EN
Meta title: Нөхөн боловсруулсан хамтарсан нэмэлт? Өмнөх хичээлээ өөр газар шилжүүлэхгүй байж болно
Мета тодорхойлолт: Б2Б-ийн өөрчлөлтийн хяналтын удирдамж нь бодис, эх үүсвэр, тунхаг, хэлбэр, үйлчлэл, үйлдвэрлэлийн өөрчлөлтийн дараа хамтарсан формуланы судалгааны нийлбэр байдлыг хангах.
Таны анхны хамтарсан бэлтгэл нь судалгаа, нотлох баримт, батлагдсан шаардлагыг агуулсан. Дараа нь бизнесийн хувьд илүү сайжруулсан: хондроитинээс хямд, глюкозаминээс бүрдсэн, шинэ MSM нийлүүлэгч, куркумин нэмж, бага хэмжээний капсулууд, өөр хувцас.
Маркетингийн хуудас дээр "Эмчилсэн эмчилгээ" гэж хэвээр байна.
Хуучин судалгаа шинэ бүтээгдэхүүнийг хэзээ сорьсон бэ?
Зөвхөн өөрчлөлтийн тооноос шалтгаалан тодорхой хариулт байдаггүй. Аливаа өөрчлөлтийг шинж чанар, хэмжээ, халдвар, бүтээгдэхүүний үйл ажиллагаа, нотлох баримтын ач холбогдол, мэдэгдлийн нөлөөний талаар үнэлэх ёстой. Шинээр боловсруулах нь зөвхөн худалдан авах эсвэл үйлдвэрлэх үйл явдал биш. Энэ бол нотлох баримт юм.
нэг ижил бүтээгдэхүүний бүтээгдэхүүн
Хоёр нэмэлт бүтээдийн мэдээллийн хуудас төстэй харагдаж болох, гэтгүй үндсэн бүтээдийн ялгаа дараах зүйлд оршит:
- химийн хэлбэрүүд ба давсны нүүрсүүд;
- амьтдын, далайн эсвэл ферментацийн гарал;
- молекулар ба хагас бүтээдийн профил;
- стандартчилан тогтоосон бүрдүүлэгчдийн түвшин;
- бөөмийн хэмжээ ба физик шинж чанар;
- хүчингүй бүрдүүлэгчдийн ба хүртүүлэх систем;
- үнэндүү өдөртөн хэрэглэх хэмжээ ба заавар;
- хэрэглэх хэлбэр, задрах, уусах эсвэл тархах;
- үйлдвэрлэх технологи ба тогтвортой байдал.
Нийтлэл нь тодорхойлогдсон нөлөөллийн үр дүнг үнэлдэг. Хэрэв таны бүтээгдэхүүн тэр нөлөөллийн хувилбар биш бол, бүх түүхийд үндэслэл үр дүнийн хүчинтэй байхын шалтгааныг тайлбарлах ёстой — мөн хаана түүнд хүчинтэй бусаа.
Бүрдүүлэгч түүхийд түвшинд харьцуулалт хийхдээ MSM судалгаа-тохируулалтын хүрээлэнд суурилж, дараа нь бүх найрламд түүнийг өргөтгөх.
Бүх өөрчлөлт дөрвөн баталгаа-хүртэмж түвшинд хамаардаг.
Түвшин 1: удирдлагын өөрчлөлт
Жишээ нь: бүтээгдэхүүний сав бүлэгт зураг оруулах засварлалт эсвэл бүтээгдэхүүний идентификатор, найрлам, заавар, хамгаалалт, үүрэг гэсэн ямар нь ч шинж чанарыг үл нөлөөлөх дотоод кодын шинэчлэл. Баталгаа-нөлөөллийн дутагдалгүй байхын шалтгааныг бичиж тэмдэглэх.
Түвшин 2: потенциал төстэй материал эсвэл нийлүүлэгч өөрчлөлт
Шинэ нийлүүлэгч түүхийд нэрлэсэн химийн хэлбэр ба техникийн шаардлагын ижил хувилбарыг санал болгож магад. Гэтэд, үйлдвэрлэгч/үйлдвэрийн дараалалд хяналт тавих, арга-харьцуулалт хийх, холимог ба физикийн шинж чанарын үнэлэлт хийх, технологийн тохиромжийн шалгах, баталгаа-идентификаторын шалгах шаардлагатай. «Техникийн шаардлагыг хангаж байна» гэдэг автоматикийн «судалгаанд хамаарах ижил түүхийд» гэдгийн тулку.
