Jūsų 90 procentų chondroitino COA gali būti lengvai apgauta

Meta pavadinimas: Kodėl 90 % chondroitino COA gali klaidinti importuotojus

Meta aprašymas: 90 % chondroitino rezultatas gali atsakyti į neteisingą analitinį klausimą. Naudokite šį importuotojų vertinimo sąrašą, kad patikrintumėte identifikavimą, specifiškumą, kilmę ir partijos susiejimą.

Tiekėjo COA nurodo 90 % chondroitino sulfato. Kaina yra patraukli. Milteliai švelnios spalvos, bumbulai hermetiškai uždaryti, o siuntinys jau vežamas.

Tada jūsų klientas užduoda vieną klausimą: „Kuriuo metodu įrodoma, kad 90 % rezultatas iš tikrųjų yra chondroitinas?“

Jei atsakymas yra tik „CPC titravimas“, jūsų išleidimo failas gali būti silpnesnis, nei atrodo. Krūvio pagrindu veikiantys metodai gali reaguoti ir į kitas anionines medžiagas. Tai nereiškia, kad kiekvienas CPC rezultatas yra neteisingas. Tai reiškia, kad vienas skaičius, gautas nekonkretaus principo pagrindu, negali vienu metu įrodyti identiškumo, grynumo, kilmės ir kiekio.

Chondroitino importuotojui tikroji pirkimo operacija nėra procentinis skaičius popieriuje. Tai partija, kuri gali išlaikyti informuotą analitinę patikrinimą.

Kodėl tyrimo rezultatas gali atsakyti į netinkamą klausimą

Chondroitino sulfatas yra sulfatuotas polimeras. Cetilpiridinio chloridas gali sudaryti kompleksus su neigiamai įkrautais medžiagomis, todėl CPC titravimas yra naudingas apibrėžtoje analizinėje sistemoje. Silpnoji šio metodo vieta – specifiškumas: kitos anioninės makromolekulės taip pat gali turėti įtakos rezultatams.

JAV farmakopėjos (USP) mokymo medžiagoje pabrėžti dokumentuoti chondroitino CPC titravimo „apgaudinėjimo“ atvejai, įskaitant medžiagas, kurios dirbtinai padidina matomus rezultatus. Taip pat moksliniuose, recenzuojamuose apžvalgose aprašoma, kaip natūraliai kartu išvalytos medžiagos ar pridėtos medžiagos gali trukdyti netiksliai kiekybinei analizei.

Atsakingas išvadų apribojimas yra toks:

– CPC gali būti viena iš specifikacijos sąlygų.
– vien tik CPC nepakanka visiškai nustatyti kiekvienos chondroitino partijos tapatybės ir grynumo.
– svarbus visasis monografijos tekstas arba projektui skirtas analizės rinkinys.
– metodų pavadinimai turi būti vertinami kartu su jų taikymo sritimi, kontrolėmis, apribojimais ir faktiniais duomenimis.

Pradėkite nuo bendros žaliavų specifikacijos užklausos , tada apibrėžkite, ką tikslusis partijos kiekis turi įrodyti prieš palygindami kainas.

Nustatymas nėra tapatybės nustatymas, o tapatybės nustatymas nėra šaltinio nustatymas

90 % rezultatas gali atrodyti kaip stipriausias skaičius COA dokumente. Vis tiek lieka atskiri sprendimai:

1. Ar medžiaga yra užsakytos tapatybės chondroitino sulfato natrio?
2. Ar šaltinis atitinka pasirašytus reikalavimus?
3. Ar kiekybinis metodas atskiria chondroitiną nuo susijusių trikdžių?
4. Ar rezultatas priklauso gautajai partijai?
5. Ar kitos grynumo, teršalų ir fizinės savybės atitinka numatytą panaudojimą?

USP apibrėžia chondroitino sulfato natrio ir pateikia etaloninį standartinį pavyzdį. Viešojo monografijos peržiūros tekste nurodomas 90,0–105,0 % džiovintosios bazės kiekio diapazonas ir apibrėžiamas gyvūnų kilmės taikymo rėmas. Tiektuvas negali įrodyti kompendijos atitikties tiesiog perkopijuodamas tik nustatymo diapazoną į trumpą specifikaciją.

