Промена Инозитол добављача без губитка формуле тврдње или клијенти

Мета наслов: Како да промените Инозитол добављаче без производних дрифта

Мета опис: Промените добављаче инозитола без губитка идентитета, односа, пуњења капсуле, етикета, доказа или купаца кроз квалификацију, испитивања и контролу промене.

Ваш тренутни добављач инозитол је каснио, скуп или немогућ да се комуницира са њим.

На замене пише: "Исти 99% материјала". Лако превратак.

Та реченица би требало да нервише познату марку.

Промена добављача може променити хемијски облик, извор, методу анализе, величину честица, густину, укус, капацитет капсуле, претпоставке на етикети, релевантност истраживања и тржишне документечак и када су оба цитата кажу инозитол.

Циљ није да се пронађе сличан бели прах. То је да би се заштитио производ у који клијенти већ верују.

Корак 1: дефинишите шта се не може променити

Израдити закључан профил производа:

- облик састојака;
- ограничења изворних података;
- дневни износ;
- однос МЈО/ДЦИ;
- саставни саставци;
- облик дозирања;
- физичке атрибуте;
- завршене спецификације;
- пакета;
- трајање трајања;
- одобрене тврдње; и
- карактеристике које су видљиве клијенту.

Без ове основне линије, "еквивалентан" значи оно што нови добављач жели да значи.

Користимо наше проверни список спецификација за прелазак на снабдевача инозитола .

Корак 2: упоређивање техничке идентичности

Прегледите је једна поред друге:

- име;
- CAS број;
- молекуларни идентитет;
- извор/процес;
- произвођач;
- спецификација;
- метод идентификације;
- тест;
- сродне супстанце;
- влага;
- контаминације; и
- тражимоћи.

Не замењујте Д- Пинитол за ДЦИ или генерички инозитол за Мио- Инозитол јер кључне речи на сајту изгледају слично.

Корак 3: упоредите физичко понашање

Два хемијски конформисана материјала могу се разликовати у:

- густина група;
- величина честица;
- проток;
- укус;
- уношење влаге;
- боја;
- запљешће; и
- Растворење.

Ове разлике могу утицати на:

- пуњење капсуле;
- ниво помоћног средства;
- мешање;
- приносе;
- понашање скупа;
- изглед праха; и
- Искуство клијената.

Покушајте да проверите производњу.

Корак 4: заштитите однос

У случају МЈО/ДЦИ производа, потврдите да нови материјали и процес могу да репродукују:

- тачне износе;
- толеранција односа;
- мешање;
- узоркање;
- завршену композицију; и
- јединица или конзистенција сервирања.

Прочитајте Како закључити однос мио-на-ДЦИ пре масовне производње .

Корак 5: Покушајте контролисан пилот

Пилот треба да користи:

- материјали комерцијалног извора;
- намењена опрема;
- одобрена формула;
- предложене помоћне супстанце;
- производствено-репрезентативни процес;
- стварна пакета; и
- Планирани тестови.

Упоредите са одобреним тренутним производом:

- изглед;
- укус;
- попуњавање;
- варијација тежине;
- дезинтеграција/растворење, ако је релевантно;
- тест/композиција;
- паковање; и
- ризик од стабилности.

Узорак који се ручно попуњава није испит преласка добављача.

Корак 6: преглед доказа и тврдњи

Ако постојећа прича о бренду зависи од:

- специфичан извор;
- порекло ферментације;
- тврдња о не-ГМО;
- брендирани састојци;
- студијски материјал;
- 40:1 однос;
- тврдња о чистоћи; или
- место производње,

прелазак може захтевати ново доказање или копирање.

Не претпостављајте да нови извор наслеђује доказе старог извора.

Корак 7: управљање прелазом залиха

Plan:

- последња серија старог извора;
- прва серија новог извора;
- ревизија ознаке;
- кодирање партије;
- остале материјале;
- обавештење малопродајца;
- сценарио за корисничку услугу;
- стари/нови узорци за задржавање; и
- праћење жалби.

Избегавајте мешање старих и нових извора без документоване процене и тражимости.

Корак 8: Контрола промене знака пре прве наредбе

Нови добављач мора да обавести и добије одобрење пре промена:

- оригинални произвођач;
- локација;
- процес;
- спецификација;
- метода;
- формула;
- помоћни супстанци;
- опрема;
- пакета; или
- лабораторија.

Пројекат за промену добављача треба да оконча тихе промене, а не да створи нову руту за њих.

Корак 9: упоредите лабораторије, а не само границе

Стари и нови ЦОА могу користити идентичне границе прихватања, користећи различите методе, стандарде или основе извештавања.

