EN
Meta title: Альфа липоины хүчил Европт борлуулах: IAS аюулгүй байдлын эрсдэл
Мета тодорхойлолт: Б2Б шалгалтын жагсаалт нь АЛА-ийн аюулгүй байдал, инсулины автоиммун синдром, улс орны дүрэм, хэмжээ, анхааруулга, мэдэгдэл, мэдэгдэл, хяналт-шинжилгээний талаар Европын Холбооны Улсад төвлөрсөн.
Тэнгисийн архаг нь Хойд Америкт худалдаалагддаг. Бүтээгч нь ЕС-ийн тэмдэгтийг хүснэ. Энгийн хариулт бол бөмбөгийг орчуул.
Тэр хариулт Европын хамгийн хүнд асуудлыг үл тоомсорлой: бүтээд нь генетикийн хувьд мөрдөхүйц хүмүүс дунд нэмэлт альфа-липоик хүчлийн хэрэглээний инсулин автотүүшүүр синдромын үүрэгт холбоотойн талаар ЕФСА-ны бүтээд нь үнэлэлтийг хэрхэн хангаж буй?
ЕБ-ын импортерүүд болон олон улсын брендүүдийн хувьд энэ нь нүүрхүүр хориглох ёсгүй буюу нүүрхүүр аюулгүй дозыг тогтоох үндэслэл биш. Энэ нь үйлдвэрлэлд оролт өмнө улс специфич аюулгүй бүтээд нь ба зохистой бүтээд нь файл бүтээх үндэслэл.
ЕФСА юу дүгнэж, юу дүгнээгүй
2021 онд ЕФСА-ны питаник, шинэ бүтээд нь ба хоолын аллергенүүдийн бүтээд нь АЛА-ны хэрэглээний инсулин автотүүшүүр синдром (ИАС) -той холбооны хоорондын хамаарлыг үнэлж. Түүнд АЛА-ны хоолд, түүнд хамаарах нэмэлтүүд включая нэмэлтүүд, нэмж хэрэглээний ИАС-ны үүрэгт нь тодорхой генетикийн полиморфизмт хүмүүс дунд ихсмүүрт хүргүй.
ЕФСА мөн түүнд ийнхүү мөрдөхүйц хүмүүсийг генетикийн шинжилгээгүйгүйд тодорхойлж чадахгүй буюу бүтээд нь үнэлэлтүүд нь ИАС-ны үүрэгт хүрэхгүй дозыг тогтоох үндэслэл үл олж.
Мнение нь хүн тус бүрт, бүх хэлбэрт, өдөрт хэрэглэж буй тодорхой хэмжээтүүнүүдийн хувьд нэг тодорхой аюулд тоон үнэлэлт өгсөн үү. Мөн түүн дээр Европын Нийлүүлэлтийн ба улсын одоогийн хууль тогтоомжийг шалгах шаардлагыг орхидог үү. Шинжлэх ухааны аюулд үнэлэлт өгөх, Комиссийн арга хэмжээ, Гишүүн Улсын хяналт, барааны ангилал, зах зээлд хяналт тавих нь холбоотой, гэтэл тусдаа үйлдлүүд.
Ашиглах АЛА-ийн аюулгүй байдал ба хүсэлт шалгах европын байр суурь тогтоохын өмнө.
Европа нь нэг мөчлөг мэдээлэл ирүүлэх цэс биш.
Европын Комиссия тайлбарлаж буй нь: хоол бүтээгдэхүүний нэмэлт бүтээдсийг тухайн улсын зах зээлд гаргах үед улсын хүчин төрийн бүтээдсийн хүрээлэнд мэдээлэл ирүүлэх шаардлага тавигдаж болзош. Хармонизацийн витамин ба миералс биш бүтээдсийн дүрэм журамд улсын практик, хамгийн их хэмжээ, сануулга, бүтээдсийн бүтэц (зөвшөөрсөн эсвэл хориглосон) жагсаалт, харилцан хүлээлт асуудал, барааны ангилал шийдвэрлүүнүүд орж болзош.
«Европын Нийлүүлэлтийн шаардлаж буй» гэж бичих нь дараах зүйлсийг нэрлэхгүйн цааш нүднүүр бүтээдсийн тодорхойлолт биш.
