EN
Мета наслов: Клинички проучавани МСМ или позајмљени докази? Проверни список купца
Мета опис: Како брендови додатака упоређују формулу МСМ са тачним састојком, дозом, дизајном студије, популацијом, тврдњама и доказима готовог производа.
Добавитељ шаље објављену студију за МСМ. Маркетинг пише клинички проучаван. Коначна формула користи још један извор МСМ-а, мању дневну количину, различите коингредијенте и порцију од две капсуле коју потрошачи не могу узети као што је испитано.
Цитат је прави. Производни закључак можда није.
За брендове суставних додатака, клинички испитани није декоративни синоним за содржи састојку која се појавила у истраживању. То је тврдња која захтева праћење усаглашености између производа који се продаје и доказа на које се повуче.
Студија може бити валидна и ипак бити погрешна за ваш производ
Публикована испитивања и прегледа испитали су МСМ у мускулоскелетним контекстима, али база доказа има ограничења. НЦЦИХ описује доступне доказе о МСМ-у у остеоартритису као ограничене. Критичко прегледа 2008. године такође је закључио да се коначни закључци не могу извући из тада доступних доказа. Ове упозорења су важне јер агресиван маркетинг често уклања несигурност, а истовремено задржава цитат.
Задатак није да се одлучи да су сва истраживања бескорисна. Задатак је да се изложи само оно што точни докази могу подржати.
Пре прегледа клиничке релевантности, завршите преглед идентитета МСМ-а, анализа и ослобађања нечистоћа. Досие литературе не може спасти неидентификован или неконтролисани сировина.
Испит у осмости део студија-излазак
1. у вези са Идентификација састојке
Да ли је тестирани МСМ био означен или посебно произведен материјал? Да ли се ваша испоручена партија може пратити до истог материјала, произвођача, локације и спецификације? Ако не, документујте разлику.
Само име састојака не доказује истост. Докази могу зависити од дефинисаног процеса производње, профила нечистоћа или брендисаног ланца снабдевања.
2. Уколико је потребно. Дневна количина
Упоредите стварну количину коју једете дневно, а не само количину по капсули. Ако је у студији коришћене више данашње дозе и ваша етикета даје мању количину, утакмица је некомплетна.
3. Уколико је потребно. Схема и трајање дозирања
Једном дневно није идентично поделитим дозама. Кратка кампања за лансирање не може да подразумева резултат који се примећује тек након одређеног трајања студије. Запишите и режим и време.
4. Уколико је потребно. Популација
Здрави активни одрасли, људи са дијагнозом остеоартритис, спортисти након вежбања, старији одрасли и мешане популације одговарају на различите питања. Изјава о структури/функцији која се односи на потрошача не би требало да позајми контекст лечења болести и тихо га генерализује.
5. Појам Матрица производа
Да ли је МСМ испитаван сам или са другим састојцима? Да ли је то била таблета, капсула, прах или локални производ? Комбиновано испитивање не изолова МСМ осим ако дизајн не подржава тај закључак. Студија са једним састојком не доказује аутоматски перформансе сложене смеше.
6. Уколико је потребно. Резултати
Одвојени објективни мерења, валидирани упитаници, истраживачки биомаркери и субјективни извештаји. Затим раздвоји стварни исход студије од много шире фразе коју маркетинг жели да користи.
7. Квалитет и целина студије
Прегледајте рандомизацију, слепило, упоређивач, величину узорка, атрицију, статистичку анализу, предрегистрацију када је доступна, финансирање, конфликте, репликацију, систематске прегледа и супротне резултате. Један позитиван рад није цела доказана база.
8. Уколико је потребно Правила за захтеве на тржишту одредишта
Чак и добро упоређена студија не значи да је тврдња аутоматски законска. Реч, имплицитно значење болести, откривање, контекст ознаке, публика и правила специфична за тржиште су све важни.
Уколико је потребно, можете користити и други методе за рефлексирање.