Paprašykite dabartinės specifikacijos versijos, visų būtinų bandymų, faktinių partijos rezultatų, metodų, laboratorijos, etaloninių medžiagų, pavyzdžio identifikavimo ir įgaliotumo. Jei tiekėjas teigia, kad medžiaga atitinka farmakopėjos klasę, šis teiginys turi tiksliai atitikti konkrečią monografiją, šaltinį, medžiagą ir versiją.

Skaityti kaip chondroitino šaltinis keičia pirkimo sprendimą prieš laikant tapatybę ir kilmę vienodais įrodymais.

Dokumentų susiejimas yra analitinės kokybės dalis

Net tinkamas metodas yra neveiksmingas, jei ataskaita nesiejama su siuntimu.

Atitikimas:

- tiekėjas, gamintojas ir, kur reikia, gamybos vieta;
- produkto pavadinimas, klasė, šaltinis ir produkto kodas;
- atitinkamos sertifikato (COA) partijos, konteinerių etikečių, pakuotės sąrašo, pavyzdžio ir išorinės ataskaitos duomenys;
- gamybos, ėmimo į tyrimus, tyrimų, leidimo į rinką bei pakartotinio tyrimo ar galiojimo pabaigos datos;
– techninės specifikacijos versija, ribos, faktiniai rezultatai ir patvirtinimo būsena;
– kas paimo medžiagos mėginį ir kaip šis mėginys atstovauja visai siuntai.

„Išorinės šalies išbandyta“ nereiškia grandinės nuo įsigijimo iki pristatymo. Išorinės laboratorijos ataskaita įrodo tik tai, kas buvo išbandyta pateiktame mėginyje, taikant nurodytą metodą. Importuotojui vis tiek reikia susieti šį mėginį su bumbulais ir nustatyti, ar mėginių ėmimo planas buvo reprezentacinis.

Naudokite septynių vartų chondroitino COA įvertinimo kortelę

Kiekvieną vartą įvertinkite nuo 0 iki 2: 0 – trūksta, 1 – dalinis, 2 – atitinka projektą.

| Vartai | Visiško balo įrodymai |
|---|---|
| Medžiagos apibrėžimas | Tiksli druskos rūšis, kokybės klasė, kilmė, kodas ir pasirašyta techninė specifikacija |
| Tapatybė | Tinkami naudojimui tapatybės nustatymo bandymai ir priėmimo kriterijai |
| Nustatymo specifiškumas | Metodas gali atsižvelgti į atitinkamus sutrikdymus ir turi apibrėžtus kontrolinius elementus |
| Kilmės palaikymas | Sekamumas ir rizikai atitinkami kilmės įrodymai |
| Partijos sujungimas | COA, etiketės, pavyzdžiai, siuntimai ir išoriniai ataskaitų dokumentai atitinka vienas kitą |
| Plačiosios kokybės reikalavimai | Atitinkama grynumo laipsnio, teršalų, drėgmės ir fizinės būklės specifikacija |
| Dokumentų valdymas | Dabartinės versijos, datos, laboratorijos žymėjimai, patvirtinimai ir pakeitimų būsenos |

Žemas balas nėra sukčiavimo įrodymas. Tai tik įrodymas, kad jūsų leidimo sprendime iškilo neatsakytų klausimų. Užuot juos „dengę“ kitu sertifikato logotipu, šiuos klausimus reikia laikyti laukiančiais sprendimo – laikyti laukiamame sąraše, atlikti tyrimus, laukti tiekėjo atsakymo arba sudaryti kokybės susitarimą.

Ištirkite RainwoodBio paskelbtas tiekėjų valdymo ir leidimo darbo eigos procesas kaip įmonės kontekstas, tada paklausti, kurie tikslūs įrašai taikomi siūlomai chondroitino partijai.

Kaip RainwoodBio gali palaikyti metodą suprantančią pirkimo veiklą

RainwoodBio svetainėje aprašoma reikalavimų patvirtinimo, tiekėjų valdymo, kokybės tyrimų ir leidimo, dokumentavimo bei sekamosios galimybės veikla. Tai naudingi projektų etapai, bet ne įrodymas, kad kiekvienai chondroitino partijai būtų taikomas konkrečiai nurodytas metodas.

