EN
Meta cím: Újraforgalmazott ízületi kiegészítő? A régi tanulmánya esetleg nem alkalmazható
Meta leírás: B2B-s változáskontroll-útmutató ízületi formulák tanulmányainak összeegyeztethetőségéhez az összetevők, források, adagok, formák, adagolások vagy gyártási folyamatok megváltozása után.
Az eredeti ízületi kiegészítő képletnek volt egy tanulmánya, egy bizonyítékokat tartalmazó dossziéja és jóváhagyott állításai. Ezután a vállalkozás továbbfejlesztette: olcsóbb kondroitin-forrást, fermentált glükózamin-t, új MSM-szállítót, kurkumint adott hozzá, kevesebb kapszulát alkalmazott és más bevonatot használt.
A marketingoldal továbbra is azt állítja: „klinikailag vizsgált képlet”.
Mikor veszítette el az eredeti tanulmány a jogosságát a megújított termék vonatkozásában?
Nincs biztonságos válasz pusztán a módosítások száma alapján. Minden változást értékelni kell az azonosság, az adag, a kitettség, a termék teljesítménye, a bizonyítékok relevanciája és az állításokra gyakorolt hatás szempontjából. A képlet újraforgalmazása nem csupán beszerzési vagy gyártási esemény, hanem bizonyítéki esemény is.
„Ugyanazok a címkén feltüntetett összetevők” nem jelentik azt, hogy „ugyanaz a tanulmányozott termék”
Két kiegészítő-összetétel táblázat látszólag hasonló lehet, miközben a mögöttes termékek eltérnek egymástól a következő szempontok szerint:
– kémiai formák és sókomplexek;
– állati, tengeri vagy fermentációs források;
– molekuláris vagy szennyezőanyag-profilok;
– szabványosított összetevő-koncentrációk;
– a részecskeméret és a fizikai jellemzők;
– segédanyagok és adagolási rendszerek;
– a tényleges napi bevitt mennyiség és az utasítások;
– adagolási forma, feloldódás, oldódás vagy szétesés;
– gyártási folyamat és stabilitás.
Egy tanulmány egy meghatározott beavatkozást értékel. Ha kereskedelmi termék nem azonos ezzel a beavatkozással, akkor az igazolási híd meg kell magyarázza, miért maradnak a eredmények továbbra is relevánsak – és hol nem.
Az összetevő-szintű összehasonlításokhoz használja az MSM tanulmány-illesztési keretrendszert, majd terjessze ki az egész összetételre.
Minden változás négy bizonyítékalapú kockázati szint egyikébe tartozik
1. szint: adminisztratív változás
Példák lehetnek egy csomagolási grafikai javításra vagy belső kód frissítésére, amely nem befolyásolja a termék azonosságát, összetételét, utasításait, védelmét vagy állításait. Dokumentálja a bizonyítékokra gyakorolt hatás hiányának indoklását.
2. szint: potenciálisan egyenértékű anyag- vagy beszállítóváltozás
Egy új beszállító ugyanazt a kémiai formát és specifikációt kínálhatja. Ennek ellenére továbbra is szükséges a gyártó/hely nyomon követhetősége, az analitikai módszerek összehasonlítása, az impuritások és fizikai tulajdonságok értékelése, a folyamat megfelelőségének vizsgálata, valamint az azonosságra vonatkozó bizonyítékok átvizsgálása. A „megfelel a specifikációnak” nem jelenti automatikusan azt, hogy „ugyanaz a tanulmányozott anyag.”
3. szint: összetétel- vagy adagolási forma változás
Az mennyiség, az összetevő formája, forrása, az aktív anyag aránya, a segédanyagok, a dózisforma, a bevonat, a fogyasztási mód, az alkalmazási utasítások vagy a csomagolás megváltozása befolyásolhatja a kitettséget, a gyakorlati megvalósíthatóságot, a stabilitást, a fogyasztói használatot vagy a kijelentések relevanciáját. Újraérvényesítésre, sőt esetleg új vizsgálatokra is szükség lehet.