Помирите се:

- техника идентификације;
- референтни стандард;
- метода тестирања;
- сува или као што је;
- метода влаге;
- ограничење извештавања;
- профил сродне супстанце;
- узоркање;
- интерна лабораторија у односу на лабораторију треће стране; и
- валидација или верификација методе.

Разлика резултата од пет одсто може да одражава материјал, узорку или методу. Пре него што прилагодите формулу или етикету, истражите.

Корак 10: заштитите производ који је видљив купцу

Направите сензорно и физичко поређење:

- боја праха;
- мирис;
- укус;
- распуштање;
- групање;
- боја капсуле;
- ниво пуњења;
- изглед таблете;
- димензије пакета; и
- изјаве на етикети.

Купаци могу приметити нештетну физичку промену пре него што то уради тим за квалитет. Одлучите које су разлике прихватљиве и како ће помоћни особље реаговати.

Корак 11: пратити прве три комерцијалне партије

Примените појачано прегледање:

- долазећи резултати;
- подешавања машине;
- приносе;
- одступања;
- завршена композиција;
- одбацује;
- жалбе;
- повратке; и
- посматрања стабилности.

Квалификација добављача не завршава се када прође прва серија. Ранњи подаци о тренду показују да ли је нови извор заиста стабилан.

Како РеинвудБио може да подржи трансфер

Објављене могућности РеинвудБио обухватају управљање добављачима, развој узорка, контролу производње, тестирање, документацију, логистику и тражимост.

За прелазак на добављача, они се могу организовати у:

1. процена јаз за тренутне производе;
2. поређење предложених извора;
3. репрезентативни узор;
4. пилот производње;
5. завршена верификација;
6. потврда о паковању;
7. споразум о контроли промена; и
8. план комерцијалне снабдевања.

Истражује РеинвудБиос инозитол снабдевач-прелазак и ОЕМ услуга .

Сазнајте више о Работни ток квалитета и тражимости РеинвудБио .

Одлука о преласку/непреласку

Поремећај:

- еквивалентност идентитета;
- физичка компатибилност;
- перформансе формуле;
- испитивање;
- утицај на штету;
- регулаторна прилагодљивост;
- поузданост снабдевања;
- трошкови слетања; и
- прелазни ризик.

Извор се одбацује ако штедња зависи од нерешених техничких разлика.

Поставите излазну капију за старог добављача

Не прекидајте са постојећом снабдевањем пре него што замена:

- прошла документа квалификација;
- достављени репрезентативни материјал;
- завршио пилот;
- прошао испитивање готовог производа;
- потврђена паковања;
- договорене контроле промена;
- доказан временски рок; и
- произвео прихваћену комерцијалну партију када је потребно.

Држите довољно старих материјала да бисте покрили реалистично кашњење, а да их не задржите толико да би испадак или промена етикете постали проблем.

Комуницирајте само о томе шта купци желе

Ако производ остане материјално доследан и не захтева се откривање, купцима можда није потребно објављивање. Ако се промјени укус, изглед, ознака, извор или сервирање, припремите јасан језик:

- шта се променило;
- шта није;
- зашто;
- завршене проверке квалитета; и
- где се могу послати питања.

Тишина може претворити нештетну разлику у заверу на друштвеним медијима. Претерано објашњавање може изазвати забринутост када није постојала. Планирајте поруку на основу стварног утицаја.

Често постављана питања

1.Да ли је потребно обавештавати купце о промени добављача?

Зависи од промене, етикете, уговора, захтева малопродајника и тржишта. Бренд треба да процени обавезе о откривању и утицај на купце.

2.Да ли једна и иста завршена спецификација може да покрива оба извора?

Могуће, ако је научно оправдано и оба извора су квалификована. Контроле специфичне за извор можда су и даље потребне.

3.Колико је пилотних јединица потребно?

Количина зависи од опреме, испитивања, стабилности и комерцијалног ризика. Пилот мора бити довољно репрезентативан да одговори на утврђена питања.

4.Да ли РеинвудБио може да дуплира постојећу формулу?

РеинвудБио може да процени техничку изводљивост користећи формулу, етикету, спецификацију и узорку, под условом интелектуалне својине и уговорних права.

Промените добављача, а не производ који ваши купци воле

Пошаљите РеинвудБиоу своју тренутну спецификацију, предложен извор, годишњи обим, формат и проблеме са постојећим добављачем.

Захтева за процену ризика од промене добављача инозитола .

Упутства

- Америчка управа за храну и лекове, *Стална добра производња за дијететске додатке*.
- Федерална комисија за трговину САД, * Водич за усклађеност здравствених производа *.
- РеинвудБио, *Опубликовани радни ток управљања добављачима, тестирања и тражимости*.

*Овај чланак пружа опште информације о извору и квалитету. Промене добављача захтевају специфичну процену производа и тржишта.*