Kondroitinsulfaatin 90 prosentin analyysitodistus voi olla helppoa pettää

Metatunniste: Miksi 90 %:n kondroitinsulfaatin laatuvarmennetulos voi harhauttaa tuontiostajia

Metakuvaus: 90 %:n kondroitinsulfaattitulos saattaa vastata väärään analyysikysymykseen. Käytä tätä tuontiostajien arviointilistaa tunnisteen, tarkkuuden, lähteen ja eräyhteyden varmentamiseen.

Toimittajan COA-kertomus ilmoittaa 90 %:n kondroitinsulfaattipitoisuuden. Hinta on houkutteleva. Jauhe on vaalean värisenä, rummut on sinetöity ja lähetys on jo liikkeessä.

Sitten asiakkaasi esittää yhden kysymyksen: «Mikä menetelmä todistaa, että 90 %:n tulos on todella kondroitin?»

Jos vastaus on ainoastaan «CPC-titraus», vapautustiedostosi saattaa olla heikompi kuin se vaikuttaa. Varaukseen perustuvat menetelmät voivat reagoida myös muihin anionisiin aineisiin. Tämä ei tarkoita, että jokainen CPC-tulos olisi virheellinen. Se tarkoittaa, että yksittäinen luku, joka perustuu ei-erityiseen periaatteeseen, ei saa olla yksin vastuussa identiteetin, puhtauden, alkuperän ja määrän todistamisesta.

Kondroitinmaahantuojalle todellinen ostos ei ole prosenttiluku paperilla. Se on erä, joka kestää tietoisesti suoritetun analyysikokeilun.

Miksi määritys voi vastata väärään kysymykseen

Kondroitinsulfaatti on sulfoitettu polymeeri. Setyylipyridiinikloridi voi muodostaa komplekseja negatiivisesti varautuneiden aineiden kanssa, mikä tekee CPC-titrauksesta hyödyllisen määritellyssä analyysijärjestelmässä. Heikkous on spesifisyys: myös muut anioniset makromolekyylit voivat vaikuttaa tulokseen.

USP:n koulutusmateriaali on korostanut dokumentoituja tapauksia, joissa kondroitin-CPC-titrausta on huijattu, mukaan lukien aineet, jotka teeskentelivät tuloksia korottavan ilmeistä arvoa. Vertaisarvioituja katsauksia kuvaavat myös luonnollisten rinnakkaispuhtaiden aineiden tai lisättyjen aineiden aiheuttamia häiriöitä epäspesifiin määritykseen.

Vastuullinen johtopäätös on rajattu:

– CPC voi olla osa eritelmää.
– CPC yksin ei vahvista jokaisen kondroitinerän täydellistä identiteettiä ja puhtautta.
– Täysi monograafia tai projektikohtainen analyysipaketti ovat ratkaisevia.
– Menetelmien nimiä on arvioitava niiden soveltamisalaa, ohjauksia, rajoituksia ja todellisia tuloksia silmällä pitäen.

Aloita yhteisesti tuettujen raaka-aineiden eritelmäpyynnöstä , ja määrittele sitten, mitä tarkka erä on todistettava ennen hintojen vertailua.

Pitoisuustutkimus ei ole identiteettitutkimus, eikä identiteettitutkimus ole lähtöpaikkatutkimus.

90 %:n tulos voi näyttää COA:n vahvimmalta luvulta. Se jättää kuitenkin erilliset päätökset tehtäväksi:

1. Onko aine tilattu chondroitinsulfaatinatriumi?
2. Vastaaako lähtöpaikka allekirjoitettua vaatimusta?
3. Erotteleeko kvantitatiivinen menetelmä chondroitin muista merkityksellisistä häiriötekijöistä?
4. Kuuluuko tulos vastaanotettuun erään?
5. Täyttävätkö muut puhtaustasot, kontaminaatiot ja fyysiset ominaisuudet tarkoitettua käyttötarkoitusta?

USP määrittelee chondroitinsulfaatinatriumin ja tarjoaa viitereferenssin. Julkinen monografiatesi esittää 90,0–105,0 %:n kuivapohjainen pitoisuusalueen ja määritellyn eläinperäisen lähtöpaikan laajuuden. Toimittaja ei voi osoittaa kompendiaalista noudattamista kopioimalla pelkästään pitoisuustutkimuksen aluetta lyhyelle spesifikaatiolle.

