यूरोप में अल्फा लिपोइक एसिड की बिक्री: आईएएस सुरक्षा प्रश्न जिसे खरीदार अनदेखा नहीं कर सकते

मेटा शीर्षक: यूरोप में अल्फा लिपोइक एसिड की बिक्री: आईएएस सुरक्षा जोखिम

मेटा विवरण: एएलए सुरक्षा, इंसुलिन स्वप्रतिरक्षा सिंड्रोम, देश के नियम, खुराक, चेतावनियाँ, दावे, अधिसूचना और निगरानी के लिए यूरोपीय संघ केंद्रित बी2बी चेकलिस्ट

आपका एएलए फॉर्मूला उत्तर अमेरिका में बिकता है। वितरक यूरोपीय संघ के लेबल के लिए अनुरोध करता है। सरल उत्तर है कि बोतल पर लिखे गए शब्दों का अनुवाद कर दिया जाए।

यह उत्तर सबसे कठिन यूरोपीय प्रश्न को अनदेखा कर देता है: क्या उत्पाद ने जेनेटिक रूप से संवेदनशील लोगों में पूरक अल्फा लिपोइक एसिड के साथ इंसुलिन ऑटोइम्यून सिंड्रोम के जोखिम के बीच ईएफएसए की राय को संबोधित किया है?

यूरोपीय संघ के आयातकों और अंतर्राष्ट्रीय ब्रांडों के लिए, यह किसी सामान्य प्रतिबंध या सार्वभौमिक सुरक्षित खुराक को गढ़ने का कारण नहीं है। यह उत्पादन से पहले देश-विशिष्ट सुरक्षा और विनियामक फ़ाइल तैयार करने का कारण है।

ईएफएसए ने क्या निष्कर्ष निकाला—और क्या नहीं

वर्ष २०२१ में, ईएफएसए के पैनल ऑन न्यूट्रिशन, नोवेल फूड्स एंड फूड एलर्जेंस ने एएलए के सेवन और इंसुलिन ऑटोइम्यून सिंड्रोम (आईएएस) के बीच संबंध का मूल्यांकन किया। इसने निष्कर्ष निकाला कि भोजन, जिसमें पूरक भी शामिल हैं, में एएलए के सम्मिलन के सेवन से कुछ आनुवांशिक बहुरूपताओं वाले व्यक्तियों में आईएएस के जोखिम में वृद्धि होने की संभावना है।

ईएफएसए ने यह भी कहा कि ऐसे संवेदनशील व्यक्तियों की पहचान आनुवांशिक परीक्षण के बिना आसानी से नहीं की जा सकती है और उपलब्ध आँकड़ों के आधार पर एक ऐसी खुराक तय नहीं की जा सकती है, जिससे कम होने पर आईएएस के होने की संभावना न हो।

इस राय में प्रत्येक व्यक्ति, प्रत्येक रूप या प्रत्येक दैनिक मात्रा के लिए एक सटीक जोखिम का परिमाणात्मक आकलन नहीं किया गया है। इसके अतिरिक्त, यह अकेले वर्तमान यूरोपीय संघ और राष्ट्रीय कानूनों की जाँच की आवश्यकता को प्रतिस्थापित नहीं करता है। वैज्ञानिक जोखिम आकलन, आयोग के उपाय, सदस्य राज्यों के नियंत्रण, उत्पाद वर्गीकरण और बाज़ार प्रवर्तन संबंधित हैं, लेकिन अलग-अलग हैं।

इस्तेमाल करें एएलए की सुरक्षा और दावा समीक्षा यूरोपीय स्थिति के अंतिम निर्धारण से पहले।

यूरोप एक ही अधिसूचना डेस्क नहीं है

यूरोपीय आयोग स्पष्ट करता है कि यूई में खाद्य पूरक को उनके बाज़ार में लाए जाने पर राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकरण को सूचित करना यूई के देशों के लिए अनिवार्य हो सकता है। सुसंगत विटामिन और खनिजों के अलावा अन्य पदार्थों के लिए नियम भी राष्ट्रीय प्रथाओं, अधिकतम मात्राओं, चेतावनियों, सकारात्मक या नकारात्मक सूचियों, पारस्परिक मान्यता संबंधी प्रश्नों और उत्पाद वर्गीकरण के निर्णयों को शामिल कर सकते हैं।