Түвшин 3: найрлам эсвэл хүртэмжийн өөрчлөлт
Дүн, оролцогч бүтээдийн хэлбэр, гарал үүсгүүр, идэвхт коэффициент, тусламжлагч бүтээдийн нэр, туншилжин, гадаад хучилт, хэрэглээний хэмжээ, заавар, эсвэл баглаажин хувиргах нь үйлчлэлийн түвшин, хэрэглэх боломж, тогтвортой байдал, хэрэглэгчдийн ашиглалт, эсвэл үүрдгийн хүчинтүүрт нөлөөлөх болой.
Дөрөвтүм давхарга: байршлын эсвэл үүрдгийн өөрчлөлт
Шинэ зорилтот хүн ам, өвчний хүрээд холбоот үүрдгийн илэрхийлэл, үр дүн, харьцуулалт, эсвэл «клиник аргаар баталдаг» гэж илэрхийлэл нь бүтээдийн химийн найрлал өөрчлөгдөхгүй байхад ч анхны судалгааны үндэслэлд хүртэл хүрэх болой. Үүрдгийн өөрчлөлт нь өөрсдийнхөө өөрчлөлтийн удирдлагыг шаардой.
Давхарга нь шүүлтүүдийн гүнзгийрүүлэлтийн түвшнийг тодорхойлой; квалификатсият шинжлэх ухааны ба зохистой хяналтын шүүлт нь дүгнэлтийг тодорхойлой.
Нийтлэг холтосын бүтээдийн химийн найрлалын өөрчлөлтүүдийн хуудай
Хондроитин гарал үүсгүүрийн өөрчлөлт
Талх, гахай, шувуу, эсвэл далайн гарал үүсгүүрт шилжих нь гарал үүсгүүрийн үүрдгийг, хэрэглэгчдийн хүлээн зөвшөөрөл, дагалдах бүтээдийн бүртгэл, аналитик профиль, ба судалгаанд ашигладаг материалтай холбоот байдалд нөлөөлөх болой. Прост ассай-тоо нь бүтнэд тэнцүү байдалыг баталдаггүй.
Шинжилгээ хийх хондроитин гарал үүсгүүрийн хаалт процедурын шинэ нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийн өмнө.
Глюкозаминий хэлбэр өөрчлөгдсөн
Гидрохлорид, тогтвортой сульфатын нүүрсүүд болон N-ацетил глюкозамин нь ялгаатай. Жингийн хувьд солигдож, химийн бүрдэл өөрчлөгдөж, тун хэмжээ болон баталгаажуулалтын харьцуулалт тасралт орж болно.
МСМ үйлдвэрлэгч өөрчлөгдсөн
Хэрэв баталгаажуулалт тодорхой МСМ материалыг ашигласан бол, ерөнхий үүрдүүлэгчийн солигдож, орчинд орж буй бүрдэл, брэндийн зөвшөөрөл, технологийн үзүүрлүүр эсвэл хагас бүтээдүүрүүдийн бүрдэл холбоос тасралт орж болно.
Ургамалын нэмэлтүүд
Босвеллиа юм уу куркумин нэмж өгсөн нь үзүүрлүүрүүд, харилцан үйлчлэл, мэдрэл чанар, капсулд бүрдүүлэх хэмжээ, шинжилгээний арга, бохирдуулагчид, тогтвортой бүтэц, бүтээдүүрийн худалдааны идентификаторыг өөрчлөж болно. Илүү олон бүрдүүр нь анхны судалгааг хадгалж үлдээдүг, харин шинэ бүрдүүр үүсгэдүг.
Хэрэглээний хэмжээ багасгах
Дөрвөн капсулыг хоёрт багасгах нь хэрэглээний хялбаршлыг дэмжин, идэвхт бүрдүүрүүдийн хэмжээг багасгаж болно. Хэрэв этикетка нарийн хэрэглээний хэмжээг зааж өгсөн бөл, харин заавар юм уу хэрэглэгчдийн үйлдлийн дагуу судалгаанд суурилж үлдсэн өдөртөн тун хэмжээг хүртэл үлдээдүг, түүн дагуу баталгаажуулалтын холбоос тасралт орж болно.
