Kuinka valitu sinkin glysinaattitoimittaja ennen ensimmäistä kaupallista erää

Meta-otsikko: Sinkkiglytsinaattitoimittajan kelpoisuuden tarkistuslista

Meta-kuvaus: Varmista sinkin glysinaatti sen hinnan ja yleisen laatuvarmenteen (COA) yläpuolella. Käytä tätä tuotannon ennen suoritettavaa porttia tunnisteen, alkuaineanalyysin, kelataation todisteiden, lähteen valvonnan ja valmiin tuotteen testauksen varmistamiseen.

Huonoimmin aika huomata, että sinkin glysinaattisi spesifikaatio on heikko, on 50 000 pulloa myöhemmin.

Silloin etiketit on jo painettu, markkinapaikan luettelo on julkaistu ja toimittaja on jo saanut maksunsa. Jokainen vastaamaton kysymys muuttuu varastongelmaksi.

Tehokas toimittajan pätevyyden arviointi ei kysy pelkästään: »Voitteko antaa laatuvarmenteen (COA)?« Se kysyy, pystyykö toimittaja toistuvasti toimittamaan täsmälleen sen materiaalin, todisteet ja tuotantosuorituksen, jotka valmiille tuotteellesi vaaditaan.

Portti 1: määritä tarkka kaupallinen materiaali

Kirjoita yksi hyväksytty tunnistetieto, joka sisältää:

– kemiallisen tai säädöksellisen nimen;
– synonyymit, jotka voivat esiintyä asiakirjoissa;
– CAS-numeron ja kaavan, jos niiden käyttö on perusteltua;
– valmistajan oikeudellisen nimen ja tuotantopaikan;
– valmistajan tuotekoodin kanssa;
– laatu;
– alkuainezinkin määrä;
– glysiini- tai liigandisuusmäärittely;
– kastemuus- tai kosteusperusta;
– kantaja- ja käsittelyapuaineet; ja
– tarkoitetut markkinat.

Älä hyväksy määrittelyä, jonka nimi on pelkästään ”Zinc Glycinate 20 %”.

Lataa zinkkiglysiiniantajan kyselylomake .

Portti 2: yhdistä jokainen väite todisteeseen

Luo taulukko seuraavalle:

- sinkin bisglysinaatin tunnistetiedot;
- kelataan tai reagoitun tila;
- alkuaineellinen pitoisuus;
- biologinen saatavuus -kielikäyttö;
- brändattu aine -tila;
- ei GMO:ta, allergia- tai vegan-vaatimukset;
– alkuperämaa;
- kontaminaatioiden enimmäispitoisuudet; ja
- valmiin tuotteen merkintävaatimukset.

Jokaista väitettä kohden on määriteltävä asiakirja, testi, myöntänyt taho, erän merkitys sekä vanhenemis- tai tarkistuspäivämäärä.

Sertifikaattikansio ei ole hyödyllinen, jos kukaan ei tiedä, mitä lausetta kukin tiedosto tukee.

Portti 3: tarkista analyyttinen logiikka

Kysy, mitä jokainen menetelmä todistaa.

– AAS- tai ICP-mittauksilla voidaan määrittää alkuaineena esiintyvän sinkin määrä.
– Kosteustestaus selventää analyysiperustaa.
– Sovitun liganidin testaus antaa tietoa koostumuksesta.
– Spektroskooppiset, diffraktioon perustuvat tai muut perustellut menetelmät voivat tukea tunnistusta ja kelataatiota.
– Mikrobiologiset ja kontaminaatiotestit käsittelevät erilaisia turvallisuus- tai laatuvaatimuksia.

Älä anna yhden tuloksen tehdä viittä tehtävää.

Lukea miksi kokonaissinkimäärä ei todista kelataation olemassaoloa .

Portti 4: kyseenalaista edullinen korvaus

Toimittajan menetelmän tulisi pystyä erottamaan hyväksytty materiaali uskottavista vaihtoehdoista, mukaan lukien:

- sinkkioksidi ja glysiini;
- toinen sinkkisuola;
- alhaisempi alkuainepitoisuus;
- lisäkantaja-aineella varustettu materiaali;
- eri valmistajan yleisluokka; ja
- väärässä suhteessa tai epätäydellisesti reagoitu erä.

Jos testisuunnitelma ei kykene havaitsemaan näitä vaihtoehtoja, se tarjoaa vähän suojaa korvaamista vastaan.