4. szint: pozicionálási vagy kijelentési változás
Egy új célcsoport, betegséggel kapcsolatos kifejezés, kimenet, összehasonlítás vagy a „klinikailag igazolt” megfogalmazás akkor is túllépheti az eredeti bizonyítékok hatókörét, ha a képlet nem változik. Maguk a kijelentések is változáskontroll alá esnek.
A szint meghatározza a felülvizsgálat mélységét; a megfelelő tudományos és szabályozási ítélet határozza meg a következtetést.
A reformulációs csapdák a gyakori együttingerekben
Kondroitin-forrás-változások
A marhából, disznóból, madárból vagy tengeri forrásból származó kondroitin közötti váltás megváltoztathatja a forráskijelentést, az ügyfél-elfogadást, a nyomon követhetőségi dokumentációt, az analitikai profilt és az előzőleg tanulmányozott anyag relevanciáját. Egy egyszerű analitikai szám nem biztosítja a teljes egyenértékűséget.
Értékelje a kondroitin-forrás-zárolási eljárás a új beszállító jóváhagyása előtt.
Glükózamin-forma-változások
A hidroklorid, a stabilizált szulfát-komplexek és az N-acetil-glükózamin különböző vegyületek. A tömeg szerinti cserével megváltozik a kémiai összetétel, és megszűnhet a dózis- és bizonyítékalapú összehasonlítás.
MSM-gyártó változások
Ha a bizonyítékok egy meghatározott MSM-anyagot használtak, akkor egy általános forrás-csere eltávolíthatja az összetevő-egyeztethetőséget, a márkajóváhagyást, a folyamatra vonatkozó kijelentést vagy az impuritás-profil kapcsolatát.
Növényi összetevők hozzáadása
A boswellia vagy a kurkumin hozzáadása megváltoztathatja az állításokat, a kölcsönhatásokat, az érzékszervi tulajdonságokat, a kapszulaméretet, az eljárásokat, a szennyező anyagokat, az állagot és a termék kereskedelmi identitását. Több összetevő nem őrzi meg az eredeti tanulmányt; új összetételt hoz létre.
Adag csökkentése
A négy kapszula két kapszulára csökkentése javíthatja a kényelmet, ugyanakkor csökkenti a hatóanyag-felvételt. Ha a címke a szolgáltatott adag mennyiségére hangsúlyt fektet, de az utasítások vagy a fogyasztói viselkedés nem biztosítja a tanulmányban vizsgált napi adagolást, akkor az evidenciális kapcsolat megszűnik.
Az evidencia-hatás értékelése
Egy változtatás jóváhagyása előtt a minőség-, a formulációs-, a szabályozási- és a marketingosztálynak egy közös táblázatot kell kitöltenie:
| Terület | Tanulmányozott termék | Jelenlegi termék | Javasolt termék | Hatás |
|---|---|---|---|---|
| Pontos összetevő-alakok | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Gyártók és gyártási helyek | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Források és folyamatok | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Összegek és alapjuk | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Napi adagolási rend | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Teljes összetétel | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Adagolási forma/segédanyagok | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Fizikai teljesítmény | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Állóság és szavatossági idő | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Célközönség | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
| Állítások és kontextusuk | Rögzítve | Rögzítve | Rögzítve | Nincs/bizonytalan/lényeges |
Minden „bizonytalan” tételhez adatok szükségesek, szűkebb állítás vagy kvalifikált szakértők explicit elfogadása. Nem válhat csendben „nincs hatás”-sá csak azért, mert a készlet fogyóban van.
Az analitikai egyenértékűség szükséges – de nem feltétlenül elegendő
A vizsgálatok segíthetnek az azonosság, a hatóanyag-mennyiség, a szennyeződések, a fizikai tulajdonságok és a késztermék összetétele összehasonlításában. Azonban nem bizonyíthatják, hogy két anyag azonos klinikai hatással bír, vagy hogy egy újraformázott késztermék megőrzi a tanulmányozott hatást.
