັບການປະຕິບັດຕາມບົດບັນທຶກທີ່ກຳນົດໄວ້.

ລະດັບ 3: ຫຼັກຖານຂອງຊຸດສິນຄ້າ

ໃບຢືນຄຸນນະພາບ (COA) ທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຈະລາຍງານຜົນທີ່ແທ້ຈິງຕໍ່ຂໍ້ກຳນົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ການເກັບຕົວຢ່າງ, ຄວາມເໝາະສົມຂອງວິທີການ, ຊື່ຂອງຫ້ອງທົດສອບ, ມາດຕະຖານອ້າງອີງ, ການຄຳນວນ, ແລະ ການທบทวนຍັງຄົງມີຄວາມສຳຄັນ.

ລະດັບ 4: ຫຼັກຖານຂອງສະຖານທີ່ ຫຼື ລະບົບຄຸນນະພາບ

ໃບຢືນ ແລະ ການສອບສອງປະກອບດ້ວຍຊື່ຂອງບຸກຄົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ທີ່ຢູ່, ກິດຈະກຳ, ວັນທີ, ແລະ ຂອບເຂດ. ມັນບໍ່ໄດ້ປ່ຽນທຸກໆສ່ວນປະກອບ ຫຼື ຊຸດສິນຄ້າສຸດທ້າຍເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ຢູ່ໃນບົດບັນທຶກທີ່ກຳນົດໄວ້ໂດຍອັດຕະໂນມັດ.

ລະດັບ 5: ຫຼັກຖານຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ

ເມັດຢາ, ແທັບເລັດ ຫຼື ເຈວີ່ທີ່ໃຊ້ໃນການຄ້າມີສູດ, ມາຕຣິກ, ຂະບວນການຜະລິດ, ຂໍ້ກຳນົດ, ວິທີການ, ຄວາມສະຖຽນ, ການຫໍ່ຫຸ້ມ ແລະ ປ້າຍຊື່ຂອງຕົນເອງ. ການປະກັນຄຸນນະພາບຂອງວັດຖຸດິບບໍ່ສາມາດແທນການຄວບຄຸມເຫຼົ່ານີ້ໄດ້.

ລະດັບ 6: ຂໍ້ມູນດ້ານການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບ ແລະ ຂໍ້ອ້າງທີ່ມີເຫຼືອມື້ນ

ສະຖານະການຜະລິດຕະພັນ, ການແຈ້ງເຕືອນ, ການຈົດທະບຽນ, ການຕັ້ງຊື່ສ່ວນປະກອບ, ຂໍ້ຄຳເຕືອນ ແລະ ຂໍ້ອ້າງທີ່ອະນຸຍາດແມ່ນຂຶ້ນກັບເຂດດິນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. USP ບໍ່ແມ່ນການອະນຸມັດຈາກ FDA, ແລະ ມອນໂອເກຣຟ໌ບໍ່ແມ່ນການຢືນຢັນທາງດ້ານການທົດລອງທາງການແພດ.

RainwoodBio ໜ້າເວັບຂອງເມັດ ALA ທີ່ຖືກເຜີຍແຜ່ ຄວນຈະຖືກປີ້ນປົ້ນເປັນບ່ອນບໍລິບັດຂອງບໍລິສັດຈົນກວ່າຈະມີການຢືນຢັນທີ່ແນ່ນອນກ່ຽວກັບເອກະສານຂອງໂຄງການ.

“ທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບຕາມ USP” ແມ່ນຄຳທີ່ຄ່ອນຂ້າງກວ້າງເກີນໄປສຳລັບຄຳສັ່ງຊື້

ປ່ຽນຄຳສັບນີ້ໃຫ້ເປັນຂໍ້ກຳນົດທີ່ສາມາດທົດສອບໄດ້:

1. ຊື່ເຕັມຂອງມອນໂອເກຣຟ໌ ແລະ ການປັບປຸງທີ່ໃຊ້ງານຢູ່ໃນປັດຈຸບັນ.
2. ຮູບແບບຂອງວັດຖຸທີ່ແນ່ນອນ ແລະ ຜູ້ຜະລິດ/ສະຖານທີ່ຜະລິດ.
3. ຂໍ້ກຳນົດທັງໝົດທີ່ມີເງື່ອນໄຂການຮັບຮອງ.
4. ວິທີການທົດສອບ ຫຼື ການອ້າງອີງທີ່ຄວບຄຸມໄວ້.
5. ມາດຕະຖານອ້າງອີງທີ່ຕ້ອງການຈາກເອກະສານທີ່ກຳນົດ.
6. ການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຫ້ອງທົດສອບ.
7. ຜົນໄດ້ຮັບເฉພາະສຳລັບແຕ່ລະລຸ້ນ ແລະ ຮູບແບບຂອງບົດລາຍງານ.
8. ການອະທິບາຍເຖິງການຫຼີກເວັ້ນ ຫຼື ການໃຊ້ວິທີທີ່ແຕກຕ່າງ.
9. ເງື່ອນໄຂທີ່ຕ້ອງແຈ້ງການການປ່ຽນແປງ.
10. ການຢືນຢັນສິນຄ້າເຂົ້າ ແລະ ແຜນການປະເມີນຄວາມເໝາະສົມຂອງຜູ້ສະໜອງ.

ຖ້າໃຊ້ວິທີທີ່ແຕກຕ່າງ, ຕ້ອງກຳນົດວ່າວິທີດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແລ້ວວ່າເໝາະສົມ ແລະ ມີຄວາມເທົ່າທຽບ ຫຼື ດີກວ່າສຳລັບການຄວບຄຸມທີ່ຕັ້ງໃຈ ໃນລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຢ່າຮັບເອົາ “HPLC” ເປັນຄຳອະທິບາຍວິທີທັງໝົດ.

ກັບດັກຂອງ R-ALA

ຊື່ທີ່ USP ນຳເສນີກ່ອນເວລາເອີ້ນວ່າ alpha lipoic acid. ໃນຂະນະທີ່ເອກະສານຂອງ Health Canada ແຍກອອກຢ່າງຊັດເຈນລະຫວ່າງ DL-ALA, R-ALA, ແລະ sodium R-(+)-lipoate. ສິ່ງນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງເຫດຜົນທີ່ຜູ້ຊື້ບໍ່ຄວນສົມມຸດວ່າເອກະສານ ALA ໂດຍທົ່ວໄປຈະຕອບສະຫນອງຄຳຖາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຮູບແບບເฉພາະ.

ສຳລັບການຊື້ R-ALA, ໃຫ້ເພີ່ມ:

- ຕົວຕົນທາງສະເຕເຣີໂອເคมີ;
- ສັດສ່ວນ R/S ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດຄວາມເປັນເອນແທນໄອໂອເມີຣິກເອຟຟີຊີເອັນ (enantiomeric-excess);
- ວິທີການເຊີລ໌ທີ່ເໝາະສົມ;
- ວັດຖຸອ້າງອີງທີ່ເໝາະສົມຕາມຮູບແບບ;
- ການຄຳນວນສຳລັບຮູບແບບທີ່ເປັນກົດເອກະລາດ ຫຼື ເກືອ;
- ການທົບທວນຄືນຄວາມສະຖຽນ ແລະ ການປຸງແຕ່ງທີ່ເໝາະສົມຕາມຮູບແບບ;

ໃຊ້ ຄູ່ມືການຄຳນວນປ້າຍສຳລັບ ALA ຮູບແບບສາມຊະນິດ ເພື່ອຮັກສາການຄຳນວນການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ ແລະ ການຄຳນວນການປະສົມໃຫ້ແຍກຈາກກັນ;

ກັບດັກຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ

ການບໍລິການທີ່ສຳເລັດຮູບອາດຈະລົ້ມເຫຼວໄດ້ເຖິງແມ່ນວ່າວັດຖຸດິບທີ່ໃຊ້ຈະຜ່ານການທົດສອບກໍຕາມ. ຈຸດທີ່ອາດຈະເກີດຂ້ອງຂາດເຂີນປະກອບມີ:

