USP-ийн ангилалд хамаарах альфа-липоик хүчлийн монографи нь юуныг зөвшөөрөхгүй

Мета гарчиг: USP-ийн ангилалд хамаарах альфа-липоик хүчлийн: юуныг зөвшөөрөхгүй

Мета тайлбар: Бүтээгдэхүүний анхдагч материалын, R-ALA-ийн адентификаторын, партийн, бүтээгдэхүүний, үйлдвэрлэлийн газрын, зах зээлийн хүрээнд USP-ийн ангилалд хамаарах ALA-ийн үзүүрлүүдийн хязгаарын B2B гарын автобус

Саналд «USP Grade Alpha Lipoic Acid» гэж бичигдсэн. Тэр үлгэр худалдаа бүлгийн ажилтнуудын гар дотор «USP-ийн баталгаажуулж», «эмнэлгийн чанар», «АНУ-ын зах зээлд зөвшөөрсөн» гэж хувирчихож.

Түүн дээрх үлгэрүүд төстэй биш.

Номын монографи нь чанарын хүндрүүлсэн тодорхойлолт болж чадна. Гэтэл түүнээс автоматик шүүмжин үйлдвэрлэгчид баталгаажуулж, бүтээдгийн капсулыг зөвшөөрж, R-ALA-ийн идентификаторыг баталж, аюулгүй бүтээдгийн түүхий эдийн хүндрүүлсэн тодорхойлолтыг баталж, зах зээлд оруулахыг зөвшөөрж чадахгүй. Худалдан авагчид үлгэрүүдийн хүндрүүлсэн тодорхойлолтыг хядахгүй үед полезны тодорхойлолт худалдагчдын хүндрүүлсэн тодорхойлолт болой.

Нийтийн USP-ийн урьдчилан үзэх хуудсны ёсоор юу тогтоосон түүн дээрх үлгэрүүдийн хүндрүүлсэн тодорхойлолтыг хядахгүй үед полезны тодорхойлолт худалдагчдын хүндрүүлсэн тодорхойлолт болой.

USP-ийн нийтийн «Alpha Lipoic Acid» монографи нь тиотик хүчлийг, CAS 1077-28-7, томъёо C8H14O2S2, молекуляр масс 206.33 гэж тодорхойлдог. Түүний тодорхойлолт нь альфа липоик хүчлийн хуурай суурин дээрх хувь нь 99.0%–101.0% бөлгөөн гэж тодорхойлдог.

Энэ тодорхойлолт нь нийлүүлэгчдийн бүрэн баримт бичиг биш юм. Худалдан авагч нь одоогийн албан ёсны монографийг эсвэл хэрэгжих тохиолдолд зөвшөөрөлтэй нэвтрүүлгийг, баталсан тодорхойлолт, зохих арга, референц стандарт, лабораторийн хяналт, үзлэг авах, партийн эргэн харах чадвар, материалны үр дүнг шаардаж байна.

Хамгийн гол нь, "USP"гийн хажуугаар хэвлэгдсэн 99.5% нь:

- энэ нь архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг архаг
- нэр бүхий партийн дугуйлан авч, шинжилгээ хийсэн эсэх;
- төгссөн бүтээгдэхүүн нь тодорхойлолттой нийцсэн эсэх;
- үйлдвэрлэлийн газар нь тодорхой гэрчилгээтэй байх;
- FDA нь нэмэлт бүтээгдэхүүнийг шалгаж, зөвшөөрсөн эсэх;
- бүтээгдэхүүний тухай мэдэгдэл нь үндэслэгдэж байгаа эсэх;
- бүтээгдэхүүн нь бүх газарт хууль ёсоор хэрэглэгддэг.

Стереохимийн тухай мэдэгдлийг USP-д суурилсан тодорхойлолд нэмэхээс өмнө R-ALA хирал батлан дагах шалгалтын жагсаалтыг уншина уу.

Худалдаж авагчдад зөвшөөрөгдөхгүй шесть нотолгооны түвшин

Түвшин 1: вэбсайтын хэл

Нийлүүлэгч «USP Grade» гэж нийтлүүлж буй. Энэ нь худалдааны мөрдөм, партийн нотолгоо биш.

Түвшин 2: зөвшөөрсөн анхдагч материалдын техникийн шаардлага

Техникийн шаардлага тодорхой материалаа тодорхойлж, тодорхой туршилтуудын нэр, хязгааруудыг зааж өгдөг. Түүн дотор бүх хүчин төгөлдүр монографийг бүтнэд нь хэрэглэж буй юм уу, сонгосон шаардлагуудын хүрээнд л хүрч буйг шалгах шаардлагатай. «USP-хэлбэрт» нь компендиаль хармонизацийн төлөөлөл биш.