Pyydä nykyisen määrittelyversion, kaikkien vaadittujen testien, todellisten erätulosten, menetelmien, laboratorion, viitemateriaalien, näytteen tunnisteen ja valtuutuksen tiedot. Jos toimittaja väittää tuotteen olevan farmakopean mukaista laatua, väitteen on täsmättävä tarkasti farmakopean monografian, lähteen, materiaalin ja version kanssa.

Lukea miten kondroitin lähteen muutos vaikuttaa ostopäätökseen ennen kuin identiteettiä ja alkuperää käsitellään samana todisteena.

Dokumenttien yhteyden dokumentointi kuuluu analyysilaatua koskevaan vastuuseen

Jopa sopiva menetelmä on hyödytön, jos raportti ei ole yhteydessä toimitukseen.

Sopii yhdessä:

- toimittaja, valmistaja ja tarvittaessa valmistuspaikka;
- tuotteen nimi, laatu, lähteetiedot ja tuotekoodi;
- laatuvarmenteen erätiedot, säiliömerkinnät, pakkauslista, näyte ja ulkoinen raportti;
- valmistus-, näytteenotto-, testaus-, vapautus- sekä uudelleentestausta tai viimeistä käyttöpäivää koskevat päivämäärät;
- määrittelyn versio, rajat, todelliset tulokset ja hyväksyntätila;
- kuka otti näytteen ja miten näyte edustaa lähetystä.

”Kolmannen osapuolen testaama” ei ole vaatimustenmukaisuuden varmistamisen ketju. Ulkopuolisen laboratorion raportti todistaa ainoastaan, mitä testattiin esitetyn näytteen perusteella ilmoitetulla menetelmällä. Tuojan on edelleen yhdistettävä kyseinen näyte rumppuihin ja päätettävä, edustaako näytteenotto suunnitelmaa kokonaisuutta.

Käytä seitsemän portin kondroitin COA-arviointikorttia

Arvioi jokainen portti pisteinä 0–2: 0 puuttuvasta, 1 osittaisesta ja 2 projektin vaatimuksia täyttävästä kriteeristä.

| Portti | Täyspistemäinen todiste |
|---|---|
| Aineen määritelmä | Tarkka suola, laatu, alkuperä, koodi ja allekirjoitettu spesifikaatio |
| Tunnistus | Käyttötarkoitukseen sopivat tunnistustestit ja hyväksyntäkriteerit |
| Määrityksen erityisyys | Menetelmä huomioi merkitykselliset häiriötekijät ja sillä on määritellyt ohjausnäytteet |
| Alkuperätukea | Jäljitettävyys ja riskitasoon sopiva alkuperätodiste |
| Erän yhteys | COA, merkinnät, näyte, lähetys ja ulkoiset raportit vastaavat toisiaan |
| Laajempi laatu | Merkityksellinen puhtaus, epäpuhtaudet, kosteus ja fyysiset ominaisuudet |
| Asiakirjojen hallinta | Nykyiset versiot, päivämäärät, laboratorio, hyväksyntä ja muutostilanne |

Alhainen pistemäärä ei ole todiste petoksesta. Se on todiste siitä, että vapautuspäätöksessäsi on vielä vastaamattomia kysymyksiä. Aseta ne odottamaan – esimerkiksi varastoon, testaukseen, toimittajan vastaukseen tai laatuun liittyvään sopimukseen – älä peittele niitä toisella sertifikaattilogolla.

Tutustu RainwoodBio:n julkaistu toimittajien hallinnan ja vapautuksen työnkulku yrityksen kontekstina, ja kysy sitten, mitkä tarkat asiakirjat koskevat ehdotettua kondroitin-erää.

Kuinka RainwoodBio voi tukea menetelmäkeskeistä ostosta

RainwoodBion verkkosivuilla kuvataan vaatimusten vahvistaminen, toimittajien hallinta, laatuvarmistustestaus ja vapautus, asiakirjojen hallinta sekä jäljitettävyys. Nämä ovat hyödyllisiä projektivaiheita, mutta eivät todisteita siitä, että nimettyä menetelmää sovelletaan jokaiseen kondroitinerään.

