EN
Мета гарчиг: Неотамын АДИ: Яагаад 2 эсвэл 10 мг/кг нь зах зээлд хамаарах вэ
Мета тайлбар: ЖЭКФА болон ЭФСА неотамын нэгдүгээрт унiversal тоо үзүүлэхгүй. Импортерүүд как зах зээлд тодорхой АДИ, ашиглалтын түвшин, шүүлт, баталгаажуулалтын бүрдүүлэлтийг бүтээдэг талаар суралца.
Нийлүүлэгчийн техникийн номхон хуудсанд «АДИ: 2 мг/кг биеийн жин» гэж бичсэн. Таны зөвлөх регулятор 2025 оны ЭФСА-ны бүлгийн үнэлэлтийг илгээдэг, түүнд Европей Нийлүүлэлттүүдийн үнэлэлттүүдийн дагуу 10 мг/кг биеийн жин тогтоосон. Борлуулалтын менежер «их тоо» нь ингредиентын дэлхийн хэмжээнд зөвшөөрөгдсөн гэж хэлдэг.
Түүн дагуу нэг тоо гурван өөр алдаа үүсгэдэг.
ADI нь тодорхой үнэлэлтийн хүрээнд суурилж, здравьт үндэслэлт удаан хугацааны хэрэглээний хувьд зөвшөөрөгдөх хамгийн их түвшин юм. Энэ нь ертөнцөд нийтлэг томъёо, бүтээдүүр хүртэлх хэрэглээний зөвлөмж, юмс үйлдвэрлэлд дүрэмзүйн зөвшөөрөл бүхий газар не бөлгөөн.
Шинжилгээ хийх RainwoodBio-н неотам бүтээдүүрний мэдээлэл , дараа нь худалдан авагчийн зорилт зах зүйн шаардлагад нийцүүр дүрэмзүйн бүтээдүүрний бүтэц бүүрдүүлэх, хамгийн дүрэмзүйн тоон утга бүүрдүүлэх.
Тоон утгууд яагаад ялгаатай вэ
ДЭЗ/ЖЭКФА-н мэдээлэл сан нь неотамын АДИ-г 2003 онд үнэлснээс үүдүүн 0–2 мг/кг биеийн жингүй тогтоож. [ЖЭКФА-н мэдээлэл] https://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/Home/Chemical/5107)неотам, ИНС 961 болон түүний АДИ-н үндэслэлийг тодорхойлж.
ЕФСА-н 2025 онд хийсэн дахин үнэлэлт нь Европын Нийлүүлэлт үнэлэлтдүүр нь 10 мг/кг биеийн жин өдөрт АДИ тогтоож, өмнөх ЕФСА-н 2 мг/кг АДИ-г орлуулж. [Одоогийн ЕФСА-н бодлого] https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9480)мөн үнэлснээс үүдүүн хүртэлх хоол ундны үнэлсэн хэрэглээ нь үнэлсэн зөвшөөрөгдөх ашиглалт ба ашиглалтын түвшинд шинэ АДИ-г давахгүй.
Хоёр тоо нь нэгэн зохицооны хүртэмүүр бүүрхийлж буйг баталдаггүй. Тэрд өөр үнэлэлтүүд, өөр өгүлбэрүүд, тулгуур цэгүүд, тодорхой бус бүрдүүлэлтүүд болон зохицооны системүүд отражение оршит.
Ниотамын зохицооны ба шүлгийн файлын зааврыг уншиж, АДИ-н тоог маркетинг эсвэл томъёоны заавруудад ашиглахын өмнө.
АДИ нь зөвшөөрсөн хоол хүнсний ашиглалтын түвшинтэй ижил биш.
АДИ нь хүний таамагласан үзүүрлүүдийн дундаж түвшин дээр суурилж, бүх амьдралын турш үргэлжлүүр хүртэмүүрт хамаарит. Хоол хүнсний нэмэлтийн зохицоо нь мөн хоол хүнсний ангилал, сайн үйлдвэрлэлийн практик, зориудын техник үр дүн гэх мэт ашиглалтын түвшин тогтоож болит. Тэрд контролүүд өөр асуултүүдэд хариулт өгит.
