EN
Meta pavadinimas: Klinikiniuose tyrimuose ištirtas MSM arba paimti iš kitų šaltinių įrodymai? Pirkėjų patikrinimo sąrašas
Meta aprašymas: Kaip papildų prekių ženklai pritaiko MSM formulę tiksliai tam pačiam ingredientui, dozei, tyrimo schemai, populiacijai, teiginiams ir baigtinio produkto įrodymams.
Tiek pateikta paskelbta MSM tyrimo ataskaita. Rinkodaros skyrius rašo „klinikiniuose tyrimuose ištirta“. Galutinė formulė naudoja kitą MSM šaltinį, mažesnę kasdienę dozę, kitus papildomus ingredientus ir dviejų kapsulių dozę, kurią vartotojai gali nevartoti kaip tyrimuose nustatytą.
Nuoroda į šaltinį yra tikroji. Tačiau iš jos daroma išvada apie produktą gali būti neteisinga.
Sąnarių papildų prekių ženklams sąvoka „klinikiniuose tyrimuose ištirta“ nėra dekoratyvus sinonimas frazei „turi ingredientą, kuris buvo tiriamas moksliniuose tyrimuose“. Tai teiginys, kuriam reikia aiškaus, stebimo atitikimo tarp rinkoje reklamuojamo produkto ir cituojamos įrodymų bazės.
Tyrimas gali būti galiojantis, tačiau vis tiek netinka jūsų produktui
Publikuoti tyrimai ir apžvalgos tyrė MSM muskułų-sąnarių kontekste, tačiau įrodymų bazė turi ribotumų. NCCIH apibūdina esamus įrodymus dėl MSM osteoartrito gydyme kaip ribotus. 2008 m. kritinė apžvalga taip pat padarė išvadą, kad iš tuo metu turimų įrodymų negalima daryti aiškių išvadų. Šie atsargumo reikalavimai yra svarbūs, nes agresyvus rinkodaros marketingas dažnai pašalina neapibrėžtumą, bet palieka nuorodą į šaltinį.
Užduotis nėra nuspręsti, kad visi tyrimai yra bevertis. Užduotis – teigti tik tai, ką tiksliai gali patvirtinti esami įrodymai.
Prieš peržvelgiant klinikinį aktualumą, būtina baigti MSM identifikavimo, tyrimo metodikos ir priemaišų išsiskyrimo vertinimą. Literatūros failas negali išgelbėti neidentifikuoto ar nekontroliuojamo žaliavos produkto.
Aštuonios dalys sudarančio tyrimų atitikties testo
1. Sudedamosios dalies identifikacija
Ar tiriamasis MSM buvo pavadintas arba specialiai pagamintas produktas? Ar jūsų tiekiamas partijos numeris gali būti susietas su tuo pačiu produktu, gamintoju, gamybos vieta ir specifikacija? Jei ne, dokumentuokite skirtumus.
Vien tik ingrediento pavadinimas nepatvirtina tapatumo. Įrodymai gali prireikti apibrėžto gamybos proceso, priemaišų profilio arba prekės ženklo tiekimo grandinės.
2. Kasdienis kiekis
Palyginkite faktiškai suvartojamą kasdienį kiekį, o ne tik kiekį viename kapsulių vienete. Jei tyrime buvo naudojamos kelios kasdienės dozės, o jūsų etiketėje nurodytas mažesnis kiekis, atitiktis yra nepilna.
3. Dozavimo grafikas ir trukmė
Vieną kartą per dieną nėra tapatu padalintoms dozėms. Trumpalaikė pristatymo kampanija negali reikšti rezultato, kuris pastebėtas tik po tam tikros tyrimo trukmės. Įrašykite tiek režimą, tiek laiko tašką.
4. Populiacija
Sveiki aktyvūs suaugusieji, žmonės, serantys diagnozuota osteoartritu, sportininkai po pratimų, vyresnio amžiaus žmonės ir mišrios populiacijos atsako į skirtingus klausimus. Vartotojams skirta struktūros/funkcijos deklaracija neturėtų pasiskolinti ligų gydymo konteksto ir tyliai jo apibendrinti.