- анхны хүртүүлэх улс;
- барааны ангилал;
- хоол бүтээдсийн үйлдвэрлэгч/импортер;
- оролцож буй бүтээдсийн хэлбэр ба өдөрт хэрэглэж буй хэмжээ;
- мэдээлэл өгөх ёс, зөвшөөрөл өгөх зам;
- хэлний шаардлага, анхааруулга бичигт тавигдах шаардлага;
- архисын түүхий эдийн ашиглалтын үндэслэл;
- сурталчилгаа хийх улс(уд);
Герман, Итали, Франц, Дани, Польш юм уу бусад улсад сурталчилгаа хийх нь европын ерөнхий загвараас зөвшөөрөл авахын тулд хүрээлэн шүүж болойгүй.
Аюулгүй хэмжээг бүү выдумай.
Хамгийн аюултай худалдан авах хурдасгагч нь үлдсэн үйлдвэрлэгчид түүнийг худалдан авч буй тул юм уу бусад улс(уд) тодорхой замаар түүнийг зөвшөөрж буй тул дозыг сонгох явдал юм.
Канадын архисын түүхий эдийн бүтээгдхүүний хүрээлэнд Health Canada-ийн 2025 оны зургаадугаар сарын монография форм-тодорхой доз ба анхааруулга нөхцлүүдийг ашиглаж буй. Түүн дээр суурилж канадын нөхцлүүд Европын IAS асуултад хариулт өгөхгүй, түүн дээр суурилж Европт аюулгүй бүтээд гэж хуулах болойгүй.
Зорилго улс(уд)д квалифицирован хүмүүс үнэлж бүү үлдэх:
- DL-ALA, R-ALA юм уу натрийн R-липоат форм;
- өдөрт ууж бүүрхийн тодорхой хэмжээ ба зааварчилгаа;
- зорилтот бүс;
- глюкозын түвшин эсвэл аюулгүй байдлын мэдээллийг нөлөөлөх хамтран оролцогч бүрдүүлэгчид;
- IAS-ийн баталгаа ба тодорхой бус байдал;
- улсын хязгаарлалт, зааварчилгаа, сэрэмжлүүлэлт эсвэл үлдмүүр;
- жирэмслэлт, чихүүрхүүр, эмчилгээ ба бусад холбогдох сэрэмжлүүлэлтүүд;
- зах зүйн худалдан авагчдын гомдол ба хүнд үр дагаварын хүлээн авах, шүүх явц.
Ашиглах ALA гурван хэлбэрийн бүрдүүлэгчдийн тооцооны зааварчилгаа шүүж үзсэн өдөрт ууж бүүрхийн хэмжээ нь үнэнд оршитой бүтээгдэхүүнийг ба зарлалын үндэслэлүүдийг тодорхой илтгэхийн тулд.
IAS-ийн асуудал нь поставщикын асуулт хуудаснаа байх ёстой
Үйлдвэрлэгчдийн эсвэл OEM-ийн төлөөлөгчдийн түүнд асуух:
1. Аль аминхүчлүүн (АЛА) хэлбэр ба дээд үйлдвэрлэгчийн нарийн нэр юу вэ?
2. Өдөрт орж ирж буй хэмжээ ба баталдаг хайрцагт бүртгэл яаж хийдэг вэ?
3. Аюулгүй байдлын судалгаа ба зохих зөвлөмжүүдийн аль нь шүүдсэн вэ?
4. Бүртгэлд орж буй улсын туршлагатай мэргэд аль улсуудыг үнэлсэн вэ?
5. Ямар сануулга ба бүртгэлд орж буй хэрэглэгчдийн хязгаарлалт предложено вэ?
6. Хүнд хэлбэрт гипогликеми (дунд цусны сахарын түвшин) холбогдож буй гомдлуудыг яаж дараагийн түвшинд дамжуулж, шүүдсэн вэ?
7. Төвөгтэй үзэгдлүүдийн бүртгэл ба шаардлагатай үед тайланг хүүрдүүлдүүгч хүн кой вэ?
8. Ямар найрсаг, гарал үүсгүүр эсвэл тун хэмжээний өөрчлөлт шинэ шүүдлүүдийн шаардлагыг үүсгэдүү вэ?
«Түүнхүүд ашигладаг» гэдэг нь баталдаг аюулгүй байдлын асуудалд хангалттай хариулт биш.
Сануулгын хэллэг улс ба бүртгэлд орж буй бүтээдтэй тохирч буй бөлгөөн бүхнійг хангах ёстой.
