Анхны коммерциал партийн өмнө цинк глицинатын нийлүүлэгчийг хэрхэн квалификационалжуулах

Мета гарчиг: Цинк глицинатын нийлүүлэгчдийн хүчинт зөвшөөрөл шалгах жагсаалт

Мета тайлбар: Цинк глицината-ын чанарыг зөвхөн үнэ болон ердийн химийн бүтэцтүүлэлт (COA) дагуу үнэлж бүү. Түүнийг нүүрсүүлэлтийн өмнөх шаардлагын хүрээлэнд идентификатор, элементийн туршилт, хелатын баталгаа, үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй материал, бүтээдийн туршилт гэх мэт шаардлагуудыг шүүх үүрэгтэй.

Цинк глицината-ын техникийн шаардлага сул байгаа гэдгийг 50 000 шилэнд бүтээдийн туршилт хийх үед нээх нь хамгийн муу цаг.

Түүнд хүртэл этикет хэвлэгдсэн, зах зээлд бүтээдийн жагсаалт нь ажиллаж буй, хүртэл нийлүүлэгчид төлбөр төлж үүрд хүртэл бүх хариултгүй асуулт нь таны нөөцөнд ачаалал болой.

Ач холбогдолтой нийлүүлэгчийн шүүлт нь зөвхөн «Та COA өгч чадах уу?» гэдгийг л асууж бүү. Харин нийлүүлэгч таны бүтээдийн шаардлагыг хангах тодорхой материал, баталгаа, үйлдвэрлэлийн үзүүлэлтүүдийг давтамдаа хүртэл хүртүүлж чадах уу гэдгийг асууж бүү.

Хаалга 1: Тодорхой коммерциал материал тодорхойлох

Нэг баталдсан идентификатор бичих, түүнд дараах зүйлс орж бүү:

- химийн эсвэл дүрэмзүйн нэр;
- баримт бичигт гарч болох синонимүүд;
- хүрээлэнд хүртүүлж буй CAS код ба томъёо;
- үйлдвэрлэгчийн хуулийн нэр ба үйлдвэрлэлийн газар;
- Үйлдвэрлэгчийн бүтээдийн код;
- зэрэг;
- цинкын элементарный хүрээ;
- глицин эсвэл лигандын тодорхойлолт;
- ус агуулалт эсвэл нууршлын үндэс;
- дамжуулагч ба боловсруулалтын тусламж хэрэгсэл;
- зориулж бүтээдэг зах зүйл.

Зөвхөн “Цинк глицинат 20%” гэж нэрлэгдсэн тодорхойлолтыг хүлээж авахгүй.

Татаж аваарай цинк глицинатын нийлүүлэгчдийн асуумж .

Хаалга 2: Бүх үүрдүүлэлтийг баталгааны үндэслэлтүүн дээр тавь.

Дараах зүйлсийн хүснэгт үүсгэнэ:

- цинк бисглицинатын нэр;
- хэлэтижирдсэн юм уу урвалд орсон байдал;
- элементийн агууламж;
- биологийн хүртээмүүр байдал;
- брэндтингүй орчинд хэрэглэдэг бүрдүүлэлт;
- ГОО-бүхгүй, шүүлтүүр бүхгүй юм уу веган гэж тодорхойлогдож буй мөр;
- гарал улс;
- боолгогч бодисын хязгаар; ба
- бүтээдийн шошгоны хүснэгт.

Хүснэгтийн тус бүрд ном, шалгалаа, гаргаж өгсөн байгууллага, навчны хамаарал, дуусах юм уу шинэчлэх огноо.

Хэрэв хүн аль файл ямар өгүлбэрт дэмжлэм үзүүрлэхийг мэдэхгүй бол, сертификатын папка ашигтай биш.

Дархан 3: аналитик логикын аудит

Асуу: аль арга юуныг нотойлж буй?

- AAS эсвэл ICP элементар цинкын тоо хэмжээг тодорхойлж чадна.
- Чийгшүүлэх шинжилгээ туршилтын үндэслэлийг тодруулж чадна.
- Тохиромжтой лигандын шинжилгээ найралт тухай мэдээлэл олгож чадна.
- Спектроскопи, дифракци, бүүр үндэслэлтэй бүх техник идентичность ба хелатын холбоог дэмжлэм үзүүрлэхийг хүлээж чадна.
- Микробиологи ба бохирдуулагчдын шинжилгээ үл ялгаатай аюул, чачасын рискуудыг хамрахийг хүлээж чадна.