5. Produkto matrica
Ar MSM buvo tiriamas atskirai arba kartu su kitais komponentais? Ar tai buvo tabletė, kapsulė, milteliai ar paviršinės naudojimo priemonė? Kompleksinio tyrimo metu MSM negalima izoliuoti, nebent tyrimo schema tai leidžia. Vieno komponento tyrimas automatiškai neįrodo sudėtingos mišrios formulės veiksmingumo.
6. Rezultatai
Atskirkite objektyvius matavimus, patvirtintus klausimynus, tyrinėjamuosius biologinius rodiklius ir subjektyvius pranešimus. Tada atskirkite tyrimo faktinius rezultatus nuo daug platesnio marketingo žodžių junginio, kurį norima panaudoti.
7. Tyrimo kokybė ir visuma
Peržvelkite randomizavimą, apslinkimą, palyginamąją priemonę, imties dydį, dalyvių iškritimą, statistinę analizę, ankstesnį registravimą (jei turima), finansavimą, interesų konfliktus, pakartotinius tyrimus, sistemines apžvalgas ir priešingus rezultatus. Vienas palankus straipsnis nėra visa įrodymų bazė.
8. Paskirties rinkos teiginių taisyklės
Net gerai parinktas tyrimas automatiškai dar nereiškia, kad teiginys yra teisėtas. Svarbūs žodžių pasirinkimas, numanoma ligos reikšmė, atskleidžiama informacija, etiketės kontekstas, auditorija ir rinkos specifinės taisyklės.
Naudokite distiliuoto MSM proceso ir teiginių peržiūrą atskirai; gamybos istorijai ir klinikinio patvirtinimo istorijai reikia skirtingų įrodymų.
Sukurkite įrodymų tiltą, o ne bibliografijos krūvą
Naudingas įrodymų failas kiekvienam pagrindiniam citavimui turi vienos puslapio tiltą:
| Įrodymų sritis | Tyrimas | Siūlomas produktas | Atitikties būsena |
|---|---|---|---|
| Tikslus MSM medžiagos kiekis | Pavadintas/apibrėžtas? | Pavadintas/apibrėžtas? | Visiškas/dalinis/ne |
| Gamintojas/vietovė | Sekamas? | Sekamas? | Visiškas/dalinis/ne |
| Kasdienis kiekis | Įrašytas | Įrašytas | Visiškas/dalinis/ne |
| Grafikas | Įrašytas | Įrašytas | Visiškas/dalinis/ne |
| Trukmė | Įrašyta | Numatytas teiginys | Visiškas/dalinis/ne |
| Populiacija | Įrašyta | Tikslo vartotojas | Visiškas/dalinis/ne |
| Bendros sudedamosios dalys | Įrašyta | Visas sudėties sąrašas | Visiškai/dalinai/ne |
| Vaisto forma | Įrašyta | Įrašyta | Visiškai/dalinai/ne |
| Rezultatas | Tikslus tikslas | Siūloma redakcija | Visiškai/dalinai/ne |
| Teiginio kategorija | Tyrimo kontekstas | Rinkos kontekstas | Patvirtinta/laukiama/ne |
Jei tiltas yra dalinis, suformuluokite teiginį tiksliau arba naudokite tyrimą kaip foną, o ne kaip tiesioginį produkto pagrindimą. Jei tiltas nepavyksta, pašalinkite produkto nuorodą.
Prieš spausdinant reklaminę medžiagą reikia atpažinti įrodymų panaudojimo modelius
Sudedamosios dalies pavadinimo panaudojimas
Formulėje nurodyta bendrojo tipo MSM medžiaga, tačiau cituotame tyrime buvo naudota konkrečios prekės ženklo ar gamintojo specifinė medžiaga. Sprendimas – ne slėpti prekės ženklo pavadinimo bibliografijoje. Patvirtinkite medžiagų tapatumą arba nustokite pateikti to tyrimo kaip tiesioginio produkto įrodymo.
Dozės panaudojimas
Priekinėje etiketėje pabrėžiamas tyrimas, tačiau kasdieninis vartojimo kiekis sudaro tik nedidelę ištyrinėtos dozės dalį. Jei visą dozę būtų galima gauti tik vartojant šešis kapsulių vienetus, išspręskite formatavimo problemą vietoj to, kad tyliai sumažintumėte jų skaičių.
