EN
Metaotsikko: Tarkastukseen valmis tyypin II kana-kollageenimääritelmä
Meta-kuvaus: Laadi tarkastukseen valmis tyypin II kana-kollageenipeptidin määritelmä, joka kattaa aineen tunnisteen, molekyylipainon, kontaminanttien, muodon, jäljitettävyyden ja muutosvalvonnan.
Tarkastaja ei kysy, onko toimittajalla kaunis esite. Hän kysyy, mitä olette ostaneet, mitä vaatimuksia olette asettaneet, mikä erä on testattu, mitä menetelmää on käytetty, kuka on vapauttanut tuotteen ja mitä tapahtui, kun jotain muuttui. Yhden sivun mittainen laatuvarmistusasiakirja (COA) vastaa harvoin kaikkiin näihin kysymyksiin.
Tyypin II kana-kollageenipeptidille tarkastukseen valmis spesifikaatio on kaupallinen hallintajärjestelmä. Se yhdistää lähteen, muodon, määrityksen, peptidiprofiilin, kontaminantit, fyysisen käyttäytymisen, pakkaamisen, näytteenoton, jäljitettävyyden ja muutoshallinnan. Tavoitteena ei ole tehdä asiakirjasta monimutkainen ulkonäkö. Tavoitteena on estää epämääräisen aineen nimen kantavan päätöksiä, joita se ei voi tukea.
Määrittele materiaali ennen rajojen määrittelyä
Aloita identiteettitäsällä. Onko materiaali hydrolysoitu tyypin II kana-kollageenipeptidi, osittain hydrolysoitu kollageeni, denaturoimaton tyypin II kollageeniantiaine vai laajempi kana-ristikko-uute? Ilmoita kana-kudoksen lähde, tarkoitettu muoto ja mahdolliset pois suljetut muodot.
Käytä meidän auditointia varten valmis tyypin II kollageenin määrittelykehys määritä alue ennen kuin lisäät toisesta tuotteesta kopioituja lukuja.
TGA:n ohje hydrolysoitusta kanan rustokudoksesta tarjoaa hyödyllisen esimerkin siitä, miksi määritelty aine voi sisältää molekyylimassan, kondroitinsulfaatin, hyaluronihapon, massatiukkuuden, hiukkaskoon ja raskasmetallipitoisuuden vaatimukset. Näitä arvoja ei tule kopioida sokeasti. Ne pitäisi käyttää lähtökohtana siihen, että tiimi päättää, mitkä ominaisuudet ovat merkityksellisiä teidän luokkalleen ja markkinalleen.
Osio yksi: tunnistus ja alkuperä
Sisällytä:
- tuotteen nimi ja hyväksytyt synonyymit;
- hydrolysoidun tai denaturoimattoman muodon määrittely;
- kanalajin ja anatomisen lähteen määrittely;
- valmistavan yrityksen ja valmistuspaikan määrittely;
- lähteen ja eläinperäisyyden ilmoittaminen;
- jäljitettävyyskoodin ja erän määrittely;
- kielletyt korvaukset tai sekoitetut lähteet;
- viittaus identiteettimenetelmään ja sen rajoituksiin.
Älä väitä, että kokonaistärkkelystuloksen perusteella voidaan todistaa tyypin II kollageenin identiteetti. Selitä, mikä näyttö tukee lähdettä, kollageenin luonnetta, tyyppiä ja muotoa. Jos näyttö on puutteellista, merkitse se näyttöpyyntönä eikä valmiina väitteenä.
Lue COA:n identiteettiaukko tyypin II kollageenipeptideille ennen identiteetti-osion hyväksymistä.
Osio kaksi: koostumus ja peptidiprofiili
Määritä analyysimenetelmä kollageenille tai proteiinille, kosteudelle, tuhalle ja mille tahansa merkitykselliselle liitännäiskalvokomponentille. Jos laatuvaatimus perustuu molekyylimassaan, määritä menetelmä, laskentatapa, kalibrointi, keskimääräinen tyyppi, jakauma ja hyväksyntäalue.