“यूई-अनुपालन” कथन तभी पूर्ण होता है जब इसमें निम्नलिखित का उल्लेख किया गया हो:

– पहला गंतव्य देश;
– उत्पाद श्रेणी;
– ज़िम्मेदार खाद्य व्यवसाय संचालक/आयातक;
– सामग्री का रूप और प्रतिदिन की मात्रा;
– सूचना या अधिकृत करने का मार्ग;
– भाषा और चेतावनी आवश्यकताएँ;
– स्वास्थ्य दावे का आधार;
– लॉन्च में शामिल देश।

जर्मन, इटैलियन, फ्रेंच, डैनिश, पोलिश, या कोई अन्य राष्ट्रीय लॉन्च को सामान्य यूरोपीय टेम्पलेट से मंजूरी नहीं दी जानी चाहिए।

सुरक्षित सीमा का आविष्कार न करें

सबसे खतरनाक खरीद संक्षिप्ति यह है कि कोई खुराक चुनी जाए क्योंकि कोई प्रतिस्पर्धी उसे बेचता है या क्योंकि कोई अन्य अधिकार क्षेत्र उसे विशिष्ट पथ के तहत अनुमति देता है।

स्वास्थ्य कनाडा का जून २०२५ का मोनोग्राफ प्राकृतिक स्वास्थ्य उत्पाद ढांचे के लिए रूप-विशिष्ट खुराक और चेतावनी शर्तों का उपयोग करता है। वे कनाडाई शर्तें यूरोपीय संघ के आईएएस प्रश्न का उत्तर नहीं देती हैं और उन्हें सुरक्षा निर्धारण के रूप में यूरोप में कॉपी नहीं किया जा सकता है।

लक्ष्य देश के लिए, योग्य समीक्षकों को निम्नलिखित का आकलन करना चाहिए:

— डीएल-एलए, आर-एलए, या सोडियम आर-लिपोएट रूप;
— सटीक दैनिक मात्रा और निर्देश;
- लक्ष्य आबादी;
— ग्लूकोज या सुरक्षा संदेश पर प्रभाव डालने वाले सह-संघटक;
— आईएएस साक्ष्य और अनिश्चितता;
— राष्ट्रीय प्रतिबंध, मार्गदर्शन, चेतावनियाँ या पूर्वदर्शन;
- गर्भावस्था, मधुमेह, औषधियाँ और अन्य प्रासंगिक सावधानियाँ;
- बाज़ार के बाद शिकायत और दुर्घटना-घटना प्रक्रिया।

इस्तेमाल करें एलए ए तीन-रूप गणना मार्गदर्शिका यह सुनिश्चित करने के लिए कि समीक्षित दैनिक मात्रा वास्तविक वाणिज्यिक सामग्री और घोषणा आधार का वर्णन करती है।

आईएएस मुद्दा आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली पर स्थित है

निर्माता या ओईएम से पूछें:

1. कौन सा सटीक एलए ए रूप और ऊपरी धारा निर्माता प्रस्तावित है?
2. दैनिक इनपुट और मंजूर घोषणा आधार क्या है?
3. कौन से सुरक्षा अध्ययन और नियामक राय समीक्षित की गई थी?
4. किन देशों का योग्य विशेषज्ञों द्वारा मूल्यांकन किया गया है?
5. कौन से चेतावनी और लक्ष्य उपयोगकर्ता प्रतिबंधों का प्रस्तावित है?
6. गंभीर कम रक्त शर्करा संबंधी शिकायतों को कैसे उच्च स्तर पर पहुँचाया जाएगा?
7. दुष्प्रभाव के रिकॉर्ड और आवश्यकता पड़ने पर रिपोर्ट्स का रखरखाव कौन करता है?
8. कौन सा सूत्र, स्रोत या खुराक में परिवर्तन एक नई समीक्षा को ट्रिगर करता है?

