EN
Мета гарчиг: Төгс хондроитин жишээ — бүлэг буруу. Хэрхэн масштабыг бүрхүүлэх вэ?
Сайн хондроитин жишээ гарал, полимерын профиль, боловсруулалт эсвэл коммерц-хүртээмүүрлүүрт бүрхүүлдэггүй. Энэ OEM жишээс бүлэгт хяналтын хаалга ашиглана уу.
Пилот капсулууд гоё харагддад. Жишээн порошок хүлээн зөвшөөрөгдөхүйц уусдад. Захиалагч өнгөнүүдийг хүлээн зөвшөөрдәд ба зураглалын артвёрк-д гарын үсгийг зурдад.
Коммерциал хэмжээний нүүрснүүр дараа нь харилцан адилгүй үйлдэл үзүүлдэг, холимогт өөр үйлдэл үзүүлдэг, мөн жишээний зөвшөөрөлд хамааралгүй гаралын тайлбарыг агуулдаг.
Хондроитин сульфат гэж бичсэн томъёоны мөр нь хүчтнүүр өөрчлөгдсөн биш. Асуудал нь тэр мөр нь материалд хангалттай тодорхойлолт өгсөн биш.
ОЕМ худалдан авагчдын хувьд амжилт олж авсан жишээ нь нэг жишээ амжилт олж авсныг харуулдаг. Гэтэдүүр түүн дээр үйлдвэрлэлийн систем болон нийлүүлэх систем хүчтнүүр бүхлэд хамгаалагдаж, давтамж үзүүлж чадахгүй.
Жишээ нь хянахгүй хувьсагчдыг нууж чаддаг.
Лабораторийн юм уу пилотын жишээ нь коммерциал үйлдвэрлэлтэй дараах шинжүүдээр ялгагдаж чаддаг:
- үйлдвэрлэгч болон гаралын партия;
- үхрийн, гахайны, шувууны, далайн юм уу холимог гарал;
- агууламж болон тооцооны үндэс;
- молекул масс болон сульфатын профиль;
- чийглэг, бөөмийн хэмжээ, нягт, өнгө, үнэр болон уусамж;
- Хадгалах хугацаа ба баглаажилт;
- Холимогийн масштаб, төхөөрөмж, нэмэлтийн дараалал ба хүлээлтний хугацаа;
- Түүвэрлэх ба бүтээдүүн шинжилгээний төлөвлөгөө.
Хэрэв тус атрибутуудыг бүртгээгүй бол «жишээтэй тааруулах» гэдэг субъектив заавар болой. Үйлдвэрлэгч гадаад хэлбэрт тааруулж, харин худалдан авагч гарал, профиль, баримт бичиг ба үзүүлэлтүүдийг хяналт дор барьж үлдээхийг хүсжэ.
Дорнод бүтээдүүн чондроитиний коммерцил тодорхойлолт , зөвхөн хадгалж үлдээсэн сав биш.
Алтан жишээг өгөгдлийн цуглуулманд хөрвүүлэх
Баталж үлдээсэн жишээг хадгалж, түүнд хэмжигдэх бүртгэлүүдийг хавсаргах:
1. Нийлүүлэгч, үйлдвэрлэгч, гарал, бүтээдүүн код ба парти.
2. Гарын үсгийн тавьж баталж үлдээсэн техникийн шаардлага ба бүтэн COA.
3. Холбогдох профиль болон биеийн үзүүлэлтүүд.
4. Бодит томъёоны оролт ба бүтээх үндэслэл.
5. Насосын хэмжээ, төхөөрөмж, дараалал, цаг, болон технологийн нөхцлүүд.
6. Технологийн явцад хийгдсэн ажиглалтууд болон үр дүннүүд.
7. Бүтээгдсэн бүтээдийн техникийн шаардлагууд болон туршилтын тайлангууд.
8. Баглаажилт, хадгалалт, шүлгүүр, болон хүчирхүүлэлтийн хувилбар.
