EN
Мета гарчиг: Хүнд хондроитин 90% Качествын баталгаажуулалтын шүүмжлэл яагаад импортерүүдийн шүүмжлэлийг газархуулах вэ
Мета тайлбар: Хондроитин 90% үзүүлэлт нь буруу аналитик асуултад хариулт өгч магад. Импортерүүдийн үнэлэлтийн хүснэгтийг ашиглан нүүрсус, тодорхой бүтээл, гарал ба партийн холбоосыг шүүмжлэлд оруул.
Нийлүүлэгчийн COA-д хондроитин сульфатын агууламж 90% гэж заасан. Үнэ привлектив. Порошок цайвар өнгөтүн, барабанууд саархуурт, хүргэлт аль хэдийн эхлэж байна.
Түүн дараа таны худалдан авагч нэг асуулт задлана: «Аливаа арга хондроитинын 90%-ийн үр дүнг баталж чадах вэ?»
Хэрэв хариулт зөвхөн «CPC титровка» бол таны гаргах файл харахуйц хүчтүүн биш. Цэнзүүрт арга нь бусад сөрөг ионт бодисуудад хариу үзүүлж чадна. Энэ нь CPC-ийн бүх үр дүн худал гэсэн утгыг үл ойлгож чадна. Харин тодорхой бус принципт үндэслэгдсэн ганц тоо нь нэг зэрэг адилтгал, цэвэршилт, гарал үүсгүүр, хэмжээ гэсэн дөрвөн шүүлтүүрт хариу үзүүлж чадахгүй.
Хондроитин импортерын үнэнхүү худалдан авалт нь цаасан дээрх хувь хүүр биш. Түүнд мэдлэгтүүн аналитик шалгаж чадах нь гол юм.
Туршилтын арга яагаад буруу асуултад хариу үзүүлж чадах вэ
Хондроитин сульфат нь сульфаттай полимер юм. Cetylpyridinium chloride нь сөрөг зарядтай материалаар цогцолборыг үүсгэж, тодорхойлогдсон шинжилгээний системд CPC титрлэлийг ашигтай болгодог. сул тал нь онцлог: бусад анионик макромолекулууд ч хариу арга хэмжээнд хувь нэмэр оруулах боломжтой.
USP-ийн сургалтын материал нь хондроитин CPC титрлэлийг баримтлагдсан "хууцлага" гэж онцолсон бөгөөд энэ нь урвасан байдлаар илт дүнг нэмэгдүүлсэн материал зэргийг багтаасан байна. Хамтлагуудын шалгалт хийсэн үзлэгт мөн байгалийн ходоод цэвэршүүлсэн бодис эсвэл нэмсэн материалууд нь тодорхой бус тоо хэмжээг хэрхэн сааруулах талаар тайлбарлажээ.
Хариуцлагатай дүгнэлт нь:
- CPC нь тодорхойлолтны нэг хэсэг байж болно.
- CPC нь ганцаараа хондроитинны бүх партийн бүрэн шинж чанар, цэвэр байдлыг тогтоодоггүй.
- Бүхэл бүтэн монографи эсвэл төсөлд тусгайлан зориулсан шинжилгээний багц чухал.
- Мэргэжлийн нэрсийг тэдгээрийн хамрах хүрээ, хяналт, хязгаарлалтын болон бодит өгөгдлийн талаар үнэлэх ёстой.
Эхлээд хамтарсан дэмжлэг үзүүлэх түүхий эдийн тодорхойлолын хүсэлт , дараа нь үнэсүүлэх өмнө тодорхой нийлүүлэлт яахуйц үзүүрлүүрт хүртэл шалгаж тодорхойлох.
Анализ нь идентификатор биш, идентификатор нь гарал үүсгүүр биш.
90%-ийн үр дүн нь COA-д хамгийн хүчтэр тоо мэт харагдаж болзоо. Гэтэд харин тусдаа шийдвэрүүд шаардлагатай:
1. Захиалгын идентификаторын дагуу хондроитин сульфат натрийн материал ли?
2. Гарал үүсгүүр захиалгын батлангүйлсэн шаардлагатай таарч байна уу?
