EN
Meta pavadinimas: Cinko glicinato tiekėjo kvalifikacijos patikrinimo sąrašas
Meta aprašymas: Įvertinkite cinko glicinatą ne tik kaina ir bendru atitikties sertifikatu. Naudokite šį išankstinės gamybos vartus identifikavimui, elementiniam tyrimui, chelacijos įrodymams, šaltinio kontrolės ir galutinio produkto tyrimams.
Blogiausias laikas sužinoti, kad jūsų cinko glicinato specifikacija yra silpna, – tai po to, kai jau užpildyta 50 000 butelių.
Tuo metu etiketės jau spausdintos, rinkos sąrašas jau aktyvus, o tiekėjas jau apmokėtas. Kiekvienas neatsakytas klausimas tampa jūsų atsargų problema.
Kruopščius tiekėjo kvalifikavimas ne tik klausia: „Ar galite pateikti atitikties sertifikatą?“ – jis taip pat klausia, ar tiekėjas gali nuolat tiekti būtent tą medžiagą, įrodymus ir gamybos našumą, kurie reikalingi jūsų galutiniam produktui.
Vartai 1: apibrėžkite tikslų komercinį produktą
Parašykite vieną patvirtintą identifikaciją, kurioje nurodyta:
- cheminis arba reguliavimo pavadinimas;
- sinonimai, kurie gali būti dokumentuose;
- CAS numeris ir formulė, jei tai pagrįsta;
- gamintojo teisinis pavadinimas ir vieta;
– gamintojo produkto kodas;
– klasė;
– cinko elementario diapazonas;
– glicino ar ligando specifikacija;
– hidratacijos ar drėgmės pagrindas;
– nešiklis ir apdorojimo pagalbinės medžiagos; ir
– numatyti rinkos segmentai.
Nepriimti specifikacijos, kurios pavadinime nurodyta tik „Zinc Glycinate 20 %“.
Atsisiųskite cinko glicinato tiekėjo apklausos anketą .
Vartai 2: kiekvieną teiginį susiejunkite su įrodymais
Sukurkite lentelę:
– cinko bisklikinato tapatybės;
– chelatinio arba reaguojančiojo būvio;
– elementinės sudėties;
– biologinio pasisavinimo aprašymo;
– prekinio pavadinimo sudedamosios dalies statuso;
– ne-GMO, alergenų ar veganiškumo teiginių;
– kilmės šalis;
– teršalų ribų; ir
– galutinio produkto etiketėje pateikiamų teiginių.
Kiekvienam teiginiui nurodykite dokumentą, tyrimą, išdavusią instituciją, partijos aktualumą bei galiojimo ar peržiūros datą.
Sertifikatų aplankas yra nenaudingas, jei niekas nežino, kurią frazę palaiko kiekvienas failas.
Vartai 3: analitinės logikos auditas
Paklauskite, ką įrodo kiekvienas metodas.
– AAS arba ICP gali kiekybiškai nustatyti elementinį cinką.
– Drėgmės tyrimai paaiškina tyrimo pagrindą.
– Tinkamų ligandų tyrimai suteikia sudėties informacijos.
– Spektroskopiniai, difrakciniai ar kiti pagrįsti metodai gali patvirtinti identiškumą ir chelavimą.
– Mikrobiologiniai ir teršalų tyrimai sprendžia skirtingus saugumo ar kokybės rizikos veiksnius.
Nepriklausykite vieno rezultato penkiems uždaviniams atlikti.
Skaityti kodėl bendras cinko kiekis nepatvirtina chelato .
Vartai 4: išbandykite pigų pakaitalą
Tiekėjo metodas turėtų gebėti atskirti patvirtintą medžiagą nuo tikėtinų alternatyvų, įskaitant:
– cinko oksidą ir gliciną;
– kitą cinko druską;
– žemesnės elementinės kokybės medžiagą;
– medžiagą su papildomu nešikliu;
– kito gamintojo bendrojo tipo medžiagą; ir
– neteisingo santykio arba nepilnai sureaguojusią partiją.
Jei bandymų planas negali atmesti šių alternatyvų, jis suteikia mažai apsaugos nuo pakaitalo naudojimo.
Vartai 5: patvirtinkite gamintoją, o ne tik prekybininką
Prušuotas tiekėjas gali neturėti valdymo reakcijos, džiovinimo, nešiklio pridėjimo ar pokyčių pranešimo srityse.