АНУ, Канада, Европын бүтээгдэхүүнүүдийн үзүүлэлтүүдийг холимог хүртээмүүр хийж, ганц гэрт хиймэл анхааруулга үүсгэхийг зайлшгүй түүхүүрлүүрлүүр. Анхааруулга нь нарийн, ойлгомур, хүчинтэй бөлхүүр, ашиглалтын улсын ба Европын Нийлүүлэлтийн шаардлагатай нийцмүүр.
Шинжилгээ нь дараах зүйлсийг хамарж магнай:
- цаашдын хэрэглээг зогсоож, эмчид хандаж хэрэгцэтгүүр симптомүүд;
- диабет өвчнөөр өвчилж буюу глюкоз холбогдмүүр эмчилгүүр хэрэглэж буй хүмүүсийн хэрэглээ;
- жирэмслэлт ба хөхүүлэлт;
- насны бүлэг;
- зааврууд ба хөдөлмүүр өдөрт хэрэглэх хамгийн их хэмжээ;
- бүтээгдэхүүнийг хүүхдүүдийн хүртээмүүр хийж бүү хадгал;
- хэлний шаардлагатай;
- бүтээгдэхүүн нь саналдагч аудитори-д бүү маркетинг хийх.
Эцсийн шийдвэр нь зохих чадвартай зах зээлийн судлаачдын мэдэлд байдаг. ОУЭМ нь эмчийн зөвлөгөөг improvisasiй болгохгүй, үнэн зөв баримтыг өгөх ёстой.
Аюулгүй байдлын асуудлыг эрс нэмэгдүүлэх боломжтой
Антиоксиданттай нэмэлт бүтээгдэхүүн, чихрийн шижин өвчлөлийн мэдрэлийн өвчнөөс эмчлүүлэх бүтээгдэхүүн нь хэрэглэгчийн эрсдэл, хэрэглээний хувьд өөр өөр нөхцөл үүсгэдэг. Дараахь мэт шаардлагууд:
- сахар шижинтэй хүмүүст;
- Цусны сахарыг хянах;
- гипогликемийг урьдчилан сэргийлэх;
- адибетийн мэдрэлийн өвчнийг эмчлэнэ;
- дэвчин өвчний эмчилгээний тусламжтайгаар аюулгүй
энэ нь тухайн нөхцөл байдал, эрх мэдлийн дагуу буруутай, дэмжлэггүй, эмчилгээний зориулалтаар эсвэл аюулгүй биш байж болно.
Европын Комиссын тэжээл, эрүүл мэндийн талаарх мэдэгдлийн ЕС бүртгэл нь мэдэгдлийн статусын эхлэл юм. ALA-ийн талаарх судалгааны нийтлэл нь Европын Холбооны Холбооны Улсын эрүүл мэндийн тухай зөвшөөрөгдсөн мэдэгдэл бий болгодог гэж бүү бодоод.
Шинжилгээ хийх 600 мг АЛА-ийн судалгаа-бүтээд холбоос худалдааны агуулгын дотроо диабет өвчтнийн тооцоог хүлээн зөвшөөрөхөөс өмнө.
Улсын хөтөлбөрт оруулах бүтээдийн бүрдүүлэлт
Хүлээн авагч улс бүрт хадгалах:
- хариуцагч бүтээмж ба импортерын мэдээлэл;
- найрласан бүтэц ба техникийн шаардлага хувилбар;
- АЛА-ийн хэлбэр, гарал үүсгүүр, үйлдвэрлэгч ба өдөрт хэрэглэх хэмжээ;
- анхны ба бүтээдийн туршилтын баталгаа;
- аюулгүй байдлын үнэлэлт, түүнд EFSA IAS-ийн бодлого орно;
- улсын нөмрөлд бүтээдийн бүрдүүлэлт ба хэмжээний үнэлэлт;
- шаардлагатай тохиолдолд мэдэгдэл, бүртгэлийн бүртгэл;
- батлагдсан тэмдэглэл, хэл, анхааруулга, замын заавар;
- эрүүл мэндийн мэдүүлэгт холбогдох шийдвэр, нотлох баримт;
- тогтвортой байдал, багтаамж;
- гомдол, сөрөг үйл явдлын тухай, цуцлах, дуудлагын журмыг;
- өөрчлөлт хяналт, шинэчлэлийн өдрүүд.