3. Тооллын арга хондроитин сульфатыг холбогдох саадуудаас ялгаж чадаж байна уу?
4. Үр дүн хүлээн авсан нийлүүлэлттүүн хамаарч байна уу?
5. Бүх бүүрхүүл, бохирдуулагч, физик шинж чанарууд зориулалтын хэрэглээнд тохирч байна уу?
USP хондроитин сульфат натрийг тодорхойлж, түүнд холбогдох түлхүүр стандартыг үзүүрлүүрт хүртэл өгч байна. Нийтлэлд үзүүрлүүрт хүртэл 90,0%–105,0% хуурай суурьт агууламж ба тодорхой амьтны гарал үүсгүүрт хүртэл хүрээ үзүүрлүүрт хүртэл өгч байна. Нийлүүлэгч нь компендиаль хармонизацийн хүрээнд харгис байхыг зөвхөн анализийн хүрээг товч тодорхойлолтод хуулж төлөөлүүлж чадахгүй.
Одоогийн техникийн шаардлагын хувилбарыг, бүх шаардагдах туршилтуудыг, хүчин төрүүлж буй нэгжийн үр дүнг, арга зүйсүүдийг, лабораторийг, тулгуур материалүүдийг, жишээний идентификаторыг, мөн зөвшөөрлийг асууж. Хүнсний нэмэлт бүтээдүүр үйлдвэрлэгч «компендиал» ангилал гэж үүрдүүлж буй бол, түүн дээрх үүрдүүлэлт нь тодорхой монографи, үүсгүүр, материал, хувилбарын дагуу бүрэн тохирох ёстой.
Уншиж хондроитиний үүсгүүр худалдан авах шийдвэрт яаж нөлөөлдүүр идентификатор ба гарал үүрдүүлтүүдийг ижил нотолгоо гэж үүрдүүлэх өмнө
Баримт холбоос нь аналитик чанарын нэг хэсэг
Тайлан хүлээн авах тавиланд холбогдогүй бол, түүн дээрх арга зүйсүүд түүнхүү хүчингүй.
Харгалзах:
- үйлдвэрлэгч, үйлдвэрлэсэн газар (шаардагдах үед);
- бүтээдүүрийн нэр, ангилал, үүсгүүр, бүтээдүүрийн код;
- КОА-н нэгж, савны шүүлтүүд, баглааж бүтээдүүрт орж буй жагсаалт, жишээ, гадаад тайлан;
- үйлдвэрлэх, жишээ авах, турших, хүлээн авах, дахин турших эсвэл хүчин төрүүлж буй хугацаа;
- техникийн шаардлагын хувилбар, хязгаарууд, хүчин төрүүлж буй үр дүн, зөвшөөрлийн статус;
- Материалыг хэн түүвэрлэж, түүвэр нь хүргэлтийн яаж илтгэл өгч буй.
«Гуравдагч талын шинжилгээ» нь хүргэлтийн хяналтын газрын дараалал биш. Гадаад лабораторийн тайлан нь зөвхөн ирүүлсэн түүврийн шинжилгээний үр дүнг, мөн түүний арга зүйг харуулж буй. Импортер түүврийг барабануудтай холбох, мөн түүврийн төлөвлөгөө нь төлөөлөх чадвартай буйг тодорхойлох ёстой.
Долоон хаалттаяа хондроитин-ийн COA-ийн үнэлэлтийн хуудас ашиглана.
Хаалт бүрийг 0-оос 2-т хүртэл үнэлнэ: 0 — дутуу, 1 — хэсгийн, 2 — төслийн шаардлагатай.