Määritelmässä on ilmoitettava, odotetaanko kondroitinsulfaattia tai hyaluronihappoa, onko niiden käyttö rajoitettu vai onko ne suljettu pois. Jos aineosa osallistuu valmiiseen kaavaan, joka sisältää jo näitä yhdisteitä, lasketaan päällekkäisyys. Jos valmiin tuotteen merkintä ei ilmoita tätä osuutta, luodaan sisäinen valvonta, jotta kaavatiimi tietää, mitä toimitetaan.
Kohta kolme: kontaminantit ja turvallisuus
Mikrobiologiset ja raskasmetallirajat asetetaan kohdemarkkinan, tuoteryhmän ja riskinarvioinnin perusteella. TGA:n esimerkissä on erityisesti määritelty lyijyn, kadmiumin ja elohopean rajat määritellylle hydrolysoitulle kanan rustokudokselle. Se on viitepiste, ei lupaa käyttää samoja rajoja kaikissa markkinoissa.
Lisätään vaatimukset näytteenottoon, laboratoriomeneelmään, ilmoitettaviin yksiköihin, havaintorajoituksiin ja poikkeavan tuloksen käsittelyyn. Jos asiakkaillasi on tärkeää, että tuotteessa käytetään eläinperäisiä aineosia tai allergeenisia aineita, liitetään asianmukainen dokumentaatio vapautuspakettiin eikä jätetä sitä myyntilupaukseksi.
Kohta neljä: fyysiset ja muotoon liittyvät ominaisuudet
Sisällytä väri, haju, hiukkaskoko, tilavuuspaino, virtaavuus tai hajautuvuus, kosteus ja pakkaustilan vaikutus valmiiseen muotoon. Määritä testiehdot. Ilman veden määrää, lämpötilaa, aikaa ja havaintokriteerejä annettu "liukoinen" ei ole käytettävissä vapautusrajana.
Kapselien osalta lisää käytännöllinen täyttökäyttäytyminen ja seoksen yhtenäisyys. Tablettien osalta lisää puristus- ja hajoamis- tai liukoisuusvaatimukset. Jauheiden ja makeisten osalta lisää sensoriset tarkastukset, kosteuden siirtyminen ja pakkaustarkastukset. Raaka-aineen spesifikaation on selitettävä, mitkä testit ovat vapautusvaatimuksia ja mitkä ovat ajoittaisia kelpoisuustarkastuksia.
Kohta viisi: dokumentointi ja muutosten hallinta
Vaadi täydellinen eräpaketti:
- Laatuvarmenne (COA) eränumerolla, päivämäärällä, perustalla, menetelmällä ja tuloksella;
- Lähde- ja eläinperäisyysilmoitus;
- Valmistus- ja pakkausjäljitettävyys;
- Prosessiyhteenveto ja muutostila;
- Näytteenotto- ja laboratoriotallenteet;
- poikkeama-, tutkinta- ja korjaavatoimenpideasiakirja, kun sovellettavissa;
- varastointi- ja kuljetusolosuhteet;
- todistus tai tarkastustodiste oikeasta toimijasta ja laajuudesta.
Määritä muutokset, jotka vaativat ennakkotiedotusta ja vaikutusten arviointia: laji, kudos, ylävirtalähteen toimittaja, paikka, entsyymi, hydrolyysiaika, suodatus, kuivatus, kantaja-aine, pakkaus, analyysimenetelmä ja määrittelyrajan arvo. Muutosohjauslausetta voidaan käyttää vain, jos siinä mainitaan tapahtumat, jotka sen käynnistävät.
Määrittelyasteikon pistetaulukko vapautustapaamisia varten
| Osio | Vähimmäispäätös |
|---|---|
| Tunnistus | Muoto ja lähtö on määritelty |
| Menetelmä | Jokainen testi vastaa esitettyä kysymystä |
| Koostumus | Perusta ja rajat ovat selkeitä |
| Fysikaalinen | Muodon aiheuttamat riskit on hallittu |
| Saasteet | Markkinat ja riskirajat on dokumentoitu |
| Erärekisterit | Laatuvarmenteet (COA) ja jäljitettävyys vastaavat toimitusta |
| Muutosvalvonta | Uudelleenkvalifiointia aktivoivat kriteerit on kirjattu |
| Väitelauseen rajat | Tutkimukset ja merkinnät vastaavat materiaalia |
Merkitse jokainen rivi täydelliseksi, ehdolliseksi tai puuttuvaksi. Spesifikaatiota, jossa on ratkaisemattomia ”ehdollisia” kohtia, ei saa käyttää suuren kaupallisen erän vapauttamiseen ilman sovitun väliaikaisen valvonnan hyväksyntää.