Нэг тараагч өөр улсын файлыг үнэлгээгүйгээр дахин ашиглахыг бүү зөвшөөр.
Зах зээлд оруулагдсаны дараах хяналт нь хэрэглээнд нэвтрүүлэх ажлын нэг хэсэг юм.
Цуц, хуурай өнгө, хүйтэн, толгой өвдөлт, толгой эргэлт, төөрөгдөл, ухамсар алдах, эсвэл бусад ноцтой асуудалтай холбоотой мэдээллийг нэмэгдүүлэх замыг бий болгоно уу. Хэрэглэгчийн үйлчилгээ нь ИАС-ийг оношлогоо хийх, эмнэлгийн зөвлөгөө өгөх, хэрэглэгчдэд бүтээгдэхүүн нь холбогдохгүй гэдгийг баталгаажуулах ёсгүй.
Энэ журмаар дараахь зүйлийг тодорхойлох ёстой:
- шууд аюулгүй байдлын түвшин нэмэгдүүлэх;
- бүтээд, партия, тун, хугацаа, хамт хэрэглэх, холбоо барих өгөгдлүүдийн цуглуулалт;
- анхдагч сүүлийн тусламжийн хэл;
- нууцлал ба бүртгэлийн хяналт;
- импортер/бренд/OEM-ийн хариуцлагууд;
- зохистой мэдээлэл дайчлалын үнэлэлт;
- хандлага шинжилгээ ба илтгэл нэмэгдүүлэх;
- партияг зогсоож, шинжилгээ хийж, шаардлагатай тохиолдолд засварлах арга хэмжээс авах.
Канадын архангийн хүрээлэнд бүтээдийн тодорхой тунд хүнд гипогликеми ядууралт үлдэгдлийн үгс оршит. Түүнийг сэрэмжлүүлэлтүүд форм ба замаар тодорхойлогдож, автомат европын текст биш гэдгийн баталгаа гэж ашиглана.
RainwoodBio Европын ХАД төсөлд яаж дэмжлүүлж чадах вэ
RainwoodBio нь ALA капсул ба OEM үйлчилгээнийг нийтлэд, түүнд томъёолох, жишээ хийх, үйлдвэрлэх, шинжилгээ хийх, баглааж хаях, баримт бүтээх үйлчилгээ орд. Түүний вебсайт Европын Нийтийн нөхцөлд зөвшөөрөл авчихаа, ALA-ийн универсалюу аюулгүй хэмжээ, баталгаажуулжихаа, улс төрд хамаарах IAS сануулга гэх мэт зүйлсийг баталгаажуулжихаа.
RainwoodBio-г:
– ALA-ийн нарийн хэлбэр, үйлдвэрлэгч, техникийн шаардлага, өдөрт хэрэглэх хэмжээ;
– бүтэн томъёолох, саналд бүтэн заавар;
– төлөөлөх анхдагч ба дуусгаж хаяжихаа баримт;
– тогтвортой байдал ба баглааж хаях мэдээлэл;
– хяналт хийгчдийн шаардлагад нийцүүлж, зорилт улсад хэрэглэх этикеткин мэдээлэл;
– партийн дагалдах чадвар ба гомдлын холбоос;
– үүсгүүр, хэлбэр, тун, томъёолох өөрчлөлтүүдийн мэдээлэл.
RainwoodBio-г ашигла нөхцөлд хүртэл нийтлэгдсэн үйлдвэрлэгчдийн шаардлагын баталгаажуулалтын процессын жишээ хийх үед хамгийн түрүүнд нэрлэх улс.
Европын Нийтийн хүртэл хүргэх хаалга
Дараах нөхцлүүд бүлгэдснүүр хүртэл уялдаа юмс болон нөөцүүдийг гаргаж үл болой:
1. Тодорхой улс болон бүтээдийн ангилал баталгаажуулж үл болой.
2. ALA хуудас болон өдөрт хэрэглэх хэмжээ шүүлт дээрх тайлбарын дагуу тохирч үл болой.
3. Одоогийн Европын Нийлүүлэлт ба улсын шаардлагуудыг шүүлж үл болой.
4. Аюулгүй бүтээдийн үнэлэлтэнд IAS-ын бодлого хамраагүй үл болой.
5. Сүрдүүлэл, заавар, хэл, ба үндэслэлүүд баталгаажуулж үл болой.