Hasonlóképpen egy analitikai jegyzőkönyv nem igazolhatja:
– az azonos gyártási előzményeket;
– egy védjegyoltott, tanulmányozott összetevővel való egyenértékűséget;
– a fogyasztói expozíció változatlanságát;
– a tárolási élettartam alatti stabilitás változatlanságát;
– egy védjegy vagy tanulmány használatának engedélyezését;
– az állítás jogilag elfogadhatóságát.
A vizsgálatokat analitikai kérdések megválaszolására használja. A többi kérdésre a nyomon követhetőség, a szerződések, a tudományos értékelés, a stabilitásvizsgálatok és a szabályozási felülvizsgálat szolgál.
Ne nevezze belső dokumentumokban „azonos formulának”
A reformulációhoz adjon meg egy új verziószámot és érvényességi dátumot. Megőrizendő:
– a régi és az új anyagjegyzék;
– a megjelölt (piros vonallal jelölt) specifikációk;
– a beszállítók és gyártók változásai;
– az indoklás és a kockázatértékelés;
– a minták, a pilótafázis, a tesztek és a stabilitási eredmények;
– a címke- és állítás-elhatározások;
– a régi csomagolás kezelése;
– a szükséges ügyfélértesítések;
– a bevezetés utáni figyelési terv.
Ez egy védelmezhető előzményt hoz létre, és megakadályozza, hogy a csapatok rossz tanulmányt vagy COA-t kapcsoljanak a új verzióhoz.
RainwoodBio közzétett OEM-fejlesztési munkafolyamat az operatív hátterül használható, de a reformuláció és a bizonyítékokkal kapcsolatos döntéseket a projekt számára egyértelműen meg kell határozni.
Amikor új, késztermékkel kapcsolatos bizonyítékokra lehet szükség
További analitikai, stabilitási, teljesítménybeli, fogyasztói vagy klinikai munka szükségessége a változás mértékétől és relevanciájától, valamint a tervezett kijelentéstől függ. Új bizonyítékokat érdemes figyelembe venni, ha a változások érintik:
– a tanulmányozott, meghatározó összetevőt;
– az anyag dózisát vagy napi expozícióját;
– az alkalmazás útját vagy a gyógyszerforma típusát;
– a rendelkezésre állást vagy a termék teljesítményét;
– az aktív kombinációt és a lehetséges kölcsönhatásokat;
– a célcsoport vagy a kívánt eredmény;
– a táróélettartam viselkedése;
– a központi marketingüzenet.
Ne ígérjenek előre, hogy egy „átvezető memorandum” mindig elegendő lesz. A következtetés a tényeken alapul.
Hogyan támogathatja a RainwoodBio a szabályozott újraforgalmazást
A RainwoodBio nyilvánosan leírja a követelmény-igazolást, a képletfejlesztést, a minták elkészítését, a gyártást, a vizsgálatokat, a csomagolást és a dokumentációt. Ezek a kijelentések nem bizonyítják a klinikai egyenértékűséget egy régi és egy új termék között.
Egy újraforgalmazási kérés esetén kérje meg a RainwoodBio-t, hogy készítsen:
– pontos, piros vonallal jelölt összetevő-listát, gyártókat, formákat, forrásokat és mennyiségeket;
– a régi és az új specifikációk összehasonlítását;
– a szolgáltatási mennyiség és a gyógyszerforma megvalósíthatósági elemzését;
– javasolt analitikai és stabilitási munka;
– pilot- vagy mintavételi terv;
– csomagolásra és eltarthatóságra gyakorolt hatás kérdései;
– dokumentumok, amelyek a tudományos és szabályozási felülvizsgálatot végzők rendelkezésére állnak;
– az engedélyezett kereskedelmi változat módosítás-vezérlési feltételei.