Түвшин 3: партийн нотолгоо

Хялбархан дагаж болох партийн тодорхой COA (хүртэмжийн гэрчилгээ) зөвшөөрсөн техникийн шаардлагад нийцүүлж үр дүнг тусгайлан тайлагнадаг. Түүнд түүвэрлэл, арга зөвшөөрөл, лабораторийн нэр, тулгуур стандартууд, бүтээлтүүд, хяналт хамаарна.

Түвшин 4: үйлдвэр юм уу чанарын системийн нотолгоо

Гэрчилгээ, аудитууд нэрлүүлсэн бүх бүтээл, хаяг, үйл ажиллагаа, огноо, хүрээг хамардаг. Түүн дотор бүх орчинд буюу бүтээлд автоматаар компендиаль бүтээл үүсдөггүй.

Түвшин 5: бүтэн бүтээлийн нотолгоо

Бүтээгдэхүүний коммерциал капсула, таблетка, эсвэл желлийн хэлбэрт нь өөрсдийнх нь бүрдүүлэлт, матриц, үйлдвэрлэлд зориулан ашиглагдаж буй технологийн процесс, техникийн шаардлагууд, шинжилгээний арга, тогтвортой байдал, бүрээс, ба шошго бүхній өөрсдийнх нь хяналт систем бүхнійг шаардаж буй.

6-р түвшин: зохистой бүтээгдэхүүний хяналт ба үндэслэл

Бүтээгдэхүүний байдал, мэдээлэл илгээх, бүртгэл, оронтон нэрлэл, анхааруулалт, зөвшөөрсөн үндэслэл – бүхнійг хамарч буй хууль тогтоомжийн хүрээс хамаарна. USP-ийн танилцуулалт FDA-ийн зөвшөөрсөн гүйцэтгэл биш, монографи нь клиник үндэслэл биш.

RainwoodBio's нийтлэг болгосон ALA капсулын хуудас тодорхой төсөлд зориулан баталгаажуулж буй үндэслэл бүхнійг хүлээн зөвшөөрсөн хүртэл компаниин контекст гэж тооцох ёстой.

«USP-ийн шинжилгээд орж буй» — гэдэг нь худалдан авах захиалганд хангалттай нарийн тодорхойлолт биш.

Үүрдийн хэлбэрт үүрдийн шаардлагууд руу хөрвүүл:

1. Монографийн нарийн гарчиг ба одоогийн хүчин төгөлдөр засварлалт.
2. Тодорхой материалдын хэлбэр ба үйлдвэрлэгч/үйлдвэрлэлийн газар.
3. Бүх техникийн шаардлагууд ба хүлээн авах шаардлагуудын дүрс.
4. Туршилтын арга барилууд эсвэл хяналт дагуулан хүлээж авах тодорхойлолтууд.
5. Шаардлагатай фармакопейн хүлээж авах тодорхойлолтууд.
6. Түүвэрлэлт ба лабораторийн хариуцлагууд.
7. Насосын тодорхой үр дүнгүүд ба тайлангийн хэлбэр.
8. Хазайлт эсвэл өөр арга барилын үндэслэл.
9. Өөрчлөлтийн мэдээлэл өгөх нөхцөл.
10. Ирж буй барааны шалгах ажил ба нийлүүлэгчдийн квалификационы төлөвлөгөө.

Хэрэв өөр арга барил ашиглаж буй бол, түүнийг яаж үзүүрлэж, түүнийг хүчинтэй, тэнцүү юм уу илүү гэдгийг харуулж, хүчинтэй чанарын системд тодорхой зорилгоор хяналт тогтоож буйг тодорхойлох. «HPLC»-г бүх арга барилын тодорхойлолт гэж хүлээж авахгүй.

R-ALA хүрээний сүүдлүүр

USP-н урьдчилан үзүүрлэсэн нэрс альфа липойк хүчлийг заалдаг. Харин Канадын Сүүдлүүр (Health Canada) монографи нь DL-ALA, R-ALA ба натрийн R-(+)-липоатыг тодорхой ялгаж заалдаг. Энэ нь худалдан авагчид ALA-н ерөнхий монографи нь хэлбэр-тодорхой асуултунд хариу өгдөг гэдгийг үлдүүрлэхгүй гэдгийг харуулж буй.

