EN
Мета наслов: Спецификација за колаген од пилећег пилета типа II
Мета опис: Изградити ревизорски спреман тип II пилећи колаген пептид спецификација која покрива идентитет, молекуларну тежину, контаминате, формат, тражимост и контролу промена.
Аудитор не пита да ли снабдевач има лепу брошуру. Питају вас шта сте купили, шта вам је потребно, коју парцију сте тестирали, коју методу сте користили, ко је то пуштао и шта се десило када се нешто променило. Коа од једне странице ретко одговара на сва та питања.
За пилећи колаген II типа, специјализација спремна за ревизију је комерцијални систем контроле. Он повезује извор, облик, тест, пептидни профил, контаминаторе, физичко понашање, паковање, узоркање, тражимост и управљање променама. Циљ није да документ изгледа компликовано. Циљ је да се спречи да нејасно име састојака носи одлуке које не може подржати.
Дефинишите материјал пре него што дефинишете границе
Почни са изјавом о идентитету. Да ли је материјал хидролизован пилећи колаген типа II, делимично хидролизован колаген, неденотурисани компонента колагена типа II или шири екстракт пилеће хрскавице? Укажите извор кокошног ткива, намењен формат и све искључене облике.
Користимо наше овиден-припреман оквир за спецификације колагена типа II да се утврди опсег пре него што додате бројеве копиране из другог производа.
ТГА смернице за хидролизован екстракт коштаке од пилеће хрскавице пружају користан пример зашто дефинисани материјал може укључивати молекуларну тежину, хондроитин сулфат, хијалуронску киселину, густину, величину честица и очекивања тешка метала. Ове вредности не треба слепо копирати. Они би требало да подстакну ваш тим да одлучи које су особине релевантне за вашу категорију и тржиште.
Први дио: идентитет и извор
Укључују:
- име производа и прихватљиве синонимике;
- хидролизирано или неденатурирано;
- врста пилића и анатомски извор;
- произвођач и локација;
- извести о извору и животињском пореклу;
- код тражимости и дефиниција партије;
- забране замене или мешане изворе;
- референца на метод идентификације и његова ограничења.
Не наведите да резултат укупног протеина доказује идентитет типа II. Објасните који докази подржавају извор, карактер, врсту и облик колагена. Ако је доказ некомплетан, означите га као захтев за доказ, а не завршену тврдњу.
Пре одобрења одељења о идентитету прочитајте јаз за идентификацију ЦОА за пептиде колагена типа II.
Други дио: састав и пептидни профил
Определите основу за анализу колагена или протеина, влаге, пепела и било које релевантне пратеће компоненте хрскавице. Ако се степен контролише молекуларном тежином, наведите метод, израчунавање, калибрацију, просечан тип, дистрибуцију и опсег прихватања.
У спецификацији треба да се наведе да ли се хондроитин сулфат или хијалуронска киселина очекују, ограничавају или искључују. Ако се састојком направи готова формула која већ садржи та једињења, израчунати се преклапа. Ако на готовој етикети не буде пријављено допринос, креирајте интерну контролу тако да тим формуле зна шта се испоручује.
Трећи дио: контаминатори и безбедност
Уставити микробиолошке и тешке метале на основу тржишта одредишта, категорије производа и процене ризика. Пример ТГА укључује експлицитне границе за олово, кадмијум и живак за дефинисан хидролизован екстракт пилеће хрскавице. То је референтна тачка, а не дозвола за употребу тих тачних граница за сва тржишта.
Додајте захтеве за узорке, лабораторијску методу, јединице за извештавање, границе детекције и руковање ван спецификација. Ако је документација о животињском пореклу или алергену важна за ваше купце, ставите је у паковање за пуштање, а не остављајте као обећање продаје.
Четврти дио: физичка и форматска својства
Укључите боју, мирис, величину честица, густину, проток или дисперзибилност, влагу и стање паковања када утичу на завршен формат. Поставите услове за тестирање. Разрешиво без водене запремине, температуре, времена и критеријума за посматрање није корисна граница ослобађања.
За капсуле додајте практично понашање пуњења и унифорност мешавине. За таблете додајте захтеве за компресију и распад или растворење. За прах и гуми, додајте сензорне, миграције влаге и проверу паковања. Спецификација сировине треба да објасни која су тестови захтеви за пуштање и која су периодична проверка квалификације.
