EN
Мета наслов: Преформулисан заједнички додатак? Твоје старо проучавање можда неће бити преношено
Мета опис: Водич за контролу промена у Б2Б-у за одговарање студија заједничких формула након промена састојка, извора, дозе, формата, сервирања или производње.
Ваша првобитна заједничка формула је имала студију, доказе и одобрену тврдњу. Затим су га побољшали: јефтинији извор хондроитина, ферментирани глукозамин, нови добављач МСМ-а, додати куркумин, мање капсула и другачији слој.
На страници за продају још увек пише "клинички испитана формула".
У ком тренутку је стара студија престала да доказује нови производ?
Не постоји сигуран одговор заснован само на броју промена. Свака промена мора бити проценита на идентитет, дозу, изложеност, перформансе производа, релевантност доказа и утицај тврдње. Преформулација није само куповина или производња. То је догађај који се налази у доказима.
исте састојке на етикети не значи исте испитане производе
Два панела са додатним подацима могу изгледати слично док се основни производи разликују у:
- хемијске форме и солне комплексе;
- животињски, морски или ферментациони извори;
- молекуларни профили или профили нечистоћа;
- стандардизовани нивои саставних компоненти;
- величина честица и физичке карактеристике;
- помоћне материје и системи за доставување;
- стварни дневни унос и упутства;
- облик дозирања, распад, растворење или дисперзија;
- производњи и стабилност.
Студија процењује дефинисану интервенцију. Ако ваш комерцијални производ није та интервенција, мост доказа мора објаснити зашто резултат остаје релевантан и где није.
Користите оквир MSM студије-излазак за поређење на нивоу састојака, а затим га проширите на целу формулу.
Свака промена припада једном од четири нивоа ризика од доказа
Ниво 1: административна промена
Примери могу укључивати исправку слика паковања или ажурирање унутрашњег кода без утицаја на идентитет производа, композицију, упутства, заштиту или тврдње. Документирајте разлог за неимање утицаја на доказе.
Ниво 2: потенцијално еквивалентни материјал или промена добављача
Нови добављач може понудити исти назив хемијске форме и спецификације. То и даље захтева праћење произвођача/местоположбе, поређење методе, процену нечистоћа и физичких својстава, погодност процеса и преглед идентитета доказа. Соглашава се са спецификацијом није аутоматски исти студирани материјал.
Ниво 3: промена формулације или доноси
Промене количине, облика састојака, извора, активног односа, помоћних састојака, облика дозе, премаза, сервирања, упутстава или паковања могу утицати на излагање, изводљивост, стабилност, употребу од стране потрошача или релевантност тврдње. Можда ће бити потребно продужење валидације и могуће нове студије.
Уклади у ниво 4.
Нова циљна популација, фраза која се налази у близини болести, исход, поређење или изјава "клинички доказана" могу бити веће од оригиналних доказа чак и ако се формула не мења. Само тврдње захтевају контролу промена.
Степен одређује дубину прегледа; квалификована научна и регулаторна пресуда одређује закључак.
Преформулација замке у заједничким заједничким састојцима
Промене извора хондроитина
Прелазак између говеда, свиња, птица или морских извора може променити тврдњу извора, прихватање клијента, фајл за тражебилност, аналитички профил и релевантност за проучавани материјал. Једноставни број тестова не утврђује потпуну еквивалентност.
Прегледајте процедура блокирања извора хондроитина пре одобрења новог добављача.
Промене у форми глукозамина
Хидрохлорид, стабилизовани сулфатни комплекси и Н- ацетил глукозамин су различити. Прелазак тежине за тежину мења хемију и може прекинути поређење дозе и доказа.
Промене произвођача МСМ
Ако су докази користили дефинисани МСМ материјал, генеричка промена извора може уклонити утакмицу са састојком, одобрење бренда, тврдњу процеса или везу са профилом нечистоће.
Ботанички додаци
Додавање босвелије или куркумина може променити тврдње, интеракције, сензорна својства, запремину капсуле, методе, контаминате, стабилност и комерцијални идентитет производа. Више састојака не очува оригинално истраживање; они стварају нову матрицу.
Смањење сервирања
Уношење четири капсуле на две може побољшати погодност, а истовремено смањити активни унос. Ако на етикети буде истакнута количина на порцију, али упутства или понашање потрошача не пруже испитани дневни режим, мост доказа ће пропасти.
Процена утицаја доказа
Пре одобрења промене, квалитет, формулација, регулатор и маркетинг треба да попуне једну заједничку табелу:
| Field | Studied product | Current product | Proposed product | Impact |
|---|---|---|---|---|
| Exact ingredient forms | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Manufacturers and sites | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Sources and processes | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Amounts and basis | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Daily regimen | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Complete formula | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Dosage form/excipients | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Physical performance | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Stability and shelf life | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Target consumer | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
| Claims and context | Recorded | Recorded | Recorded | None/uncertain/material |
Свака "несигурна" ствар захтева податке, уско тврдње или експлицитно прихватање квалификованих рецензента. Не сме тихо да постане "без утицаја" јер се залихе смањују.
Аналитичка еквивалентност је неопходнаали можда није довољна
Тестирање може помоћи у поређењу идентитета, тестова, нечистоћа, физичких својстава и завршног садржаја. Она не може утврдити да две материје имају идентичне клиничке перформансе или да завршена реформулација сачува испитани ефекат.
Слично томе, сертификат о анализи не може доказати:
- идентична историја производње;
- еквивалентност на заштићену испитану састојку;
- непромењена експозиција потрошача;
- непромењена стабилност током трајања трајања;
- дозвола за коришћење заштитног знака или студије;
- правну прихватљивост захтева.