Изградите мост доказа, а не бунион библиографије
Корисна доказана датотека садржи један мост од једне странице за сваки централни цитат:
| Поље доказа | Студија | Предложени производ | Статус подударања |
|---|---|---|---|
| Тачан МСМ материјал | Именовано/дефинисано? | Именовано/дефинисано? | Потпуно/делимично/не |
| Произвођач/локација | Следљиво? | Следљиво? | Потпуно/делимично/не |
| Дневни износ | Забележено | Забележено | Потпуно/делимично/не |
| Распоред | Снимљено | Снимљено | Потпуно/делимично/не |
| Трајање | Снимљено | Намеравана изјава | Потпуно/делимично/нема |
| Становништво | Забележено | Циљани потрошач | Потпуно/делимично/не |
| Ко-састојци | Забележено | Пуна формула | Потпуно/делимично/не |
| Дозни облик | Забележено | Забележено | Потпуно/делимично/не |
| Исход | Тачна крајња тачка | Предложена формулација | Потпуно/делимично/не |
| Категорија захтева | Контекст студије | Контекст тржишта | Одобрено/на чекању/не |
Ако је мост делимичан, ограничите тврдњу или користите студију као позадину, а не директну доказу производа. Ако мост не успе, уклоните импликацију производа.
Узори позајмљених доказа да се ухвати пре уметничког дела
Зајмљивање имена састојака
Формула садржи генерички МСМ, док је у цитираној истраживању коришћен дефинисани бренд или произвођач специфичан материјал. Решење није да се бренд не сакрије у библиографији. Потврдити еквивалентност или престати да представљају истраживање као директне доказе о производу.
Доза за позајмљивање
На предњој етикети се наглашава студија, али дневна порција даје само мало од испитане количине. Ако је за пуну дозу потребно шест капсула, решите проблем са форматирањем уместо да тихо смањујете број.
Комбиновано позајмљивање
Продукт глукозамина-хондроитина-МСМ наводи студије о сваком састојку и подразумева да је сама мешавина тестирана. Литература за појединачне састојке не утврђује аутоматски комбиновану ефикасност, интеракције, стабилност или употребу потрошача целокупне формуле.
Инфлација у крајњој тачки
Уско исход анкете постаје поправља зглобове, поново гради хрскавицу, или лечи артритис. Ово је и научно шире и потенцијално забрањена болест.
Прање цитата
Презентација добављача наводи преглед који наводи старо испитивање које је користило другачији материјал. Увек пратите ланцу до првобитног истраживања и извуците стварни испитивани производ.
Докази морају да преживе промене формулације
Тимови за формулу често мењају извор, дозу, сервирање, систем укуса, број капсула или коингредијенте након првог прототипа. Свака промена треба да изазове проверу утицаја доказа.
Створити услове црвене линије:
- МСМ произвођач или материјалне промене;
- дневне промене у износу;
- промјена упутстава за сервирање;
- значајне промене у облику дозирања;
- активне коингредијенције се додају или уклањају;
- промјене циља потрошача или одредишта;
- промене у маркетиншком тексту или визуелном контексту.
Контрола промена квалитета треба да обавештава регулаторне и маркетиншке органе, а не само производњу. У супротном, одобрен цитат може остати причвршћен производ који више не одговара њему.
Рецензија РеинвудБио-а објављена OEM секвенца и место доказе поново провера након потврде формуле и поново пре објављивања уметничког дела.
Како РеинвудБио може подржати пројекат који одговара доказима
РеинвудБио описује потврду захтева, формулацију, потврду узорка, производњу, тестирање и документацију у својим јавним ОЕМ материјалима. У том тексту се не утврђује да је одређена састојка МСМ клинички испитана или да се у предложеним формулацијама може користити одређена тврдња.
