EN
Мета гарчиг: Төгс 40:1 жишээ, бүтэн хэмжээний Инозитол холимогт алдаа
Мета тайлбар: Төгс инозитолын жишээ нь үүсгүүр өөрчлөлтүүд, харьцааны хазайлт ба муу холимог нэдүүлэлтийг нууж чаддаг. ОЕМ худалдан авагчид Міо-до-ДЦІ үйлдвэрлэлийг хэрхэн хамгаалж буйг судлаж үз.
Жишээ төгс.
Шүүлт 2000 мг Міо-инозитол болон 50 мг Д-Хиро-инозитол гэж бичсэн. Капсулын гадаад хэлбэр цэвэр бөөрхийн хүнд. Бүх шүүлтүүд хүлээж авагдаж. Танай бүрийн хүмүүс төслүүдийн гаргахыг зөвшөөржүүр.
Тодорхой хэмжээтний захиалга ирж, түүн дотор нунтагийн бүтц нь өөрчлөгдсөн, капсулын дүүрэн хэмжээ өөрчлөгдсөн, агшинд бага хэмжээтний Д-Хиро орьцны тархалт тодорхой баталгаа үгүй.
Нийлүүлэгч «Ижил найрал» гэж хэлжүүр.
Танай партийн бүртгэл өөр үр дүн үзүүрлэжүүр.
Харьцаа 40:1 бүхий холимог хялбар зөвшөөрөгдөх, гэтэл түүнийг дахин үйлдвэрлэх нь хүнд.
Хоёр орьц нь ялгаатай хэмжээтнүүдээр ашиглагдаж. Түүн дотор дараах аюулд хүргүүр:
- жингийн нарийн тодорхойлолт;
- хуваарилалтын баталгаажуулалт;
- урьдчилан холимогт хийх;
- нэмэх дараалал;
- холворын ачаалал;
- салчилал;
- түүвэрлэлт;
- капсул юм уу сачеттүүн дүүрэнд;
- туршилтын аргын мөрдөлтүүн.
Лабораторийн түүвэр жижиг саванд гараар холбож болно. Томоохон үйлдвэрлэлд том холвор, урт шилжүүлэлтийн замууд, мянган дозын нэгжүүд оролцож болно.
Хараар төстөй байх нь бараг юу ч баталж үл чадоо.
Биднийг ашиглана уу инозитолын түүвэр-үйлдвэрлэлд хяналт товчойлол. .
Худалдан авагчид ихэвчлэн түүн дээр төсөөлөлгүй байдаг дүрс-сольдог сценарио.
Бүх зөрүү сүүлд хүртэл төсөөлсөн биш. Гэтэл бүх чанарын гэрээ нь төсөөлсөн солилцооныг хүндэтгүй болгох ёстой.
Товчруулалт нь:
- брэндтэй эсвэл илүү сайн баримтлагдсан эх үүсвэр;
- илүү цэвэрлэгээтэй партиуд;
- илүү нягтралтай нунтаг;
- өөр хэмжээний цүнх;
- гар сайжруулсан капсууд;
- гар аргаар дүүргэх; эсвэл
- дараа нь өөрчлөгдөх туслах бодисын хэмжээ.
Их хэмжээний багц нь өөр эх үүсвэрийг ашиглах боломжтой, учир нь анхны нь үнэтэй, ашиглагдахгүй эсвэл хэмжээгээр зөвшөөрөгдөхгүй.
Жишээгийг батлахын өмнө анхны үйлдвэрлэгч, бүтээгдэхүүний код, тодорхойлолт, өөрчлөлтийн мэдэгдлийн шаардлагыг хааж байна.
Хэмжилтийн танхимд харьцаа хазайх нь эхлэдүг
2000 мг-аас 50 мг-ийн бүрдэлт нь жижигхэн бүрдлийг илүү нарийн хяналд тавихыг шаарддүг. Мио-Инозитолын тоо хэмжээтэй харьцуулж бага бүрдлийн хуваарилалтын алдаа бага бүрдлийн харьцааг ач холбогдолтой хувиргаж болдүг.