Користите тестирање да бисте одговорили на аналитичка питања. Употребити тражељивост, уговоре, научну процену, рад на стабилности и регулаторно прегледање за остала питања.
Престаните да га називате "истим формула" у унутрашњим записима.
Дајте реформулацији нови број верзије и датум ступања на снагу. Конзервирати:
- стари и нови рачуни материјала;
- црвене спецификације;
- промјене добављача и произвођача;
- логика и процена ризика;
- резултати узорка, пилотних, испитивања и стабилности;
- одлуке о означењу и тврдњи;
- одлагање старих амбалажа;
- обавештења за купце, ако је потребно;
- план за праћење након лансирања.
То ствара одбрамљиву историју и спречава екипе да прикључе погрешну студију или ЦОА новој верзији.
РеинвудБио'с објављени радни ток развоја ОЕМ-а може се користити као оперативна кичма, али одлуке о реформулацији и доказивању морају бити одређене за пројекат.
Када се могу потребати нови докази готовог производа
Потреба за додатним аналитичким, стабилним, перформансним, потрошачким или клиничким радом зависи од величине и релевантности промене и намењене изјаве. Размислите о новим доказима када промене утичу на:
- дефинишући испитани саставник;
- материјална доза или дневна изложеност;
- пут или облик дозирања;
- доступност или перформансе производа;
- активна комбинација и могуће интеракције;
- циљна популација или исход;
- понашање у вези са трајањем;
- централни маркетинг тврдња.
Не обећавај унапред да ће "мостовић меморандум" увек бити довољан. Њен закључак зависи од чињеница.
Како РеинвудБио може подржати контролисану реформулацију
РеинвудБио јавно описује потврду захтева, развој формуле, узорке, производњу, тестирање, паковање и документацију. Ове изјаве не доказују клиничку еквивалентност старог и новог производа.
За захтев за реформулисање, замолите РеинвудБио да припреми:
- тачна црвена линија са састојацима, произвођачима, облицима, изворима и количинама;
- упоређивање старих и нових спецификација;
- анализа изводљивости за дозирање и дозирање;
- предложени аналитички и стабилност рад;
- пилот или узорни план;
- питања утицаја паковања и трајања трајања;
- документи доступни научним и регулаторним рецензентима;
- услови за контролу промене за одобрену комерцијалну верзију.
Рецензија РеинвудБио-а објављену компанију и контекст документације , а затим проверите тачне могућности, методе, локације и резултате за ваш пројекат.
Правило о пуштању
Не пустите преформулисан производ док пет изјава не буду истините:
1. у вези са Можемо идентификовати сваки материјал и ланцу снабдевача.
2. Уколико је потребно. Можемо да усагласимо нову формулу, дневну порцију и етикету.
3. Уколико је потребно. Проверили смо ризике које ствара промена.
4. Уколико је потребно. Знамо које старе доказе се још увек примењују, а које не.
5. Појам Свака реклама на тржишту је поново одобрена за исти нови производ.
Захтев промена заједничке формуле и преглед утицаја доказа - Да ли је то истина? Пошаљите РеинвудБио стару и предложене формуле, спецификације, ЦОА, цитиране студије, дневну порцију, тврдње, циљног потрошача, тржиште, облик дозе, паковање, годишњи обим, датум лансирања и разлог за промену. Тим може вратити оперативну црвену линију за ваше квалитетне, научне и регулаторне рецензенте.
Често постављана питања
1.Ако је табла са информацијама о додатку иста, да ли је производ непромењен?
Не мора бити. Произвођач, извор, процес, спецификација, профил нечистоћа, помоћни састојци, методе и физичке перформансе могу се мењати иза панела.
2.Да ли испуњавање исте спецификације сировине доказује клиничку еквивалентност?
Не, не, не. Подржава дефинисану компарабилност квалитета, али клиничка релевантност може зависати од атрибута изван спецификације и од потпуне интервенције.
3.Можемо ли задржати клиничко проучавање током преласка на добављача?
Само након потврде тачног значења, тражимости материјала, одговарања доказа, овлашћења и усаглашености са тржиштем. Паузирајте или сузите реченицу ако је мост некомплетан.
4.Да ли додавање другог активног састојака поништава све старе доказе?
Не аутоматски, али ствара другачију формулу и може променити безбедност, перформансе, тестирање, сервирање и интерпретацију тврдњи. Изведите документоване процене утицаја.
5.Ко треба да потпише оцену?
У најмању руку, одређени формулација, квалитет, регулаторни и комерцијални власници треба да одобри у оквиру своје надлежности. Добијте спољну научну, правну или клиничку експертизу када је потребно.
Упутства
- ФТЦ, Упутства за усклађеност здравствених производа: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
- ФДА, структура/функција тврдње: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
- НЦЦИХ, глукозамин и хондроитин за остеоартритис: https://www.nccih.nih.gov/health/glucosamine-and-chondroitin-for-osteoarthritis-what-you-need-to-know
- USP Глукозамин, Хондроитин сулфат натријум и МСМ таблете: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
- РеинвудБио ОЕМ услуга: https://www.rainwoodbio.com/oem
- РејнвудБио О нама: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Овај чланак је за међународне Б2Б контроле промена и образовне сврхе. Идентичност материјала, еквивалентност, спецификације, испитивање, стабилност, релевантност студије, доказивање, означивање, тврдње и регулаторни захтеви морају се проценити за тачне старе и нове производе и тржиште одредишта.*