Како квалификовати добављача цинк глицината пре прве комерцијалне партије

Мета наслов: Проверка квалификација добављача цинк глицината

Мета опис: Квалификујте цинк глицинат изван цене и генеричке ЦОА. Користите ову препродукциону капију за идентификацију, елементарне анализе, доказе хелације, контролу извора и тестирање готовог производа.

Најгоре време да откријете да је ваша специфичност цинк глицината слаба је након што сте напунили 50.000 боца.

До тада је етикета штампана, на тржишту је на располагању и добављач је већ плаћен. Свако неодговорено питање постаје ваш проблем са инвентаром.

Сериозна квалификација добављача не пита само: "Можете ли пружити ЦОА?" Пита се да ли добављач може више пута испоручити тачан материјал, доказе и производњу која је потребна вашем готовом производу.

Врата 1: дефинишете тачан комерцијални материјал

Напишите један одобрен идентитет који садржи:

- хемијско или регулаторно име;
- синоними који могу да се појаве у документима;
- ЦАС и формула, ако је оправдано;
- правно име произвођача и локација;
- код производа произвођача;
- степен;
- елементарни цинк;
- спецификација глицина или лиганда;
- хидратација или влажна основа;
- помоћи у превозу и обради; и
- намењена тржишта.

Не прихватајте спецификацију која се назива само Цинк глицинат 20%.

Преузмите упитник добављача цинк глицината .

Врата 2: мапирајте сваки захтев за доказе

Израдити табелу за:

- идентитет цинк биглицината;
- хелатисани или реаговани статус;
- елементарни садржај;
- биодоступност језика;
- статус брендиране састојаке;
- изјаве о не-ГМО, алергену или веганском;
- земља порекла;
- границе загађивача; и
- тврдње на етикети готовог производа.

Уколико је потребно, укажите датум истека или ревизије.

Додатак сертификата није користан ако нико не зна коју реченицу подржава свака датотека.

Врата 3: ревидирање аналитичке логике

Питајте шта свака метода доказује.

- ААС или ИЦП могу да квантификују елементарни цинк.
- Тест влаге разјашњава основу анализе.
- Одређено тестирање лиганда доприноси саставним информацијама.
- Спектроскопијска, дифракцијска или друга оправдана техника могу подржавати идентичност и хелацију.
- Микробиолошки и контаминирајући панели се баве различитим ризицима за безбедност или квалитет.

Не дозволите да један резултат уради пет послова.

Прочитајте зашто се укупни цинк не доказује хелатом .

Врата 4: изазовите јефтин заменац

Метода добављача треба да може да разликује одобрен материјал од веродостојних алтернатива, укључујући:

- цинк оксид плус глицин;
- још једна цинкова соља;
- нижа основна класа;
- материјал са додатним носачем;
- друга произвођач'а генералног квалитета; и
- ван-пропорције или некомплетно реаговане партије.

Ако тест план не може да пропадне ове алтернативе, он пружа мало заштите од замене.

Врата 5: квалификујте произвођача, а не само трговаца

Полиран дистрибутер не може да контролише реакцију, сушење, додавање носача или обавештење о промени.

Добијте:

- идентитет произвођача;
- адреса локације;
- докази система квалитета који су релевантни за производ;
- резюмје процеса;
- ревизија или одговор на упитник;
- процес жалбе и повлачења;
- обавеза за контролу промене;
- капацитет и време за извршење;
- оригинални документи за партију; и
- траживост пута.

Трговац може да остане ваш комерцијални партнер. Произвођач мора и даље бити видљив у техничком ланцу.

Врата 6: упоређивање узорка и насип

Прихваћени узорци треба да имају сопствену идентификацију партије и паковање докумената. Када се испоручи, упореди унапред дефинисане атрибуте и тестове.

Задржити задржане узорке од:

- развојни материјал;
- прва комерцијална серија сировина;
- прва завршена серија; и
- касније тренд партије.

Истражујте разлике у боји, укусу, растворности, понашању честица или обради. Ова посматрања не доказују превару, али могу открити промене које резултат укупног цинка не може да открије.

Прегледе "Шафранг-аут-ан-свич" са заштитним знаком .

Врата 7: покренути производњу-реалност тест

Одобравање сировина није одобравање готовог производа.

Проверите да ли је одабрана класа:

- пролази у капсуле;
- компресирају у таблете;
- дисперзе у праху;
- преживљава прераду гуми;
- ствара метални укус;
- интеракције са бојом, укусом или другим хранљивим материјама;
- испуњава очекивања уједноправности; и
- остаје у складу са спецификацијама током трајања.

Добавитељ може бити технички тачан да материјал испуњава своје суровинске спецификације док састојак и даље не испуњава вашу апликацију.