Насосын бүртгэл дараах зүйлсийг харуулдүг:
- онолын хэмжээ;
- үнэнд оршон хуваарилалт хэмжээ;
- таразын таних тэмдэг ба тохиромж;
- хоёрдугаар хүнээр шалгах;
- материал ба партийн таних тэмдэг;
- тооцооны тааруулалт;
- хазайлтын хандлаж;
- Зөвшөөрсөн цаашид хүргэх.
«Формулалын дагуу нэмж» гэж бүтэн бүртгэл гэж үл тоо.
Холимог хийх нь төгс дундаж, түүнчлэн тогтвортой бүсүүдийг үүсгэх болой.
Нийлмүүл сэмпл дундаж зорилгоо хангаж, гэтэд хувийн бүсүүд юм уу тунгийн нэгжид хазайлт гарах болой.
Хүчин зүйлс включают:
- Бөөмсийн хэмжээний ялгаа;
- Нягтын ялгаа;
- Цахилгаан статик шинж чанар;
- Шилжүүлэх хонхроо;
- Хэт холимог хийх;
- хангалтгүй хольцоо;
- хослуурын цэвэрлэх захирамж;
- Хөлөөний хажууд.
Үйлдвэрлэгч нь хольцох параметр, шинжилгээ авах газрыг үндэслэх ёстой. Хольцоо эсвэл даалтын нэгжийн нэгдэл нь нэн чухал эрсдэл бол шалгалтын төлөвлөгөөг зохистой шалгах ёстой.
Тоолуурын тоног төхөөрөмж ашиглах боломжгүй
Жижиглэгдэх бодисыг хэрхэн хийсэн талаар асуух:
- гартай дүүргэгдсэн;
- суудлын дээврийн хольцуулагч;
- нисэх онгоцны тоног төхөөрөмж;
- арилжааны шугам;
- үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй анхдагч материалын төлөөлөх төрөл;
- хөгжүүлэлтийн үлдэгдэл нөөц.
Дараа нь турмашин ямар шинж чанарыг тунхайлахыг бүртгэн тавина.
Гар-дүүрүүлсэн турмашин өнгө, капсул халхавч, шүүлт ба ойролцоо хэрэглээний санааг харуулж чадна. Гэтэд, түүн дээр коммерциал машиний хурд, урт хугацааны дүүрүүлэлтийн хазайлт ба хүнд холимог холилдох чадварыг шүүлж чадахгүй.
Нөөцийн өөрчлөлт хими газартаас илүү зүйлсийг өөрчлөх чадварыг хадгалж буй.
Хоёр партия хоёулаа аднилт ба шинжилгээний шаардлаж буй хэмжээс хүнд бүүртгүүлж чадна, гэтэд доорх зүйлсд ялгаатай байж чадна:
- нийт нягт;
- бөөрсгүүдийн хэмжээ;
- Урсгал;
- чийглэг;
— амт;
- өнгө;
- шахалт;
- бусад орц материалтай хамтран ажиллах чадвар.
Эднә зүйлс капсулд багтах хэмжээ, тусламжлагч материалд шаардлага, гарц ба саян хэмжээг өөрчлөх чадварыг хадгалж буй.
Барилгын бүтээгдэхүүн өөрийн гэсэн нээлт хийх логик хэрэгтэй
Нүүрсний COA нь:
- шилгээний дагуу зөв хэмжээг оруулсан;
- хольцоосоо амьд үлдсэн харьцаа;
- Нэмэлт жин нь тэмдэгтэд дэмжлэг үзүүлдэг;
- өдөр тутмын хоолны хэмжээ нь нэг адил байх;
- багцлал нь бүтээгдэхүүнийг хамгаалах; эсвэл
- тунд нь хадгалах хугацаагаар нь тохиромжтой хэвээр байна.