Kombinuotas paskolų naudojimas
Glukozamino-chondroitino-MSM produktas cituoja tyrimus apie kiekvieną sudėtinę dalį ir įtaria, kad pati mišinio formulė buvo išbandyta. Atskirų sudėtinių dalių literatūra automatiškai neįrodo visos formulės bendros veiksmingumo, sąveikos, stabilumo ar vartotojų naudojimo.
Galutinio rezultato išpučiamasis pateikimas
Siauro apklausos rezultatas tampa „sukuria sąnarius“, „atsistato kremzlį“ arba „gydo artritą“. Tai yra tiek moksliniškai per plačiai suformuluota, tiek potencialiai draudžiama ligos įsipareigojimų išraiška.
Šaltinio citavimo perdirbimas
Tiekėjo pristatyme cituojama apžvalga, kuri cituoja seną tyrimą, kuriame buvo naudota kita medžiaga. Visada reikia sekti šaltinio grandinę iki pirminio tyrimo ir nustatyti tikrąją išbandytą medžiagą.
Įrodymai turi išlikti galiojant formulės pokyčiams
Formulės komandos dažnai keičia žaliavos šaltinį, dozę, vieną priėmimą, skonio sistemą, kapsulių skaičių arba kartu naudojamus ingredientus po pirmosios prototipo versijos. Kiekvienas toks pokytis turėtų sukelti įrodymų poveikio vertinimą.
Nustatykite raudonosios linijos sąlygas:
– MSM gamintojo ar medžiagos keitimai;
– kasdienio kiekio pokyčiai;
– pateikimo instrukcijų pokyčiai;
– veikliosios medžiagos forma esminiu būdu keičiama;
– pridedamos arba pašalinamos aktyvios bendros sudedamosios dalys;
– keičiamas tikslinis vartotojas arba paskirtis;
– keičiamas rinkodaros tekstas arba vaizdinis kontekstas.
Kokybės pokyčių valdymas turi pranešti reguliavimo ir rinkodaros skyriams, o ne tik gamybos skyriui. Kitu atveju patvirtinta nuoroda gali likti priskirta produktui, kuris jau nebeatitinka jos.
Peržvelgti RainwoodBio paskelbta OEM seka ir įrodymų pakartotiniai patikrinimai po formulės patvirtinimo bei dar kartą prieš dizaino išleidimą.
Kaip RainwoodBio gali palaikyti atitinkamą įrodymais paremtą projektą
RainwoodBio viešose OEM medžiagose aprašo reikalavimų patvirtinimą, formulės sukūrimą, pavyzdžių patvirtinimą, gamybą, bandymus ir dokumentavimą. Šie teiginiai neįrodo, kad konkretus MSM ingredientas būtų klinikiniuose tyrimuose ištirtas arba kad siūloma formulė galėtų naudoti konkrečią teiginio formuluotę.
Paprašykite RainwoodBio padėti organizuoti peržiūros operacinę pusę:
– tikslų siūlomą MSM gamintoją, specifikaciją ir partijų grandinę;
– kasdienį kiekį ir dozavimo formos pritaikomumą;
– visą formulę ir dozavimo formos palyginimą su cituotuoju tyrimu;
– turimus prekių ženklo ingredientų leidimus ar sekamumo dokumentus;
– pavyzdinę formulę ir gamybos apribojimus;
– žaliavų ir baigtų produktų bandymų planą;
– sąrašą teiginių klausimų, kuriems reikia kvalifikuoto reguliavimo patvirtinimo.
Mokslinis ir reguliavimo pagrindimas vis dar turi būti patvirtintas tinkamai kvalifikuotų recenzentų konkrečiam produktui ir rinkai.
Teiginio laiptai
Naudokite mažiausiai agresyvų teiginį, kurį gali palaikyti įrodymai ir įstatymai:
1. Turi MSM – daugiausia tikslus sudėties teiginys.
2. Pagaminta su apibrėžtu MSM medžiaga – reikalauja identifikacijos ir sekamosios galimybės.
3. MSM buvo tiriamas [tikslia kontekste] – reikalauja tikslaus, nepriekaištingo aprašymo.
4. Pagaminta su klinikiniu būdu tiriamu MSM – reikalauja stipraus ingredientų atitikimo ir, jei taikytina, leidimo.
5. Ši formulė buvo klinikiniu būdu tiriamas – paprastai reikalauja įrodymų apie tiksliai tą pačią galutinę formulę.