Хадгалж үлдээсэн жишээ нь тохиромжтой үед визуал болон сенсорик тулгуур юм. Түүн дээр суурилж чанарын гаргах шаардлагуудыг бүрмөсөн орлоох ёсгүй, мөн гарал үүрэлтийн мөрдөлгүй бүтээдийн гаралыг тодорхойлох ёсгүй.
Эштүүлүүр солихын өмнө хондроитиний 90 хувийн төстэй бүтэц нь ялгаатай полимерийн профиль үүсгэж болохыг ойлгохын тулд уншиж үз.
Бүтээдийн коммерциал масштаб нь томъёоны үйлчлэлийг өөрчлөнө.
Ихэмсгүүр төхөөрөмж нь дүүрэн хэмжээ, холимжлолын динамика, шилжүүлэх зай, хугацаа, болон орчинд үлдэх хугацааг өөрчлөнө. Хондроитин нь глюкозамин, MSM, хүнд металл, амтлагч бүтэдүүд, холбогч бүтэдүүд, эсвэл бүтэдүүдийн бүх бүрдүүлэлтүүдтэй өөр үйлчлэл үзүүлж болох.
Аюулд хамаарах зүйлс:
- холимог салчилж тархих;
- шилжүүлэх үед наалдуулах эсвэл алдагдуулах;
- чийг шингээх ба цөмрөх;
– жингийн хазайлт;
- таблеттүүдийн шахалт эсвэл задаралд өөрчлөлт оруулах;
- нунтаг уусалт эсвэл тунадас үүсэлд өөрчлөлт оруулах;
- өнгө ба үнэр өөрчлөлт оруулах;
- бүтээдийн жинхэнэ төлөөлөх дуудлагын түүвэр авахгүй байх.
Бүх ялгааг урт хугацааны холимогт холих замаар шийдвэрлэхгүй байх. Холимогт холих хугацааг уртасгах нь хүрэлцэдүгүй холимогт туслах болой, гэтэдүүр үүнээс үүдсэн салчилж тархихыг нэмж газардуулж магнай.
Түүвэр-нүүр хувьд хувьд гаргах зураг ашиглах
| Үе | Ямар зүйлс хуулж үлдэх ёстой | Чөлөөлөх үндэслэл |
|---|---|---|
| Анхны материал | Источник, ангилал, нийлүүлэгч, техникийн шаардлага | Насосын бүтээдүүр, источникт хамаарах бүртгэл, хүлээн авах үр дүн |
| Холимог түүхүүр | Зөв материал ба тоо хэмжээ | Жинхүүрлэх ба тааруулах бүртгэл |
| Холимог хийлэх | Дараалал, цаг, төхөөрөмж, дүүрэнхүүр, шилжүүлэх | Төв бүртгэл ба дотоод шалгах бүртгэл |
| Бүтээдүүр | Жин ба технологийн ажиллах чадвар | Дотоод шалгах өгөгдөл ба хазайлт |
| Бүтээдүүр дуусгаж дуусгаж | Таних, хүч, бүрдүүлэл, чанар | Төлөөлөх сургалт ба хүлээн авах арга |
| Баглааж бүрдүүлэх | Материал, гэрэл, шүүлт, хадгалалт | Баглааж бүрдүүлэх бүртгэл ба шалгах бүртгэл |
| Хадгалалтын хугацаа | Формула ба баглааж бүрдүүлэх хугацаа хадгалалтад тохиромжтой | Бүтээдүүрт тодорхой стабильностьн төлөвлөлт ба өгөгдөл |
Дэлгүүрт хүртүүлснээс ямар зүйлс үлдмүүрт хүртүүлэх, техникийн үнэлэлт, дахин сургалт авах, эсвэл зөвшөөрөх шаардлагатайг тодорхойлох.
RainwoodBio-н найман капсулын таблетка, желли, порошок OEM үйлчилгээ коммерциал замнаас сонгох үед.
Түүвэрлэлт нь масштабын өсөлтийн аюулд дуудлага хийх ёстой
Нэг нийлмүүл үр дүн нь байршлын эсвэл цагийн хоорондын хувьсалыг нууж чадна. Хүчтэй түүвэрлэлтийн төлөвлөгөө нь холбогчийн байршил, саван, анхны/дунд/сүүлчний гаргалт, наполнениян эхний/дунд/сүүлчний үе, эсвэл олон хайрцагт хийх цэгүүдийг тооцож чадах ёстой.