Нэгдүгээрр Статутын 21 CFR 172.829-ийн дагуу, Нэйтам нь БНА-д хоол хүнсний нүүрснүүр болон амт нэмэгч хүртэмүүрт зөвшөөрсөн бөлгөөн, гэтэд мах болон ямаа-таван хоол хүнснүүдэд бүүрхийлж буй. Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практик ба зориудын үр дүнгийн нөхцлүүд доор. [АНУ-ын зохицоо]( https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2020-title21-vol3/pdf/CFR-2020-title21-vol3.pdf)бренд-д АДИ-н хүртэмүүрт хүртүүлэхүүдийн бүх бүтээдлүүдийн дозыг тогтоож өгдөггүй.
Европей Нийлүүлэлттүүдийн хувьд неотам Регуляци (ЕС) 1333/2008 ба холбогдох тодорхойлолтуудын дагуу тодорхой ангилалд E 961 гэж зөвшөөрөгдсөн. Худалдан авагч зах зээлд тодорхой хоол бүтээл, хамгийн их түвшин, одоогийн нийлүүлсэн дүрэмд харяулах ёстой.
Неотамын тун ба үүрдгүй үзүүлэлтүүдийн тооцооны шалгах жагсаалтыг ашиглаж, аюулгүй бүтээлтүүдийн утгыг зөвшөөрөгдсөн бүтээлтүүдийн түвшинтүүдийн от хасаж бүтээ.
Бүтээлтүүдийн төгс бүтээлд суурилж үүрдгүй үзүүлэлтүүдийн тооцооны бүтээ
Бодит дуусгасан томъёог ашиглана:
`хэрэглэгчдийн үйлчлэл = нэотам нь нэг хүртээмүүрт × өдөрт хүртээмүүртний тоо ÷ биеийн жин`
Дараа нь харуул:
- хэрэглэгчдийн үйлчлэл ба хүн амны үйлчлэл;
- зориулж буй насны бүлэг;
- нэотам агуулж буй олон төрлийн бүтээдүүр;
- цэвэр нүүрсэн порош эсвэл урьдчилан холимок;
- хүртээмүүртний хэмжээ ба давтамж;
- ундаа, конфет, хөлсгүй хоол, нэмэлт хоол, гадаад хоолын бүтээдүүрт ашиглалт;
- зориулж буй улс ба хоолын ангилал.
Хүн амны үйлчлэлд хувьсагчийн сангаас үүдсэн үнэлгээ хариулт өгч чадахгүй. Нэотамын бодит доз нь бага бүтээдүүрт үйлчлэл бага байж магнай, гэтэд худалдан авагчид бодит концентраци ба хүртээмүүртний хэмжээг мэдэх шаардлагатай.
Бүх бодлого аудитын хүрээнд үлдэх ёстой. Биеийн жингийн таамаглал, хэрэглээний давтамж, ашиглалтын түвшин, мөн аюулгүй хэрэглээний бүх хадгалан үлдээх сценарийг бүртгэх ёстой. Хэрэв худалдаа хийгч нь неотам агуулж буй олон бүтээд худалдаа хийдэг бол зах зээлд хүртэлх нийлмүүлсэн үйлчлэлийн тухайд шүүмжлэл хүлээж буйг шалгах ёстой, бүтээдийн номрүүл (SKU) бүрийг тусдаа тооцох биш. Таамаглалгүй ганц тоо нь хуулахад хялбар, хамгаалахад хүнд.
Досьерд тооны газар зүйн бүх мэдээлэл бүүртгэх ёстой, зөвхөн тоо бүүртгэх ёстой.
