EN
Мета наслов: Перфектен 40:1 Узор, погрешна Инозитол Бук Мелленд
Мета опис: савршени узорак инозитола може сакрити промене извора, одлазак односа и лошу униформитет мешавине. Сазнајте како ОЕМ купци штите производњу Мјо-то-ДЦИ.
Узорак је савршен.
На етикети пише 2.000 мг мио-инозитола плус 50 мг Д-хиро-инозитола. Капсуле изгледају чисте. ЦОА пролази. Ваш тим одобрила лансирање.
Затим долази и маса са другачијом текстуром праха, променом пуњења капсуле и без јасних доказа да је компонента Д-Чиро ниског нивоа дистрибуирана као што је намењено.
Донајник каже: "Исте формула".
Ваш запис о серији може рећи другачију причу.
Зашто је 40:1 мешавина лако одобрити, а теже репродуковати
Ове две компоненте могу се користити у веома различитим количинама. То ствара ризике око:
- тачност вежања;
- проверу издавања;
- премесљење;
- редослед додавања;
- пуњење мешача;
- сегрегација;
- узоркање;
- пуњење капсуле или врећа; и
- осетљивост методе тестирања.
Лабораторијски узор може се ручно помешати у малом контејнеру. Коммерцијална производња може укључивати велики миксер, дуже путеве преноса и хиљаде јединица дозирања.
Визуелна сличност не доказује ништа.
Користимо наше инозитол контролна кратка информација о узорку до производње .
Сценарио купаца за купање и пребацивање ретко дизајнира против
Не све разлике су намерне. Али сваки споразум о квалитету треба да отежава намерну замену.
Узорак може користити:
- брендирани или боље документован извор;
- партију веће чистоће;
- густији прах;
- различита величина честица;
- ручно одабране капсуле;
- ручно пуњење; или
- ниво помоћног средства који се касније мења.
За групу се може користити други извор јер је оригинал скуп, недоступан или никада није одобрен за маштаб.
Пре одобрења узорка закључајте оригиналну ознаку произвођача, код производа, спецификацију и захтев за обавештење о промени.
Дрифт односа почиње у вагању
За формулу од 2.000 до 50 мг, мања компонента захтева строже пажње. Грешка у распореду која изгледа мањи у поређењу са количином мио-инозитола може значајно променити однос.
У извештају о серији треба да се прикаже:
- теоријска количина;
- стварна испоручена количина;
- идентификација и одговарајући ниво;
- проверу у другој особи;
- идентитет материјала и партије;
- помирење;
- управљање одступањем; и
- дозвољено пуштање.
Не прихватајте "додато према формули" као комплетан запис.
Мешање може створити савршену просечну и неконзистентну јединицу
Композитан узор може испунити просечну циљу док се појединачна места или јединице дозирања разликују.
Фактори укључују:
- разлике у величини честица;
- разлике у густини;
- електростатичко понашање;
- преношење вибрација;
- прекомерно мешање;
- недовољно мешање;
- наређење за испуштање мешавине; и
- Сегрегација.
Произвођач треба да оправда параметре мешања и локације узимања узорка. Када је униформитет мешавине или дозе критичан ризик, план квалификације треба да га одговарајуће тестира.
Узорак не може користити производњу
Питајте како је узор направљен:
- ручно напуњен;
- миксер на клупу;
- пилотске опреме;
- комерцијална линија;
- производње-репрезентативне сировине; или
- остатак развојног фонда.
Затим запишите које карактеристике узорак заправо показује.
Узорак који се ручно попуњава може показати боју, љушку капсуле, етикету и приближан концепт сервирања. Не може доказати брзину комерцијалне машине, дуготрајну варијацију пуњења или перформансе мешања на велико.
Промене извора могу променити више од хемије
Две партије могу и да прођу идентификацију и спецификацију анализе, док се разликују у:
- густина група;
- величина честица;
- проток;
- влага;
- укус;
- боја;
- запљешће; и
- компатибилност са другим састојцима.
Ове разлике могу променити капацитет капсуле, потребу за помоћним средствима, износ и величину паковања.
Крајни производ треба своју логику ослобађања
ЦОА из сировине не доказују да:
- исправне количине уведени у партију;
- однос преживљавања мешања;
- тежина пуњења подржава етикету;
- свака дневна порција је конзистентна;
- паковање штити производ; или
- серија остаје погодна током трајања.
