Vienas sąnarių formulės tyrimas nepatvirtina jūsų perdirbtos produkto kokybės

Meta pavadinimas: Performuluotas sąjointų papildas? Jūsų senieji tyrimai gali nebūti taikomi

Meta aprašymas: B2B pokyčių valdymo vadovas, kaip pritaikyti sąjointų formulės tyrimus po sudedamosios dalies, šaltinio, dozės, formato, porcijos ar gamybos pokyčių.

Jūsų originalioji sąnarių formulė turėjo tyrimą, įrodymų rinkmeną ir patvirtintus teiginius. Vėliau verslas ją patobulino: pigesnis chondroitino šaltinis, fermentuotas gliukozaminas, naujas MSM tiekėjas, pridėtas kurkuminas, mažiau kapsulių ir kitoks dengiamasis sluoksnis.

Rinkodaros puslapyje vis dar rašoma „klinikiniu būdu ištirta formulė“.

Kada senasis tyrimas nustojo įrodyti naujojo produkto veiksmingumą?

Nėra saugaus atsakymo, paremto tik pakeitimų skaičiumi. Kiekvienas pakeitimas turi būti įvertintas pagal identitetą, dozę, veikimo trukmę, produkto veikimą, įrodymų aktualumą ir teiginių poveikį. Performulavimas – tai ne tik pirkimo ar gamybos įvykis. Tai yra įrodymų įvykis.

„Tie patys etiketėje nurodyti ingredientai“ neatitinka „to paties tyrimais ištirtų produkto“

Dvi papildų informacinės etiketės gali atrodyti panašios, tačiau patys produktai gali skirtis pagal:

– chemines formas ir druskų kompleksus;
– gyvūninius, jūros ar fermentacinio kilmės šaltinius;
– molekulinį ar priemaišų profilius;
– standartizuotus sudėtinių medžiagų kiekius;
– dalelių dydis ir fizinės savybės;
– pagalbinės medžiagos ir pristatymo sistemos;
– faktinė kasdienė vartojimo norma ir nurodymai;
– dozavimo forma, disintegracija, tirpimas arba išsisklaidymas;
– gamybos procesas ir stabilumas.

Tyrimas vertina apibrėžtą įsikišimą. Jei jūsų komercinis produktas nėra tas įsikišimas, įrodymų tiltas turi paaiškinti, kodėl rezultatas vis dar yra aktualus – ir kur jis nebetinka.

Naudokite MSM tyrimų atitikties sistemą ingredientų lygiu, tada išplėskite ją į visą formulę.

Kiekvienas pokytis priklauso vienai iš keturių įrodymų rizikos kategorijų

1-oji kategorija: administracinis pokytis

Pavyzdžiai gali apimti pakuotės dizaino taisymą ar vidinio kodo atnaujinimą be įtakos produkto tapatybei, sudėčiai, nurodymams, apsaugai ar teiginiams. Dokumentuokite pagrindimą, kodėl įrodymų įtaka neįvyksta.

2-asis lygmuo: galimai ekvivalentus medžiagos ar tiekėjo pakeitimas

Naujas tiekėjas gali siūlyti tą pačią pavadinimu nurodytą cheminę formą ir specifikaciją. Tai vis tiek reikalauja gamintojo/vietos sekamosios informacijos, metodų palyginimo, priemaišų ir fizinės savybės vertinimo, proceso tinkamumo bei įrodymų tapatybės peržiūros. „Atitinka specifikaciją“ neautomatiškai reiškia „tai pati tiriamoji medžiaga“.

3-asis lygmuo: formulės ar pristatymo pakeitimas

Kiekio, sudedamosios dalies formos, kilmės, aktyviosios medžiagos santykio, pagalbinių medžiagų, dozavimo formos, dengimo sluoksnio, vienos dozės kiekio, naudojimo instrukcijų ar pakuotės pakeitimai gali paveikti veiklos laipsnį, įgyvendinamumą, stabilumą, vartotojo naudojimą ar teiginių aktualumą. Gali būti būtina pakartotinė validacija ir, galbūt, nauji tyrimai.