Нэг үр дүн пять ажлыг гүйцэтгүүлмүү.

Уншиж яагаад нийт цинк хелатын бүтэцтүүл нотойлж чадахгүй? .

Хаалт 4: хямд орлонд сорилт тави

Нийлүүлэгчийн арга нь зөвшөөрсөн материал болон түүнтэй төстэй бүх бүрэлдэхүүнүүдийг ялгаж чадах ёстой, түүнд дараах нь орно:

- цинк оксид ба глицин;
- өөр цинк давс;
- доод элементийн ангилал;
- нэмэлт дамжуулагчтай материал;
- өөр үйлдвэрлэгчийн ерөнхий ангилал; ба
- харьцаа алдатан эсвэл бүтэн урвалд орж неегүй партия.

Хэрэв шинжилгээний төлөвлөгөө нь дээрх орлонд сорилт тавижа чадахгүй бол, түүнээс орлонд сорилт тавиhaа хамгаалалт бараг үл үүснэ.

Хаалт 5: Нийлүүлэгчийг, зөвхөн худалдаачин неегүй

Төвдөрхийлсөн хүрээлэн дарга нь урвал, хатах, зөөвүүр нэмэх эсвэл өөрчлөлт мэдээлэх үйлдлүүд дээр хяналт тавихгүй байж мүүн.

Дараахыг ава:

- үйлдвэрлэгчийн нэр;
- газрын хаяг;
- бүтээдийн хувьд чанарын системийн баталгаа;
- технологийн процессийн хураангуй;
- шинжилгээний асуулхуур эсвэл асуулхуурт хариулт;
- гомдлооны ба буцаалтын процессын талаарх мэдээлэл;
- өөрчлөлтийн хяналтын хүлээлт;
- хүчин чадал ба хүртэмжийн хугацаа;
- анхны нийлүүлэлтийн баримт бичиг; ба
- хяналтын зам.

Бүрдүүлэгч та нарын худалдааны хамтран ажиллагааны талбарын хувьд үлдмүү. Үйлдвэрлэгч техникийн хэлхээд ил тод харагдах ёстой.

Хаалга 6: жишээ ба томоохон нийлүүлэлтийн харьцуулалт

Зөвшөөрсөн жишээ өөрийн нийлүүлэлтийн дугаар ба баримт бичигтэй байх ёстой. Томоохон нийлүүлэлт ирж, тодорхойлогдсон шинж чанаруудын харьцуулалт ба шинжилгээ хийнэ.

Дараах жишээнүүдийн хадгаламжит жишээнүүдийг хадгалан бүрдүүлэх:

- хөгжүүлэлтийн материал;
- анхны худалдааны анхны хүрд материал нийлүүлэлт;
- анхны бүтээдийн нийлүүлэлт; ба
- дараагийн хандаж буй нийлүүлэлт.

Өнгө, амт, уусах чадвар, бөөмсийн үйлчлэл юм уу боловсруулалтад хамаарах ялгаануудыг судал. Эднійн ажиглолтууд хуурхай бүрэн баталж не, гэтэл түүнээс зинк-ийн нийт хэмжээг тодорхойлох шинжилгээ хаяж үлдээх өөрчлөлтүүдийг илрүүлж чадна.

Хяналт шалгалт бүрэн хамгаалагдсан хелатын сурьма-сурьма .

Хаалцга 7: үйлдвэрлэлийн бодит нөхцөлд туршилт хий.

Анхдагч материал хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэдэг нь бүтээд хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэдэг не.

Сонгосон ангилал дараах шинж чанаруудыг хангаж чадна уу туршилт хий.

— капсулах вакуумд орж чадна;
— таблетт болойн цуглуулж чадна;
— порошд сарниж чадна;
— гамми боловсруулалтад төдийгүй үлдэж чадна;
— металлын амт үүсгэж чадна;
— өнгө, амт эсвэл бүүр үлдэц нүүрсустардын хооронд харилцан үйлчлэлд оролцоо үзүүлдэг;
— нэгтгэн тодорхойлогдсон шаардлагын хүрээнд бүүр үлдэц нүүрсустардын нийт тоо хэмжээ хангагддаг; ба
— хадгалах хугацааны турш тодорхойлогдсон шаардлагын хүрээнд үлдмүүр бүүр үлдэц нүүрсустардын хэмжээ хангагддаг.

