Avrupa'da Alfa Lipoik Asit Satışı: Alıcıların İgnore Edemeyeceği IAS Güvenlik Sorusu

Meta başlığı: Avrupa’da Alfa Lipoik Asit Satışı: IAS Güvenlik Riski

Meta açıklaması: ALA güvenliği, insülin otoimmün sendromu, ülke kuralları, doz, uyarılar, iddialar, bildirim ve izleme konularında AB odaklı bir B2B kontrol listesi

ALA formülünüz Kuzey Amerika’da satılıyor. Dağıtıcı, AB etiketi talep ediyor. Kolay cevap şişenin etiketini çevirmektir.

Bu cevap, Avrupa’nın en zor sorusunu göz ardı eder: Ürün, genetik olarak yatkın kişilerde ek alfa lipoik asit (ALA) alımının insülin otoimmün sendromu riskiyle ilişkisini ele alan EFSA görüşünü nasıl ele almıştır?

AB ithalatçıları ve uluslararası markalar için bu, genel bir yasak veya evrensel güvenli doz tanımlamak için bir gerekçe değildir. Bunun yerine üretimden önce ülke özelinde bir güvenlik ve düzenleme dosyası oluşturmak için bir gerekçedir.

EFSA’nın neye karar verdiğini ve neye karar vermediğini

2021 yılında EFSA Beslenme, Yeni Gıdalar ve Gıda Alerjenleri Paneli, ALA alımı ile insülin otoimmün sendromu (IAS) arasındaki ilişkiyi değerlendirdi. Panel, gıdalara (takviyeler de dahil olmak üzere) eklenen ALA’nın tüketiminin, belirli genetik polimorfizmleri olan bireylerde IAS riskini artırma olasılığının yüksek olduğunu sonucuna vardı.

EFSA ayrıca, genetik test yapılmadan bu duyarlı bireylerin kolayca belirlenemeyeceğini ve mevcut verilerin IAS’ın ortaya çıkmayacağı bir dozun belirlenmesine izin vermediğini açıkladı.

Görüş, her kişi için, her form için veya her günlük miktar için tek bir kesin riski nicelendirmedi. Ayrıca bu görüş, yalnız başına geçerli AB ve ulusal yasaları denetleme gerekliliğini ortadan kaldırmaz. Bilimsel risk değerlendirmesi, Komisyon’un eylemleri, Üye Devletlerin denetimleri, ürün sınıflandırması ve piyasa uygulamaları birbiriyle ilişkili ancak ayrı konulardır.

Kullan ALA güvenliği ve iddia incelemesi avrupa’daki nihai konumlandırılmadan önce.

Avrupa tek bir bildirim masası değildir

Avrupa Komisyonu, gıda takviyelerinin ulusal pazarlara sunulduğunda AB ülkelerinin bunun ulusal yetkili otoriteye bildirilmesini zorunlu kılabilmesini açıklar. Uyumlaştırılmış vitaminler ve mineraller dışındaki maddeler için kurallar, ulusal uygulamaları, maksimum miktarları, uyarıları, olumlu veya olumsuz listeleri, karşılıklı tanınma sorunlarını ve ürün sınıflandırma kararlarını da içerebilir.

"AB'ye uyumlu" ifadesi şu unsurlar belirtilmedikçe eksiktir:

- İlk varış ülkesi;
- Ürün kategorisi;
- Sorumlu gıda işletmesi işleticisi/ithalatçısı;
- İçerik formu ve günlük doz;
- Bildirim veya yetkilendirme yolu;
- Dil ve uyarı gereksinimleri;
- Sağlık iddiasının temeli;
- Tanıtımın yapıldığı ülkeler.

Alman, İtalyan, Fransız, Danimarkalı, Polonyalı veya başka bir ulusal lansman, genel Avrupa şablonundan onaylanmamalıdır.