Paversti paskelbtą darbo eigą į pristatomuosius rezultatus:

– patvirtinta specifikacija prieš užsakymą;
– partijai susietas atitikties sertifikatas (COA) ir dokumentų sąrašas prieš siuntimą;
– analizės planas, kurio pagrindu atskiriamos medžiagos tapatybė, kiekis, kilmė ir teršalai;
– nepriklausoma patvirtinimo procedūra, kai rizikos įvertinimas ir kvalifikavimo programa to reikalauja;
– nuokrypių, atmestų prekių, jų pakeitimų ir pokyčių pranešimo sąlygos.

Stipresnė pardavimų žinutė yra ne „mes tikriname kokybę“, o „mes sutinkame, ką kiekvienas bandymas turi įrodyti dar prieš užsakymo vykdymą.“

Sustabdykite prekių išleidimą, jei šie atsakymai trūksta

– Ką tiksliai matuoja 90 % linija?
– Kodėl metodas yra pakankamai specifinis nustatytoms rizikoms?
– Kurie atskiri įrodymai patvirtina medžiagos tapatybę ir kilmę?
– Ar ataskaita atitinka gautą partiją ir reprezentacinį mėginį?
– Kuri pilnoji specifikacija ir rinkos reikalavimai nulemia leidimą į rinką?
– Kas nutinka, jei nepriklausomo tyrimo rezultatai nesutampa?

Užsakykite chondroitino COA ir metodų neatitikimų peržiūra . Siųskite RainwoodBio tiekėjo COA, specifikaciją, nurodytą šaltinį, paskirties šalį, metinę kiekio normą, numatytą dozavimo formą ir kliento tyrimo reikalavimus; komanda gali grąžinti pažymėtą įrodymų trūkumų sąrašą jūsų diskusijoms su tiekėju.

Dažniausiai užduodami klausimai

1. Ar CPC titravimas įrodo, kad chondroitino partija yra netikra?

Ne. CPC yra įsitvirtinęs analitinis metodas, tačiau jis turi specifiškumo apribojimų. Įvertinkite jį kaip visumos – viso metodo ir įrodymų rinkinio – dalį, o ne laikykite vien tik metodo pavadinimą įrodymu neišlaikymo ar sėkmės.

2. Ar 90 % tyrimo rezultatas įrodo gyvūnų kilmę?

Ne. Kiekis ir kilmė – tai skirtingi sprendimai. Kilmės nustatymui gali prireikti tiekimo grandinės dokumentų bei rizikai atitinkamų struktūrinių ar analitinių įrodymų.

3. Ar trečiosios šalies COA automatiškai yra stipresnė?

Tik tuo atveju, jei laboratorija, metodas, įranga, priežiūros grandinė, partijos susiejimas ir taikymo sritis atitinka pirkimo riziką. Silpnos klausimo perdavimas kitai šaliai ne padaro atsakymo stipresnio.

4.Ar importuotojai turi atlikti visus galimus tyrimus kiekvienai partijai?

Ne būtinai. Sukurkite rizikos pagrindu paremtą planą dėl tiekėjo, tiekėjo istorijos, naudojimo, klientų ir rinkos, tada apibrėžkite identifikavimo, kvalifikavimo, periodinių ir partijos išleidimo kontrolės priemones su kvalifikuotais specialistais.

Nuorodos

– JAV farmakopėjos chondroitino sulfato natrio druska: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M17460_04_01.html
– JAV farmakopėjos pristatymas apie maisto papildų sudedamųjų dalių tapatybę ir grynumo tyrimus: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/user-forums/03-complexity-of-ds-identity-and-purity-testing-james-kababick.pdf
– Chondroitino sulfato saugos ir kokybės apžvalga: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6515237/
– 21 CFR 111.70, maistinių papildų specifikacijos: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
– 21 CFR 111.75, nustatant, ar tenkinamos specifikacijos: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
– RainwoodBio apie mus: https://www.rainwoodbio.com/about-us

*Šis straipsnis skirtas tarptautiniam B2B pirkimui ir švietimui. Tapatybė, šaltinis, metodai, ėminio ėmimas, techniniai reikalavimai, tyrimai, saugos, importo ir reglamentinės sąlygos turi būti patvirtintos tiksliai nurodytam medžiagų tipui, partijai, galutiniam produktui ir paskirties rinkai.*