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, үйлдвэрлэлийн өмнө гаргах бүртгэлг тодорхойлох.
Энэхүү төлөвлөгөө нь гадаад төрх, шинж чанар, бүрэлдэхүүн, даамжийн нэгжийн хяналт, микробиологи, бохирдол, хэрэгжих тохиолдолд тархалт, цэвэр агууламж, сав баглаагийн хяналтыг хамарч болно.
Зөрчил үүсэхийн өмнө бүх түүдүглэлүүдийг хадгалж бүү үлдээ
Хадгалж бүү үлдээ:
- зөвшөөрсөн хөгжүүлэлтийн загвар;
- анхны материалуудын хадгалж бүү үлдээх загварууд;
- арилжааны холимог юм илүүд хүртэлх бүтээдийн хадгалж бүү үлдээх загварууд;
- анхны үйлдвэрлэгчдийн бүтээдийн шүүмжлэлтүүд;
- партийн бүртгэл;
- үйлдлийн дундаж үр дүн;
- бүтээдийн бүтэн гаргах тайлан;
- савлалтын бүртгэл;
— Давхаргын хүртэмжлэл.
Хадгалж үлдсэн баримт бүхнүйгүй тохиолдолд «дайралт өөр үзэмжтэй» гэж санамж дээр суурилж аргумент тавьдаг.
RainwoodBio яаж зөвшөөрсөн жишээг давтамжтайгаар үүсгэж чадах вэ
RainwoodBio-н нийтлэгдсэн үйл явц нь шаардлагын баталгаажуулалт, нийлүүлэгчидийн удирдлага, GMP үйлдвэрлэл ба үйл явцын хяналт, чанарын туршилт ба хүртэмжлэл орчилдог.
Myo/DCI төслөөр хэрэглэх хяналтын хэрэгсэл нь дараах бүхнүйг орчилдог:
1. зөвшөөрсөн нийлүүлэгч ба техникийн шаардлага;
2. төлөөлөх жишээний материал;
3. бүрдүүлэлт ба харьцааны хүлээж авах хязгаар;
4. үйлдвэрлэлд боломжтой туршилт;
5. бүртгэлт холилдооны ба дүүрүүлэлтийн параметрүүд;
6. нийлүүлэлт ба бүтээдүүлсэн бүтээгдхүүний шалгалах;
7. хадгалж үлдээсэн түүврүүд;
8. бичигдсэн өөрчлөлтийн удирдлага.
Шалгах RainwoodBio-н захиалмуйн инозитолын үйлдвэрлэлийн технологи .
Гэрчилгээний гурван үйлдэл
Таны гэрчилгээ номхон өөрчлөлтүүдийг хориглох ёстой:
- анхны материал үйлдвэрлэгч;
- орцны хэлбэр;
- бүтээгдхүүний код;
- техникийн шаардлага;
- шалгалах арга;
- бүрдэл;
- нөмрөгч;
- даамжлал;
- сав баглаа;
- үйлдвэрлэлийн газар.
Хэрэгжүүлэхийн өмнө бичгийн хэлбэрт мэдээлэл ба брэндийн зөвшөөрөл шаардагдаж буй.
Үйлдвэрлэлийн анхны арав минутыг аудит хий.
Шугам тогтвортой төлөвд хүртэл олон чухал ялгаа үүсдэг.
Ажиглах эсвэл бүртгэх:
- шугамын цэвэрлэлт;
- материалд хийгдсэн шалгах;
- анхны диспенсинг;
- анхны холивурт хийгдсэн хураамуйн бүртгэл;
- урьдчилан холивурт хийгдсэн бүртгэл;
- гаргалт;
— хопперт дүүргэх;
— анхны нэгжүүд;
— тохируулалтын шийдвэрүүд; ба
— хүлээлгүй үлдсэн материал.
Дараа нь ажиллаж буй үеийн эхлэл, дунд, төгсгөл хэсгүүдийг харьцуул.