| Хаалт | Бүтнэд үнэлсэн баримт |
|---|---|
| Материалын тодорхойлолт | Тодорхой соль, ангилал, гарал, код, батласан техникийн шаардлага |
| Идентификатор | Зориулалтад тохирох идентификаторын шинжилгээ ба хүлээлтүүн шаардлагууд |
| Тодорхойлолтын нарийн тодорхойлолт | Арга зүй нь холбогдох саадуудыг шийдвэрлэж, тодорхойлсон хяналттуюу |
| Гаралт дэмжлэл | Дагалдах чадвар ба рискт тохирох гаралт баримт |
| Насосын холболт | COA, шошго, түүвэр, хүргэлт, гадаад тайлангууд хоорондоо тааруулж буй |
| Өргөтгөн харах чанар | Холбогдох цэвэршилт, бохирдогч бүрдүүлэгчид, чийглэг, физик шинж чанарууд |
| Баримт бүрдүүлэх удирдлага | Одоогийн хувилбарууд, огноо, лаборатори, гарын үсгийн баталгаажуулалт, өөрчлөлтийн бүрдүүлэлт |
Доод оноо нь хууран магадлалын баталгаа биш. Түүн дээр та хүртүүлэх шийдвэрт хариултгүй асуултууд бүрдүүлж буйг харуулж буй. Түднүүдийг барьж буй, туршилт хийж буй, нийлүүлэгчдийн хариулт хүлээж буй эсвэл чанарын гэрчилгээний гэрээд бүрдүүлж буй, бүүр илүүдүүр гэрчилгээний логоо ашиглан нууж буй.
RainwoodBio-н нийлүүлэгчдийн удирдлагын ба хүртүүлэх ажлын дараалал бүрдүүлж буй компанийн хүрээлэнгүйн дараа, саналд бүрдүүлж буй хондроитиний партийн хувьд ямар нарийн баримтууд хүчин төгсгөлүүд бүрдүүлж буйг асууж буй.
RainwoodBio-н арга-мэдлэгт суурилж буй худалдан авалтыг дэмжих боломжит арга замууд
RainwoodBio-н вебсайт нь шаардлагын баталгаажуулалт, нийлүүлэгчдийн удирдлага, чанарын туршилт ба хүртүүлэлт, баримт бүрдүүлэлт, дагалдах чадварын талаар тайлбарлаж буй. Эднүүд нь ажилд хэрэглэхүйц төсөлд хэрэглэх ажлын алхамууд, гэтэд нэрлүүлсэн арга хондроитиний бүх партийн хувьд гүйцэтгэж буйг баталгаажуулж буй бүрдүүлэлт биш.
Нийлүүлэгчдийн удирдлагын ажлын дараалалд бүрдүүлж буйг хүртүүлэх бүрдүүлэлтүүд рүү хөрвүүлж буй:
- худалдан авалтын захиалга өмнө зөвшөөрсөн техникийн шаардлагын бүрдүүлэлт;
- хүртүүлэх өмнө партийн холбоотой COA ба баримтүүдийн жагсаалт;
— хувийн шинж, тоо хэмжээ, гарал үүсгүүр болон бохирдогчдын тусгаарлаж үзэх шинжилгээний төлөвлөгөө;
— аюул ба бүрдүүлэлтийн хөтөлбөр шаардаж буй үед тусгаарлан баталгаажуулалт;
— хазайлт, хүлээлгүй үлдээлт, солилцоо болон өөрчлөлт мэдээлэх нөхцлүүд.
Илүү хүчтэр сүүлд худалдааны зүйл нь «бид чанарыг шинжилж бүүн» гэж не, «бид захиалга дараагийн шат руу шилжихийн өмнө аливаа шинжилгээний юу гүйцэтгэхийг урьдчилан харилцан тохироод бүүн» гэж.
Хэрэв дараах хариултууд үлдэшгүй бол гаргахыг зогсоо
— 90%-ийн шугам яг юу илтгэд?
— Тухайн аюулд тодорхойлж буй арга яагаад хангалттай тодорхой бөлгөвчтүүд?
— Хувийн шинж болон гарал үүсгүүрийг баталгаажуулж буй тусгаарлан бүрдүүлсэн баталгаа аль нь?
— Тайлан хүлээн авсан партия болон төлөөлөх сургалаас харилцан тохироод бүүн?
— Гаргахыг зохицуулж буй бүрдүүлсэн техникийн шаардлага болон зах зээлийн шаардлагууд аль нь?
— Хэрэв тусгаарлан хийгдсэн шинжилгээний үр дүнгүүд зөрчилдөх тохиолдолд юу болой?