6. Ligų gydymo ar prevencijos teiginys – gali išeiti už leistinos papildų pozicijos ribų ir neturėtų būti naudojamas be teisėto pagrindo.
Tarp trečiojo, ketvirtojo ir penktojo lygių yra tas tarpas, kuriame daugelis prekių ženklų sukuria riziką.
Paprašykite MSM tyrimų ir formulės atitikties peržiūra . Siųskite RainwoodBio visus mokslinius straipsnius – ne tik santraukas ar tiekėjų pateiktus skaidres – taip pat ingredientų specifikaciją, gamintoją, kasdienį kiekį, vieną dozę, formulę, tikslinę vartotojų grupę, siūlomą suformulavimą, paskirties šalį, dozavimo formą, pakavimą ir tūrį. Komanda gali parengti operacinį palyginimą tuo metu, kol jūsų moksliniai ir teisiniai ekspertai nusprendžia, kokios teiginio formuluotės yra leistinos.
Dažniausiai užduodami klausimai
1. Ar vienas žmogaus tyrimas padaro MSM ingredientą „klinikiniu būdu įrodytu“?
Šis frazės variantas gali perdaug pabrėžti turimą įrodymų bazę. Prieš pasirenkant suformulavimą, įvertinkite tyrimo kokybę, visumą, pakartojamumą, tikslų naudotą medžiagą, gautus rezultatus ir rinkos taisykles.
2. Ar galiu rašyti „klinikiniu būdu tiriamus ingredientus“, jei galutinis mišinys niekada nebuvo tiriamas?
Tik tuo atveju, jei toks teiginys yra tikslus, tinkamai apribojamas, kontekste neklaidinantis ir patvirtintas paskirties šalyje. Jis negali sukelti įspūdžio, kad būtent ši galutinė formulė buvo išbandyta.
3. Ar tas pats kasdienis kiekis pakanka, kad būtų nustatyta ekvivalentiškumas?
Ne. Svarbūs taip pat tapatybės nustatymas, gamintojas, specifikacija, režimas, populiacija, formulės matrica, trukmė, galutinis taškas ir produkto naudojimas.
4. Ar santrauka gali palaikyti teiginio bylą?
Naudokite visą straipsnį ir, kai įmanoma, protokolą, registrą, papildomą informaciją bei medžiagų detales. Santraukose praleidžiama esminė informacija, reikalinga vertinimui atitikti.
5. Kas nutiks, jei įrodymų atitiktis yra tik dalinė?
Įrašykite kiekvieną neatitikimą, susiaurinkite ar pašalinkite teiginį, ieškokite papildomų įrodymų arba performuluokite. Neleiskite pardavimų terminui neapibrėžtumą paversti tikrumo teiginiu.
Nuorodos
– NCCIH, „Dalykai, kuriuos reikėtų žinoti apie papildomus sveikatos požiūrius osteoartrito gydymui“: https://www.nccih.nih.gov/health/tips/things-to-know-about-complementary-health-approaches-for-osteoarthritis
– Kim et al., MSM pilotinė randomizuota tyrimo studija: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16309928/
– Brien et al., DMSO ir MSM sisteminė apžvalga: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18417375/
– FTC, sveikatos produktų atitikties gairės: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
– FDA, struktūros/funkcijos teiginiai: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
– RainwoodBio OEM paslauga: https://www.rainwoodbio.com/oem
Šis straipsnis skirtas tarptautiniam B2B įrodymų planavimui ir švietimui. Tiksliai reikia įvertinti žaliavos, formulės, galutinio produkto, auditorijos ir paskirties rinkos požiūriu sudedamųjų medžiagų identifikavimą, sekamumą, tyrimų aktualumą, dozę, visumą įrodymų, pagrįstumą, etiketes, teiginius, reklamą ir reglamentines sąlygas.