Стабилност меканих гелова и таблета: шта се разлага и како се тестира

Шта се разлага у мекогљу

Мекало је неуспешно на два места: наплавка се оксидира или се љуска мења. Оксидација уља се мери вредношћу пероксида и вредношћу п-анизидина; обоје заједно дају вредност TOTOX. Промена љуска се појављује као прекретнице, крхкост, липилост или цурење, и то је подстакло влагу, температуру и пластификатор.

• Оксидација рибље уље и уље од црног семена су најосетљивије пуњење; уље од орегана је летливо, као и оксидисано. Азотска исплављања и непрозорна љуска су прве контроле.
• Крозне везе са љушкама џелатина реагује са алдегидима из оксидиране попуњење или са остатком влаге. Појављује се као спорије распадање и тежа љуска.
• Водости мека гелова љуска покупи воду из влажног ваздуха и губи је у сув ваздух. Оба правца мењају тврдоћу и чврстоћу шава.
• Светло прозрачне љуске преносе светлост у пуњење. Непрозорне љуске и непрозорне флаше су контролна јединица.

Шта се разлага у таблети

Таблет се не може користити због влаге, хидролиза или физичких промена. Покрив је прва бариера; шишица и сушило су друго. Тврдост и распад су рани индикатори, јер се крећу пре него што се тест појави.

• Увлачење хигроскопски екстракти као што је шилаџит покупивају воду, омекшавају и потом се лијепе. Филмско премазивање и сушило су стандардне контроле.
• Хидролиза SAMe је јасан случај у овој категорији; ентерични слој и бариера влаге су део спецификације за ослобађање.
• Дрејф тврдоће влага гранулације и компресијска сила померају тврдоћу. Таблета која се зацврсти на складиштењу може се не распаднути.
• Боја и изглед таблете са алгима бледе; минералне таблете могу бити плетене. Уколико је појава на етикети тврдња, користан је опсег боја и узор за задржавање.

Протокол ИЦХ који покрећемо

Стабилност се врши на готовој форми дозирања у комерцијалној паковању. Стандартни протокол следи ИЦХ К1А: дугорочни, средњи и убрзани услови, са временским тачкама испод. Тачна матрица се слаже са производом и тржиштем.

Тестови у сваком временском тренутку су тестови ослобађања плус изглед: тест маркера, влага, тврдоћа или распадање, вредност пероксида за уља и микробијске границе на почетку и крају. Извештај о стабилности који наводи само тест није извештај о стабилности.

Опаковање је део података

Исте таблете могу проћи 24 месеца у једној паковини и не успети у другој. Стога се протокол стабилности користи на комерцијалној паковници, а не на генеричком контејнеру.

• ХДПЕ флашка поуздан број за малопродају. Индукциони затварање и конзерватор за осушивач додају се за производе осетљиве на влагу.
• Пузавице боља бариера за влагу по дози, али већи број јединица и другачији сет алата.
• Бунац за пуњење облога и сушилац за оптерећене таблете и мекаве геле; барабан се отвара више пута, тако да је стабилност у употреби краћа.
• Нитроген се користи за уље и за пудра; он измењује кисеоник пре него што се контејнер затвара.

Ризици специфични за маркере

Ово су модови неуспеха које најчешће видимо. Они нису једини; спецификација производа и тржиште одредишта одређују коначни протокол.

Шта значи тврдња о трајању

Растојање 24 месеца је тврдња која се подржава подацима у реалном времену на комерцијалној паковници. Убрзани подаци подржавају тврдњу, али не замењују студију у реалном времену. Ако ваше тржиште захтева краћу или дужи захтев, протокол и паковање се прилагођавају пре партије, а не после.

Упутства за специфичне производе

Сваки ред приказује један производ у овом опсегу параметру који се контролише у овом документу. Странице производа повезују се са својим редом; када упоређујете два производа, упоредите колону метода пре броја.