Güvenli bir eşik değeri uydurmayın

En tehlikeli tedarik kısayolu, bir rekabetçi ürünün bu dozu satmasından veya başka bir yargı yetkisi tarafından belirli bir izin yoluyla bu dozun kabul edilmesinden dolayı doz seçimidir.

Sağlık Kanadası'nın Haziran 2025 monografisi, doğal sağlık ürünleri çerçevesi için form özelinde doz ve uyarı koşulları kullanır. Bu Kanada koşulları, AB IAS sorusuna cevap vermez ve güvenlik değerlendirmesi olarak Avrupa'ya kopyalanamaz.

Hedef ülke için nitelikli inceleyiciler şu unsurları değerlendirmelidir:

- DL-ALA, R-ALA veya sodyum R-lipoat formu;
- tam günlük miktar ve kullanım talimatları;
- hedef nüfus;
- glukoz veya güvenlik mesajlarını etkileyen diğer bileşenler;
- IAS kanıtları ve belirsizlikler;
- ulusal kısıtlamalar, yönergeler, uyarılar veya önceden oluşan uygulamalar;
- gebelik, diyabet, ilaç kullanımı ve diğer ilgili uyarılar;
- piyasa sonrası şikâyet ve olumsuz olay süreçleri.

Kullan ALA üç biçimli hesaplama kılavuzu gözden geçirilen günlük miktarın, gerçek ticari malzemeyle ve beyan temeliyle uyumlu olduğunu sağlamak için.

IAS sorunu tedarikçi anketinde yer almalıdır.

Üreticiye veya OEM'e sorun:

1. Hangi tam ALA biçimi ve yukarı akış üreticisi önerilmektedir?
2. Günlük giriş miktarı ve onaylı beyan temeli nedir?
3. Hangi güvenlik çalışmaları ve düzenleyici görüşler incelenmiştir?
4. Hangi ülkelerde nitelikli uzmanlar tarafından değerlendirme yapılmıştır?
5. Hangi uyarılar ve hedef kullanıcı kısıtlamaları önerilmektedir?
6. Ciddi hipoglisemi şikayetleri nasıl yükseltilecektir?
7. Olumsuz olay kayıtlarını kim tutar ve gerekli olduğunda rapor eder?
8. Hangi formül, kaynak veya doz değişiklikleri yeni bir incelemeyi tetikler?

"Geniş ölçüde kullanılır" ifadesi, belgelenmiş bir güvenlik endişesine yeterli bir yanıt değildir.

Uyarı metni, ülkeye ve ürüne uygun olmalıdır.

ABD, Kanada ve Avrupa ürünleriyle ilgili ifadeleri birleştirerek tek bir ev yapımı uyarı oluşturmayın. Bir uyarı doğru, anlaşılır, uygun şekilde belirgin ve geçerli ulusal ile AB gereksinimleriyle tutarlı olmalıdır.

İnceleme şu konuları değerlendirmeyi gerektirebilir:

- kesilmesi ve tıbbi yardım alınması gereken semptomlar;
- diyabet hastaları veya glukozla ilişkili ilaç kullanan kişiler tarafından kullanımı;
- hamilelik ve emzirme;
- yaş grubu;
- kullanım talimatları ve günlük maksimum doz;
- ürünü çocukların erişemeyeceği bir yerde saklamak;
- dil gereksinimleri;
- ürünün önerilen hedef kitleye pazarlanmasının uygun olup olmadığı.

Nihai karar, uygun şekilde yetkili piyasa incelemesi yapan uzmanlara aittir. OEM, tıbbi tavsiye değil, tam formül bilgilerini sağlamalıdır.

İddialar, güvenlik sorununu daha da kötüleştirebilir.