Тодорхой төлөвлөгөө нь технологийн процесст хамаарна. Бүртгэл:
- түүвэрлэлтийн зорилго;
- байршил ба цаг;
- түүврийн тоо ба масс;
- хандлак ба бэлдэл;
- аргын хувьсал;
- хүлээн авах ба шинжилгээний логика.
Зорилго нь хамгийн олон түүвэр цуглуулах нь биш, харин та хянахын төлөө оролдож буй гэмтлийг олох чадварыг хангах нотолгоо цуглуулах явдал юм.
Хөөрхөн өөрчлөлтийн хяналт хоёрдугаар зэрэглэлийн хамгаалалтыг хангана.
Анхны том дуудлага хүлээлт өнгөрч болой. Харин үүн дараагийн дуудлага үүсгэгч, нийлүүлэгч, технологийн процессын өөрчлөлт юм уу хайрцгийн өөрчлөлт шүүлтгүйгээр хийгдсэн тохиолдолд хазайлт үүсгэж болой.
Дараах өөрчлөлтүүдийн тухайд мэдээлэл илгээх шаардлагатай:
- амьтны юм уу далайн үүсгэгч;
- үйлдвэрлэгч, үйлдвэрлэлийн газар юм уу нийлүүлэгч;
- Тодорхойлолт эсвэл шинжилгээний арга;
- молекулар юм уу физик шинж чанарууд;
- хайрцгийн хиймэл юм уу хадгалалт;
- найрласан бүрдэл, нэмэлт бүрдэл, партийн хэмжээ, тоног төхөөрөмж юм уу технологийн процесс;
- гадаад лаборатори юм уу түүвэрлэх төлөвлөгөө.
Кой хүн шалгаж, кой хүн зөвшөөрөх, ямар баталгаа шаардагдах, хүртэл хүрсэн бараа юунаа хувирдаг вэ.
RainwoodBio-ийн шинжилгээ нийтлэгжүүлсэн үйлдвэрлэл ба дагаж болох ажилын дараалал төсөлд үндэслэл болгож, дараа нь бүтээгдэхүүний тодорхой бүртгэлийг шалгаж.
RainwoodBio хяналттой коммерциал үйлдвэрлэлд яаж дэмжлэг үзүүлж чадах вэ.
RainwoodBio шаардлагын баталгаажуулалт, жишээний хөгжүүлэлт, нийлүүлэгчдийн удирдлага, үйлдвэрлэлийн хяналт, туршилт/гаргах, бүртгэл, савлан бүрээсгүүлэлт, хүртэмжийн хяналт гэдгийг тайлбарлаж. Түүн дотроо нийтлэгшүүлсэн алхамууд масштабт өргөжүүлэх төлөвлөгөө болгож ашиглаж болно, гэтэд жишээний бүтээгдэхүүн ба том хэмжээний бүтээгдэхүүн идентич байхыг бүрэн гарантируулж чадахгүй.
Захиалгын хувьд хүсэлт:
- жишээний ба том хэмжээний материалдын жагсаалтын харьцуулалт;
- коммерциал анхдагч материалдын техникийн шаардлага ба партийн баталгаа;
- зөвшөөрсөн төлөөлөх бүртгэл ба шүүлтүүр технологийн оролтын хүчин зүйлс;
- үйлдвэрлэлийн явцад ба дуусгасан бүтээгдэхүүний савлан сонгож авах төлөвлөгөө;
- савлан бүрээсгүүлэлт ба тогтвортой байх үндэслэл;
– Хазайлт ба өөрчлөлт мэдээлэх гэрээ.