Део пет: документација и контрола промена
Потребно је комплетан пакет за партију:
- ЦОА са партијом, датом, основом, методом и резултатом;
- извора и декларације животинског порекла;
- праћење производње и паковања;
- резюмје процеса и статус промене;
- узорка и лабораторијски запис;
- одступање, истрага и исправни рад, када је релевантно;
- услови складиштења и транспорта;
- сертификат или аудитски доказ са правилним субјектима и областима.
Определите промене које захтевају претходно обавештење и процену утицаја: врста, ткиво, добављач горе по потоци, локација, ензим, прозоре хидролиза, филтрација, сушење, носилац, паковање, метода анализе и граница спецификација. Клауза за контролу промене је корисна само ако назива догађаје који је изазивају.
Сценаријски лист за специфике за састанке за издавање
| Section | Minimum decision |
|---|---|
| Identity | Form and source are defined |
| Method | Each test answers a stated question |
| Composition | Basis and limits are clear |
| Physical | Format risks are controlled |
| Contaminants | Market and risk limits are documented |
| Lot records | COA and traceability match the shipment |
| Change control | Requalification triggers are written |
| Claim boundary | Studies and labels match the material |
Позначите сваки ред као комплетан, условни или недостатак. Спецификација са нерешеном условној ставком не би требало да се користи за пуштање велике комерцијалне партије без договоре временске контроле.
Како РеинвудБио може да користи спецификацију у ОЕМ пројекту
РеинвудБио објављује потврду захтева, управљање добављачима, развој узорка, документацију за тестирање и пуштање, паковање, логистику и тражимост. Одговорна способност користи договорене спецификације као кичму пројекта од цитирања кроз узорку, производњу, пуштање и реордер.
Захтев спецификација колагена типа II и преглед квалификације добављача са вашим циљним тржиштем, форматом, годишњом количином, текућом ЦОА и упитником за добављаче.
Овидни пут за одобрење
Не затварајте квалификацију добављача док:
- облик производа и извор су недвосмислени;
- методе идентификације и композиције су погодне за сврху;
- очекивања молекуларне тежине или пептидног профила су написана ако је потребно;
- контаминатори, физичка својства и контроле паковања одговарају формату;
- тражевина партије и узоркање су документовани;
- потписан је одговорност за контролу промена и одступања;
- завршена етикета и доказана датотека користе исти материјални идентитет.
Пошаљити нацрт спецификације, снабдевац ЦОА, извора докумената, формула, циљно тржиште и паковање план за ревизија спецификације колагена типа II спремна за ревизију - Да ли је то истина? РеинвудБио може помоћи да се идентификују недостајуће контроле пре него што их ревизор, дистрибутер или купац пронађе.
Често постављана питања
1.Да ли свака спецификација треба да садржи дистрибуцију молекуларне тежине?
Не треба да се сваки производ тестира на исти начин, али купац хидролизованог пептида треба да процени да ли молекуларна тежина утиче на идентитет, перформансе или тврдње. Ако је важно, дефинишите методу и опсег уместо да наведете необјашњену просјеку.
2.Да ли сертификат компаније може да замени документацију за партију?
Не, не, не. Сертификат компаније или објекта описује опсег на одређеном нивоу. То не доказује аутоматски да названа партија одговара вашим спецификацијама производа.
3.Да ли је детаљна спецификација довољна да докаже у складу са регулаторним одредбама?
Не, не, не. То је алат за набавку и контролу квалитета. Класификација тржишта, означивање, безбедност и законски захтеви још увек треба да буду квалификовани за тачан производ и одредиште.
Упутства
- ТГА, хидролизован пилећи хрскави екстракт: https://www.tga.gov.au/resources/resources/compositional-guidelines/hydrolysed-chicken-cartilage-extract
- Америчка ФДА, истражује опсег састојака дијететских додатака: https://www.fda.gov/media/191964/download
- ЕФСА, апликације и смернице за нове хране: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food
- РејнвудБио О нама: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Овај чланак је за Б2Б набавке и образовне сврхе. Идентификација производа, аналитичка, безбедност, етикетирање, обим сертификације и регулаторни захтеви морају бити потврђени за тачну категорију, партију, готову формулу и тржиште одредишта.