EN
Мета гарчиг: Таны 24 сарын ALA хадгалалтын хугацаа COA-гс л хангалттай гэж үзэхгүй
Мета тайлбар: Төлөөлөх партийн хүчлийн хувилбар, тогтвортой байдлыг илтгэх шинжилгээний арга, задралын хязгаар, баглаажилт, хадгалалт ба хамтран ажиллах хүчин зүйлс ашиглан ALA хадгалалтын хугацааг баталжимүүр хийн үзүүл.
Дуусгасан ALA-н капсулын шүүлт нь этикеттэд заасан хэмжээнд 102% хүртэл баталгаажин тодорхойлогдож буй. Бренд нь 24 сарын хадгалалтын хугацаа хэвлүүлж буй.
Тэр хоёр тоо нь тогтвортой бүтээдийн судалгаа биш.
Гаргах акт (COA) та нарын туршилт хийсэн партийн тодорхой цагт тодорхойлсон шаардлагуудыг хангаж буйг мөрдөн харуулж буй. Хадгалалтын хугацаа гэдэг нь дуусгасан бүтээдийн маркетингийн хайрцагт ба хадгалалтын нөхцөлд этикеттэд заасан хугацаанд химийн, физик, микробиологийн ба ажиллах чадварын зөвшөөрсөн шаардлагуудыг хангаж буйг асууж буй.
Чанарын менежерүүд ба хувийн брендүүдийн хувьд ALA-н түүнхүүр ялгаатай бүтээдийн хүртэл хүрч буй, учир нь нийтлэлд оруулж буй судалгаанууд нь тодорхой нөхцөлд дулаан ба гэрэлтэй холбоотон тогтвортой бүтээдийн асуудлуудыг баталгаажуулж буй.
Нүүр цагт («түүнхүүр») 24-р сарыг таамаглаж буйгүй.
Партийн гаргах үед дараах шаардлагууд хангаж буй:
- хувийн таних тэмдэг;
- ALA-н агуулга;
- холбоот бодисууд;
- капсулын жин ба задарал;
- микробиологийн чанар;
- гадаад хүчилхүй.
Хадгалах үед бүтээд температур, чийглэг, хүчилтөрөгч, гэрэл, савландаа харилцан үйлчлэл, туслах бүтэдтүүнүүдтэй харилцан үйлчлэл ба физик өөрчлөлтүүдтэй тулгармуй.
Түүн дагуу хадгалалтын хугацаа нь тодорхой дуусгасан бүтэдтүүнд хамаармуй — анхны бүтэдтүүний шинжилгээний тайланд эсвэл өөр ALA найрласан бүтэдтүүнд биш.
Шинжилгээ хийх ALA-ын дулаан ба гэрлийн коммерци хяналтын заавар нөхцөл ба савландаа сонгохын өмнө.
Тогтвортой бүтэдтүүнийг илтгэдэг арга хэрэглэх
Анализ арга ALA-ын оройг хэмжих чадвартай, гэтэл холбогдох задралын бүтэдтүүнүүд юм уна бүтэдтүүний нөлөөлөлтүүдтэй тундаж ялгах чадвартай биш. Тогтвортой бүтэдтүүнийг илтгэдэг арга нь идэвхт бүтэдтүүнийг хүлээж буй задралын бүтэдтүүнүүд, туслах бүтэдтүүнүүд ба бүсүүдтүүдтэй хамт нарийн ба тодорхой хэмжих чадвартай бүтэдтүүнийг баталмуй.
Арга хөдөлмүр нь тохиромуйн дагуу дараах зүйлсийг оршуулмуй:
- тодорхойлолт ба оройн цэвэршилтийн үнэлэлт;
- үндэслэлтүүдтэй хүчтнүүдтэй нөхцөлд хүчтнүүдтэй задралын судалгаа;
- холбогдох задралын бүтэдтүүнүүдтэй тундаж ялгах;
- бүтэн матрицаас сэргээл;
- шугаман чанар, нарийн тодрол, нарийн тодрол, хүрээ, бат бөх чанар;
- системийн тохиромжтой байдал;
- утга бүхий тохиолдолд масс-тэнцвэр шинжилгээ;
- R-ALA-ийн үнэнд суурилж, технологийн аюул нь үүнийг шаардуулж байвал хирал үнэлэлт.
«HPLC-ийн туршилт» гэж танилцуулах нь аргын тогтвортойг илтгэдүгүй.
Гаргах хязгаар ба хадгалах хугацааны хязгаар өөрсдийн асуултад хариулдүгүй.
