EN
Egzekutyvinis santrauka: Terminai „Pharma Grade“ ir „Supplement Grade“ TUDCA reiškia visiškai skirtingus reguliavimo dokumentų rinkinius, priemaišų tyrimų apimtis ir pareigas, susijusias su partijos išleidimu. B2B papildų prekių ženklams vertinant tiekėjų pasiūlymus tik remiantis rinkodaros klasifikacijos žymėmis, kyla didelės reguliavimo rizikos. Medžiagos kvalifikavimui būtina patikrinti numatytą naudojimą, atitiktį farmakopojos monografijoms, ICH Q3C likutinius tirpiklius bei visą partijos dokumentų rinkinį.
B2B žaliavų pirkimuose dažnai pasitaiko tokios situacijos: tiekėjas A reklamuoja savo medžiagą kaip „Pharma Grade TUDCA, 99 % grynumo“ su aukštu kainos ženklu, tuo tarpu tiekėjas B siūlo „Supplement Grade TUDCA, 98 % grynumo“ su 30 % nuolaida. Pirkimų komandos dažnai šiuos du pasiūlymus laiko paprastomis kokybės kategorijomis tiesiaeigėje skalėje, manydamos, kad žymė „pharma“ automatiškai užtikrina teisinę viršenybę, veiksmingumą ar rinkodaros leidimą.
Ši prielaida yra rizikingas komercinis trumpinys. Cheminiu ir reglamentiniu požiūriu klasė yra integruotas paketas, apimantis numatytą panaudojimą, farmakopojos monografijų atitiktį, gamybos proceso kontrolę, analitinių metodų patvirtinimo gylį bei teisinius rinkos reikalavimus. Pirkimas dideliais kiekiais TUDCA žaliavos miltelių vartotojams skirtai TUDCA kapsulių gamybai reikalauja žvelgti toliau nei rinkodaros būdų ir tikrinti konkrečius partijų išleidimo duomenis.
1. Išnagrinėkite, ką iš tikrųjų reiškia „klasė“
Prieš priimdami tiekėjo nustatytą klasės klasifikaciją, naudokite mūsų TUDCA klasės ir dokumentų patikrinimo sąrašą tikrinimui:
- Numatytasis reglamentinis kelias: Ar medžiaga skirta kaip aktyvioji vaistų sudėtinė dalis (API) pagal vaistų pagrindinį failą (DMF) arba kaip maistinė sudėtinė dalis, gaminama laikantis kokybės užtikrinimo reikalavimų (cGMP, 21 CFR 111 skirsnis)?
- Atitikimas farmakopojos monografijai: Ar medžiaga remiasi oficialia farmakopojos standartinės monografijos nuoroda (pvz., JAV farmakopojos – USP, Europos farmakopojos – EP arba Kinijos farmakopojos – ChP), ir ar visi monografijos tyrimai patikrinti konkrečiam partijos numeriui?
- Susijusių medžiagų ir sintezės šalutinių produktų analizė: Ar neprareaguojantys pradiniai reagentai (UDCA), tarpiniai tulžies rūgščių junginiai bei skilimo komponentų chromatografiniai viršūnių pikai atskiriami ir kiekybiškai nustatomi naudojant patvirtintą HPLC-UV metodiką?
- Likutinių tirpiklių tyrimas: Visas GC-MS tyrimas dėl 2-osios ir 3-iosios klasės organinių tirpiklių (metanolis, etanolis, acetonas), griežtai laikantis ICH Q3C gairių.
- Stabilumo ir pakuotės sistemos: Tikrojo laiko ir pagreitinto stabilumo dokumentai, patvirtinantys pakartotinio išbandymo terminus azoto aplinkoje užpildytoje, drėgmę nepraleidžiančioje masinėje pakuotėje.