- ຂໍ້ຜິດພາດໃນການຊົ່ວງນ້ຳໜັກ ຫຼື ການປຽບທຽບຄວາມຖືກຕ້ອງ;
- ການແຍກສ່ວນຂອງສ່ວນປະກອບ;
- ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງເນື້ອໃນ;
- ການຮີ້ນຮາງຈາກສ່ວນປະກອບອື່ນໆທີ່ປະກອບຢູ່ຮ່ວມກັນ;
- ການເສື່ອມສະພາບໃນຂະນະທີ່ປຸງແປູງ ຫຼື ເກັບຮັກສາ;
- ການລົ້ມເຫຼວທາງດ້ານຮູບຮ່າງຂອງເມັດການບໍລິການ ຫຼື ແທັບເລັດ;
- ການຫໍ່ຫຸ້ມທີ່ບໍ່ໃຫ້ການປ້ອງກັນທີ່ເໝາະສົມ;
- ວັນທີ່ໝົດອາຍຸທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ;
- ຈຳນວນທີ່ກຳນົດຢູ່ໃນປ້າຍ ຫຼື ຈຳນວນທີ່ໃຊ້ໃນແຕ່ລະຄັ້ງທີ່ບໍ່ເໝືອນກັບສູດທີ່ກຳນົດ;

ຂໍ້ກຳນົດສຳເລັດຮູບຄວນກຳນົດເຖິງ ອັດຕາລັກສະນະ, ປະລິມານເນື້ອໃນ, ການຄວບຄຸມສິ່ງປົນເປື້ອນ ຫຼື ການເສື່ອມສະພາບ, ການທົດສອບທາງດ້ານຮູບຮ່າງ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຈຸລິນະທຳ, ແລະ ລັກສະນະອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ. ວິທີການທັງໝົດຕ້ອງເໝາະສົມກັບເມຕຣິກທັງໝົດ.

RainwoodBio ສົ່ງເຜີຍແຜ່ ຂັ້ນຕອນ OEM ທີ່ຄອບຄຸມຄວາມຕ້ອງການ, ຕົວຢ່າງ, ການຜະລິດ, ການຫໍ່ຫຸ້ມ, ແລະ ເອກະສານ . ຖາມວ່າເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂຄງການໃດຈະສະແດງໃຫ້ເຫັນແຕ່ລະຂັ້ນຕອນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ສຳເລັດ.

ຄຳເວົ້າດ້ານການຕະຫຼາດທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສ່ຽງທີ່ສາມາດຫຼີກເວີ້ງໄດ້

ຫຼີກເວີ້ງການອັບເກຣດອັດຕະໂນມັດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

- “ສ່ວນປະກອບທີ່ຮັບຮອງໂດຍ USP” ເມື່ອບໍ່ມີການຮັບຮອງແທ້ຈິງ;
- “ເສີມອາຫານທີ່ FDA ອະນຸມັດ;”
- “ຄຸນນະພາບດ້ານຢາ” ໂດຍບໍ່ມີເຫດຜົນທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນ ແລະ ສອດຄ່ອງ;
- “ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນທັງໝົດ;”
- “ພິສູດແລ້ວດ້ານຄລີນິກ ເນື່ອງຈາກເປັນຄຸນນະພາບ USP;”
- “ທຸກໆລຸ໊ກຖືກທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ USP” ໂດຍບໍ່ມີຂອບເຂດການທົດສອບ ແລະ ເອກະສານທີ່ຢືນຢັນ.

ຖະແຫຼງການທີ່ປອດໄພກວ່າ ແລະ ມີຄວາມຖືກຕ້ອງເຊິ່ງອະທິບາຍສະເພາະເຖິງຂໍ້ກຳນົດວັດຖຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ແລະ ສິ່ງທີ່ເປັນພຼູດີ. ຄຳຖະແຫຼງສຸດທ້າຍຍັງຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຕາມແຕ່ລະຕະຫຼາດ.

