EN
Мета заглавие: Как да смените доставчиците на инозитол, без да се промени качеството на продукта
Мета описание: Промяна на доставчиците на инозитол, без да се загуби идентичността, съотношението, запълването на капсулите, етикетите, научните доказателства или клиентите чрез квалификация, изпитания и контрол на промените.
Вашият текущ доставчик на инозитол закъснява, е скъп или е невъзможно да се комуникира с него.
Заместителят твърди: „Същият материал с чистота 99 %. Лесна замяна.“
Това изречение трябва да накара установената марка да се почувства нервна.
Смяната на доставчик може да повлияе химичната форма, произхода, метода за анализ, размера на частиците, плътността, вкуса, капацитета на капсулите, предположенията в етикетите, научната значимост и пазарните документи — дори и когато и двете оферти посочват „инозитол“.
Целта не е да се намери подобен бял прах. Целта е да се защити продуктът, на който клиентите вече имат доверие.
Стъпка 1: дефиниране на това, което не може да се промени
Създаване на фиксиран профил на продукта:
– форма на съставката;
– ограничения за оригинален произход;
– дневни дози;
– съотношение Myo/DCI;
– съпроводни ингредиенти;
— лекарствената форма;
– физически характеристики;
- окончателни спецификации;
– опаковка;
- срок на годност;
– одобрени твърдения; и
– характеристики, видими за клиента.
Без тази базова линия „еквивалентно“ означава каквото новият доставчик пожелае да означава.
Използвайте нашите чеклиста за превключване на доставчик на инозитол .
Стъпка 2: сравнение на техническата идентичност
Преглед странично до странично:
– име;
- номера по CAS;
– молекулярна идентичност;
– източник/процес;
– производител;
– спецификация;
- метода за установяване на самоличността;
- съдържанието;
- свързани вещества;
– влажност;
– замърсяващи вещества; и
– проследимост.
Не замествайте D-пинитол с DCI или обикновен инозитол с мио-инозитол, защото ключовите думи в уебсайта изглеждат подобни.
Стъпка 3: сравнение на физичното поведение
Две химически съвместими материала могат да се различават по:
- насыпна плътност;
– размер на частиците;
– течащост;
– вкус;
– абсорбция на влага;
- цвят;
- компактиране; и
– разтворимост.
Тези различия могат да повлияят на:
– пълненето на капсули;
– ниво на допълнителни съставки;
- смесване;
– добив;
– поведението при дозиране с лъжица;
– прашкообразен вид; и
– потребителско изживяване.
Проведете производствено релевантни тестове.
Стъпка 4: защита на съотношението
За продуктите Myo/DCI потвърдете, че новите материали и процесът могат да възпроизведат:
– точни количества;
– допустима грешка в съотношението;
– смесване;
- вземане на проби;
– крайна композиция; и
– последователност на единицата или порцията.
Четене Как да се заключи съотношението Myo към DCI преди масово производство .
Стъпка 5: провеждане на контролиран пилотен проект
Пилотният процес трябва да използва:
- материали от търговски източници;
- предвидено оборудване;
- одобрен формуляр;
- предложени вспомагателни вещества;
- производствено репрезентативен процес;
- действително опаковка; и
- планирани изпитвания.
Сравнение с одобреното текущо изделие:
– външен вид;
– вкус;
- пълнене;
– вариация в теглото;
- разпадане/разтваряне, когато е уместно;
– анализ/състав;
– съвместимост на опаковката; и
– риск от нестабилност.
Ръчно напълнен образец не е изпитание за прехвърляне към доставчик.
Стъпка 6: преглед на доказателствата и твърденията
Ако съществуващата маркова история зависи от:
– конкретен източник;
– произход от ферментация;
– твърдение за отсъствие на ГМО;
– маркиран ингредиент;
– учебен материал;
– съотношение 40:1;
– твърдение за чистота; или
– място на производство;
превключването може да изисква ново обосноваване или текст.
Не предполагайте, че новият източник наследява доказателствата от стария източник.
Стъпка 7: управляване на прехода в запасите
План:
– последната партида от стария източник;
– първата партида от новия източник;
- ревизия на етикета;
- кодиране на партиди;
– оставащите материали;
- уведомяване на търговци;
– сценарий за обслужване на клиенти;
– проби за запазване на старите/новите източници; и
– наблюдение на оплаквания.
Избягвайте смесването на стари и нови източници без документирана оценка и проследимост.
Стъпка 8: подпишете контрол на промените преди първата поръчка
Новият доставчик трябва да уведоми и да получи одобрение преди промени в:
– оригиналният производител;
– производствения обект;
– процеса;
– спецификация;
– метод;
– формула;
– вспомогателно вещество;
– оборудването;
– опаковка; или
– лабораторията.
Проектът за смяна на доставчик трябва да приключи с безмълвни промени — а не да създаде нов път за тях.
Стъпка 9: сравняване на лабораториите, а не само на граничните стойности
Старите и новите сертификати за анализ (COA) могат да използват еднакви гранични стойности за приемане, но различни методи, стандарти или основи за докладване.
Съгласуване:
- метод за идентификация;
- референтен стандарт;
- метод за определяне на съдържанието;
- суха или както е основа;
- метод за определяне на влагата;
- гранична стойност за докладване;
- профил на свързаните вещества;
- вземане на проби;
– вътрешна срещу трета страна лаборатория; и
– валидиране или верификация на метода.