Antioksidan odaklı bir takviye ile diyabetik nöropati için reklam verilen bir ürün, farklı amaçlı kullanım ve tüketici riski bağlamları oluşturur. Örneğin şu iddialar:

- "diyabetliler için";
- "kan şekeri düzeyini düzenler";
- "hipoglisemiyi önler";
- "diyabetik nöropati tedavisinde kullanılır";
- "diyabet ilacılarıyla birlikte güvenli kullanılabilir"

bağlam ve yargıya göre yanıltıcı, desteklenmemiş, tıbbi nitelikte ya da güvenli olmayan ifadeler olabilir.

Avrupa Komisyonu'nun Beslenme ve Sağlık İddiaları AB Kaydı, iddianın durumuyla ilgili bir başlangıç noktasıdır; ancak ulusal sınıflandırma ve tam sunum yine de önemlidir. Yayınlanmış ALA araştırmalarının otomatik olarak yetkilendirilmiş bir AB sağlık iddiası oluşturduğunu varsaymayın.

Şirketin yayınladığı kalite bağlamını 600 mg ALA çalışması–ürün bağlantısı ticari içerikte diyabetli popülasyonlardan bahsedilmeden önce.

Ülke lansman dosyası oluşturun

Her hedef ülke için şunları saklayın:

- Sorumlu kurum ve ithalatçı bilgileri;
- Formül ve spesifikasyon sürümü;
- ALA formu, kaynağı, üreticisi ve günlük dozu;
- Ham madde ve nihai ürün test sonuçları;
- EFSA IAS görüşünü de içeren güvenlik değerlendirmesi;
- Ulusal içerik durumu ve doz incelemesi;
- Gerekli olduğu durumlarda bildirim veya kayıt kayıtları;
- Onaylı etiket, dil, uyarılar ve kullanım talimatları;
- Sağlık iddiası karar ve kanıtı;
- Stabilite ve ambalaj temeli;
- şikâyet, olumsuz olay, geri çekme ve çağrı prosedürleri;
- değişiklik kontrolü ve yenileme tarihleri.

Bir dağıtıcının başka bir ülkenin dosyasını değerlendirmeden tekrar kullanmasına izin vermeyin.

Piyasaya sürülmeden sonraki izleme, lansmanın bir parçasıdır.

Terleme, solukluluk, üşüme, baş ağrısı, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, bilinç kaybı veya diğer ciddi endişeler içeren raporlar için bir üst seviye bildirim yolu oluşturun. Müşteri hizmetleri personeli IAS tanısı koymamalı, tıbbi tavsiye vermemeli veya tüketiciye ürünün bu durumla ilgisi olmadığını garanti etmemelidir.

Prosedür şunları tanımlamalıdır:

- acil güvenlik üst seviye bildirimi;
- ürün, parti numarası, doz, zamanlama, eş zamanlı kullanım ve iletişim verilerinin toplanması;
- tıbbi başvuru dili;
- gizlilik ve kayıt kontrolleri;
- İthalatçı/marka/OEM sorumlulukları;
- Düzenleyici raporlama değerlendirmesi;
- Trend incelemesi ve sinyal yükseltme;
- Gerekçelendirildiğinde parti tutma, araştırma ve düzeltici eylem.

Health Canada'ın monografisi, tanımlı doz koşulları altında ciddi düşük kan şekeri semptomlarının ifadesini listeler. Bu, uyarıların form ve yol açısından özel olabileceğinin bir kanıtı olarak kullanılmalıdır; otomatik olarak Avrupa metni olarak değil.

RainwoodBio'nun bir AB ALA projesine nasıl destek sağlayabileceği

RainwoodBio, ALA kapsül ve OEM hizmetleri (formülasyon, numune üretimi, üretim, test, ambalajlama ve belgelendirme) yayınlıyor. Web sitesi, AB genelinde yetkilendirme, evrensel olarak güvenli bir ALA miktarı, onaylı bir sağlık iddiası veya ülke özelinde IAS uyarısı olduğunu kanıtlamaz.