Баталгаажуулалтын нөлөөллийн үнэлэлт
Өөрчлөлтийг баталж үүрд, чанар, найрлага, зохистой бүртгэл, зах зээлд гаргах ажил хамтран нэг хүснэгт бүрдүүлж төгсгөх ёстой:
| Тал | Судлагдаж буй бүтээд | Одоогийн бүтээд | Саналд бүтээд | Нөлөө |
|---|---|---|---|---|
| Бүрдүүлэгчдийн нарийн хэлбэрүүд | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Үйлдвэрлэгчид ба үйлдвэрлэлийн газрууд | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Нүүрсний үүсгүүрүүд ба технологийн явц | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Хэмжээ ба үндэслэл | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Өдөртөн хэрэглэх доза | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Бүтэн найрлага | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Хэрэглэх хэлбэр/тусламжлагч бүтээдүүд | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Физик үзүүлэлтүүд | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүртгэсэн | Бүүр нөлөөлөхгүй/тодорхой бус/чухал |
| Тогтвортой бүтэц ба хадгалах хугацаа | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн бүтэц/тодорхой бус/материал |
| Зориулалтын хэрэглэгч | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн бүтэц/тодорхой бус/материал |
| Хайрцагт тавьж өгсөн мөрдлөг ба хүрээлэн буй нөхцөл | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн | Бүртгэлд оруулж өгсөн бүтэц/тодорхой бус/материал |
Тодорхой бус гэж тэмдэглэгдсэн бүх зүйлсийн хувьд үндэслэл үүрдүүлэх үзүүлэлт, нарийн тодорхойлолт юм уу квалификаци хүртэлх шүүмжлүүрүүдийн тодорхой зөвшөөрөл шаардлагатай. Хүнсний нөөц дуусаж байгаа гэдгийн улмаас түүнийг хамгийн бага нөлөөтэй гэж тайлбарлахыг хориглой.
Анализийн төстөй бүтэц шаардлагатай — гэтэл хангалттай биш бөлгөн.
Туршилт нь идентификатор, ассай, холимок, физик шинж чанар, бүтээдүүрт бүтэц гэдгийн харьцуулалтанд туслах болой. Гэтэл туршилт нь хоёр материал нь клиник үр дүнд ижил нөлөө үзүүлдүүр гэдгийг баталж чадахгүй юм уу бүтээдүүрт хувиргасан хувилбар нь судалгаанд үзүүлсэн үр дүнд ижил нөлөө үзүүлдүүр гэдгийг баталж чадахгүй.
Мөн түүнчлэн, анализийн сертификат нь дараах зүйлсийг баталж чадахгүй:
- ижил үйлдвэрлэлд үндэслэл;
- хувийн судалгаанд суурилж өгсөн бүтэцтэй төстөй бүтэц;
- хэрэглэгчдийн үлдээлт өөрчлөгдөөгүй;
- хадгалах хугацааны туршид тогтвортой байдал үлдмүүр өөрчлөгдөхгүй;
- брэнд нэр, судалгаа ашиглах зөвшөөрөл;
- үүрдгүйн хууль ёсны хүлээлт.
- аналитик асуултад хариу олохын тулд туршилт хийнэ. Бүх асуултад хариу олохын тулд дагаж болох бичигтүүл, гэрээт харилцаа, шинжилгээний үнэлэлт, тогтвортой байдалд хийгдсэн ажил, зөвшөөрөл өгөх бүрэн хяналтын шүүлт ашиглана.
- дотоод бичигт түүнийг «иже самая формула» гэж дуудахаа боль.
- шинэ хувилбарын дугаар ба хүчин төрөх өдөр өг. Хадгал:
- хуучин ба шинэ бүрдүүлэлтийн жагсаалт;
- улаан шугамд тэмдэглэсэн техникийн шаардлажууд;
- нийлүүлэгчид ба үйлдвэрлэгчдийн өөрчлөлт;
- үндэслэл ба аюулгүй байдалд хийгдсэн үнэлэлт;
- туршилтын, нөхцөлдүүлэлтийн, сорилтын ба бат бүндүүлэлтийн үр дүнгүүд;
- шүлгийн ба хайрцагт бичигдэх мэдээллийн шийдвэрүүд;
- хуучин хайрцагт бүрхүүлийн хөрвүүлэлт;
- шаардлагатай тохиолдолд худалдан авагчдад мэдээлэл өгөх;
- ажиллуулалтын дараах хяналтын төлөвлөгөө.