Gauti:
– gamintojo tapatybę;
– vietos adresą;
– kokybės sistemos įrodymus, susijusius su produktu;
– procesų srauto santrauką;
– auditų ar klausimynų atsakymus;
– skundų ir atšaukimų tvarkymo procesą;
– įsipareigojimą kontroliuoti pokyčius;
– pajėgumą ir pristatymo laiką;
– originalūs partijos dokumentai; ir
– sekamosios krypties maršrutas.
Prekybininkas gali likti jūsų komerciniu partneriu. Gamintojas vis dar turi būti matomas techninėje grandinėje.
Vartai 6: pavyzdžio ir masinės gamybos palyginimas
Patvirtintas pavyzdys turėtų turėti savo partijos identifikatorių ir dokumentų rinkinį. Kai atvyksta masinės gamybos partija, palyginkite iš anksto nustatytus požymius ir bandymus.
Išlaikykite išlikusius pavyzdžius iš:
– plėtojimo medžiagos;
– pirmosios komercinės žaliavos partijos;
– pirmosios baigtos partijos; ir
– vėlesnių tendencijų partijų.
Ištirkite spalvos, skonio, tirpumo, dalelių elgsenos ar apdorojimo skirtumus. Šie stebėjimai nepatvirtina sukčiavimo, tačiau gali atskleisti pokyčius, kuriuos neįmanoma aptikti tik bendrojo cinko kiekio nustatymu.
Peržiūra registruotoji chelatinė gaudymo ir pakeitimo strategija .
Vartai 7: atlikite gamybos realybės bandymą
Neapdorotų žaliavų patvirtinimas nėra baigtosios produkcijos patvirtinimas.
Išbandykite, ar pasirinkta klasė:
– įsipilama į kapsules;
– suspaudžiama į tabletės;
– išsisklaido miltuose;
– išlieka gumuotųjų gaminių gamybos metu;
– sukelia metalinį skonį;
– sąveikauja su spalvomis, skoniais ar kitais maistos papildais;
– atitinka vienodumo reikalavimus; ir
– išlieka pagal technines specifikacijas visą galiojimo laiką.
Tiekėjas gali būti techniškai teisus, teigdamas, kad medžiaga atitinka žaliavos technines specifikacijas, tačiau sudedamoji dalis vis tiek nepatenkina jūsų taikymo reikalavimų.
Vartai 8: užrakinti elementariojo cinko skaičiavimą
Įrašas:
– tikslinis elementariosios cinko kiekis vienetui ir vienam valgymui;
– tiekėjo nustatytas cinko kiekio diapazonas;
– žaliavos įvedimo skaičiavimas;
– partijos dydžio skaičiavimas;
– pertekliaus politika;
– teorinis išėjimas; ir
– baigtosios produkcijos išleidimo diapazonas.
JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) nurodė gamintojams trūkumus, susijusius su cinko pagrindiniais gamybos įrašais, deklaruotais kiekiais ir baigtosios produkcijos specifikacijomis. Formulės įrašą laikykite kontroliuojamu gamybos dokumentu, o ne pardavėjo skaičiuoklės lentelės failu.
Naudokite mūsų elementariojo cinko etiketės vadovas .
Vartai 9: sutikti dėl pakeitimų pranešimo
Reikalauti rašytinio patvirtinimo prieš bet kokius pakeitimus:
– gamintojui ar vietai;
– pradiniam cinko šaltiniui;
– glicino šaltiniui;
– reakcijos procesui;
– nešėjas;
– elementinė specifikacija;
– analizės metodas;
– pakavimas;
– galiojimo laikotarpis; arba
– reglamentinis statusas.
Nustatykite pranešimo apie pakeitimą terminus ir pakartotinės kvalifikacijos reikalavimus. „Ekvivalentiškumas“ negali būti nustatomas po to, kai pakeista medžiaga pasiekia jūsų gamyklą.
Vartai 10: išbandykite tiekėjo klaidų reagavimą
Paprašykite modelinės situacijos: baigtos partijos tyrimų rezultatai viršija cinko specifikaciją. Kas atlieka tyrimą? Kurie išlikę mėginiai yra tiriami? Kaip nustatoma šakninė priežastis? Kas moka dėl perdarymo, sunaikinimo ar pakeitimo? Kaip greitai pateikiami dokumentai?
Atsakymas atskleidžia daugiau nei kitą idealų atitikties sertifikatą.