Үйлдвэрлэгчид жинхэнэ хяналтын алдаа жинхэнэ вагонд буюу шилжүүлэх үед гарч буйдаа, глянцт линий бичлэг үзүүлж мөн чинь хүлээлгүй үлдсэн материал.
Таамаглалгүйгөөр харьцааны алдааг шалгах
Дараалалд харах:
1. анхдагч материалдын нэр ба үр дүн;
2. хуваарилалтын бүртгэл;
3. Хэмжээний тохиромж;
4. Үр дүн ба тааруулалт;
5. Холимжлолтын параметрүүд;
6. Түүвэрлэлтийн байршлууд;
7. Лабораторийн бэлдэлт;
8. Аргын тохиромж; ба
9. Шүүтгэлд үндэслэл бүхий хадгалж үлдээсэн түүврүүдийн давтаж шүүтгэл.
Дараагийн нүүрт нэмэлт DCI-ийг түрүүн нэмж бүү өг. Түүвэрлэлт юм ухааны асуудал нь бүрдүүлэлтийн асуудалтой адилхан харагдаж болой.
Ихэнх асуултууд
1. Дуусгасан бүтээдийн шүүтгэлийн үр дүн хүртэл хүртүүлэлтийг баталгаажуулдаг уу?
Дундаж нийлмүүл үр дүн нь тус тусад нь бүтээдүүдийн хооронд тархалтыг баталгаажуулж чадахгүй. Түүвэрлэлт ба хүлээж авах шинжүүрүүд нь илчлэгдсэн аюулд тохируулж бүү өг.
2. Насосын нүүрлүүр хувилбарыг өөр нүүрлүүрт ашиглах боломжтой юу?
Тийм, хэрэв нүүрлүүр зөвшөөрсөн үүрднээс ирж, харилцан тохиргоод хүлээж буй тодорхойлолт ба хяналт шаардлаж удовшруулж буй нүүрлүүрт.
3. Туршилтын үйлдвэрлэл шаардлагатай юу?
Дозын ачаалал, холимогын нэдүүрлүүр, урсгал, капсулын багтаамж эсвэл баглааж бүрдүүлэлт нь чухал таамаглалыг үүсгэдэг үед туршилтын үйлдвэрлэл үнэнд ойрхон бөлгөөн бүрдүүлэлт үүсгэдэг.
4. Худалдан авагчид орлуулалтыг яаж илрүүлж болой?
Гэрээний үүрдний хяналт, дагалдах чадвар, анхны үйлдвэрлэгчдийн баримт бичиг, ирж буй барааны идентификаторын шалгах, хадгалж буй жишээний харьцуулалт.
Детальд хүртэлх гоё жишээг зөвшөөрөхгүй.
RainwoodBio-д зөвшөөрсөн жишээний тодорхойлолт, томъёо, харьцаа, үүрдний баримт бичиг ба төлөвлөгдсөн нүүрлүүрийн хэмжээг илгээх.
Жишээ-нүүрлүүр инозитолын аюулгүй бүрдүүлэлтийн шалгах хүсэлт. .
Үндсэн баримт
- НАШ Бүтээлд хамаарах хоол хүнсний нэмэлт бүтээдүүдийн одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практика (cGMP), 21 CFR Хэсэг 111.
– Америкын Нэгдсэн Штатын Хищүүл, *Хоол түүн доторх нэмэлт бүтээдүүрүүдийн шалгах заавар*.
- NIH Хоол хүнсний нэмэлт бүтээдүүдийн шүлгийн мэдээллийн сан, *Myo-Inositol ба D-Chiro-Inositol-ийн шүлгийн мэдээллийн сан*.
*Энэ стаття нь ерөнхий үйлдвэрлэл ба чанарын мэдээллийг үзүүрлүүр. Бүтээдийн тодорхой хяналт шаардлаж удовшруулж буй техник ба чанарын мэргэдийн төлөвлөгдсөн бүрдүүлэлт.*