EN
Мета заглавие: Защо сертификатът за анализ (COA) на хондроитин с 90 % може да заблуди импортьорите
Мета описание: Резултатът от 90 % хондроитин може да отговори на неправилния аналитичен въпрос. Използвайте тази оценъчна карта за импортьори, за да проверите идентичността, специфичността, произхода и връзката с партидата.
Сертификатът за анализ от доставчика посочва 90 % хондроитин сулфат. Цената е привлекателна. Прашокът е блед, барабаните са запечатани и пратката вече е в движение.
Тогава вашият клиент задава един въпрос: „Кой метод доказва, че резултатът от 90 % всъщност е хондроитин?“
Ако отговорът е само „титруване с CPC“, вашето освободително досие може да е по-слабо, отколкото изглежда. Методите, основани на заряд, могат да реагират и на други анионни материали. Това не означава, че всеки резултат от титруване с CPC е неверен. Означава, че едно-единствено число, получено чрез неспецифичен принцип, не бива да се изисква да доказва едновременно идентичността, чистотата, произхода и количеството.
За импортьора на хондроитин истинската покупка не е процентът, посочен на хартия. Тя е партида, която може да издържи информиран аналитичен предизвикателство.
Защо определянето на съдържанието може да отговори на погрешния въпрос
Хондроитин сулфатът е сулфатиран полимер. Цетилпирдиниевият хлорид може да образува комплекси с отрицателно заредени вещества, което прави титруването с CPC полезно в определена аналитична система. Слабостта е специфичността: други анионни макромолекули също могат да допринесат за отговора.
Образователните материали на USP са подчертавали документирани случаи на „измама“ при титруване на хондроитин с CPC, включително материали, които изкуствено повишават видимите резултати. Прегледани от колеги публикации също описват как естествено съприсъстващи примеси или добавени вещества могат да попречат на неспецифичното количествено определяне.
Отговорното заключение е ограничено:
– CPC може да бъде част от спецификацията.
– Само CPC не установява напълно идентичността и чистотата на всяка партида хондроитин.
– Пълният монографски текст или проектно-специфичният аналитичен пакет имат значение.
– Имената на методите трябва да се оценяват с оглед на обхвата им, контролите, ограниченията и действителните данни.
Започнете от заявката за съвместно подкрепена спецификация на суровината , след това определете какво точно трябва да докаже партидата, преди да сравнявате цените.
Асайът не е идентичност, а идентичността не е източник.
Резултат от 90 % може да изглежда като най-високото число в сертификата за анализ (COA). Той все още оставя отделни решения за вземане:
1. Дали материала е натриев хондроитин сулфат с поръчаната идентичност?
2. Дали източникът съответства на подписания изискван документ?
3. Дали количественият метод различава хондроитина от съответните интерференции?
4. Дали резултатът се отнася за получена партида?
5. Дали другите показатели за чистота, замърсявания и физически свойства отговарят на предвиденото предназначение?
USP дефинира натриев хондроитин сулфат и предоставя референтен стандарт. Публичният проект на монография посочва диапазон на съдържанието от 90,0 % до 105,0 % при суха основа и определен обхват на животинския източник. Доставчик не може да демонстрира съответствие с компендията, като просто копира само диапазона на асайът в кратка спецификация.
Поискайте текущата версия на спецификацията, всеки задължителен тест, действителните резултати за партидата, методите, лабораторията, референтните материали, идентичността на пробата и упълномощението. Ако доставчикът твърди, че става дума за компендна степен, това твърдение трябва да съответства точно на монографията, източника, материала и версията.
Четене как промяната в източника на хондроитин влияе върху решението за покупка преди да се третират идентичността и произходът като едно и също доказателство.
Документираната връзка е част от аналитичното качество
Дори подходящият метод е безполезен, ако отчетът не е свързан с пратката.
Соотношение:
- доставчик, производител и производствено място, когато е задължително;
- име на продукта, степен, източник и код на продукта;
- сертификат за анализ (COA) за партидата, етикети на контейнерите, списък на опаковката, проба и външен отчет;
- дати на производство, вземане на проби, изпитване, пускане в търговия и повторно изпитване или срок на годност;
- версия на спецификацията, граници, действителни резултати и статус на одобрение;
- кой е взел пробата и как тази проба представя пратката.
„Тествано от трета страна“ не е верига на собствеността. Докладът от външна лаборатория доказва само какво е било тествано в предоставената проба по описания метод. Импортьорът все още трябва да свърже тази проба с барабаните и да определи дали планът за вземане на проби е репрезентативен.
Използвайте седемпортовата оценъчна карта за удостоверение за качество (COA) на хондроитин.