Хүсэлт илгээх хондроитиний бүтээгдэхүүний шинжилгээний үр дүн (COA) ба арга-хүрдэл шинжилгээ . Түүн дотор нийлүүлэгчийн бүтээгдэхүүний шинжилгээний үр дүн (COA), техникийн шаардлагууд, саналд өгсөн нийлүүлэгч, зориулалтын улс, жилийн хэмжээ, хэрэглэх хэлбэр ба худалдан авагчийн шинжилгээний шаардлагуудыг RainwoodBio-д илгээдэг; бүрийн бүтээгдэхүүний нийлүүлэгчтэй хэлэлцэхүүнд та нарын хүрдэлтүүдийн жагсаалтыг бүрдүүлж өгмүүр.
Ихэнх асуултууд
1. CPC-титровка хондроитиний нэг партийн хуурамч бүтээгдэхүүн гэдгийг баталдаг уу?
Үгүй. CPC — баталдаг аналитик арга, гэтэд түүнд тодорхойлолтын хязгаарлалт байдаг. Түүнийг нүүрлүүр арга ба бүхлээр авч үзсэн баталгаа-бүрдүүлэлт дотор үзэдэг; арга-нэрнийг үр дүнгүүдийн хүчирдэл буюу сул тал гэдгийн баталгаа гэж үзмүүр.
2. 90% шинжилгээний үр дүн амьтны гаралыг баталдаг уу?
Үгүй. Тоо хэмжээ ба гарал — үл төстөй шийдвэрүүд. Гаралыг тогтоохын тулд нийлүүлэгчийн цахим бүрдүүлэлт, хүрдэлтүүдийн түвшинд тохирох бүтэвчлэл ба аналитик баталгаа шаардлагатай.
3. Гуравдугаар талын бүтээгдэхүүний шинжилгээний үр дүн (COA) автоматик бүрдүүлэлт хүчтэр уу?
Зөвхөн лаборатори, арга, сургалаа, хадгалалтын газар, партийн холбоос, хамрах хүрээ нь худалдан авах рискийг хариулдаг тохиолдолд. Сул асуултыг гадаад лабораторид шинжилгээд үзүүлэх нь хариултыг хүчтэр нехүүр.
4. Импортеру бүх нөөц дээрх бүх боломжит туршилтуудыг хийх шаардлагатай юу?
Зайлшгүй биш. Эх үүсвэр, нийлүүлэгчийн түүх, ашиглалт, худалдан авагч, зах зейл гэдгийн үндсэн дээр үр дүнтэй шинжилгээний төлөвлөмүүр бүтээж, тодорхойлолт, хүчинтэй бүтээгдэхүүний шинжилгээ, үе үе хийдэг шинжилгээ, нөөц гаргах шинжилгээний удирдамжийг квалификаци хүртсэн ажилтнуудын оролцоотойгоор тодорхойл.
Үндсэн баримт
- USP Chondroitin Sulfate Sodium: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M17460_04_01.html
- USP-ийн хоол бүлгийн орчинд хэрэглэдэг бүтээгдэхүүний тодорхойлолт ба цэвэршилтийн шинжилгээний танилцуулал: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/user-forums/03-complexity-of-ds-identity-and-purity-testing-james-kababick.pdf
- Хондроитин сульфатын аюулгүй байдал, чанарын шинжилгээ: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6515237/
- 21 CFR 111.70, хоолойн нэмэлт бүтээдийн техникийн шаардлагууд: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- 21 CFR 111.75, техникийн шаардлагуудын хангагдаж буйг тодорхойлох: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- Бидэнтэй холбоотой: https://www.rainwoodbio.com/about-us
*Энэ стаття нь олон улсын B2B худалдан авалт ба сургалтын зориулалттай. Тодорхойлолт, эх үүсвэр, арга, түүвэрлэл, шаардлагууд, шинжилгээ, аюулгүй байдлын хангамж, импорт, зохистой бүх шаардлагууд нь тодорхой бүтээгдэхүүн, нөөц, бүтээгдсэн бүтээгдэхүүн ба хүлээж авах зах зейлд хүртэл баталгаажуулж үзэх шаардлагатай.*