EN
Meta titulok: Reformulovaný doplnok na podporu kĺbov? Vaše staré štúdie nemusia byť prenositeľné
Meta popis: Príručka pre podniky (B2B) týkajúca sa kontroly zmien – ako priradiť štúdie o doplnkoch na podporu kĺbov po zmene ingrediencií, ich zdroja, dávkovania, formy, dávkovania alebo výrobného procesu.
Pôžičaný pôžičaný spoločný recept mala štúdiu, dôkazový materiál a schválené tvrdenia. Potom podnik zlepšil recept: lacnejší zdroj chondroitínu, fermentovaný glukozamín, nový dodávateľ MSM, pridaný kurkumín, menej kapsúl a iné potiahnutie.
Marketingová stránka stále uvádza „klinicky skúmaný recept“.
V ktorom bode stará štúdia prestala dokazovať nový výrobok?
Žiadna bezpečná odpoveď sa nedá poskytnúť len na základe počtu zmien. Každú zmenu je potrebné posúdiť z hľadiska identity, dávkovania, expozície, výkonu výrobku, relevantnosti dôkazov a vplyvu na tvrdenia. Zmena receptúry nie je len nákupnou alebo výrobnou udalosťou. Je to aj udalosť súvisiaca s dôkazmi.
„Rovnaké ingrediencie uvedené na štítku“ neznamená „rovnaký študovaný výrobok“.
Dve tabuľky informácií o doplnkoch výživy môžu vyzerajú podobne, pričom základné výrobky sa líšia v nasledovnom:
– chemické formy a soľné komplexy;
– zdroje z živočíchov, morských organizmov alebo fermentácie;
– molekulárne alebo nečistotné profily;
– úrovne štandardizovaných zložiek;
– veľkosť častíc a fyzikálne vlastnosti;
– pomocné látky a systémy podávania;
– skutočný denný príjem a pokyny;
– lieková forma, rozpade, rozpustenie alebo disperzia;
– výrobný proces a stabilita.
Štúdia hodnotí definovaný zásah. Ak váš komerčný výrobok nie je týmto zásahom, musí prepojenie dôkazov vysvetliť, prečo zostáva výsledok relevantný – a kde nie je.
Použite rámec MSM na porovnávanie zložiek na úrovni jednotlivých zložiek, potom ho rozšírte na celý vzorec.
Každá zmena patrí do jednej zo štyroch úrovní rizika dôkazov
Úroveň 1: administratívna zmena
Príkladmi môžu byť oprava obalu alebo aktualizácia vnútorného kódu bez vplyvu na identitu výrobku, zloženie, pokyny, ochranu alebo tvrdenia. Doložte zdôvodnenie, prečo nevzniká vplyv na dôkazy.
Úroveň 2: potenciálne ekvivalentná zmena materiálu alebo dodávateľa
Nový dodávateľ môže ponúkať rovnakú chemickú formu a špecifikáciu pod rovnakým názvom. Stále však vyžaduje sledovateľnosť výrobcu/miesta, porovnanie metód, posúdenie nečistôt a fyzikálnych vlastností, vhodnosť pre proces a prehliadku dôkazov o identite. „Vyhovuje špecifikácii“ nie je automaticky to isté ako „rovnaký skúmaný materiál.“
Úroveň 3: zmena formulácie alebo dodávky
Zmeny množstva, formy zložky, zdroja, pomeru účinnej látky, pomocných látok, dávkovej formy, povlaku, dávkovania, pokynov alebo obalu môžu ovplyvniť expozíciu, uskutočniteľnosť, stabilitu, používanie spotrebiteľom alebo relevantnosť tvrdení. Možno bude potrebná opätovná validácia a prípadne aj nové štúdie.
Úroveň 4: zmena pozícionovania alebo tvrdenia
Nová cieľová populácia, výraz súvisiaci s ochorením, výsledok, porovnanie alebo tvrdenie typu „klinicky preukázané“ môžu presiahnuť pôvodné dôkazy, aj keď sa formula nezmení. Samotné tvrdenia vyžadujú kontrolu zmien.
Úroveň určuje hĺbku posúdenia; kvalifikované vedecké a regulačné posúdenie určuje záver.
Skladové pasce pri bežných spoločných zložkách
Zmeny zdroja chondroitínu
Prechod medzi hovädzím, bravčovým, vtáčím alebo morským zdrojom môže zmeniť tvrdenie o zdroji, prijatie zákazníkmi, súbor stopovateľnosti, analytický profil a relevantnosť vo vzťahu k skúmanej látke. Jednoduché číslo stanovenia nezaručuje úplnú ekvivalenciu.
Prezrite si postup uzamknutia zdroja chondroitínu pred schválením nového dodávateľa.