Определите спецификације готовог производа и регистре пуштања пре производње.
План може укључивати изглед, идентитет или састав, контроле на јединици дозе, микробиологију, контаминаторе, дезинтеграцију, ако је релевантно, нето садржај и контроле паковања.
Задржи доказе пре спора
Држите:
- одобрен узор за развој;
- узорци за задржавање сировине;
- комерцијална мешавина или задржавање готовог производа;
- оригинални ЦОА произвођача;
- регистар за партије;
- резултати у процесу;
- завршен извештај о пуштању;
- паковања; и
- праћење превоз.
Без задржаних доказа, "велика количина изгледа другачије" постаје аргумент заснован на меморији.
Како РеинвудБио може учинити одобрену узорку репродукбилном
Објављени процес РеинвудБио укључује потврду захтева, управљање добављачима, производњу и контролу процеса ГМП, тестирање квалитета и тражимост.
За МИО/ДЦИ пројекат, корисне контроле укључују:
1. одобрен извор и спецификација;
2. репрезентативни материјали за узорке;
3. формула и толеранција односа;
4. тестирање производње;
5. документовани параметри мешања и пуњења;
6. контроле партија и готових производа;
7. задржани узорци; и
8. писмена контрола промена.
Истражује Процес производње инозитола на основу РејнвудБио .
Уговорна реченица која је важна
Ваш споразум треба да забрањује неодобране промене:
- произвођач сировине;
- облик састојака;
- код производа;
- спецификација;
- метода испитивања;
- формула;
- помоћни супстанци;
- облик дозирања;
- паковања; и
- производња.
Потребно је писмено обавестити и одобрити бренд пре имплементације.
Проверите првих десет минута продукције
Многе важне разлике се појављују пре него што линија достигне стабилизовано стање.
Запазите или документујте:
- пролаз линије;
- материјална верификација;
- прву издају;
- први пуњење мешача;
- премесна преправа;
- ослобођење;
- пуњење хопер;
- прве јединице;
- одлуке о прилагођавању; и
- одбачен материјал.
Затим упоредите почетак, средину и крај трке.
Произвођач може показати видео полиран линију док се прави неуспех контроле дешава при тежини или преносу.
Истражите неуспех у односу без погођења
Преглед у реду:
1. идентитет сировине и резултати;
2. регистар о издавању;
3. прилагодљивост скале;
4. принос и помирење;
5. параметри мешања;
6. локације узорка;
7. лабораторијска припрема;
8. погодност методе; и
9. поновно тестирање са задржаним узорком, ако је оправдано.
Не додајте одмах више ДЦИ у следећу партију. Пробање или аналитички проблем може изгледати као проблем формулације.
Често постављана питања
1.Да ли је успешно завршен тест доказ униформизма?
Просечни комбиновани резултат не може утврдити дистрибуцију по појединачним јединицама. Критеријуми узимања узорка и прихватања треба да одговарају утврђеном ризику.
2.Може ли се за групу користи другачија партија?
Да, ако се партија производи из одобрених извора и испуњава договорене спецификације и контроле. Неприхваћена промена извора је другачија.
3.Да ли је пилотна проба неопходна?
То је вредно када оптерећење дозе, унифорност мешавине, проток, капацитет капсуле или паковање стварају значајну неизвесност.
4.Како купци могу открити замену?
Комбиновано контролисање извора уговоре, тражимоћа, оригинални произвођач докумената, проверу долазећег идентитета и поређење са задржаним узорцима.
Не одобравајте леп узор без грозног нивоа детаља.
Пошаљити РеинвудБио одобрену спецификацију узорка, формулу, однос, изворне документе и планирану величину партије.
Захтева преглед ризика од узорака до масовног инозитала .
Упутства
- Америчка управа за храну и лекове, * Тренутна добра производња за дијететске додатке*, 21 ЦФР Део 111.
- Америчка управа за храну и лекове, * Водич за ознаке дијететских додатака*.
- База података за етикету дијететских додатака НИХ, * Мио- инозитол и Д- чиро- инозитол етикете*.
*Овај чланак пружа опште информације о производњи и квалитету. Контроле за специфичне производе треба да дизајнирају квалификовани технички и професионалци за квалитет.*