R-ALA худалдан авах үед нэмэх:

- стереохимийн идентичность;
- R/S бүрдэл эсвэл энантиомерийн давамгайлах шаардлага;
- тохиромжтой хираль арга;
- хэлбэр-тодорхой холбоот материал;
- чөлөөн хүчлийн эсвэл солиных тооцоо;
- хэлбэр-тодорхой тогтвортой бүтэц ба боловсруулалтын шинжилгээ.

Ашиглах гуравхан хэлбэртэй ALA шүлгийн тооцооны заавар фармакопейн шинжилгээ ба бүтээвэрлэлтийн тооцоонуудыг тусгаарлах.

Бүтээвэрлэсэн бүтээдийн далаа

Дуусгасан капсул хүртэлх бүх оролт материал зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд ч гэсэн хүчингүй болж болой. Боломжит дутагдалд дараах нь хамаарна:

- жинлэх эсвэл тааруулах алдаа;
- холимог салчилж тархих;
- агуулга хувьсах;
- хамтран оролцогч бүрдүүлэгчдийн шинжилгээний саад;
- боловсруулалт юм уу хадгалалт үед задрал;
- капсул юм уу таблетт физик хүчингүй болж хаях;
- хамгаалахад хүрэлцэдүүн баглаажилт;
- дэмжлэггүй хүчин төгсгөл хугацаа;
- этикетт заасан хэмжээ юм уу хэрэглэх хэмжээ томъёоны харгалзахгүй.

Дуусгасан бүтээдийн техникийн шаардлага нь тохирох идентификатор, агуулга, хагас бүрдүүлэгчдийн хяналт юм уу задралын хяналт, физик шинжилгээ, микробиологийн шаардлагууд, мөн бүс нутгийн онцлог шаардлагуудыг тодорхойлох ёстой. Арюун арга зүйн нь бүх матрицад тохирох ёстой.

RainwoodBio нь Шаардлагууд, жишээ дэлгэрүүлэлтүүд, үйлдвэрлэл, багажлах, баримт бичигт хамрах ОЕМ үе шатууд аливаа төсөл-тодорхой баримт бичигт аливаа бүтээдүүн хаалга нь яаж баталгаажихыг асуугаа.

Хүртэмүүр рискуудыг үүсгэдүг маркетинг үгс

Автомат шинэчлэлтүүдийг саад тавигаа, жишээ нь:

- «УСП-ийн гэрчилгээ үлдүүлсэн орц» гэж гэрчилгээ бүүлд байхдаа;
- «FDA-ийн зөвшөөрсөн нэмэлт бүтээдүүн»;
- «фармацевтик чанар» гэж тодорхойлж, хүртэмүүр үндэслэл бүүлд байхдаа;
- «Бүх олон улсын стандартуудыг хангаж»;
- «Клиникт шинжлэгдсэн, учир нь УСП чанартай»;
- «Бүх партия УСП-ийн шинжлэлд орж» гэж баталгаажуулж, хүртэмүүр хүрээ ба баримт бичиг бүүлд байхдаа.

Илүү аюулгүй үнэн зөв хүчтэй тодорхойлолт нь баталгаажуулж бүрдүүлсэн материал-тодорхойлолтын нарийн тодорхойлолт ба баталгаа юм. Эцсийн хувилбар нь худалдааны зах зүйн шинжилгээг шаардмуй.

Дэлгүүрт хүртэмүй баталгаа цуглуулма

Дистрибьютор юм уу дэлгүүрт:

- үйлдвэрлэгч ба үйлдвэрийн байршлын идентификатор;
- одоогийн анхдагч материал-тодорхойлолт;
- төлөөлөгч ба партийн бүх баримт хуудснууд;
- ашиглагдаж буй арга ба тулгуур стандартын мэдээлэл;
- хүчинтэй тохиолдолд форм ба хирал баталгаа;
- нийлүүлэгчийн квалификаци ба өөрчлөлтийн хяналт;
- бүтээдүүлт-тодорхойлолт ба туршилтын тайлан;
- тогтвортой байдал, багтаамж;
- газрын/сертификатын баримт, хамрах хүрээс.
- томъёо, шүүмж, хайрцагт бичигдсэн үнэн зөв мэдээлэл, зах зээлд хийгдсэн шүүмж;
- гомдол, дуудлагын холбоос, бүтээгдэхүүнийг буцааж авах холбоос.

Энэ файл нь том "USP" тэмдэгтээс илүү үнэн зөв, учир нь хүртэлх бүх баримт бүтээгдэхүүний худалдан авагчдын асуултад хариулт өгдөг.