Бүтээгдэхүүний бүлгийн үйлдвэрлэлд орж буй хаалга
Дараах нөхцлүүд биелмүүс хүртэл бүлгийн үйлдвэрлэлд оруулахгүй:
– Дурьдаж буй жишээ ба бүлгийн материал тодорхойлолтууд нь таарах ёстой, эсвэл ялгаанууд нь зөвшөөрөгдсөн байх ёстой;
– Нүүрсний үүсгүүр ба нийлүүлэгчид хяналт дор байх ёстой;
– Технологийн масштабын өргөтгөлт холбогдож буй аюул ба туршилтын шинжүүрүүд бичигдсөн байх ёстой;
– Тестлэх үүрд тааруулж буй арга ба сэмпл авах арга хүлээн зөвшөөрөгдсөн байх ёстой;
– Баглааж буй хувилбар ба хадгалалтын хугацааны төлөвлөлтүүд үнэнд оршитоо томъёоны дагуу байх ёстой;
– Өөрчлөлтүүд, хүндрэлүүд, дахин боловсруулалт, хүлээн авалтгүй үлдэх, солих үйлдлүүд нь хариуцалт хүмүүсийн харьяанд байх ёстой.
Хүсэлт илгээх хондроитиний жишээ-бүлгийн хяналтын төлөвлөлт - Тийм ээ. RainwoodBio-д зөвшөөрөгдсөн шинжилгээний бэлтгэл, түүхий эдний COA, худалдааны бэлтгэл, эх үүсвэрийн шаардлага, цуврал хэмжээ, тунхаглалын хэлбэр, багцлал, туршилтууд, зорилтот зах зээл, худалдаанд гаргах хугацааг илгээ; баг алдагдаж буй өргө
Ихэнх асуултууд
1.Хэрэглэгдсэн үзлэг нь арилжааны хувьд тогтвортой байх баталгаатай юу?
Үгүй ээ. Энэ бол нэг тодотгол. Арилжааны нэгдмэл байдал нь материалын тодорхойлолт, үйл явцын хяналт, үзлэг, туршилт, багцлал, тогтвортой байдал, арчилгаа, өөрчлөлтийн хяналтыг шаарддаг.
2.Хондроитин шинжилгээг 90%-тай хадгалсан тохиолдолд OEM-ийн үйлдвэрлэгч хондроитиний эх үүсвэрийг өөрчилж чадах уу?
Эх сурвалж нь тодорхойлолт, хэрэглэгчийн амлалт, гэрчилгээ, профиль, нотолгоо, тэмдэгтэд нөлөөлөх үед үнэлгээгүйгээр биш. Үүнийг хяналттай материал солих гэж үз.
3.Хүн үзэгдэл харьцуулахад их хэмжээний бүтээгдэхүүнийг батлах хангалттай юу?
Үгүй ээ. Нөхөр төрх нь ашигтай байж болох боловч хэн болохыг, эх үүсвэр, агуулга, профиль, бохирдол, эсвэл дууссан бүтээгдэхүүний хүргэлтийг тогтоож чадахгүй.
4.Шинэ жижиглэлт болон их хэмжээний жижиглэлт нь ижил хэмжээний жижиглэлт байх ёстой уу?
Түүнүүд ижил хэмжээтнүүд бөлгөй, гэтэл ялгаануудыг таних, үнэлэх, шаардлагатай тохиолдолд туршилт хийх, ажиглалт ба хүртэмүүр шинжүүрүүдээр холбох ёстой.
Үндсэн баримт
- 21 CFR 111.70, хоолойн нэмэлт бүтээдийн техникийн шаардлагууд: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- 21 CFR 111.75, техникийн шаардлагуудын хангагдаж буйг тодорхойлох: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- Хондроитин сульфатын аюулгүй байдал, чанарын шинжилгээ: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6515237/
- USP Chondroitin Sulfate Sodium: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M17460_04_01.html
- RainwoodBio OEM: https://www.rainwoodbio.com/oem
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Энэ стаття нь олон улсын B2B худалдан авалт ба сургалтын зориулалттай. Эх үүсвэр, техникийн шаардлажууд, масштабт хөөрхийлөх, жишээ авах, арга, технологийн хяналт, баглаажуу, тогтвортой байдал, шүүлт, хуульд заасан шаардлажууд нь тодорхой материал, тавилга, партия, дуусган бүтээд, хүлээн авагч зах зүйн хувьд баталжугааруй.*