ຊຸດເອກະສານທີ່ສະເໜີເປັນຫຼັກຖານ ເພື່ອໃຊ້ໃນຮ້ານຄ້າ

ສຳລັບຜູ້ຈັດຈຳຫຼືຜູ້ຈຳ່ຍ, ກະລຸນາລວມເອົາ:

- ຊື່ຜູ້ຜະລິດ ແລະ ສະຖານທີ່ຜະລິດ;
- ຂໍ້ກຳນົດວັດຖຸດິບປັດຈຸບັນ;
- ສຳເນົາໃບຢືນຄຸນນະພາບ (COA) ຂອງຕົວແທນ ແລະ ຊຸດສິນຄ້າ;
- ວິທີການ ແລະ ຂໍ້ມູນສະຖານະທີ່ອ້າງອີງ;
- ພູມິສາດ ແລະ ພູມິສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຮູບຮ່າງຂອງສານ;
- ການປະເມີນຜູ້ສະໜອງ ແລະ ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ;
- ຂໍ້ກຳນົດຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ ແລະ ລາຍງານການທົດສອບ;
- ມູນຖານດ້ານຄວາມໝັ້ນຄົງ ແລະ ການຫໍ່ຫຸ້ມ;
- ເອກະສານສະຖານທີ່ ຫຼື ໃບຢືນ ທີ່ມີຂອບເຂດການໃຊ້ງານ;
- ສູດ, ປ້າຍຊື່, ຄຳຖະແຫຼງ, ແລະ ການທົບທວນຕະຫຼາດ;
- ການຮ້ອງເລີນ, ການຕິດຕາມຄືນ, ແລະ ຜູ້ຕິດຕໍ່ສຳລັບການເອີ້ນຄືນສິນຄ້າ.

ເອກະສານນີ້ມີອິດທິພົວເຂົ້າໃຈຫຼາຍກວ່າປ້າຍ 'USP' ຢ່າງໃຫຍ່ເພາະວ່າເອກະສານທຸກຊິ້ນຕອບຄຳຖາມຂອງຜູ້ຊື້.

ວິທີທີ່ RainwoodBio ສາມາດສະໜັບສະໜູນໂຄງການທີ່ມີຂອບເຂດຖືກຕ້ອງ

RainwoodBio ສະເຜີຍແຜ່ຂໍ້ມູນທົ່ວໄປດ້ານຄຸນນະພາບ, ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕົ້ນຕຳ (OEM), ແລະ ເມັດກະບອກ ALA. ຄຳຖະແຫຼງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ຄວນຖືກນຳໄປສົ່ງເສີມເປັນໃບຢືນທີ່ເຈາະຈົງ, ວິທີການ, ລຸ້ມ, ຫຼື ຄຳຖະແຫຼງກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໂດຍບໍ່ມີເອກະສານສະຫຼຸບທີ່ສະໜັບສະໜູນ.

ຂໍໃຫ້ RainwoodBio ກຳນົດ:

- ຮູບແບບ ALA ແລະ ຜູ້ສະໜອງທີ່ສະເໜີຢ່າງເຈາະຈົງ;
- ມາດຕະຖານຫຼື ຂໍ້ກຳນົດພາຍໃນໃດທີ່ນຳໃຊ້;
- ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ເປັນຕົວແທນ ແລະ ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສັ່ງຊື້ເປັນພິເສດ;
- ຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານການທົດສອບຂອງວັດຖຸດິບທີ່ເຂົ້າມາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ;
- ອົງການທີ່ອອກໃບຢືນ, ສະຖານທີ່, ວັນທີ່ໃບຢືນໝົດອາຍຸ, ແລະ ຂອບເຂດຂອງການຮັບຮອງ;
- ຂໍ້ກຳນົດດ້ານການຫໍ່ຫຸ້ມ ແລະ ຄວາມສະຖຽນຂອງຜະລິດຕະພັນ;
- ຄຳຖາມທີ່ຕ້ອງສົ່ງໃຫ້ອົງການກຳກັບດູແລເພື່ອອະນຸມັດ;

ທົບທວນຄືນ ບໍລິສັດ RainwoodBio ມີບໍລິບົດທີ່ຖືກເຜີຍແຜ່ແລ້ວ , ຫຼັງຈາກນັ້ນສ້າງ dossier ຂອງລູກຄ້າຈາກບັນທຶກໂຄງການທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແລ້ວ;