Zmeny formy glukozamínu
Hydrochlorid, stabilizované síranové komplexy a N-acetylglukozamín sú odlišné. Výmena podľa hmotnostného pomeru mení chemickú povahu a môže narušiť porovnanie dávky a dôkazov.
Zmena výrobcu MSM
Ak sa v dôkazoch použila definovaná látka MSM, zmena na všeobecný zdroj môže odstrániť zhodu zložky, schválenie značky, tvrdenie o procese alebo spojenie s profilom nečistôt.
Rastlinné prísady
Pridanie boswellie alebo kurkumínu môže zmeniť tvrdenia, interakcie, zmyslové vlastnosti, objem kapsúl, metódy, kontaminanty, stabilitu a komerčnú identitu výrobku. Viac zložiek nezachováva pôvodné štúdium; vytvára novú maticu.
Zníženie dávky
Zníženie štyroch kapsúl na dve môže zvýšiť pohodlie, ale zároveň zníži príjem účinných látok. Ak sa na štítku zdôrazňuje množstvo na jednu dávku, no odporúčania na použitie alebo skutočné správanie spotrebiteľov neposkytnú skúmaný denný režim, prepojenie medzi dôkazmi a účinkom sa poruší.
Hodnotenie vplyvu dôkazov
Pred schválením akejkoľvek zmeny by kvalita, formulácia, regulácia a marketing mali spoločne vyplniť jednu tabuľku:
| Oblasť | Skúmaný výrobok | Súčasný výrobok | Navrhovaný výrobok | Vplyv |
|---|---|---|---|---|
| Presné formy zložiek | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadny/nejasný/významný |
| Výrobcovia a výrobné miesta | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadny/nejasný/významný |
| Zdroje a výrobné postupy | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadny/nejasný/významný |
| Sumy a základ | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Denný režim | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Úplný vzorec | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Lieková forma/prímesi | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Fyzikálny výkon | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Stabilita a trvanlivosť | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Cieľový spotrebiteľ | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
| Vyhlásenia a kontext | Zaznamenané | Zaznamenané | Zaznamenané | Žiadne/nepresné/významné |
Každá položka označená ako „nepresná“ vyžaduje údaje, presnejšie vyhlásenie alebo výslovné schválenie kvalifikovanými recenzentmi. Nesmie sa ticho meniť na „žiadny vplyv“, pretože sa skladové zásoby znižujú.
Analytická ekvivalencia je nevyhnutná – avšak nemusí byť postačujúca
Testovanie môže pomôcť porovnať identitu, obsah účinnej látky, nečistoty, fyzikálne vlastnosti a konečný obsah. Nemusí však preukázať, že dve látky majú rovnaký klinický účinok alebo že prepracovaná konečná zložka zachováva skúmaný účinok.
Podobne certifikát analýzy nemôže preukázať:
– rovnaký výrobný dej;
– ekvivalenciu s patentovanou skúmanou zložkou;
– nezmenené vystavenie spotrebiteľa;
– nezmenenú stabilitu počas trvanlivosti;
– oprávnenie na použitie ochranných známok alebo štúdií;
– právnu prípustnosť tvrdenia.
Používajte testovanie na odpovede na analytické otázky. Na ostatné otázky používajte sledovateľnosť, zmluvy, vedecké posúdenie, prácu so stabilitou a regulačnú revíziu.
V interných záznamoch prestanite označovať túto zložku ako „rovnaký vzorec“
Priraďte preformulovaniu nové číslo verzie a dátum účinnosti. Zachovajte:
– starý a nový zoznam materiálov;
– špecifikácie s označenými zmenami;
– zmeny dodávateľov a výrobcov;
– zdôvodnenie a posúdenie rizík;
– výsledky vzoriek, skúšobnej výroby, testovania a stability;
– rozhodnutia týkajúce sa označenia a tvrdení;
– likvidáciu starej obalovej súpravy;
– oznámenia zákazníkom, ak sú vyžadované;
– plán monitorovania po spustení.
Toto vytvára odôvodniteľnú históriu a zabraňuje tímom priradiť nesprávne štúdie alebo COA k novej verzii.
RainwoodBio zverejnený vývojový pracovný postup OEM môže byť použitý ako operačný základ, avšak pre projekt sa musia špecifikovať rozhodnutia o reformulácii a dôkazoch.
Keď môžu byť potrebné nové dôkazy o hotovom produkte
Potreba ďalších analytických, stabilitných, výkonnostných, spotrebiteľských alebo klinických prác závisí od rozsahu a významu zmeny a od zamýšľanej výpovede. Zvážte nové dôkazy, ak zmeny ovplyvnia:
- definovanú skúmanú zložku;
- dávkovanie materiálu alebo dennú expozíciu;
- cestu podávania alebo liekovú formu;
- dostupnosť alebo výkonnosť produktu;
- kombináciu účinných látok a možné interakcie;
– cieľová populácia alebo výsledok;
– správanie sa počas trvanlivosti;
– hlavné marketingové tvrdenie.