Молимо РејнвудБио да помогне у организовању оперативне стране прегледа:
- тачан предложен произвођач МСМ, спецификација и латиц;
- дневна количина и изводљивост сервирања;
- комплетна формула и поређење дозирања са цитираном студијом;
- доступне лиценце за брендске састојке или документе за тражимост;
- формула за узорке и ограничења производње;
- план испитивања сировине и готовог производа;
- списак питања о захтевима за која је потребно квалификовано одобрење регулаторних органа.
Научно и регулаторно доказање још увек морају одобрити одговарајуће квалификовани рецензенти за тачан производ и тржиште.
Лесница за захтев
Користи најмање агресивну изјаву коју докази и закон могу подржати:
1. у вези са Садрже МСМ углавном тачан изговор о саставу.
2. Уколико је потребно. Произведено од дефинисаног материјала МСМ-а захтева идентитет и тражимост.
3. Уколико је потребно. МСМ је проучаван у [прецизном контексту] захтева веран, незамаљивајући опис.
4. Уколико је потребно. Произведен са клинички испитаним МСМ-ом захтева јаку утакмицу састојака и одобрење где је релевантно.
5. Појам Ова формула је клинички испитана обично се захтева доказ о тачној готовој формули.
6. Уколико је потребно. Изјава о лечењу или превенцији болести може се померати изван дозвољеног положаја додатка и не би требало да се користи без законске основе.
Растојање између трећег, четвртог и петог нивоа је место где многи брендови стварају ризик.
Захтев за Преглед утакмице у МСМ студији према формули - Да ли је то истина? Пошаљи РајнвудБио-у све документе, не само резюме или слайде добављача, плус спецификацију састојака, произвођача, дневну количину, порцију, формулу, циљног потрошача, предложени текст, одредиште, облик дозе, паковање и количину. Тим може да направи оперативно поређење док ваши научни и регулаторни рецензенти одлуче шта се може тврдити.
Често постављана питања
1.Да ли једно испитивање на људима чини да је компонента МСМ-а "клинички доказана"?
Та фраза може преувеличити доказе. Пре него што изаберете формулирање, процените квалитет, целост, понављање, тачан материјал, исход и правила тржишта.
2.Могу ли рећи "клинички испитани састојци" ако завршена мешавина никада није испитана?
Само ако је изјава тачна, адекватно квалификована, не заведућа у контексту и одобрена за одредиште. То не мора да значи да је готова формула сама испитана.
3.Да ли је иста дневна количина довољна да се утврди еквивалентност?
Не, не, не. Идентичност, произвођач, спецификација, режим, популација, матрица формула, трајање, крајња тачка и употреба производа такође су важни.
4.Да ли се реферат може потпомоћити досије о захтеву?
Користите читав папир и, када је могуће, протокол, регистар, додатне информације и детаље о материјалу. Резюме су пропуштени информације које су од суштинског значаја за процену утакмице.
5.Шта ако је утакмица доказа само делимична?
Запишите сваку несугласност, ограничите или уклоните изјаву, тражите додатне доказе или преформулишите. Не дозволите да се несигурност прерасте у тврдњу о сигурности.
Упутства
- НЦЦИХ, ствари које треба знати о комплементарним здравственим приступима за остеоартритис: https://www.nccih.nih.gov/health/tips/things-to-know-about-complementary-health-approaches-for-osteoarthritis
- Ким и др., МСМ пилот рандомизовано испитивање: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16309928/
- Брајен и др., систематски преглед ДМСО и МСМ: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18417375/
- ФТЦ, Упутства за усклађеност здравствених производа: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
- ФДА, структура/функција тврдње: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
- РеинвудБио ОЕМ услуга: https://www.rainwoodbio.com/oem
Овај чланак је за међународне B2B планирање доказа и образовне сврхе. Идентичност састојака, тражимост, релевантност студије, доза, свеукупно доказање, доказања, етикете, тврдње, реклама и регулаторни захтеви морају бити проценити за тачну сировину, формулу, готови производ, публику и тржиште одредишта.