ຂໍໃຫ້ ການທົບທວນເອກະສານດ້ານຂອບເຂດ USP ແລະ ເອກະສານ ALA . ສົ່ງຄຳເ Ange ໃຫ້ RainwoodBio, ຂໍ້ກຳນົດ, ໃບຢືນຄຸນນະພາບ (COA), ຄຳກ່າວອ້າງທີ່ເປັນເປົ້າໝາຍສຳລັບປ້າຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ, ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ, ສູດ, ຮູບແບບການໃຫ້ຢາ, ການຫໍ່ຫຸ້ມ, ຈຳນວນ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຂອງຜູ້ຈຳ່ຍ; ທີມງານສາມາດສົ່ງແຜນທີ່ຫຼັກຖານຫົກລະດັບທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຫັກໃດທີ່ມີການຮັບຮອງແລ້ວ ແລະ ຫັກໃດທີ່ຍັງຂາດຫຼືບໍ່ມີ;

ຄໍາ ຖາມ ທີ່ ມັກ ຖາມ

1. USP ອະນຸມັດເຄື່ອງເສີມອາຫານບໍ?

ຫ້າມອະທິບາຍການສອດຄ່ອງກັບ monograph ເປັນການອະນຸມັດດ້ານກົດໝາຍ. ມາດຕະຖານຂອງ USP ແລະ ການກຳກັບດູແລຜະລິດຕະພັນຂອງ FDA ແມ່ນຫນ້າທີ່ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ;

2. ຈະໃຊ້ໃບຢືນຄຸນນະພາບ (COA) ຂອງວັດຖຸດິບເພື່ອຢືນຢັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເມັດກາປູເລດສຸດທ້າຍໄດ້ຫຼືບໍ?

ບໍ່. ມັນຄວບຄຸມການປ້ອນຂໍ້ມູນ. ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຕ້ອງຜ່ານການຜະລິດ, ການເກັບຕົວຢ່າງ, ຂໍ້ກຳນົດ, ວິທີການ, ຜົນໄດ້ຮັບ, ຄວາມເສຖຽນ, ແລະ ການປຽບທຽບປ້າຍຢ່າງເອງ.

3. ຄຳວ່າ “USP grade” ເທົ່າກັບ R-ALA ຫຼືບໍ່?

ບໍ່. ຮູບແບບຂອງ alpha lipoic acid ແລະ ປະກອບສະເຕເຣີໂອເคมີຄັນຕ້ອງມີຫຼັກຖານທີ່ຊັດເຈນ ແລະ ເໝາະສົມ.

4. ຜູ້ສະໜອງສາມາດທົດສອບພຽງແຕ່ການວັດແທກ (assay) ແລ້ວອ້າງວ່າເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານ USP ໄດ້ຫຼືບໍ່?

ຜູ້ຊື້ຄວນປະເມີນເອກະສານມາດຕະຖານທັງໝົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ເລກຈຳນວນໜຶ່ງທີ່ເລືອກ. ຕ້ອງຢືນຢັນວິທີການ, ຂອບເຂດທີ່ອະນຸຍາດ, ແລະ ການອ້າງອີງໃນການໃຊ້ວິທີທີ່ແຕກຕ່າງ.

ຂໍ້ມູນອ້າງອີງ

- USP Alpha Lipoic Acid: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M45550_04_01.html
- ເອກະສານຂອງ Health Canada ກ່ຽວກັບ DL-Alpha-Lipoic Acid/R-Alpha-Lipoic Acid: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- ອາຫານເສີມຂອງ FDA: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
- ຖ້ອຍຄຳດ້ານໂຄງສ້າງ/ໜ້າທີ່ຕາມ FDA: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
- ຢາແຄບຊັ້ນ Alpha Lipoic Acid ຂອງ RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules
- RainwoodBio ຂໍ້ມູນທົ່ວໄປ: https://www.rainwoodbio.com/about-us

ບົດຄວາມນີ້ມີຈຸດປະສົງສຳລັບການຈັດຊື້ B2B ລະຫວ່າງປະເທດ ແລະ ການສຶກສາ. ສະຖານະການດ້ານມາດຕະຖານ, ອັตลັກສະນະຂອງວັດຖຸດິບ, ຂໍ້ກຳນົດ, ວິທີການ, ສຳນວນຂອງແຕ່ລະຊຸດ, ໃບຢືນ, ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ, ຄວາມເສຖຽນ, ປ້າຍ, ຄຳກ່າວອ້າງ, ແລະ ການອະນຸຍາດໃນຕະຫຼາດ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຢ່າງເປັນທາງການສຳລັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພື້ນທີ່ທີ່ກຳນົດ.