Kuinka RainwoodBio voi käyttää spesifikaatiota OEM-projektissa
RainwoodBio julkaisee vaatimusten vahvistukset, toimittajien hallinnan, näytteiden kehityksen, testauksen ja vapautusdokumentoinnin, pakkaamisen, logistiikan ja jäljitettävyyden. Kyky, joka liittyy tähän, on sovittujen spesifikaatioiden käyttö projektin selkänä alkaen tarjouksesta, läpi näytteiden ja tuotannon, vapautuksen ja uudelleentilauksen.
Pyydä tyyppi II kollageenin spesifikaatio ja toimittajan kvalifiointitarkistus kohdemarkkinesi, muoto, vuosittainen määrä, nykyinen laatuvarmenne (COA) ja toimittajakyselylomake.
Tarkastukseen valmis hyväksyntäportti
Älä sulje toimittajan kelpoisuuden arviointia ennen kuin:
– tuotteen muoto ja lähtökohta ovat yksiselitteisiä;
– tunnistus- ja koostumusmenetelmät ovat tarkoituksenmukaisia;
– molekyylimassan tai peptidiprofiilin odotukset on kirjattu, jos niitä sovelletaan;
– saasteet, fyysiset ominaisuudet ja pakkausvalvonta vastaavat muotoa;
– erän jäljitettävyys ja näytteenotto on dokumentoitu;
– muutostenhallinnan ja poikkeamien vastuut on allekirjoitettu;
– valmiin merkinnän ja todisteiden tiedoston materiaalitunniste on sama.
Lähetä luonnosspesifikaatio, toimittajan COA, lähtöasiakirjat, kaava, kohdemarkkina ja pakkaussuunnitelma auditointivalmiin tyypin II kollageenin spesifikaation tarkistusta varten rainwoodBio voi auttaa tunnistamaan puuttuvat ohjaukset ennen kuin tarkastaja, jakelija tai asiakas huomaa ne.
Usein kysytyt kysymykset
1. Pitääkö jokaisen eritteen sisältää molekyylimassajakauma?
Ei kaikki tuotteet vaadi samaa testiä, mutta hydrolysoitun peptidin ostajan tulisi arvioida, vaikuttaako molekyylimassa sen identiteettiin, suorituskykyyn tai väitteisiin. Jos se on merkityksellistä, määritellään menetelmä ja alue pikemminkin kuin luetteloidaan selittämätön keskiarvo.
2. Voiko yrityksen varmenteen käyttää eräasiakirjojen korvaajana?
Ei. Yrityksen tai toimipisteen varmenne kuvaa laajuutta tietyllä tasolla. Se ei automaattisesti todista, että nimetty erä täyttää teidän tuotteenne eritteen.
3. Riittääkö yksityiskohtainen erite todistamaan sääntelyvaatimusten noudattamisen?
Ei. Se on hankinta- ja laadunvalvontatyökalu. Markkinaluokittelua, merkintöjä, turvallisuutta ja oikeudellisia vaatimuksia varten tarvitaan edelleen pätevää tarkastusta tarkalleen kyseiselle tuotteelle ja määränpääalueelle.
Viittaukset
– Australian terveydenhuollon tuotteiden virasto (TGA), hydrolysoitun kana-rintarangan rusto-uutteen koostumusohjeet: https://www.tga.gov.au/resources/resources/compositional-guidelines/hydrolysed-chicken-cartilage-extract
– Yhdysvaltain elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinto (FDA), ravintolisäaineiden raaka-aineiden soveltamisala: https://www.fda.gov/media/191964/download
– Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto (EFSA), uusien elintarvikkeiden hakemukset ja ohjeet: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food
- RainwoodBio Tietoa meistä: https://www.rainwoodbio.com/about-us
Tämä artikkeli on tarkoitettu B2B-hankintoihin ja koulutustarkoituksiin. Tuotteen tunnistetiedot, analyysit, turvallisuus, merkintävaatimukset, sertifiointialue ja sääntelyvaatimukset on vahvistettava tarkalleen kyseiselle laadulle, erälle, valmiille kaavalle ja kohdemarkkinoille.