Muunna julkaistu työnkulku toimitettaviin tuotteisiin:

– hyväksytty spesifikaatio ennen ostotilausta;
– erälinkitetty laatusertifikaatti (COA) ja asiakirjaluettelo ennen lähetystä;
– analyyttinen suunnitelma, joka erottaa tunnisteen, määrän, lähteen ja kontaminaantit toisistaan;
– riippumaton vahvistus siinä tapauksessa, että riski- ja kelpoisuusohjelma sitä vaatii;
– poikkeamia, hylkäyksiä, korvauksia ja muutostiedotteita koskevat ehdot.

Vahvempi myyntiviesti ei ole »me testaamme laadun«, vaan »me sopimme etukäteen, mitä kutakin testiä käytetään todistamaan ennen tilauksen siirtämistä eteenpäin«.

Keskeytä vapautus, jos näihin kysymyksiin ei ole vastattu

– Mitä tarkalleen ottaen 90 %:n viiva mittaa?
– Miksi menetelmä on riittävän spesifi tunnistettujen riskien kannalta?
– Millä erillisellä todisteella vahvistetaan tunnistetta ja lähdettä?
– Vastaaako raportti vastaanotettua erää ja edustavaa näytettä?
– Mitkä täydelliset määrittelyt ja markkinavaatimukset ohjaavat vapautusta?
- Mitä tapahtuu, jos riippumattomat testit antavat eri tuloksia?

Pyydä kondroitin COA ja menetelmäkuilun tarkastelu . Lähetä RainwoodBio:lle toimittajan COA, spesifikaatio, lainattu lähteetiedot, kohdemaa, vuosittainen määrä, tarkoitettu annosmuoto ja asiakkaan testausvaatimukset; tiimi voi palauttaa merkityn näyttökuiluluettelon toimittajakeskustelua varten.

Usein kysytyt kysymykset

1. Osoittaako CPC-titraus, että kondroitin-erä on väärennetty?

Ei. CPC on vakiintunut analyysimenetelmä, mutta sillä on erityyppisyysrajoituksia. Arvioi sitä kokonaisen menetelmä- ja näyttöpakettin sisällä eikä käsittele menetelmän nimeä todisteena epäonnistumisesta tai onnistumisesta.

2. Osoittaako 90 %:n pitoisuusmittaus eläinperäisyyden?

Ei. Määrä ja alkuperä ovat eri päätökset. Alkuperän määrittäminen saattaa vaatia toimitusketjun tietoja sekä riskin mukaisia rakenteellisia tai analyyttisiä näyttöjä.

3. Onko kolmannen osapuolen COA automaattisesti luotettavampi?

Vain jos laboratorio, menetelmä, näyte, omistajuuden ketju, erän yhteys ja soveltamisala vastaavat ostoriskiä. Heikkojen kysymysten ulkoistaminen ei tee vastauksesta vahvempaa.

4. Pitäisikö tuojien testata jokaista erää kaikilla mahdollisilla testeillä?

Ei välttämättä. Laadi riskipohjainen suunnitelma lähteelle, toimittajan historialle, käytölle, asiakkaalle ja markkinoille, ja määrittele sen jälkeen tunnistus-, kelpoisuus-, ajoittaiset ja eräkohtaiset vapautusvalvontatoimet kelpoisella henkilökunnalla.

Viittaukset

- USP-kondroitinsulfaatinatriumi: https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M17460_04_01.html
– USP:n esitys ravintolisäaineiden tunnistuksesta ja puhdistustesteistä: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/user-forums/03-complexity-of-ds-identity-and-purity-testing-james-kababick.pdf
- Kondroitinsulfaatin turvallisuus- ja laatu-arviointi: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6515237/
- 21 CFR 111.70, ravintolisävalmisteiden vaatimukset: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.70
- 21 CFR 111.75, vaatimusten täyttämisen arviointi: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111/subpart-E/section-111.75
- RainwoodBio Tietoa meistä: https://www.rainwoodbio.com/about-us

*Tämä artikkeli on tarkoitettu kansainväliseen B2B-hankintaan ja koulutuskäyttöön. Tunnistus, lähtö, menetelmät, näytteenotto, spesifikaatiot, testaus, turvallisuus, tuonti ja sääntelyvaatimukset on vahvistettava tarkalleen kyseiselle aineelle, erälle, valmiille tuotteelle ja kohdemarkkinoille.*