Разликата от пет процента в резултатите може да се дължи на материала, вземането на проби или метода. Проведете разследване, преди да коригирате формулата или етикета.
Стъпка 10: защита на продукта, който е видим за клиента
Създайте сензорно и физическо сравнение:
– цвят на праха;
– миризма;
– вкус;
- разтваряне;
– образуване на групички;
– цвят на капсулите;
– ниво на пълнене;
– външен вид на таблетките;
– размери на опаковката; и
– декларации на етикета.
Клиентите могат да забележат безвредно физическо отклонение преди екипът за качество. Определете кои разлики са приемливи и как поддръжният персонал ще реагира.
Стъпка 11: наблюдение на първите три търговски партиди
Приложете по-строг преглед към:
– резултати от входящия контрол;
– настройки на машините;
– добив;
- отклонения;
- крайна композиция;
– отхвърлени продукти;
– оплаквания;
– върнати стоки;
– наблюдения за стабилност.
Квалифицирането на доставчик не завършва, когато първата партида мине. Ранните тенденции в данните показват дали новият източник е наистина стабилен.
Как RainwoodBio може да подпомогне прехвърлянето
Публикуваните възможности на RainwoodBio обхващат управление на доставчици, разработка на пробни образци, производствен контрол, тестване, документация, логистика и проследимост.
За прехвърляне на доставчик тези дейности могат да бъдат организирани по следния начин:
1. оценка на разликите за текущия продукт;
2. сравнение с предложената алтернатива;
3. представителен пробен образец;
4. пилотно производство;
5. окончателна верификация;
6. потвърждение на опаковката;
7. споразумение за контрол на промените; и
8. търговски план за доставки.
РАЗГЛЕДАЙТЕ Прехвърляне на доставчик на инозитол и OEM услуга на RainwoodBio .
Научете повече за Качествен и проследим работен процес на RainwoodBio .
Решение за превключване/непревключване
Оценка:
- еквивалентност по идентичност;
- физическа съвместимост;
- ефективност на формулата;
- тестване;
- въздействие върху твърденията;
– съответствие на нормативните изисквания;
– надеждност на доставките;
– крайна стойност на стоката; и
– риск от преход.
Отхвърлете доставчика, ако икономиите зависят от нерешени технически разлики.
Определете точка за излизане за стария доставчик
Не прекратявайте текущото доставяне, преди замяната да е:
– преминала документалната квалификация;
– доставила представителен материал;
– завършила пилотния проект;
– преминал тестовете за готовия продукт;
– потвърдена опаковката;
– съгласуван контрол на промените;
– демонстрирано водещо време; и
– произведен одобрен търговски партиден брой, когато е необходимо.
Поддържайте достатъчно запас от стар източник, за да покриете реалистичното забавяне, без да държите толкова много, че да възникнат проблеми с изтичане на срока на годност или промяна на етикета.
Съобщавайте само онова, от което клиентите имат нужда.
Ако продуктът остава материално същият и не е задължително да се прави съобщение, клиентите може да нямат нужда от обявяване. Ако се променят вкусът, външният вид, етикетът, историята на произхода или порцията, подгответе ясни формулировки:
– какво се промени;
– какво не се промени;
– защо;
– завършени са проверките за качество; и
– къде могат да се изпращат въпроси.
Мълчанието може да превърне безобидно различие в конспирация в социалните медии. Прекаленото обясняване може да породи загриженост там, където няма основание за нея. Планирайте съобщението въз основа на реалното въздействие.
Често задавани въпроси
1. Трябва ли клиентите да бъдат информирани за смяна на доставчик?
Това зависи от характера на промяната, етикетирането, договорите, изискванията на търговците и пазара. Брандът трябва да оцени задълженията си относно разкриване на информация и въздействието върху клиентите.
2. Може ли една и съща окончателна спецификация да обхваща и двата източника?
Възможно е, стига тя да остава научно обоснована и и двата източника да са квалифицирани. Могат да се наложат контроли, специфични за всеки източник.
3. Колко пробни единици са необходими?
Количеството зависи от оборудването, изпитанията, стабилността и търговския риск. Пробната партида трябва да е достатъчно репрезентативна, за да отговори на поставените въпроси.
4. Може ли RainwoodBio да възпроизведе съществуваща формула?
RainwoodBio може да оцени техническата осъществимост, използвайки формулата, етикета, спецификацията и пробата, при условие че не се нарушават правата върху интелектуалната собственост и договорните права.
Сменете доставчика – без да променяте продукта, който клиентите ви обичат
Изпратете на RainwoodBio текущата си спецификация, предложен източник, годишния обем, формата и проблемите с настоящия доставчик.
Заявете оценка на рисковете при смяна на доставчика на инозитол .
Списък с източници
- САЩ Управление по храните и лекарствата (US Food and Drug Administration), *Настоящи добри производствени практики за диетични добавки*.
– Федерална търговска комисия на САЩ, *Ръководство за съответствие на здравни продукти*.
- RainwoodBio, *Публикувана работна процедура за управление на доставчици, тестване и проследимост*.
*Тази статия предоставя обща информация за набавяне и качество. Смяната на доставчици изисква оценка, специфична за продукта и пазара.*