ICH Q1A(R2) заавар нь эмийн бодисууд ба бүтээдүүдийн хувьд бичигдсэн бөгөөд бүх нэмэлт бүтээдүүдийг автоматаар зохицуулж неү. Түүнд тогтвортой байдалд хамаарах ухагдахуунууд үзүүлдүгүй. Түүнд гаргах шинж чанаруудын тодорхойлолт ба хадгалах хугацааны шинж чанаруудын тодорхойлолт ялгаж, албан ёсны судалгаа, сав-хаалт систем, урт хугацааны туршилт ба хурдасгаж туршилт тодорхойлдүгүй.
Нэмэлт бүтээдүүдийн төслийн хувьд түүн дээрх ухагдахуунуудыг хүчин төгс зах зээлийн дүрэмд ба таны чанарын системд тусгайлан хөрвүүлдүгүй:
- Бүтээдүүд гаргах үед юунаас хоцоргоо хангах вай?
- Дуусах хугацаа хүртэл юунаас хоцоргоо хангах вай?
- Эхний зорилт эсвэл шинжлэх ухааны үндэслэлтэй хэтрүүлэн хэрэг болох уу?
- Ямар ургац буурсан бүтээгдэхүүн эсвэл физик өөрчлөлт чухал вэ?
- Ямар хандлага нь алдаа гарахаас өмнө шалгалтыг эхлүүлэх вэ?
-Хэр нь хадгалах тухай санал болгож буй тайланг дэмждэг вэ?
Хариулт нь "Газар түүхий эд нь 99%"-аар хангагдахгүй.
Ашиглах АЛА-гийн USP-ийн хүрээний шалгалтын жагсаалт түүхий эдийн нийцүүлэлтийг дууссан хугацааны амлалтаар хувиргахаас зайлсхийх.
Тогтвортой байдлын протокол нь жинхэнэ бүтээгдэхүүнийг хаалттай байх ёстой
Ширгээн рүү орохоос өмнө:
1. Формулын хувилбар, ALA-ийн яг хэлбэр/ үйлдвэрлэгч
2. Нийлүүлэх хэмжээ ба үйлдвэрлэлийн технологийн процесс.
3. Нийлүүлэх хэмжээнүүдийн тоо ба төлөөлөх чадвар.
4. Бүтээдийн хүч, хэлбэр ба тун.
5. Борлуулалтад гаргасан сав, блистер, доторх хамгаалалт, хаалцаа, хуурайшуулагч, индукц-хуурайшуулагч хамгаалалт ба хоёрдогч сав.
6. Хадгалалтын нөхцөл ба зөвшөөрөмүүр хазайлт.
7. Цагийн цэгүүд.
8. Туршилтууд, арга зүйсүүд ба хүлээн авах шинжүүрүүд.
9. Статистик ба чиг хяналтын арга.
10. Хазайлт, чигт бусад хазайлт, шинжүүрт бусад хазайлт хүлээн авах.
11. Урт хугацааны мониторингийг үргэлжлүүлэх үүрэг.
12. Өөрчлөлтийн хяналтад дуудлагын шалтгаанууд.
Нэмэлт дээд зай бүхий ёмс эсвэл өөр төрлийн хаалт бүхий лабораторийн ёмс нь заавал коммерциал савлалтыг илтгэнэ.
Савлалт нь томъёог хамгаалах системийн нэг хэсэг
Бүтээдийн савлалтыг өнгөний дурлалын оронд баталгаажуулж, харьцуулж:
- гэрлэний дамжуулалт;
- чийг ба хүчилтөрөгчийн саардагч чанар (хүрээлэнгүй);
- хаалтын бүтэн бүүрхүүл;
- хуурайшуулагчийн шаардлага ба багтаамж;
- хоосон орон;
- таблет/капсулын тоо ба давтамжит нээлт;
- доторх хавтгай ба бүтээдийн нийцүүр;
– хүргэлтийн сав, нөөцлөлтөнд үлдээлт;
– хэрэглэгчдийн зааврууд номхон хайрцаг нээгдсэн дараа.
Хар шилэн сав бүтээдүүрт гэрлийн үлдээлтийг багасгаж чадна, гэтэд халуун, чийг, хүчилтөрөгч, савны хаалтын гэмтэл зэрэгсийг автоматаар хянахгүй. Хуурайшуулагч савны тааруухан хаалтыг нөхөж чадахгүй.