Nesľubujte vopred, že „prepojovacia správa“ bude vždy postačujúca. Jej záver závisí od skutočností.
Ako RainwoodBio môže podporiť kontrolovanú reformuláciu
RainwoodBio verejne popisuje potvrdenie požiadaviek, vývoj formulácie, vzorky, výrobu, testovanie, balenie a dokumentáciu. Tieto vyhlásenia nepreukazujú klinickú ekvivalenciu medzi starým a novým výrobkom.
Pri žiadosti o reformuláciu požiadajte RainwoodBio, aby pripravila:
– presnú red-line verziu zložiek, výrobcov, foriem, zdrojov a množstiev;
– porovnanie špecifikácií starého a nového výrobku;
– analýzu uskutočniteľnosti dávkovania a liekových foriem;
– navrhovaná analytická a stabilitná práca;
– plán pilotného alebo vzorkového pokusu;
– otázky týkajúce sa vplyvu na obalovanie a trvanlivosť;
– dokumenty dostupné pre vedeckých a regulačných posudzovateľov;
– podmienky kontroly zmien pre schválenú komerčnú verziu.
Prehliadka RainwoodBio zverejnený kontext spoločnosti a dokumentácie , potom overte presné možnosti, metódy, miesta a výstupy pre váš projekt.
Pravidlo uvoľnenia
Nepovoľte reformulovaný výrobok, kým nie sú pravdivé tieto päť tvrdení:
1. Dokážeme identifikovať každú surovinu a dodávateľský reťazec.
2. Môžeme vyrovnať nový vzorec, dennú dávku a štítok.
3. Otestovali sme riziká vzniknuté zmenou.
4. Vieme, ktoré staré dôkazy stále platia a ktoré nie.
5. Každé uvádzané tvrdenie bolo znovu schválené presne pre nový výrobok.
Vyžiadajte si zmena spoločného vzorca a posúdenie dopadu dôkazov . Pošlite RainwoodBio starý a navrhovaný vzorec, špecifikácie, certifikáty zhody (COA), citované štúdie, dennú dávku, tvrdenia, cieľového spotrebiteľa, trh, formu dávkovania, obal, ročný objem, dátum uvedenia na trh a dôvod zmeny. Tím vám môže poskytnúť operačnú červenú čiaru pre vašich kvalitných, vedeckých a regulačných posudzovateľov.
Často kladené otázky
1. Ak sa panel „Doplnkové údaje“ nezmení, je výrobok nezmenený?
Nie nutne. Výrobca, zdroj, technologický postup, špecifikácia, profil nečistôt, pomocné látky, analytické metódy a fyzikálne vlastnosti sa môžu za panelom zmeniť.
2. Znamená splnenie rovnakej špecifikácie suroviny klinickú ekvivalenciu?
Nie. Podporuje definovanú porovnateľnosť kvality, avšak klinická relevantnosť môže závisieť od atribútov mimo špecifikácie a od celého zásahu.
3. Môžeme počas prechodu na nového dodávateľa zachovať výraz „klinicky skúmané“?
Iba po potvrdení presného významu, stopy materiálu, zhody dôkazov, autorizácie a zhody s trhovými požiadavkami. Prerušte alebo obmedzte tvrdenie, ak je prechod neúplný.
4. Spôsobuje pridanie ďalšej účinnej látky automatické zneplatnenie všetkých starých dôkazov?
Nie automaticky, avšak vytvára iný vzorec zloženia a môže zmeniť bezpečnosť, výkon, testovanie, dávkovanie a interpretáciu tvrdení. Vykonajte zdokumentované posúdenie dopadu.
5. Kto by mal podpísať toto posúdenie?
Minimálne by ho mali schváliť určení zodpovední za formuláciu, kvalitu, regulatívne záležitosti a komerčné záležitosti v rámci svojej kompetencie. V prípade potreby získajte externú odbornú pomoc zo sféry vedy, práva alebo klinickej praxe.
Zdroje
- FTC, pokyny pre dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke výrobky: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
- FDA, funkčné tvrdenia: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
– NCCIH, glukozamín a chondroitín pri osteoartritíde: https://www.nccih.nih.gov/health/glucosamine-and-chondroitin-for-osteoarthritis-what-you-need-to-know
– USP tablietky glukozamínu, chondroitínu síranového sodného a MSM: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
- RainwoodBio OEM služba: https://www.rainwoodbio.com/oem
- RainwoodBio O nás: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Tento článok je určený výlučne na medzinárodné B2B účely zmenového riadenia a vzdelávania. Identita materiálu, ekvivalencia, špecifikácie, skúšky, stabilita, relevantnosť štúdií, zdôvodnenie, označovanie, tvrdenia a regulačné požiadavky je potrebné posúdiť pre presné staré a nové výrobky a pre cieľový trh.*