Нийлүүлэгч нь бүүр үлдэц нүүрсустардын анхны шаардлагын хүрээнд бүүр үлдэц нүүрсустардын хэмжээ хангагддаг гэж техникийн хувьд зөв байх бөлгөөн, гэтэд бүүр үлдэц нүүрсустардын хэрэглээний турш та нарын шаардлагын хүрээнд бүүр үлдэц нүүрсустардын хэмжээ хангагддаггүй.

Хаалга 8: элементар-цинк тооцооны түлхүүр

Бүртгэл:

— нэгж болон нэг хүртэх хэмжээнд таарах элементар цинк хэмжээ;
— нийлүүлэгчийн туршилтын хүрээ;
— анхны бүүр үлдэц нүүрсустардын оролт тооцоо;
— партийн хэмжээ тооцоо;
— нөхөм хэмжээний бодлого;
— онолын гарц; ба
— дуусгасан бүтээдийн хүрээ.

FDA нь цинкын үндсэн үйлдвэрлэлийн бүртгэл, туннудын тоо хэмжээ ба дуусгасан бүтээдийн шаардлагуудад холбогдох гэмтэлд үйлдвэрлэгчдийн хүртэл хүрсэн. Формул бүртгэлийг хяналтад буй үйлдвэрлэлийн баримт гэж тооцож, борлуулалтын ажилтны номхон хавтас гэж нехүртэл хүрсэн.

Биднийг ашиглана уу цөмийн цинк шошоо заавар .

Хаалга 9: өөрчлөлтийн мэдээлэлд нийтлэх

Дараах зүйлд өөрчлөлт хийхэд бичгийн зөвшөөрөл шаардагдаж

— үйлдвэрлэгч юм ухаан эсвэл газар;
— цинкын анхны үүсгүүр;
— глицин үүсгүүр;
— урвалын процес;
- тээвэрлэгч;
- элементийн тодорхойлолт;
- шинжилгээний арга
- савлан бүтээл;
- хадгалах хугацаа;
- зохистой бүтэцдэх байдал.

Мэдээллийн цаг хугацаа, эрсдэл олгох шаардлагыг тодорхойлох. -Өөрийн үйлдвэрт өөрчлөлт орсон материалыг хүргүүлсэнээс хойш тэнцвэртэй эсэхийг шийдэж чадахгүй.

10: нийлүүлэгчийн алдааны хариуг шалгах

Зинкний тодорхойлолттой тэнцэх өндөр бэлтгэл шинжилгээний жагсаалтыг хүснэ үү. Хэн шалгаж байна вэ? Ямар үлгэрүүдийг шинжилгээ хийх вэ? Үр шалтгаан нь хэрхэн тодорхойлогдоно вэ? Сэргээлт, устгах, солих зардлыг хэн төлдөг вэ? Гэрчилгээг хэр хурдан өгдөг вэ?

Хариулт нь өөр нэг төгс COA-г илрүүлэхгүй.

RainwoodBio-г мэргэжил олгох багцыг хэрхэн зохион байгуулах вэ

RainwoodBio-ийн вэбсайт нь 2006 оноос хойш ашигт малтмалын бүрэлдэхүүн хэсэг, хувийн тэмдэгтээр үйлдвэрлэгдсэн нэмэлт бүтээгдэхүүний талаарх ажлыг тодорхойлж, нийлүүлэгчдийн удирдлага, лабораторийн тоног төхөөрөмж, жишиг боловсруулах, үйлдвэрлэл, арчилгааны чадавхийг

Цинк глицинатын хувьд RainwoodBio дараах зүйлсийг агуулж буй төслийн файлыг бүрдүүлж чадна:

- нотолгооны үүсгүүр бүртгэл;
- анхдагч материалдын техникийн шаардлага;
- туршилтын арга зүйн схем;
- жишээний нотолгоо;
- бүрдүүлэлтийн бүлгийн тооцоо;
- үйлдвэрлэлд оролцох туршилтын бүртгэл;
- бүтээдүүрийн тодорхойлолт;
- шошойн ба баглаажуулалтын хувилбар;
- хадгалж үлдээсэн дурьсгүүрүүд; ба
- өөрчлөлтийн хяналтын гэрээ.

Тодорхой үйлдвэр, бүтээд, нийлүүлэлтийн хувьд сертификатын хүрээ ба аналитик багцын нарийн мөрдөлд хамаарах мэдээллийг компанийн ерөнхий мэдээллээс урьдчилан таамаглахгүй, харин холбогдох газар, бүтээд ба нийлүүлэлт хувьд шалгаж үзэх ёстой.