2. Tiesioginis palyginimas: vaistų ir maisto papildų sistemų
Vaistų veikliosios medžiagos kūrimo ir komercinės maisto papildų gamybos operacinės ir teisinės skirtumai yra reikšmingi:
3. Normalizuokite tiekėjų kainų pasiūlymus remdamiesi įrodymais, o ne teiginiais
Kad nebūtų permokama už rinkodaros teiginius, kurie nesuteikia veiksmingos atitikties vertės, normalizuokite konkuruojančius TUDCA kainų pasiūlymus pagal penkis esminius kriterijus:
- Tyrimo rezultatų pranešimo standartas: Užtikrinkite, kad kainos būtų lyginamos vienodai – „džiovintosios bazės“ arba „tokios, kokia yra“ skaičiavimo pagrindu.
- Priemaišų tyrimo apimtis: Patikrinkite, ar kiekvieno pristatomo partijos kiekio atveju kiekvienas susijęs tulžies rūgštys (UDCA, CDCA, LCA) yra kiekybiškai nustatomas.
- Pakavimas ir drėgmės apsauga: Patikrinkite, ar birusis miltelinis produktas supakuotas į dvigubą farmacinį polietileno maišelį su azoto barjero apsauga.
- Partijos specifiniai tyrimai priešingai nei tipinės duomenų reikšmės: Užtikrinkite, kad nurodyti parametrai atspindėtų faktinius išleidimo tyrimus, o ne neprivalomus „tipinių analizės“ įvertinimus.
Šaltinis – visiškai nurodytos TUDCA žaliavos ir komplektinės OEM formulės
Šančio Rainwood Biotech tiekia cGMP sertifikuotų didelėmis partijomis TUDCA miltelių (≥98 % sausosios medžiagos pagrindu) ir „turnkey“ individualaus kapsulių gamybos sutarties paslaugų su visais trečiųjų šalių ISO 17025 standarto atitikties analizės sertifikatais (COA) ir partijų išleidimo dokumentais.
Dažnai užduodami klausimai
K1: Ar „farmacinės kokybės“ TUDCA teisiškai privaloma maistui pridedamoms medžiagoms?
Ne. Maistui pridedamos medžiagos pagrindiniuose rinkose (pvz., JAV ir ES) reglamentuojamos maisto ir maistui pridedamų medžiagų cGMP taisyklėmis (21 CFR 111 dalis). Maistui pridedamų medžiagų kokybės žaliavos su patikrinta grynumo laipsniu, žemu susijusių medžiagų kiekiu bei visišku sunkiųjų metalų/ mikrobiologinių reikalavimų atitikimu tenkina visus teisinius reikalavimus be papildomų vaistų veikliosios medžiagos registravimo procedūrų.
K2: Ar vartotojams skirtos papildų pakuotės gali naudoti sąvoką „farmacinės kokybės“?
Prekių ženklams reikia pasirengti labai atsargiai. Tie pačiai reguliavimo institucijos JAV ir ES gali „farmacinės kokybės“ sąvoką suprasti kaip netiesioginį gydomąjį ar vaistinį teiginį, dėl ko gali būti inicijuota reguliavimo institucijų priežiūra, nebent tokia sąvoka būtų aiškiai įteisinta teisiniais pagrindais.
Koks analitinis metodas yra standartinis TUDCA susijusių tulžies rūgščių kiekybiniam nustatymui?
Atvirkštinės fazės aukštosios našumo skysčių chromatografija (RP-HPLC), sujungta su UV detekcija arba įkrautojo aerosolio detekcija (CAD), suteikia patvirtintą bazinę atskyrimo schemą UDCA, CDCA ir kitoms susijusioms tulžies rūgščių junginiams.
Nuorodos ir standartai
- PubMed: Neįprastos Ursodeoksicholės rūgšties ir Taurolursodeoksicholės rūgšties panaudojimo sritys (PMID: 24891994 )
- ICH Harmonizuota gairė: Veikliųjų farmacinės medžiagų gamybos gerųjų gamybos praktikos vadovas Q7 .
- JAV FDA: 21 CFR 111 dalis – Maistinių papildų dabartinės gerųjų gamybos praktikos taisyklės .
- Shaanxi Rainwood Biotech: Įmonės kokybės sistemos ir cGMP standartai .