RainwoodBio’dan şunları isteyin:

- Tam ALA formu, üretici, spesifikasyon ve günlük alım miktarı;
- Tam formül ve önerilen kullanım talimatları;
- Temsili ham ve nihai belgeler;
- kararlılık ve ambalaj bilgileri;
- inceleyen tarafından talep edilen hedef ülke etiket verileri;
- parti izlenebilirliği ve şikâyet iletişim bilgileri;
- kaynak, form, doz ve formüldeki değişiklik bildirimi.

RainwoodBio'nun yayınlanmış OEM gereksinim-onay süreci örnek onayı öncesinde ilk ülkeyi belirtmek için.

AB gönderim kapısı

Aşağıdaki koşullar sağlanana kadar ambalaj veya stok serbest bırakılmaz:

1. Tam ülke adı ve ürün kategorisi doğrulanmıştır.
2. ALA formu ve günlük miktar etiketle uyumludur.
3. Geçerli AB ve ulusal gereksinimler gözden geçirilmiştir.
4. IAS görüşü, güvenlik değerlendirmesinde ele alınmıştır.
5. Uyarılar, kullanım talimatları, dil ve iddialar onaylanmıştır.
6. Gerekli olduğu durumlarda bildirim veya diğer ön piyasa adımları tamamlanmıştır.
7. İthalatçı, dosyayı ve piyasa sonrası sorumlulukları kabul etmiştir.

Talep edin AB ALA başlangıcı ve IAS kanıt kontrol listesi . RainwoodBio'ya varış ülkesi veya ülkeleri, ithalatçıyı, formülü, ALA formunu ve günlük dozu, etiket taslağını, iddiaları, uyarıları, kanıtları, dozaj formunu, ambalajı, hacmi ve başlangıç tarihini gönderin; ekip ürün bilgilerini ve eksik belgeleri AB düzenleyici incelemeciniz için hazırlayabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

1. EFSA, güvenli bir maksimum ALA dozu belirledi mi?

Hayır. EFSA, mevcut verilerin IAS’ın ortaya çıkmayacağı bir dozun belirlenmesine izin vermediğini sonucuna vardı.

2. EFSA görüşü, ALA’nın AB genelinde otomatik olarak yasaklandığı anlamına mı gelir?

Bilimsel bir görüşü körüklemeyin ve genel bir hukuki sonuç çıkarmayın. Mevcut AB eylemini, hedef ülke yasalarını, ürün durumunu ve uygulamayı yetkili bir avukatla birlikte kontrol edin.

3. Bir AB etiketi, tüm Üye Devletler’de satılabilir mi?

Bunu varsaymayın. Dil, bildirim, içerik maddesi durumu, miktar, uyarı, iddia ve sorumlu operatör gereksinimleri farklılık gösterebilir.

4. R-ALA, IAS ile ilgili endişelerden muaf mıdır?

Yetkili, ürün biçimine özel kanıtlar ve düzenleyici inceleme olmadan bu varsayımı yapmayın. Tam olarak aynı ürünün hâlâ bir güvenlik değerlendirmesine ihtiyacı vardır.

Referanslar

- ALA ve insülin otoimmün sendromu (IAS) ile ilgili EFSA bilimsel görüşü: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34122657/
- EFSA gıda takviyeleri konu sayfası: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements
- Avrupa Komisyonu gıda takviyeleri genel bakışı: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
- AB Beslenme ve Sağlık İddiaları Kaydı: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Sağlık Kanadası DL-Alfa-Lipoik Asit/R-Alfa-Lipoik Asit monografisi: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- RainwoodBio alfa lipoik asit kapsülleri: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules

*Bu makale, uluslararası B2B eğitim bilgileri sunar; yasal veya tıbbi tavsiye değildir. ALA güvenliği, IAS riski, içerik maddesi durumu, doz, uyarılar, bildirim, etiketleme, iddialar, olumsuz olay yönetimi ve düzenleyici gereksinimler, tam olarak aynı ürün ve her varış ülkesi için ayrı ayrı gözden geçirilmelidir.*