RainwoodBio яаж хүрээ зөв төсөлд дэмжлэг үзүүлж чадах вэ

RainwoodBio ерөнхий чанар, OEM ба ALA капсулын тухай мэдээлэл түүнчлэн нийтлэл хийдэг. Эдгээр төсөлд тодорхой сертификат, арга, нүүрсний дугаар эсвэл бүтээгдэхүүний тухай үнэн зөв мэдээлэл хүртэлх баримт бүтээгдэхүүнийг дэмжлэг үзүүлж чадахгүй.

RainwoodBio-д тодорхойлохыг хүсэх:

- саналд оруулж буй ALA-н тодорхой хэлбэр ба нийлүүлэгч;
- ашиглагдаж буй монографи эсвэл дотоод тодорхойлолт;
- төлөөлөх ба захиалга-тодорхой баримт;
- орж ирж буй ба бүтээгдэхүүний шинжилгээний хариуцлагууд;
- сертификатын хүчин төрөл, сайт, хүчин төрөлийн дуусах хугацаа, хамрах хүрээ;
- баглаажилт ба нүүрсний тогтвортой бүтээлүүд;
- зохистой зөвшөөрөл авахын тулд зохистой бүх үгсийн хэрэглээ;

Шинжилгээ хийх нийлүүлсэн RainwoodBio компанийн хүрээ , дараа нь шалгасан төслийн бүртгэлүүдээс худалдан авагчдын доссиерийг бүтээх.

Хүсэлт илгээх USP-хамрах хүрээ ба ALA баримтүүдийн шалгах ажил rainwoodBio-д санамж, техникийн үзүүлэлт, чанарын баталгаа (COA), саналдагдаж буй шүлгийн үгс, зорилгоор тодорхойлогдож буй зах зээл, найрласан бүрдүүл, хэрэглээний хэлбэр, баглаажилт, тоо хэмжээ, дэлгүүрүүдийн шаардлагуудыг илгээх; бүртгэлүүдийн багш нарын бүртгэлүүд нь дөрвөн түвшний баталгаа зураг үзүүлж, юу поддержкасныг, юу дутаж буйг харуулж өгнө.

Ихэнх асуултууд

1. USP нь хоолны нэмэлт бүтээлүүдийг зохистой зөвшөөрөл өгдөг үү?

Монографийн хармони хийнхүү зохистой зөвшөөрөл гэж тайлбарлахгүй. USP стандартууд ба FDA-н бүтээлүүдийн зохистой зөвшөөрөл нь өөр үүрэгтүүд.

2. Анхдагч материал COA нь дуусгасан капсулын хармони хийнхүүг тогтоож өгдөг үү?

Үгүй. Тэр нь оролтын хяналтыг хийдэг. Бүтээдүүлсэн бүтээгдэхүүн өөрийн үйлдвэрлэл, түүвэрлэл, техникийн шаардлагууд, арга зүй, үр дүн, тогтвортой байдал, шошгоны тохиргоо шаардаж.

3. «USP grade» нь R-ALA-тэй ижил юм уу?

Үгүй. Альфа липойк хүчлийн хэлбэр болон стереохимийн бүрдэл нь тодорхой, тохиромжтой баталгаа шаардаж.

4. Нийлүүлэгч үзүүрлэлт (ассай) шинжилгээ л хийж, USP-т харгалзах гэж мөрдөж чадах уу?

Худалдан авагч нь бүх хамаарах монографи болон баталдсан техникийн шаардлагуудыг, нэг сонгосон тоо нест харгалзаж, арга зүй, хязгаарууд, альтернатив арга зүйн үндэслэлүүдийг баталгаажуулж харуулж хүртүл.

Үндсэн баримт

- УСП-ийн альфа липойк хүчил: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M45550_04_01.html
- Канадын архитектура DL-Альфа-Липоик Хүчил/R-Альфа-Липоик Хүчил монограф: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- FDA-н хоол түүхийлүүрүүд: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
- FDA-ийн бүтэц/ үйл ажиллагааны тухай мэдэгдэл: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
- РейнвудБио-ийн альфа липойк хүчил капсулын бүтээд: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us

Энэ стаття нь олон улсын B2B худалдан авалт ба сургалтын зорилгоор бүтээдүүлсэн. Компендиаль статус, материалд идентификатор, техникийн шаардлагууд, арга зүй, партийн баталгаа, сертификатууд, бүтээдүүлсэн бүтээгдэхүүний шинжилгээ, тогтвортой байдал, шошго, үнэнд суурилдсан үзүүрлэлтүүд, зах зейлд зөвшөөрөл – бүх үүнійг тодорхой бүтээгдэхүүн ба хуульд харгалзах нутаг дэвсгэрт баталгаажуулж хүртүл.