EN
メタタイトル：ネオテームのADI——なぜ市場によって2 mg／kgか10 mg／kgかが異なるのか
メタディスクリプション：JECFAおよびEFSAは、ネオテームについて単一の普遍的なADI値を示していません。輸入業者が市場ごとにADI、使用量上限、表示方法、科学的根拠書類をどのように構築するかをご確認ください。
サプライヤーの技術資料には「ADI：体重1 kgあたり2 mg」と記載されています。規制コンサルタントから送付された2025年のEFSA意見書では、EUにおける評価に基づき体重1 kgあたり10 mgが定められています。営業担当者は、この大きい数値が当該成分が世界中で承認済みであることを証明すると主張します。
こうして、たった1つの数値が、3種類の異なる誤りを招くのです。
ADI（許容一日摂取量）とは、特定の評価枠組みに基づく健康リスク評価上の指針値であり、普遍的な計算式の目標値でもなければ、完成品の1サービングあたりの推奨量でもなく、またグローバルな市場参入認証書でもありません。購入者は、どの規制当局による評価か、評価時点、対象製品分類、および使用条件を明確に特定する必要があります。
レビューする レインウッドバイオ社 ネオテーム製品情報 、その後、最も有利な数値をそのままコピーするのではなく、顧客の対象市場に合った資料を作成します。
数値が異なる理由
WHO／JECFAデータベースでは、2003年の評価に基づき、ネオテームのADI（1日許容摂取量）を体重1kgあたり0～2mgと記録しています。［JECFAの記録］（ https://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/Home/Chemical/5107)は、ネオテームおよび食品添加物番号（INS）961を特定し、そのADIの根拠を示しています。
EFSAによる2025年の再評価では、EUにおける評価用として、ADIを体重1kgあたり1日10mgと定め、従来のEFSAのADI（体重1kgあたり2mg）を置き換えるものであると明記しています。［現在のEFSAの意見書］（ https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9480)ではまた、評価された承認用途および使用濃度に基づく推定食事摂取量が、新たなADIを上回らないと結論づけています。
この2つの数値は、いずれかの当局が不注意であるという証拠ではありません。これらは、異なる評価手法、データセット、基準点、不確実性係数、および規制制度を反映したものです。購入者は、これらの数値を引用する際、それぞれの出典当局名および発行年月を必ず併記しなければなりません。
ADIの数値をマーケティングや製品配合指示書で使用する前に、ネオテームに関する規制および表示関連のガイドラインを必ずご確認ください。
ADIは、食品として使用が許可される量と同じではありません
ADIは、人間が一生の間に推定される暴露量に適用されます。食品添加物の規制では、食品の種類別、適正製造規範（GMP）、または意図する技術的効果に基づいて使用量を定めることもあります。こうした規制は、それぞれ異なる問いかけに応えるものです。
米国では、21 CFR 172.829により、ネオテームは、肉および家禽を除くすべての食品において、現在の適正製造規範（GMP）および意図する効果に従って、甘味料および風味増強剤として使用が許可されています。［米国の規制］（ https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2020-title21-vol3/pdf/CFR-2020-title21-vol3.pdf)ブランドに対して、すべての製品をADI上限まで配合することを指示するものではありません。
欧州連合（EU）では、ネオテームは規則（EC）No 1333/2008および関連する仕様書に基づき、指定された食品分類において添加物E 961として承認されています。購入者は、対象となる食品の分類、最大使用量、および現行の統合規則を必ず確認してください。
ネオテームの投与量および暴露量算出チェックリストを活用し、健康に基づく値と許容される配合量とを明確に区別してください。
暴露量の算出は、完成品から行います
実際の完成品の配合量を用いること：
`消費者暴露量 ＝ 1サービングあたりのネオテーム量 × 1日の摂取回数 ÷ 体重`
では、次の点を検討してください：
消費者個別への暴露と、一般人口全体への暴露の区別；
対象年齢層；
ネオテームを含む複数の製品を同時摂取する可能性；
純粋な粉末またはプレミックス状態での濃度；
1サービングの量および摂取頻度；
飲料、菓子、ベーカリー、サプリメント、卓上用製品などへの使用形態；
対象国および食品分類。
原材料の単価見積りでは、暴露量を算出することはできません。ネオテーム含有量が極めて少ない完成品であっても暴露量は低くても、購入者は実際の含有濃度および1サービング量を必ず把握する必要があります。
計算プロセスの検証可能性を確保してください。体重に関する仮定、摂取頻度、使用レベル、およびあらゆる保守的な暴露シナリオを記録します。顧客がネオタムを含む複数の製品を販売している場合、市場審査では各SKUを個別に扱うのではなく、総合的な暴露量を評価することが求められる可能性がある点に注意してください。根拠となる仮定なしに単一の数値だけを提示しても、容易に転載されてしまい、科学的・法的根拠に基づく説明が困難になります。
提出資料（ドッセイエ）には、許容摂取量などの数値だけでなく、その根拠となる規制当局の名称も明記する必要があります。
対象とする各国・各地域市場ごとに、ファイルに以下のラベルを付けてください：
| ファイル項目 | 例としての質問 |
|---|---|
| 規制当局 | JECFA、FDA、EFSA、または各国の国内規制当局ですか？ |
| 日付 | どの評価報告書または統合された規則に基づいていますか？ |