Зорилт зах зээл бүрд файлын шүүмжлэл:
| Файлын талбар | Жишээ асуулт |
|---|---|
| Зөвшөөрөл өгсөн бүрэн эрхт орган | JECFA, FDA, EFSA юм уу үндэсний зөвшөөрөл өгсөн бүрэн эрхт орган? |
| Огноо | Аль үнэлэлт юм уу нийлмүүлсэн дүрэм? |
| Таних тэмдэг | Файлд яг неотамын хэлбэр агуулагдаж буйг? |
| Ашиглалт | Аль хоолны ангилал ба техникийн үр дүн? |
| Түвшин | GMP юм уу тоон хамгийн их хэмжээ? |
| Үүрдүүлэлт | Аль хүрээлэн бүрдүүлэлт ба хүн амны таамаглал? |
| Шүлгийн бүрдүүлэлт | Аль орц нэр ба анхааруулалт? |
| Хайрхан хүсэлтүүд | Аль хэлний хүсэлтүүд зөвшөөрөгдсөн? |
| Баталгаа | Аль источник ба хязгаарлалт? |
Хүнсний бүтээдүүрчний файлд «дэлхийн зөвшөөрөл» гэж бичсэн бол, түүнд бүх зах зүйлд тодорхой хуульд үндэслэл зааж өгөхийг хүс. Заяа-заяа хүсэлтүүдийг хил дээрх бүтээдүүрчний шүлгийн бүрдүүлэлт юм уу шүлгийн бүрдүүлэлтийн шийдвэрт хөрвүүл.
2025 онд EFSA-ийн шинэчлэлт хэл аялалыг өөрчилж, бүх шүлгийн бүрдүүлэлтийг үл өөрчилж.
EFSA-ийн шинэчлэгдсөн ADI Европын Нийлүүлэлт дэх одоогийн хуульд үндэслэлд чухал, гэтэд түүн дээр бүх улсын дүрэм, бүтээдүүрчний тодорхойлолт юм уу худалдааны хүсэлтүүд автоматик шинэчлэгдэхгүй. Таны бүтээдүүрчний ангилалд Европын Комиссия ба хүрээлэн бүрдүүлэлт улсын хүчин төрийн байгууллагууд үнэлэлтийг хэрхэн хэрэгжүүлснийг баталгаажуул.
EFSA-ийн бодлого мөн Европын Комиссияд ЕС-ийн техникийн шаардлажуудыг шинэчлэхийг саналд тавьж буй. Энэ нь аюулгүй үнэлэлт ба техникийн шаардлажуудын хадгалан үлдээх нь тусдаа зохицуулах процессын тухайд санатгаж буй.
Неотамын техникийн шаардлажуудыг ашиглан худалдан авсан материал зах зээлд хүртэлх файлд тохирож буйг шалгах ёстой.
RainwoodBio яагаад зах зээлд тодорхой дүн бүрдүүлж чадах вэ
RainwoodBio-н нийтлэд нь нэотамын нүүр хуудас болон OEM материалын компанийн нийтлэл юм. Тэр бүх зах зээлд үүнд үүрдүүлсэн зөвшөөрөл, одоогийн ашиглалтын түвшин, бүтээдүүлсэн бүтээдийн хүлээлт үүрдүүлсэн зөвшөөрөл үүсгэдүг.
RainwoodBio-н бэлдүүлж эсвэл баталж өгөхөөр гуйгаа:
- наад захын гарал, хэлбэр, техникийн шаардлага;
- одоогийн химийн бүтэц ба туршилтын арга;
- зориулалтын улс ба хоолны ангилал;
- хэрэглээний хэмжээ ба хүлээлт үйлчлэл;
- шүүлт ба баримт бичигт хандах асуулт;
- жишээ ба бүтээдүүлсэн бүтээдийн туршилт;
- өөрчлөлтийн удирдлага ба дагалдах бичиг.
Ашиглах зорилтот зах зүйн харгис бүтээмжийн үнэлэлт харцадуу тоонуудыг бүтээмжит шийдвэрт бүртгэх.