Kaip RainwoodBio gali organizuoti kvalifikacijos rinkinį
RainwoodBio svetainėje aprašoma veikla mineralinių sudedamųjų dalių ir privačios ženklo maisto papildų srityje nuo 2006 m., įskaitant tiekėjų valdymą, laboratorinę įrangą, mėginių kūrimą, gamybą ir sekamosios informacijos užtikrinimą.
Dėl cinko glicinato „RainwoodBio“ gali parengti projektinį failą, kuris apima:
– patvirtinto šaltinio įrašą;
– žaliavos technines sąlygas;
– tyrimo metodų schemą;
– pavyzdžių patvirtinimą;
– formulės skaičiavimus;
– gamybos bandymo įrašus;
– baigto produkto specifikacija;
– etiketės ir pakuotės versiją;
– išsaugoti mėginiai; ir
– pokyčių valdymo sutartį.
Tiksli sertifikavimo sritis ir analitinis rinkinys turi būti patikrinti konkrečiam objektui, produktui ir partijai, o ne remtis bendra įmonės deklaracija.
Išnagrinėkite RainwoodBio privatinės ženklo gamybos paslauga .
Pirmosios partijos paleidimo susitikimas
Susibūrus pirkimo, kokybės, formulavimo, reguliavimo ir rinkodaros specialistams. Peržiūra:
– ar pristatyta žaliava atitinka patvirtintąją;
– ar partija atitinka identifikavimo ir sudėties reikalavimus;
– ar galutinis dozavimas atitinka etiketėje nurodytą;
– ar jautiminiai ir perdirbimo rezultatai atitinka pavyzdį;
– ar teiginiai vis dar yra pagrįsti; ir
– ar visi nukrypimai išspręsti.
Jokia padalinio komanda neturėtų sužinoti galutinės formulės iš spausdintos butelio etiketės.
Siųskite RainwoodBio savo dabartinį tiekėjo paketą priešgamininiam cinko kvalifikavimo peržiūrėjimui . Mes galime padėti spragas paversti prioritetiniu dokumentu, pavyzdžių ir bandymų užklausa prieš pirmąjį komercinį partiją.
Dažniausiai užduodami klausimai
1. Ar trečiosios šalies atitikties sertifikatas (COA) yra pakankamas tiekėjo kvalifikavimui?
Ne. Tai vienas įrodymų elementas. Kvalifikavimas taip pat apima kilmės vietą, gamybos procesą, specifikacijas, metodus, taikomosios veiklos rezultatus, pokyčių valdymą ir nesėkmės reagavimą.
2. Ar privalau asmeniškai audituoti kiekvieną gamintoją?
Taikykite rizikos pagrįstą požiūrį. Klausimynai, dokumentų peržiūra, nuotolinė vertinimo procedūra, trečiosios šalies auditai ir vietos auditai gali būti derinami priklausomai nuo rizikos lygio ir apimties.
3. Kai galima sumažinti nuolatinį bandymą?
Tik po pakankamo kvalifikavimo, nuoseklios istorijos ir dokumentuoto rizikos vertinimo. Tapatybės nustatymas ir teisės aktų nustatyti kontroliniai reikalavimai vis dar turi būti laikomi.
4. Kas turėtų nutikti, jei masinis produktas skiriasi nuo pavyzdžio?
Karantinuoti, išnagrinėti pagal nustatytus kriterijus ir gauti daugiafunkcinio personalo patvirtinimą prieš naudojant. Nepritaikyti nepaaiškintų skirtumų.
Nuorodos
– FDA įspėjamasis laiškas „Sun Ten Laboratories“: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/stpca-inc-dba-sun-ten-laboratories-645336-04072023
– FDA, dabartinės geriausios gamybos praktikos maistui pridedamiesiems produktams: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/current-good-manufacturing-practices-cgmps-dietary-supplements
– USP, maisto papildų monografijos, kurios turėtų būti parengtos pirmaujančia tvarka: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/monograph-modernization/ds-prioritized-list-monographs-for-development.pdf
– „RainwoodBio“ oficialusis tinklapis: https://www.rainwoodbio.com/
*Ši straipsnis skirtas B2B kokybės ir pirkimų švietimui. Kvalifikavimo kontrolės turi būti pritaikytos kvalifikuotais specialistais tiksliai atitinkamai tiekimo grandinei ir paskirties rinkai.*