4-asis lygmuo: pozicionavimo ar teiginio pakeitimas

Nauja tikslinė populiacija, ligai susijęs terminas, rezultatas, palyginimas ar „klinikiniu būdu įrodyta“ frazė gali viršyti pradinius įrodymus net jei formulė nepasikeičia. Patys teiginiai reikalauja pakeitimų valdymo.

Lygmuo nustato vertinimo gylį; kvalifikuotas mokslinis ir reglamentinis vertinimas nulemia išvadą.

Performulavimo spąstai, susiję su bendrais jungtiniais ingredientais

Chondroitino šaltinio pakeitimai

Perėjimas tarp galvijų, kiaulių, paukščių ar jūros gyvūnų šaltinių gali pakeisti šaltinio teiginį, klientų priėmimą, sekamosios dokumentacijos failą, analitinį profilį ir ryšį su tiriamuoju medžiagų pavyzdžiu. Paprastas tyrimo numeris nepakankamas visiškai įrodyti ekvivalentiškumą.

Peržiūrėkite chondroitino šaltinio užrakinimo procedūra prieš patvirtinant naują tiekėją.

Gliukozamino formos pakeitimai

Hidrochloridas, stabilizuoti sulfatų kompleksai ir N-acetilgliukozaminas yra skirtingi. Svorio vieneto keitimas keičia cheminę sudėtį ir gali pažeisti dozės bei įrodymų palyginimą.

MSM gamintojo pakeitimai

Jei įrodymai remiasi apibrėžtu MSM medžiagos pavyzdžiu, bendrojo šaltinio pakeitimas gali pašalinti ingrediento atitikimą, prekės ženklo leidimą, procesų teiginį ar priemaišų profilio ryšį.

Augalinių papildymų pridėjimas

Bosvelijos arba kurkumino pridėjimas gali pakeisti teiginius, sąveikas, jutiminės savybes, kapsulių tūrį, metodikas, teršalus, stabilumą ir produkto komercinę tapatybę. Daugiau sudedamųjų dalių neapsaugo originalaus tyrimo; jos sukuria naują matricą.

Portijos sumažinimas

Keturių kapsulių sumažinimas iki dviejų gali pagerinti patogumą, tačiau sumažina aktyvių medžiagų įsisavinimą. Jei etiketėje pabrėžiamas kiekvienos portijos kiekis, bet nurodymai ar vartotojų elgesys neleidžia pasiekti tyrimuose nustatytos kasdienės dozės, įrodymų ryšys nutrūksta.

Įrodymų ir poveikio vertinimas

Prieš patvirtinant bet kokį pokytį, kokybės, formulavimo, reglamentavimo ir rinkodaros skyriai turėtų užpildyti vieną bendrą lentelę:

| Sritis | Tyrime naudotas produktas | Dabartinis produktas | Siūlomas produktas | Poveikis |
|---|---|---|---|---|
| Tikslūs sudedamųjų dalių pavidalai | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / esminis |
| Gamintojai ir gamybos vietos | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / esminis |
| Šaltiniai ir gamybos procesai | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / esminis |
| Sumos ir pagrindas | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Kasdieninis vartojimo režimas | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Visiškai išplėsta formulė | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Vaisto forma / papildomos medžiagos | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Fizinės savybės | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Stabilumas ir tinkamumo laikas | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Tikslinė vartotojų grupė | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |
| Teiginiai ir kontekstas | Įrašyta | Įrašyta | Įrašyta | Nėra / neaišku / reikšminga |

Kiekvienas „neaiškus“ punktas reikalauja duomenų, tikslingesnio teiginio arba aiškaus kvalifikuotų recenzentų patvirtinimo. Jis negali tyliai būti laikomas „be poveikio“, nes atsargos baigiasi.

Analitinė ekvivalentiškumas yra būtinas – tačiau gali būti nepakankamas

Bandomasis tyrimas gali padėti palyginti tapatybę, tyrimo metodiką, priemaišas, fizinias savybes ir galutinį sudėties kiekį. Jis negali įrodyti, kad du medžiagų tipai turi identišką klinikinę veiksmingumą arba kad perdirbta galutinė formulė išlaiko tyrime nustatytą poveikį.