RainwoodBio нь савлан бүтээдүүр, OEM-ын хувилбарлалтын хүрээ . АЛА-ны тогтвортой бүтээдүүрийн протоколд оройн тодорхой сав-хаалтны тохиргоо асуугаа.
Нэг бүтээдүүр нөгөө бүтээдүүрийн хадгалалтын хугацааг ашиглаж чадахгүй
Дараах үед АЛА-ны тогтвортой бүтээдүүрийн үнэлэлт вновь хийгдмүй:
– DL-ALA-г R-ALA эсвэл натрийн R-липоат руу солих;
– АЛА-ны үйлдвэрлэгч эсвэл ангилал;
– идэвхт бодисын хэмжээ эсвэл хэрэглээний хэмжээ;
- капсулаас таблетка эсвэл жимс хэлбэрт;
- тусламж дэмжигч бүрдүүлэгч, гадаад давхарга эсвэл амтын систем;
- сав, блистер, хаалт, дотор хавтгай, эсвэл чийг шингээгч;
- үйлдвэрлэлийн технологи эсвэл үйлдвэрлэлийн газар;
- хадгалуур тодорхойлолт эсвэл зорилттой зах зейл.
Зарим тохиолдолд хилчүүлэх нь шинжлэх ухааны хувьд боломжтой ч баримт бичигтэй үндэслэл шаарддаг. "Найзтай ижил" нь гүүр биш.
Хурдан мэдээлэх нь тодорхой байдлыг бий болгохгүй
Хурдан нөхцөл байдал нь эрсдлийг илрүүлж, харьцуулахад тусалдаг, чиг хандлагыг урьдчилан таамаглахад тусалдаг. Тэд урт хугацааны механизм, физик өөрчлөлтийг бүгдээрээ давхар бүтээх боломжгүй. ICH-ийн удирдамж нь хурдацтай шинжилгээний урьдчилан таамаглах чадварын хязгаарлагыг тэмдэглэдэг.
Хэрэгжих хүрээнд хурдацтай болон урт хугацааны мэдээллийг хамт ашиглах. Үүнээс зайлсхийх:
- ашиглах боломжтой мэдээллээс хол экстраполяци;
- үр дүнгүүд хүчинтэй хязгаарын дотор үлдсэн тохиолдолд үл харах үлдэх нөхцөлд бүрхүүлд тааруулж буй сөрөг чиглэл;
- төлөөлөхгүй нэг шүүлтний партийг ашиглах;
- хайрцагт хийж буй бүтээдийн туршилтыг хүндсэн капсулын дээр хийж буй туршилт гүйцэтгэх;
- хугацаа дуусах өдрийг өөрчлөхгүй, гэтэд формулаа өөрчлөх;
- туршилтын үзүүлэлтийг ганцхан тогтвортой бүтээдийн шаардлага гэж тооцох.
RainwoodBio-н ALA-н тогтвортой бүтээдийн програмд яаж дэмжлэл үзүүлж болох
RainwoodBio нь ерөнхий түүвэрлэл, үйлдвэрлэл, туршилт, бүтээдийн бүх тодорхойлолт, хайрцаглах үйлчилгээний тухай нууцлалын хуудас нийтлүүлж буй. Эднээс ALA-н капсулын, желатиновка-н, бүтээдийн хэлбэр, формула, хайрцаглах хувилбар бүрт 24 сарын хадгалалтын хугацаа тогтоож буй гэж таамаглах нь зөв не.
Төсөлд RainwoodBio-н тодорхойлохыг хүсэх:
- нарийн формула хувилбар ба ALA-н материал;
- төлөөлөх пилот юм уу үйлдвэрлэлийн партийн дугаар;
– гаргах ба хадгалах хугацааны тодорхойлолт;
– аргын бүрдэл ба матрицад тохирох чадвар;
– савлан бүтээх хувилбарууд;
– хурдасгаж хадгалах ба урт хугацааны протокол;
– анхны ба үргэлжлүүр өгөгдмүүдийн бүрдэл;
– бүтээгдхүүний борлуулалт дараа стабильностьн хүлээлт;
– өөрчлөлтийн хяналт ба худалдан авагчид мэдээлэх нөхцөл.
RainwoodBio-ийн шинжилгээ найгарласан компаниин баримтат бүтээлд үндэслэл , дараа нь төсөлд суурилж буй лаборатори, аргууд, партийн дугаарууд, газрын байршил, тайлангуудыг шалгана.
Дуусах хугацааны хаалга
Хариуцлагатай чанарын ба зохих дүрэмжүүдийн үүрэгтнүүд тайлбарлаж чадвал хадгалах хугацааг 24 сар гэж баталж болой.