Врата 8: закључавање елементарне цинк математике

Запис:

- циљ елементарног цинка по јединици и по порцији;
- опсег анализа добављача;
- израчунавање уноса сировина;
- израчунавање величине партије;
- политика прекомерног стања;
- теоријски принос; и
- распон ослобађања готовог производа.

ФДА је цитирала произвођаче због недостатака у производњи цинка, декларисаних количина и спецификација готових производа. Погледајте запис формуле као контролисани производни документ, а не као табелу продавца.

Користимо наше елементарни цинк водич за етикету .

Врата 9: слажете се са обавештењем о промени

Потребно је писано одобрење пре промена:

- произвођач или локација;
- почетни извор цинка;
- извор глицина;
- процес реакције;
- носилац;
- елементарне спецификације;
- метода анализе;
- паковање;
- трајање трајања; или
- Регулаторски статус.

Определите временски распоред обавештења и захтеве за реквалификацију. Еквивалентно не може се одлучити након што се променио материјал стиже до ваше фабрике.

Врата 10: тестирајте одговор на неуспех добављача

Питајте за маскирани сценарио: завршену серију тестова изнад спецификације цинка. Ко истражује? Које се узорке које су задржане тестирају? Како се одређује коренски узрок? Ко плаћа за прераду, уклањање или замену? Колико брзо се документи пружају?

Одговор открива више од још једног савршеног ЦОА.

Како РеинвудБио може да организује пакет квалификација

Веб страница RainwoodBio описује рад на минералним састојцима и додацима за приватне ознаке од 2006. године, са управљањем добављачима, лабораторијском опремом, развојем узорка, производњом и могућностима траживања.

За цинк глицинат, РеинвудБио може да организује пројектну фајлу која садржи:

- регистар одобреног извора;
- спецификација сировине;
- мапа методе испитивања;
- одобрење узорка;
- израчунавање формула;
- производња-испитивање запис;
- спецификација готовог производа;
- верзија етикете и паковања;
- задржани узорци; и
- Споразум о контроли промене.

Тачан обим сертификације и аналитички пакет треба да се провере за релевантну локацију, производ и партију, а не претпостављају из опште изјаве компаније.

Истражите РеинвоодБиос услуга производње приватне марке .

Састанак за објављивање прве партије

Унесите куповину, квалитет, формулацију, регулаторне и маркетиншке у један састанак. Преглед:

- да ли испоручени извор одговара одобрењу;
- да ли се партија пролази идентитет и састав;
- да ли је готова доза одговара на етикети;
- да ли се сензорни резултати и резултати обраде одговарају узорку;
- да ли су захтеви и даље подржани; и
- да ли су све одступања затворена.

Ниједан одјељ не би требало да открије коначну формулу из штампане боце.

Пошаљите РајнвудБио- у вашу тренутну паковање од добављача за преглед квалификације цинка за препродукцију - Да ли је то истина? Можемо помоћи да се празнине преобрате у приоритетни захтев за документе, узорке и тестове пре прве комерцијалне партије.

Често постављана питања

1.Да ли је ЦОА треће стране довољан за квалификовање добављача?

Не, не, не. То је један доказ. Квалификација такође покрива извор, процес, спецификацију, методе, перформансе апликација, контролу промена и одговор на неуспех.

2.Да ли морам лично да ревидирам сваког произвођача?

Користите приступ заснован на ризику. Упробаоници, преглед докумената, дистанцирана процјена, ревизије треће стране и ревизије на месту могу се комбиновати у зависности од ризика и обема.

3.Когда се рутинска тестирање може смањити?

Само након довољне квалификације, доследне историје и документоване процене ризика. Идентичност и законски потребне контроле морају се и даље одржавати.

4.Шта би требало да се деси ако се маса разликује од узорка?

Карантина, испитивање према унапред дефинисаним критеријумима и добијање одобрења за разне функције пре употребе. Не нормализујте необјашњиве разлике.

Упутства

- FDA упозорење лабораторијама Сан Тен: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/stpca-inc-dba-sun-ten-laboratories-645336-04072023
- ФДА, тренутна добра производња за дијететске додатке: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/current-good-manufacturing-practices-cgmps-dietary-supplements
- УСП, монографије дијететских додатака приоритетним за развој: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/monograph-modernization/ds-prioritized-list-monographs-for-development.pdf
- Официјална веб страница РејнвудБио: https://www.rainwoodbio.com/

*Овај чланак је за образовање о квалитету и набавци у Б2Б. Квалификационе контроле би квалификовани професионалци требали прилагодити тачној ланци снабдевања и тржишту одредишта.*