A RainwoodBio közzétett vállalati és dokumentációs kontextus , majd ellenőrizze pontosan projektje képességeit, módszereit, helyszíneit és szállítási eredményeit.
A kiadási szabály
Ne bocsássa ki az újraformázott terméket, amíg öt állítás igaz nem lesz:
1. Azonosítani tudjuk minden anyagot és beszállítói láncot.
2. Egyeztetni tudjuk az új összetételt, a napi adagot és a címkét.
3. Teszteltük a változás által kiváltott kockázatokat.
4. Tudjuk, melyik régi bizonyíték továbbra is érvényes, és melyik nem.
5. Minden piacra kerülő állítás újra jóváhagyásra került az új termék pontos összetétele alapján.
Kérjen egy közös összetétel-változás és bizonyíték-hatás-értékelés küldje el a RainwoodBio-nak a régi és a javasolt összetételeket, specifikációkat, tanúsítványokat (COA), hivatkozott tanulmányokat, napi adagot, állításokat, célfogyasztókat, piacot, adagolási formát, csomagolást, éves mennyiséget, bevezetési dátumot és a változtatás indokát. A csapat visszajelzést adhat egy működési „vörös vonalról”, amely segítséget nyújt minőség-, tudományos és szabályozási felülvizsgálatához.
Gyakran Ismételt Kérdések
1. Ha a Kiegészítő Tények táblázata változatlan marad, akkor a termék is változatlan?
Nem feltétlenül. A gyártó, az alapanyag forrása, az előállítási folyamat, a specifikáció, a szennyeződések profilja, a segédanyagok, az analitikai módszerek és a fizikai tulajdonságok mögött a táblázat mögött változhatnak.
2. Az azonos nyersanyag-specifikáció teljesítése bizonyítja-e a klinikai egyenértékűséget?
Nem. Támogatja a meghatározott minőségi összehasonlíthatóságot, de a klinikai relevancia függhet a specifikációtól eltérő tulajdonságoktól és az egész beavatkozástól.
3. Megtarthatjuk a „klinikailag vizsgált” megfogalmazást szállítóváltás idején?
Csak az pontos jelentésének, anyagnyomkövethetőségének, bizonyítékok egyezésének, engedélyezésének és piaci megfelelőségének megerősítése után. Szüneteltesse vagy korlátozza a megfogalmazást, ha a híd hiányos.
4. Egy további hatóanyag hozzáadása érvénytelenné teszi-e az összes korábbi bizonyítékot?
Nem automatikusan, de más összetételt eredményez, és megváltoztathatja a biztonságot, a teljesítményt, a vizsgálatokat, az adagolást és az állítások értelmezését. Végezzen dokumentált hatásvizsgálatot.
5. Ki írja alá a hatásvizsgálatot?
Legalább a kijelölt összetétel-, minőség-, szabályozási és kereskedelmi felelőseknek kell jóváhagyniuk saját hatáskörükben. Külső tudományos, jogi vagy klinikai szakértelmet szerezzen be, ha szükséges.
Hivatkozások
- FTC, egészségügyi termékekre vonatkozó megfelelési útmutató: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
- FDA, szerkezeti/funkcionális állítások: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
– NCCIH, glükózamin és kondroitin az osteoarthritis kezelésére: https://www.nccih.nih.gov/health/glucosamine-and-chondroitin-for-osteoarthritis-what-you-need-to-know
- USP glükózamin-, kondroitin-szulfát-nátrium- és MSM-tabletták: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
- RainwoodBio OEM szolgáltatás: https://www.rainwoodbio.com/oem
– RainwoodBio Rólunk: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Ez a cikk kizárólag nemzetközi B2B változáskontroll és oktatási célokra szolgál. Az anyag azonossága, egyenértékűsége, műszaki leírása, vizsgálata, stabilitása, tanulmányok relevanciája, alátámasztása, címkézése, állításai és szabályozási követelményei külön-külön értékelendők az eredeti és az új termék pontos azonosítása, valamint a célpiac szempontjából.*