Panašiai analizės sertifikatas negali įrodyti:

– identiškos gamybos istorijos;
– ekvivalentiškumo patentuotam tyrime naudotam komponentui;
– nepakitusių vartotojų sąveikos sąlygų;
– nepakitusių stabilumo charakteristikų visą prekės tinkamumo laikymui laikotarpį;
– leidimo naudoti prekių ženklą ar tyrimą;
– teisinio priimtinumo pateikiamam teiginiui.

Naudokite bandomuosius tyrimus tik analitiniams klausimams išspręsti. Kitais atvejais naudokite sekamosios kilmės užtikrinimą, sutartis, mokslinį vertinimą, stabilumo tyrimus ir reguliavimo institucijų peržiūrą.

Nebevadinkite to „ta pačia formulės“ vidinėse dokumentuose

Priskirkite performuluotai naują versijos numerį ir galiojimo datą. Išsaugokite:

– senąsias ir naujuosius medžiagų sąrašus;
– pakeitimus pažymėtuose techniniuose reikalavimuose;
– tiekėjų ir gamintojų keitimus;
– pagrindimą ir rizikos įvertinimą;
– mėginių, bandymų, tyrimų ir stabilumo rezultatus;
– etikečių ir teiginių sprendimus;
– senosios pakuotės likvidavimą;
– klientų pranešimus, kai tai reikalaujama;
– po paleidimo stebėjimo planą.

Tai sukuria apginamą istoriją ir neleidžia komandoms pritvirtinti netinkamos studijos arba COA prie naujos versijos.

RainwoodBio paskelbtas OEM kūrimo darbo eigos procesas gali būti naudojamas kaip operacinė pagrindinė sistema, tačiau reformulavimo ir įrodymų priėmimo sprendimai turi būti nurodyti konkrečiam projektui.

Kai gali prireikti naujų galutinio produkto įrodymų

Papildomų analizės, stabilumo, veiksmingumo, vartotojų ar klinikinių tyrimų poreikis priklauso nuo pokyčio masto ir svarbos bei numatyto teiginio. Naujų įrodymų reikia apsvarstyti, kai pokyčiai paveikia:

– tiriamąją sudedamąją dalį;
– medžiagos dozę arba kasdienę ekspoziciją;
– vartojimo būdą arba dozavimo formą;
– prieinamumą arba produkto veiksmingumą;
– aktyviųjų medžiagų kombinaciją ir galimus sąveikos efektus;
– tikslinė populiacija arba rezultatas;
– laikymo trukmės elgsena;
– pagrindinis rinkodaros teiginys.

Nežadėkite iš anksto, kad „tilto memorandumas“ visada bus pakankamas. Jo išvados priklauso nuo faktų.

Kaip RainwoodBio gali palaikyti kontroliuojamą performulavimą

RainwoodBio viešai aprašo reikalavimų patvirtinimą, formulės kūrimą, pavyzdžius, gamybą, bandymus, pakuotę ir dokumentaciją. Šie teiginiai neįrodo klinikinės ekvivalenčios tarp senojo ir naujojo produkto.

Performulavimo užklausai paprašykite RainwoodBio parengti:

– tikslų ingredientų, gamintojų, formų, šaltinių ir kiekių redaktorišką versiją;
– senojo ir naujojo produkto specifikacijų palyginimą;
– dozavimo formos ir dozės įgyvendinamumo analizę;
– pasiūlyti analitinio tyrimo ir stabilumo darbai;
– bandymų arba pavyzdžių planas;
– klausimai, susiję su pakuotės ir naudojimo trukmės poveikiu;
– dokumentai, prieinami moksliniams ir reguliavimo vertintojams;
– pokyčių valdymo sąlygos patvirtintai komercinei versijai.

Peržvelgti RainwoodBio paskelbta įmonės ir dokumentų konteksto informacija , tada patikrinkite tiksliai savo projekto galimybes, metodus, vietas ir pristatymus.