Оценявайте всеки порт от 0 до 2: 0 при липса, 1 при частична информация и 2 при пълно съответствие с проекта.
| Порт | Доказателство с пълен брой точки |
|---|---|
| Дефиниция на материала | Точна сол, клас, произход, код и подписано техническо описание |
| Идентичност | Подходящи за целта тестове за идентификация и критерии за приемане |
| Специфичност на количественото определяне | Методът може да отчете съответните помехи и има дефинирани контроли |
| Подкрепа за произхода | Проследимост и доказателства за произхода, съответстващи на нивото на риск |
| Връзка с партидата | Удостоверението за качество (COA), етикетите, пробата, пратката и външните доклади съвпадат |
| По-широко качество | Съответстваща чистота, примеси, влажност и физически характеристики |
| Контрол на документите | Текущи версии, дати, лаборатория, одобрение и статус на промените |
Ниският резултат не е доказателство за измама. Той показва, че вашето решение за пускане в обращение съдържа нерешени въпроси. Вместо да ги прикривате с още един логотип на сертификат, поставете тези въпроси под спиране, извършете тестове, поискайте отговор от доставчика или включете ги в качествено споразумение.
Изследвайте процесите на RainwoodBio публикувана процедура за управление на доставчици и пускане в обращение като контекст на компанията, след което задайте кой точно набор от документи се отнася за предложената партида хондроитин.
Как RainwoodBio може да подпомогне покупка, ориентирана към метода
Уебсайтът на RainwoodBio описва потвърждение на изискванията, управление на доставчици, качествено тестване и пускане в обращение, документация и проследимост. Това са полезни етапи на проекта, а не доказателство, че определен метод се прилага върху всяка партида хондроитин.
Преобразувайте публикуваната процедура в конкретни резултати:
- утвърден спецификационен документ преди поръчката;
- сертификат за анализ (COA), свързан с партидата, и списък на документите преди изпращането;
— аналитичен план, който разделя идентичността, количеството, източника и замърсителите;
— независимо потвърждение, когато това се изисква от програмата за оценка на рисковете и квалификация;
— условия за отклонение, отказ, замяна и уведомяване за промяна.
По-силното продажбено послание не е „ние тестваме качеството“, а „ние се споразумяваме какво трябва да докаже всеки тест, преди поръчката да бъде изпълнена.“
Спри пускането в обращение, ако тези отговори липсват
— Какво точно измерва 90%-ната линия?
— Защо методът е достатъчно специфичен за установените рискове?
— Кой отделен документ потвърждава идентичността и източника?
— Съответства ли докладът на получения партиден номер и представителния пробен образец?
— Коя пълна спецификация и пазарни изисквания регулират пускането в обращение?
– Какво става, ако независимото тестване е в разногласие?
Поискайте хондроитин – сертификат за анализ и преглед на методологичните недостатъци . Изпратете на RainwoodBio сертификата за анализ на доставчика, спецификацията, цитиран източник, целева страна, годишно количество, предвидена лекарствена форма и изискванията на клиента за тестване; екипът може да върне маркиран списък с недостатъци в доказателствата за вашето обсъждане с доставчика.
Често задавани въпроси
1. Титруването с CPC доказва ли, че партидата хондроитин е фалшива?
Не. CPC е установен аналитичен подход, но има ограничения по отношение на специфичността. Оценявайте го в рамките на пълен метод и пакет от доказателства, а не третирайте името на метода като доказателство за провал или успех.
2. Дали 90 % резултат от анализ на чистота доказва животинския произход?
Не. Количеството и произходът са различни въпроси. За определяне на произхода може да са необходими документи за веригата на доставките и структурни или аналитични доказателства, съответстващи на риска.
3. Автоматично ли е по-силно сертификатът за анализ от трета страна?
Само ако лабораторията, методът, пробата, веригата на запазване на целостта, връзката с партидата и обхватът отговарят на риска при закупуването. Възлагането на слаб въпрос на външен изпълнител не прави отговора по-силен.
4. Трябва ли импортьорите да извършват всички възможни изпитания върху всяка партида?
Не задължително. Създайте план, базиран на оценка на рисковете, за източника, историята на доставчика, предназначението, клиента и пазара, след което определете контроли за идентификация, квалификация, периодични изпитания и освобождаване на партиди чрез квалифициран персонал.
Списък с източници
- USP Хондроитин сулфат натрий: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M17460_04_01.html
– Презентация на USP относно идентификация и изпитания за чистота на хранителни съставки: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/user-forums/03-complexity-of-ds-identity-and-purity-testing-james-kababick.pdf
- Преглед на безопасността и качеството на хондроитин сулфата: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6515237/
- 21 CFR 111.70, спецификации за хранителни добавки: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- 21 CFR 111.75, определяне дали са изпълнени спецификациите: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- RainwoodBio За нас: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Тази статия е предназначена за международни B2B набавки и образователни цели. Идентичността, източникът, методите, вземането на проби, спецификациите, изпитанията, безопасното използване, импортирането и регулаторните изисквания трябва да бъдат потвърдени за конкретния материал, партида, крайния продукт и пазара на дестинация.*