Portti 5: varmenna valmistaja, ei ainoastaan kauppiaan

Taitava jakelija saattaa olla ilman valvontaa reaktiosta, kuivauksesta, kantaja-aineen lisäämisestä tai muutoksen ilmoittamisesta.

Hanki:

– valmistajan tunnistetiedot;
– tehtaan osoite;
– tuotteeseen liittyvä laatujohtamisjärjestelmän todiste;
– prosessivuon yhteenveto;
– tarkastusraportti tai kyselyyn annettu vastaus;
– valituksia ja takaisinvedoja koskeva prosessi;
– muutosten hallinnan sitoumus;
– tuotantokapasiteetti ja toimitusaika;
– alkuperäiset eräasiakirjat; ja
– jäljitettävyysreitti.

Kauppiaan voidaan säilyttää kaupallisena kumppanina. Valmistaja on edelleen näkyvissä teknisessä ketjussa.

Portti 6: vertaa näytettä ja erästä

Hyväksytyn näytteen tulee olla oma erätunnisteensa ja asiakirjapakettinsa. Kun erä saapuu, vertaa ennaltamääriteltyjä ominaisuuksia ja testejä.

Säilytä säilytettyjä näytteitä seuraavista kohteista:

– kehitysmateriaalista;
– ensimmäisestä kaupallisesta raaka-ainenerästä;
– ensimmäisestä valmiista erästä; ja
– myöhempistä trendieristä.

Tutki eroja värissä, maussa, liukoisuudessa, hiukkasten käyttäytymisessä tai käsittelyssä. Nämä havainnot eivät todista petosta, mutta ne voivat paljastaa muutoksia, joita kokonaismäinen sinkkipitoisuus ei paljasta.

Arvio merkkituotteen chelaattibait-and-switch -menetelmä .

Portti 7: suorita tuotantotilanteen kokeilu

Raaka-aineen hyväksyntä ei ole valmiin tuotteen hyväksyntä.

Testaa, toimiko valittu laatu:

– täyttää kapselit;
– puristuu tableteiksi;
– hajoaa jauheeksi;
– kestää kumimaisen tuotteen valmistusprosessin;
– aiheuttaa metallisen maun;
– reagoi väreihin, makuun tai muihin ravinteisiin;
– täyttää yhtenäisyysvaatimukset; ja
– pysyy määritellyn sisällön puitteissa koko säilyvyysajan.

Toimittaja voi olla teknisesti oikeassa siitä, että raaka-aine täyttää sen alkuperäisen määrittelyn, vaikka aineosasta ei silti saada toimivaa sovellusta.

Portti 8: lukitse alkuainezinkin laskenta

Dokumentointi:

– tavoitteellinen alkuainezinkkimäärä yksikköä ja annosta kohden;
– toimittajan analyysialue;
– raaka-aineen syöttömäärän laskenta;
– erän koon laskenta;
– ylityspolitiikka;
– teoreettinen saanto; ja
- valmiin tuotteen julkaisualue.

FDA on maininnut valmistajia epäonnistumisista, jotka liittyvät sinkin perusvalmistustietoihin, ilmoitettuihin määriin ja valmiin tuotteen määrittelyihin. Käsittele kaavatietueita hallitun valmistusasiakirjana, ei myyjän laskenta-arkkina.

Käytä meidän elementaarisinkin merkintäopas .

Portti 9: sovita muutostiedotteesta

Vaadi kirjallista hyväksyntää ennen seuraavia muutoksia:

- valmistaja tai paikka;
- lähtösinkkilähde;
- glysiinilähde;
- reaktioprosessi;
- kantaja;
– alkeellinen eritelmä;
– analyysimenetelmä;
– pakkaus;
– säilyvyysaika; tai
– sääntelytilanne.

Määritä ilmoituksen ajoitus ja uudelleenkvalifiointivaatimukset. »Vastaavaa« ei saa määrittää vasta silloin, kun muutettu materiaali saavuttaa tehtaanne.

Portti 10: testaa toimittajan vikojen käsittelykykyä

Pyydä simuloitu skenaario: valmis erä antaa sinkin yli määritellyn arvon testissä. Kuka tutkii tapausta? Mitkä säilytettyjä näytteitä testataan? Miten juurisyy määritetään? Kuka maksaa uudelleenteon, hävityksen tai korvaamisen? Kuinka nopeasti asiakirjat toimitetaan?