Баталгаажуулалтын хаалга
Дараах нөхцлүүд бүлгүүрдүүлснүүрт докумэнт хүлээн зөвшөөрөхгүй:
1. Зөвшөөрөх бүдүүвч ба үнэлэлтийн огноо тодорхойлж.
2. ADI, ашиглалтын түвшин ба хүртээмжийн хэмжээг тусдаа хадгалж.
3. Тодорхой бүтээгдэхүүний ангилал ба улс тодорхойлж.
4. Анхдагч материалдын идентификатор ба техникийн шаардлагууд файлд харгалзаж.
5. Бүтээгдэхүүний этикет ба үүнд хамаарах үнэнд үндэслэнгүй хүлээн зөвшөөрөх түүхийлүүрүүдийг шүүж.
6. Ямар нэг зүйн өөрчлөлт нь хяналттой дахин үнэлэлттүүдийг сүүдлүүрдүүлж.
Хүсэлт илгээх неотамын ADI ба зах зүйн харгис бүтээмжийн шүүлт баг аль дугаар, аль баримт бичиг үнэндээ хамааралтай болохыг тодорхойлохын тулд зорилтот зах зээл, томъёо, үйлчилгээ, хэрэглэгчийн бүлэг, одоогийн нийлүүлэгчийн баримт бичиг, шошгоны төсөл, тоо хэмжээ, борлуулалтын хуваарийг RainwoodBio руу илгээнэ үү.
Ихэнх асуултууд
1. 10 мг/кг нь дэлхий даяарх неотамын ADI мөн үү?
Үгүй. Энэ бол EFSA-ийн 2025 оны Европын Холбооны дахин үнэлгээгээр тогтоосон ADI юм. JECFA-ийн бүртгэлд үнэлгээнээс харахад 0–2 мг/кг биеийн жин харагдаж байна. Эрх бүхий байгууллага болон зах зээлийг үргэлж нэрлэнэ үү.
2. Брэнд нь ADI хүртэл тунгаар хэрэглэж чадах уу?
Үгүй. ADI нь томъёоллын зорилт биш юм. Хэрэглээний түвшин, техникийн үр нөлөө, хүнсний ангилал, порц болон зах зээлийн дүрэм журам хэвээр байна.
3. EFSA-ийн одоогийн дүгнэлт нь нийлүүлэгчийн COA-г орлох уу?
Үгүй. Энэ нь аюулгүй байдлын үнэлгээг авч үздэг. Худалдан авсан талбайн үнэмлэхүй байдал болон чанарыг нотлох буюу нотлохгүй байх нь Хэрэглэгчийн эрх зүйн зохицуулалт юм.
Үндсэн баримт
- ДОХ/ЖЭКФА-ийн неотамын бүртгэл: https://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/Home/Chemical/5107
- EFSA-ийн 2025 онд дахин үнэлэлт: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9480
- АНУ-ын 21 CFR 172.829: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2020-title21-vol3/pdf/CFR-2020-title21-vol3.pdf
- EFSA-ийн дүүрэн хүнсний нэмэлт бүрдүүлэгчдийн тойм: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/sweeteners
- RainwoodBio-ийн неотам хуудас: https://www.rainwoodbio.com/custom-neotame-powder
Энэ статт нь олон улсын B2B худалдаа, худалдан авалт ба сургалтын зориулалтад бүтээгдсэн. ADI, зөвшөөрөлт ашиглалтын түвшин, үйлчлэл, шошго, хайрцагт бичигдэх мэдээлэл, хууль ёсны бүрдүүлэлт – бүх үүнүүд нь тодорхой бүтээгдэхүүний ангилал, найрласан бүрдүүлэгчдийн бүрдүүлэлт, хэрэглээний хэмжээ ба хүлээж буй зах зүйн хувьд квалифицирован мэргэдийн баталгаажуулалтаар баталгаажуулж үзэх ёстой.