Энэ нь баталгаажуулж болох түүх үүсгэн, бүрийн бүрхүүлд бүрхүүлд зохистой судалгаа юм уу сертификатын газрын үр дүнг бүрхүүлд зохистой хавсаргахыг саатгана.
RainwoodBio's ногдуулж өгсөн OEM-ийн хөгжүүлэлтийн ажлын дараалал үйлдлийн суурь хэрэгсэл болой л болой, гэтэл бүрхүүлд зохистой хувиргалт ба баталгаажуулж болох шийдвэрүүд төсөлд тодорхой заагдаж үлдэх ёстой.
Шинэ бүтээдийн бүтээдийн баталгаажуулж болох үр дүнгүүд шаардлагатай болж магадлар.
Нэмэлт аналитик, бат бүндүүлэлтийн, үзүүлэлтийн, худалдан авагчдын юм уу клиник судалгаанууд шаардлагатай болж магадлар — өөрчлөлтийн хэмжээ ба чухал шинж, а також илтгэлд зориулж үлдэх хүрээд үндэслэлд хамаарна. Өөрчлөлтүүд доорх зүйлсд нөлөөлөх тохиолдолд шинэ баталгаажуулж болох үр дүнгүүдийг харуулж үлдэх ёстой:
- судалгааны үндсэн бүрдүүлэгч бүтээд;
- материал хэмжээ юм уу өдөрт үзүүрлэгдэх нөхцөл;
- хүртээмүүр зам юм уу тунгийн хэлбэр;
- бүтээдийн хүртээмүүр байдал юм уу үйлдлийн чадвар;
- идэвхтэй холимог юм уу боломжит харилцан үйлдлүүд;
- зорилтот бүлгийн хүн ам юм уу үр дүн;
- хадгалалтын хугацаанд үзүүрлэгдэх йоншоо;
- төв сурталчилгааны үнэнд суурилдаг түүхүүр үнэн.
“Холбоосын тэмдэглэл” үргэлж хангалттай гэж урьдчилан тааруулж болойгүй. Түүний дүгнэлт үйлдлийн үнэнд суурилдаг.
RainwoodBio хяналттой дахин бүтээдийн хувиргалтад яаж дэмжлэл үзүүрлэдэг
RainwoodBio нь шүүлт, найрлалын хөгжүүлэлт, жишээний бэлдэл, үйлдвэрлэл, туршилт, баглаажилт, баримтжуулалт гэх мэт шаардлагын баталгаажилтын талаар нийтлэлд нь тодорхой мэдээлэл өгдөг. Тэрхүү мэдээлэл нь хуучин бүтээд ба шинэ бүтээд хоорондын клиник төстөй байдалыг баталж үл орхидог.
Найрлалын өөрчлөлтийн хүсэлт дээр RainwoodBio-д бэлдмүүр хийхийн тулд:
- нарийн зүйлсийн нэр, үйлдвэрлэгчид, хэлбэрүүд, гарал үүсгүүр, хэмжээсүүдийн тодорхой харьцуулалт;
- хуучин ба шинэ техникийн шаардлагын харьцуулалт;
- үйлдлийн хэмжээ ба хэлбэрүүдийн хэрэглэх боломжийн шинжилгээ;
- саналд огтруулж буй аналитик ба тогтвортой байдалд хийх ажил;
- туршилт юм уу жишээний төлөвлөгөө;
- баглаажилт ба хадгалалтын хугацаанд үзүүлж буй нөлөөний асуултууд;
- шинжлэх, зохих зөвшөөрөл өгөх бүх төрлийн баримтжуулалт;
- зөвшөөрсөн коммерциал хувилбарын өөрчлөлтийн хяналтын нөхцлүүд.
RainwoodBio-ийн шинжилгээ нөлөөлөх бүтээгдэхүүний номхон хуудас ба баримт бичигт тавьж үзүүрлэсэн компани , дараа нь таны төслийн нарийн чадвар, арга, газар ба үр дүнг шалгана.
Төлөөлөх дүрэм
Дараах таван зүйл үнэн болж үзүүрлэснээр хойш төлөөлөх бүтээгдэхүүнийг төлөөлөхгүй.
1. Бид бүх материал ба нийлүүлэгчийн газрыг тодорхойлж чадна.
2. Бид шинэ томъёо, өдөрт хэрэглэх хэмжээ ба шүүлтүүрт танилцаж чадна.