Išleidimo taisyklė

Neišleiskite perdirbto produkto, kol bus teisingos penkios išvardytos sąlygos:

1. Galime nustatyti kiekvieną medžiagą ir tiekėjų grandinę.
2. Galime suderinti naują formulę, kasdieninę dozę ir etiketę.
3. Išbandėme rizikas, kurias sukėlė šis pokytis.
4. Žinome, kuri senoji įrodymų medžiaga vis dar taikoma, o kuri – ne.
5. Kiekvienas rinkoje skelbiamas teiginys buvo iš naujo patvirtintas tiksliai šiai naujai produktui.

Užsakykite bendros formulės pakeitimas ir įrodymų poveikio vertinimas . Siųskite RainwoodBio senąją ir siūlomą formules, technines specifikacijas, atitikties sertifikatus (COA), cituotus tyrimus, kasdieninę dozę, teiginius, tikslinę vartotojų grupę, rinką, dozavimo formą, pakuotę, metinį apimtį, paleidimo datą ir pakeitimo priežastį. Komanda gali parengti operacinę raudonąją liniją jūsų kokybės, mokslininkų ir reguliavimo ekspertams.

Dažniausiai užduodami klausimai

1. Jei papildomų maisto produktų informacinėje lentelėje nieko nepakeista, ar produktas išliko nepakitęs?

Ne būtinai. Gali pasikeisti gamintojas, žaliavos šaltinis, gamybos procesas, techninės specifikacijos, priemaišų profilius, pagalbinės medžiagos, analizės metodai bei fizinės savybės, net jei informacinė lentelė nepakinta.

2. Ar atitikimas toms pačioms žaliavų specifikacijoms įrodo klinikinę ekvivalentiškumą?

Ne. Ji palaiko apibrėžtą kokybės palyginamumą, tačiau klinikinė reikšmė gali priklausyti nuo požymių, išeinančių už specifikacijos ribų, ir nuo visos intervencijos.

3. Ar galime išlaikyti frazę „klinikiniuose tyrimuose ištirta“ keičiant tiekėją?

Tik patikrinus tikslų reikšmę, medžiagų sekamumą, įrodymų atitiktį, leidimus ir rinkos atitiktį. Laikinai sustabdykite arba susiaurinkite šią frazę, jei perėjimo procesas nepilnas.

4. Ar dar vieno veikliosios medžiagos pridėjimas automatiškai panaikina visus ankstesnius įrodymus?

Ne automatiškai, tačiau tai sukuria kitą formulę ir gali pakeisti saugumą, veiksmingumą, bandymus, dozavimą bei teiginių aiškinimą. Atlikite dokumentuotą poveikio vertinimą.

5. Kurie asmenys turi pasirašyti šį vertinimą?

Mažiausiai formulių, kokybės, reglamentinės ir komercinės veiklos atstovai turi patvirtinti vertinimą savo kompetencijos ribose. Pagal poreikį pritraukite išorės mokslininkų, teisininkų ar klinikų ekspertizę.

Nuorodos

– FTC, sveikatos produktų atitikties gairės: https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
– FDA, struktūros/funkcijos teiginiai: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/structurefunction-claims
– Nacionalinis komplementariosios ir integracinės sveikatos centras (NCCIH), gliukozaminas ir chondroitinas osteoartrito gydymui: https://www.nccih.nih.gov/health/glucosamine-and-chondroitin-for-osteoarthritis-what-you-need-to-know
– JAV farmakopėjos (USP) gliukozamino, chondroitino sulfato natrio ir MSM tabletės: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M2189_01_01.html
– RainwoodBio OEM paslauga: https://www.rainwoodbio.com/oem
– RainwoodBio apie mus: https://www.rainwoodbio.com/about-us

*Šis straipsnis skirtas tarptautiniam B2B pokyčių valdymui ir švietimui. Turi būti įvertinti medžiagos tapatybė, ekvivalentiškumas, techniniai reikalavimai, bandymai, stabilumas, tyrimų aktualumas, pagrindimas, ženklinimas, teiginiai ir reglamentiniai reikalavimai tiksliai senajam ir naujam produktui bei paskirties rinkai.*