Vastaus paljastaa enemmän kuin toinen täydellinen laatuvarmistusasiakirja.

Kuinka RainwoodBio voi järjestää kvalifiointipaketin

RainwoodBion verkkosivuilla kuvataan vuodesta 2006 lähtien tehtyä työtä mineraaliaineksiin ja yksityismerkkisiin ravintolisäaineisiin, sekä toimittajien hallintaa, laboratoriolaitteita, näytteen kehitystä, tuotantoa ja jäljitettävyyttä.

Sinkkiglycinaattia varten RainwoodBio voi järjestää projektihakemiston, joka sisältää:

– hyväksytyn lähteen tietue;
– raaka-aineen eritelmä;
– testimenetelmien kartta;
– näytteen hyväksyntä;
– kaavan laskenta;
– tuotantokokeilun tietue;
- valmiin tuotteen eritelmä;
– merkintä ja pakkausversio;
– säilytetyt näytteet; ja
– muutoksenhallintasopimus.

Tarkka sertifiointialue ja analyysipaketti on varmistettava kyseiselle toimipaikalle, tuotteelle ja erälle eikä niitä saa olettaa yleisestä yrityslausunnosta.

Tutustu RainwoodBioon tulostepalvelu .

Ensimmäisen erän julkaisukokous

Kokoa ostos-, laatu-, formulointi-, sääntely- ja markkinointiosastot yhteen kokoukseen. Tarkista:

– vastaako toimitettu lähtöaine hyväksyntää;
– täyttääkö erä tunnistus- ja koostumustarkistukset;
– vastaako valmis annos merkintöjä;
– vastaavatko aistimelliset ja käsittelytulokset näytettä;
– pysyvätkö väitteet edelleen tuettuina; ja
– onko kaikki poikkeamat suljettu.

Mikään osasto ei saa selvittää lopullista kaavaa painetusta pullokuvasta.

Lähetä RainwoodBio:lle nykyinen toimittajapakkaus esivalmistelujen sinkkikelpoisuuden tarkastelu voimme auttaa muuttamaan puutteet priorisoituun asiakirjaan, näytteiden ja testauspyyntöön ennen ensimmäistä kaupallista erää.

Usein kysytyt kysymykset

1. Riittääkö kolmannen osapuolen laatuvarmente (COA) toimittajan kelpoisuuden arviointiin?

Ei. Se on yksi todiste-aineisto. Kelpoisuusarviointi kattaa myös lähteen, prosessin, määrittelyt, menetelmät, sovelluskäyttösuorituksen, muutosvalvonnan ja vikausten käsittelyn.

2. Onko minun tehtävä henkilökohtainen tarkastus jokaisesta valmistajasta?

Käytä riskipohjaista lähestymistapaa. Kyselylomakkeita, asiakirjojen tarkastelua, etätarkastuksia, kolmannen osapuolen tarkastuksia ja paikan päällä suoritettavia tarkastuksia voidaan yhdistää riippuen riskistä ja tilavuudesta.

3. Milloin tavallista testausta voidaan vähentää?

Vain riittävän kelpoisuuden, johdonmukaisen historian ja dokumentoidun riskinarvioinnin jälkeen. Tunnistus ja lainsäädännöllisesti vaaditut valvontatoimet on edelleen säilytettävä.

4. Mitä pitäisi tapahtua, jos eränäytteet poikkeavat erästä?

Erottele varastoon, tutki poikkeamia ennaltamääriteltyjen kriteerien mukaisesti ja hanki ristifunktionaalinen hyväksyntä käytölle. Älä normalisoi selittämättömiä eroja.

Viittaukset

- FDA:n varoituskirje Sun Ten Laboratoriesille: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/stpca-inc-dba-sun-ten-laboratories-645336-04072023
- FDA, elintarvikkeiden lisäaineiden nykyiset hyvät valmistustavat: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/current-good-manufacturing-practices-cgmps-dietary-supplements
- USP, elintarvikkeiden lisäaineiden monografioiden kehitysprioriteetit: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/monograph-modernization/ds-prioritized-list-monographs-for-development.pdf
- RainwoodBio:n virallinen verkkosivusto: https://www.rainwoodbio.com/

*Tämä artikkeli on tarkoitettu B2B-laatu- ja hankintakoulutukseen. Kelpoisuusvaatimukset on sopeutettava pätevien ammattilaisten toimesta tarkalleen vastaamaan toimitusketjua ja kohdemarkkinaa.*