6. Хэрэгцээт тохиолдолд мөрдөх санхүүгийн мөрдөл болон бүснүүдийн үйлдлийг гүйцэтгэж үл болой.
7. Импортер бүтээдийн бүх бичиг хуудас болон дараа-захын хариуцлагуудыг хүлээн авж үл болой.
Хүснэ Европын Нийлүүлэлт ALA ажиллуулалт болон IAS-ын баталгаажуулалтын шалгах жагсаалт . RainwoodBio-д зорилгооны улс юмс, импортер, найрласан бүтээд, ALA хуудас болон өдөрт хэрэглэх хэмжээ, шүүлт дээрх тайлбарын төсөл, үндэслэлүүд, сүрдүүлэлүүд, баталгаажуулалтын баримт, хэрэглэх хэлбэр, уялдаа юмс, дунджаар хүртэлх хэмжээ, ажиллуулалтын огноо илгээдүгүй; бүрийн бүтээдийн үнэндүүд болон дутуу бичиг хуудасуудыг таны Европын Нийлүүлэлт хяналтын хүмүүнүүдийн хүлээн авахуйц бүрдүүлж үл болой.
Ихэнх асуултууд
1. ЭФСА аюулгүй дээд АЛА тунг тогтоожуу?
Үгүй. ЭФСА бүхэлдээ хүрдүүн өгүлдлүүд нь ИАС-ын үүсэхгүй тунг тодорхойлох боломжгүй гэж дүгнэжүү.
2. ЭФСА-ын шинжлэх ухааны дүгнэлт нь АЛА Европын Нийлүүлэлт даяар автоматаар хориглогдожуу?
Шинжлэх ухааны дүгнэлтийг хуульчилж, бүх зүйлийг хамрах хуульчилж үл хүлээ. Одоогийн ЕН-ын арга хэмжээ, зорилгоны улсын хууль, бүтээгдэхүүний байдал, хэрэгжүүлэлт салбарын мэдлэгтүүдийн хамт квалификацид хүрсэн юристын зөвлөгөөг ав.
3. Нэг ЕН-ын шүлгийн бүтээгдэхүүн бүх гишүүн улс даяар зарлагдахуйц уу?
Түүн дээр таамаглах үл хүлээ. Хэл, мэдээлэл өгөх, оролцогч бүтдэхүүнүүдийн байдал, хэмжээ, анхааруулга, үнэнд үндэслэн хийгдсэн үзүүлэлт, хариуцлагатай үйлдэгчдийн шаардлага нь ялгаатай бөлшүү.
4. R-ALA ИАС-ын аюулд үл ормуйц уу?
Түүн дээр таамаглах үл хүлээ. Бүтээгдэхүүний тодорхой хэлбэрт хүрдүүн баталгаажуулж, зохистой зөвшөөрөл үлдүүлж, хамтдаа аюулгүй байдалд үнэнд үндэслэн үнэлэлт хийжүү.
Үндсэн баримт
- АЛА ба инсулин автоиммуны синдромын тухайд ЭФСА-ын шинжлэх ухааны дүгнэлт: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34122657/
- ЭФСА-ын хоол бүтдэхүүнүүдийн салбарын хуудас: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements
- Европын Комиссийн хоол түүн доторх нэмэлт бүтээдүүдийн тойм: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
- Европын Нийлүүлэлтийн сүүдлүүд ба зүрх судасны аюулгүй байдлын үнэнд суурилж бүртгэл: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Канадын архитектура DL-Альфа-Липоик Хүчил/R-Альфа-Липоик Хүчил монограф: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- РейнвудБио-ийн альфа липойк хүчил капсулын бүтээд: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules
*Энэ статт нь хууль юм уу анагаах ухааны зөвлөгөө биш, харин олон улсын B2B сургалтын мэдээллийг үзүүрлэж буй. ALA-н аюулгүй байдал, IAS-н аюул, орчинд оролцогч бүтээдүүдийн байдал, тун, санамжилтууд, мэдээлэл өгөх, шүүлт, хайрцагт бичигдсэн мэдээллийн хүрээ, гуталдаг хүрээ, хордлогын үзэгдлүүдийн хандлаж буй арга, болон хуульд суурилж буй шаардлагууд нь тодорхой бүтээдүүд ба хүртүүлэх улс бүрт шалгагдаж буй.*