| 物質の同一性 | 当該ファイルは、ネオタムの正確な化学形態（例：遊離酸、塩など）をカバーしていますか？ |
| 使用用途 | どの食品分類に適用され、どのような技術的機能（例：甘味料）を果たしますか？ |
| 使用量 | GMP（良質製造基準）によるものか、あるいは数値で定められた上限値ですか？ |
| 暴露評価 | どのような1回当たりの摂取量および対象人口の仮定を用いていますか？ |
| 表示ラベル | 使用する成分名および注意書きは？ |
| 声明・宣伝文言 | 許容される表現は？ |
| 根拠資料 | どの機関の評価を根拠とし、その限界は？ |
サプライヤーが提出した書類に「グローバル承認」と記載されている場合、各市場における正確な法的根拠を明示するよう依頼してください。マーケティング用の表現を、通関手続きや表示ラベルの判断根拠として用いてはいけません。
2025年のEFSA（欧州食品安全機関）の見解更新は、表示ラベルすべてを変更するものではなく、議論の枠組みを変えるものです。
EFSAによるADI（1日許容摂取量）の改訂は、現行のEU規制対応において重要ですが、各国の個別ルールや製品仕様、顧客向けの宣伝文言を自動的に変更するものではありません。ご対象製品カテゴリーについて、欧州委員会および該当する各国当局がこの評価をどのように実施・適用しているかを確認してください。
EFSAの意見書では、欧州委員会に対し、EUレベルの規格（仕様）の見直しを検討することも推奨されています。これは、安全性評価と規格の維持・更新が、それぞれ独立した規制プロセスであることを改めて示すものです。
ネオテームの規格および関連不純物に関するレビューを活用し、調達した原料が対象市場の承認ファイルと一致しているかを確認してください。
市場固有のドッサール作成にRainwoodBioがどのように支援できるか
RainwoodBioの公開ネオテームページおよびOEM向け資料は、当社が発行する情報です。これらは、すべての市場において普遍的な承認、現行の使用量、または完成品に関する主張を保証するものではありません。
RainwoodBioへ以下の点について、作成または確認を依頼してください：
・原料の正確な出所、形態、仕様；
・最新の分析成績書（COA）および試験方法；
・対象国および食品分類；
・1回分の摂取量および想定される暴露量；
・表示および文書化に関する質問；
・サンプルおよび完成品の試験；
・変更管理およびトレーサビリティ記録。
試しに 対象市場における規制適合性評価 矛盾する数値を、文書化された意思決定に変換すること。
承認のチェックポイント
以下の条件がすべて満たされるまで、ドキュメントを承認しないでください。
1. 管轄当局および評価日が明記されていること。
2. ADI（一日許容摂取量）、使用量、および消費時の暴露量がそれぞれ明確に区別されていること。
3. 対象となる正確な製品カテゴリおよび国が確認されていること。
4. 原材料の識別情報および仕様が提出ファイルと一致していること。
5. 完成品のラベルおよび表示内容が審査済みであること。
6. 何らかの規制変更が発生した場合、管理された再評価が実施されること。
次の依頼を行う ネオテームのADIおよび市場適合性レビュー rainwoodBio社へ、対象市場、配合量、1回分の摂取量、消費者層、現在のサプライヤー提供資料（ドッセイ）、ラベル案、数量、および上市スケジュールを送付してください。チームが、どの規格番号およびどの文書が実際に適用されるかを特定できるようにするためです。
よくあるご質問
1. ネオタムの世界共通のADI（1日許容摂取量）は、10 mg/kg ですか？
いいえ。これは欧州食品安全機関（EFSA）が2025年のEU再評価で設定したADIです。JECFA（食品添加物専門家会合）の記録では、その評価に基づくADIは0～2 mg/kg体重です。出典となる当局および市場名は必ず明記してください。
2. ブランド製品はADIまで配合してもよいですか？
いいえ。ADIは配合設計の目標値ではありません。実際の配合量は、技術的効果、食品カテゴリー、1回分の摂取量、および各市場の規制に従って決定する必要があります。
3. 現在のEFSAの意見書は、サプライヤーが提供する分析成績書（COA）の代わりになりますか？
いいえ。EFSAの意見書は安全性評価に関するものであり、COAは購入ロットの品質および同一性を証明（または証明できないことを示す）する文書です。
参考文献
― 世界保健機関（WHO）／食品添加物専門家会議（JECFA）のネオテームに関する評価記録： https://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/Home/Chemical/5107
・EFSA 2025年再評価： https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9480
― 米国連邦規則集（CFR）第21編第172.829項： https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2020-title21-vol3/pdf/CFR-2020-title21-vol3.pdf
・EFSAによる甘味料総覧： https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/sweeteners
― レインウッドバイオ社のネオテーム製品ページ： https://www.rainwoodbio.com/custom-neotame-powder
本記事は、国際的なB2B調達および教育目的で提供されています。ADI（一日許容摂取量）、使用可能濃度、暴露量、表示ラベル、宣伝文句、および法規制上の状況については、対象となる製品カテゴリー、配合、1日の摂取量、および販売先市場に応じて、専門資格を有する担当者が必ず確認してください。