RainwoodBio-н хувийн шүүлтүүр үйлдвэрлэлийн үйлчилгээ .

Анхны нийтлэлт хурал

Худалдан авалт, чанар, бүрдэл, дүрэмжүүр ба бүртгэл, зах зээдлүүр газрын ажилтнуудыг нэг хуралд цуглуул. Хяналт:

- хүртүүлсэн нөөц нь зөвшөөрөлд харгалзаж байгаа эсэх;
- партия идентификатор ба бүрдэл шаардлагыг хангаж байгаа эсэх;
- бүтээдийн доз нь шүүлтүүр дээрх тодорхойлолттой таарч байгаа эсэх;
- сенсор ба бүрдүүлэх үр дүн нь загварцаа таарч байгаа эсэх;
- хайрцаг дээрх хүлээлтүүд нь хүчтүүр байгаа эсэх; ба
- бүх хазайлтууд нь хаалттай байгаа эсэх.

Ямар нэгэн газар бүтээдийн оконд хэвлэсэн хайрцаг дээрх бүрдүүлэх хүлээлтүүдийг анх удаа олж харах ёсгүй.

Та одоогийн нийлүүлэгчдийн савхандаа RainwoodBio-д илгээж, үйлдвэрлэлд оролт өмнөх цинк квалификаци хүртэлх шинжилгээ хийлгүүр. үйлдвэрлэлд оролт өмнөх цинк квалификаци шинжилгээ бид та нарын дутагдлыг урьдчилан тодорхойлж, баримт, жишээ ба шинжилгээний хүсэлтийг приоритеттэй хүсэлт болгож туслах болой.

Ихэнх асуултууд

1. Гуравдагч талын бүтээдийн шинжилгээний тайлан (COA) нийлүүлэгчдийг квалифицировать хүртэл хүрэлцэх үү?

Үү. Түүнээс гадна нийлүүлэгчдийн квалификаци нь гарал үүсгүүр, технологийн процесс, техникийн шаардлага, шинжилгээний арга, хэрэглээний үр дүн, өөрчлөлтүүдийн удирдлага ба гэмтлийн хариу арга хэмжээс тогтооно.

2. Та бүх үйлдвэрлэгчдийн дотоод шинжилгээг хувийн хүртэл хийж үзэх ёстой үү?

Эрсдэлийн үндэслэлд суурилж үйлдвэрлэгчдийн шинжилгээг хийж үзэх. Асуулт хуудас, баримт шинжилгээ, холбоосын шинжилгээ, гуравдагч талын шинжилгээ ба хувийн шинжилгээг эрсдэлийн түвшин ба хүртэлх хэмжээнд харьяатан хослуулж болой.

3. Хэзээ рутин шинжилгээг багасгаж болой?

Зөвхөн хүрэлцэх хэмжээний квалификаци, тогтвортой түүх ба баримтлагдсан эрсдэлийн шинжилгээний дараа. Бүтээдийн идентификатор ба хуульд заасан хяналтын хэмжээс нь хадгалж үлдэх ёстой.

4. Хүртэлх бүтээд жишээтнээс ялгаатай бөөрсгөн үү?

Тодорхойлж өгсөн шинжүүдийн дагуу хүртэлхийн түрхүүл, шинжилгээ хий, олон талын зөвшөөрлийг аваад ашигла. Тайлбаргүй зөрүүдийг хэвийн хийхгүй.

Үндсэн баримт

- FDA-ийн Сан Тэн Лаборатори руу хүртэлхийн түрхүүл: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/stpca-inc-dba-sun-ten-laboratories-645336-04072023
- FDA, Бүтээгдэхүүний нөхцөлд хоол бүтээгдэхүүнүүдийн үйлдвэрлэх үлдэш газрын дүрэм: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/current-good-manufacturing-practices-cgmps-dietary-supplements
- USP, Хоол бүтээгдэхүүнүүдийн монографийн хөгжүүлэх дараалал: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/get-involved/monograph-modernization/ds-prioritized-list-monographs-for-development.pdf
- RainwoodBio-ийн албан ёсны вебсайт: https://www.rainwoodbio.com/

*Энэ статья B2B чанар ба худалдан авах үйл ажиллагааны сургалтын зүрх. Хүртэлхийн шинжүүдийг квалифицирован професионалууд тодорхой нийлүүлэх цахим хэлхээ ба хүртэлхийн зах зүйн шинжүүдийн дагуу тохируулж ашигла.*