- өгөгдлүүд ямар тодорхой бүтээд ба савлалтыг хамарч буйг;
- нөөцүүд яагаад төлөөллүүд буйг;
- арга зүйс яагаад утга төвөгтүй өөрчлөлтийг илрүүлж буйг;
- хадгалах хугацааны нөхцөл бүрийн утгыг;
- одоогийн өгөгдлүүд ба хүлээлтүүд хугацааг хэрхэн дэмжин буйг;
- хазайлтууд ба өөрчлөлтүүд какхан удирдагийг;
- хүлээлтүүд зах зүйн дүрэмжүүдийн шаардлаж буйг.
Хүснэ ALA-ны хадгалах хугацааны протокол ба бүтээдийн гүнзгий шүүлт . RainwoodBio-д томъёо, ALA-ны хэлбэр ба нийлүүлэгч, гаргах үр дүн, саналдаг expiry огноо, зах зүй, туншил, савлалтын бүрдүүлэгчид, хадгалан бүрдүүлэх мэдээлэл, жилийн дүн, хөтөлбөрт оролцох огноо илгээ; бүрдүүлэгчид протокол ба дутуу бүтээдийн зураг буцааж өгмү.
Ихэнх асуултууд
1. 24 сарын хүчилүүр агшитны дахин шинжилгээний хугацаа 24 сарын капсул хадгалах хугацааг баталдаг уу?
Үгүй. Хүчилүүр агшитн ба бүтээдүүл нь өөрсдийн матриц, үйлдвэрлэлийн түүх, техникийн шаардлагууд, баглаажилт, ашиглалтын нөхцөлүүдтэй.
2. Хадгалах хугацааг баталдахын тулд нэмэлт хэмжээ (овераж) ашиглах боломжтой уу?
Нэмэлт хэмжээ (овераж) дээд хязгаарын хяналтгүй задралыг орхидоггүй. Түүн дээр үндэслэл, аюулгүй байдал, хууль ёсны зөвшөөрөл, нарийн үйлдвэрлэл, тогтвортой байдалд хамаарах судалгааны өгүлбэр ба зах зээлд хийгдсэн шинжилгээ үндэслүүр бөлгөв.
3. Бүх хүчирхүйл, бүх савын тоо тус тусад нь шинжилгээд подлежит уу?
Формул, хүчирхүйл, дүүрэн хэмжээ, хоолойн хоосон зай, баглаажилт ба хүчин төгс дүрэмд үндэслэн үндэслүүрт загварыг ашиглана. Хаяглалт (брэкетинг) эсвэл матриц (матриксинг) ашиглахын тулд баталдаг үндэслүүр шаардлагатай.
4. Хурдасгаж шинжилгээд үр дүнгүй, гэтэл урт хугацааны шинжилгээд үр дүн гарвал яах вэ?
Задралын механизмд судалгаа хийж, хүчин төгс тогтвортой байдалд хамаарах хүрээлэнд дагана. Аль нь ч үр дүнгүй үлдэхгүй, хурдасгаж шинжилгээд гаргаж авсан үр дүн нь урт хугацааны үр дүнийг үргэлж таамаглаж авдаггүй.
Үндсэн баримт
- ICH Q1A(R2) Тогтвортой бүтээл шинжилгээ: https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Step4.pdf
- ALA-ын цилика дүүрсүүрт бүтээл хөгжүүлэх ба гэрлийн/дулааны тогтвортой бүтээл шинжилгээ: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32143535/
- АЛА-гийн циклодекстринтэй усанд уусдаг байдал, дулаан тогтвортой байдал: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21512253/
- Канадын архитектура DL-Альфа-Липоик Хүчил/R-Альфа-Липоик Хүчил монограф: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- RainwoodBio OEM үйлчилгээ: https://www.rainwoodbio.com/oem
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Энэ статт нь олон улсын B2B чанарын болон сургалтын зорилгоор бүтээдэг. Тогтвортой байдлын протоколууд, арга зүйс, техникийн шаардлагууд, баглаажилт, хадгалалт, хэт үлдэгдэл, хадгалах хугацаа, дуусах хугацаа, шошго, мөн хууль тогтоомжийн шаардлагууд нь тодорхой орчинд, нийлүүлэлтийн партийн хэмжээнд, сав-халиуны системд, зорилгоор тодорхой зах зүйлд хүртэл баталгаажуулж үзүүрлэх ёстой.