3. Бид өөрчлөлтөөр үүсгэсэн аюулд шинжилгээ хийж чадна.
4. Бид хуучин баталгаа ямар нь хүчин төгөлдөр, ямар нь хүчин төгөлдөр биш гэдгийг мэдмүү.
5. Бүх зах зүйн үнэнд үндэслэн хүртүүлсэн үнэнд шинэ бүтээгдэхүүнийг нарийн төлөөлөхгүй.
Хүсэлт илгээх хамтын томъёоны өөрчлөлт ба баталгааны нөлөөний шинжилгээ - Тийм ээ. RainwoodBio-д хуучин болон санал болгож буй бэлтгэл, тодорхойлолт, COA, дурдсан судалгаа, өдөр тутмын хэмжээ, мэдэгдэл, зорилтот хэрэглэгч, зах зээл, тунхаг хэлбэр, багцлал, жилийн хэмжээ, худалдаанд гарах өдөр, өөрчлөлтийн шалтгаан. Тус баг нь чамдын чанар, шинжлэх ухаан, зохицуулалтын шалгуулагчдад үйл ажиллагааны улаан шугамыг өгөх боломжтой.
Ихэнх асуултууд
1.Хэрэв нэмэлт мэдээллийн тасалбар ижил хэвээр байвал бүтээгдэхүүн өөрчлөгдөөгүй байна уу?
Үгүй ээ. Үйлдвэрлэгч, эх үүсвэр, үйл явц, тодорхойлолт, бохирдол, туслах бодис, арга, физик үзүүлэлт нь панелийн ард өөрчлөгдөх боломжтой.
2.Нэг ижил түүхий эдийн тодорхойлолыг хангах нь клиникийн тэнцүү байдлыг нотолж байна уу?
Үгүй ээ. Энэ нь тодорхой чанартай харьцуулахад дэмжлэг үзүүлдэг боловч клиникийн ач холбогдол нь тодорхойлолтгүй шинж чанарууд болон бүрэн интервенцээс хамаарна.
3.Хайгууллагч солих үедээ "клиник судалгаанд" хамрагдах боломжтой юу?
Зөвхөн тодорхой утга, материалын эргэн харах чадвар, нотлох баримт, зөвшөөрөл, зах зээлийн шаардлага хангасан байдлыг баталсны дараа. Хэрэв гүүр бүрэн бус бол мэдэгдлийг зогсоож, багасгах.
4.Байр үйлдвэрийн нэгж нэмж өгөх нь хуучин баримт бичгийг хүчингүй болгодог уу?
Автоматик биш, гэтэл өөр томъёо үүсгэдэг, мөн аюулгүй байдал, үзүүлэлт, туршилт, хүртээмүүр, харуулалт тайлбарлалт өөрчлөгдөх болой. Бүртгэлт нөлөө үнэлэлт хий.
5.Кого подписать үнэлэлт?
Хамгийн доод тавь: томъёолох, чанар, зохих дүрэм, худалдаа хариуцагчид өөрсдийн мэдлэг хүрээнд зөвшөөрөх ёстой. Шаардлагатай үед гадаадын шинжлэх ухааны, хууль, эмнэлгийн мэдлэг хэрэглэ.
Үндсэн баримт
- FTC, Эрүүл мэндийн бүтээдсийн хармонизацийн заавар: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
- FDA, Бүтцийн/Функційн хайрцагууд: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
- NCCIH, Глюкозамин ба Хондроитин остеоартритын хувьд: https://www.nccih.nih.gov/health/glucosamine-and-chondroitin-for-osteoarthritis-what-you-need-to-know
- USP глюкозамин, хондроитин сульфат натрий ба MSM таблеткууд: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
- RainwoodBio OEM үйлчилгээ: https://www.rainwoodbio.com/oem
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Энэ стаття нь олон улсын B2B өөрчлөлтийн хяналт, сургалтын зорилгоор бүтээдэг. Материалын идентификатор, төстэй байдал, техникийн шаардлал, туршилт, тогтвортой байдал, судалгааны холбоотон, баталгаажуулалт, шүүлт, харуулалт, харуулалт, зохих дүрэм шаардлалт нь хуучин ба шинэ бүтээдүүр, зорилт зах зүйлд хүртээмүүр бүтээдүүрт үнэлэлт хийдэг.*