“व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला” किसी दस्तावेज़ीकृत सुरक्षा चिंता के लिए पर्याप्त उत्तर नहीं है।

चेतावनी की भाषा को देश और उत्पाद के अनुरूप होना चाहिए

संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा और यूरोपीय उत्पादों से वाक्यांशों को मिलाकर एक घरेलू चेतावनी बनाने से बचें। कोई भी चेतावनी सटीक, समझने योग्य, उचित रूप से प्रमुख और लागू राष्ट्रीय तथा यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए।

समीक्षा में निम्नलिखित को शामिल करने की आवश्यकता हो सकती है:

- बंद करने और चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता वाले लक्षण;
- मधुमेह या ग्लूकोज़ से संबंधित दवाएँ लेने वाले व्यक्तियों द्वारा उपयोग;
- गर्भावस्था और स्तनपान;
- आयु वर्ग;
- निर्देश और अधिकतम दैनिक सेवन मात्रा;
- उत्पाद को बच्चों की पहुँच से दूर रखना;
- भाषा आवश्यकताएँ;
- क्या उत्पाद को सुझाए गए दर्शकों के प्रति बाज़ार में लाया जाना चाहिए या नहीं।

अंतिम निर्णय उचित योग्यता प्राप्त बाज़ार समीक्षकों के पास है। OEM को सटीक सूत्र तथ्य प्रदान करने चाहिए, चिकित्सा सलाह का आविष्कार नहीं करना चाहिए।

दावे सुरक्षा समस्या को और बिगाड़ सकते हैं

एक एंटीऑक्सीडेंट-उन्मुख पूरक और मधुमेह संबंधी तंत्रिका रोग के लिए विज्ञापित उत्पाद अलग-अलग अभिप्रेत उपयोग और उपभोक्ता जोखिम संदर्भ बनाते हैं। ऐसे दावे जैसे:

- “मधुमेह रोगियों के लिए”;
- "रक्त शर्करा को नियंत्रित करता है";
- "हाइपोग्लाइसीमिया को रोकता है";
- "मधुमेह संबंधित तंत्रिका क्षति का उपचार करता है";
- "मधुमेह की दवाओं के साथ सुरक्षित है"

संदर्भ और अधिकार क्षेत्र के आधार पर भ्रामक, असमर्थित, औषधीय या असुरक्षित हो सकता है।

यूरोपीय आयोग का पोषण एवं स्वास्थ्य दावों का ईयू रजिस्टर दावा की स्थिति के लिए एक प्रारंभिक बिंदु है, लेकिन राष्ट्रीय वर्गीकरण तथा पूर्ण प्रस्तुति भी महत्वपूर्ण हैं। यह नहीं माना जाना चाहिए कि प्रकाशित एएलए अनुसंधान से यूरोपीय संघ में अधिकृत स्वास्थ्य दावा स्वतः उत्पन्न हो जाता है।

समीक्षा करें 600 मिग्रा एएलए अध्ययन-से-उत्पाद सेतु व्यावसायिक सामग्री में मधुमेह वाली आबादी का उल्लेख करने से पहले।

देश-विशेष लॉन्च डॉसियर तैयार करें

प्रत्येक गंतव्य के लिए निम्नलिखित को संरक्षित रखें:

- ज़िम्मेदार संस्था और आयातक के विवरण;
- सूत्र और विनिर्देश संस्करण;
- ALA फॉर्म, स्रोत, निर्माता और दैनिक मात्रा;
- कच्चे और पूर्ण परीक्षण के प्रमाण;
- सुरक्षा मूल्यांकन, जिसमें EFSA IAS की राय शामिल है;
- राष्ट्रीय सामग्री-स्थिति और खुराक समीक्षा;
- जहाँ आवश्यक हो, अधिसूचना या पंजीकरण अभिलेख;
- मंजूर लेबल, भाषा, चेतावनियाँ और निर्देश;
- स्वास्थ्य-दावा निर्णय और प्रमाण;
- स्थायित्व और पैकेजिंग का आधार;
- शिकायत, दुर्घटना-घटना, वापसी और वापसी की प्रक्रियाएँ;
- परिवर्तन-नियंत्रण और नवीनीकरण की तारीखें।

एक वितरक को किसी अन्य देश की फ़ाइल का मूल्यांकन किए बिना पुनः उपयोग नहीं करने दें।

बाज़ार के बाद निगरानी लॉन्च का हिस्सा है।

पसीना, मलिनता, ठंड लगना, सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम, होश खोना, या अन्य गंभीर चिंताओं से जुड़ी रिपोर्टों के लिए एक उच्च-स्तरीय सूचना पथ बनाएँ। ग्राहक सेवा IAS का निदान नहीं करेगी, चिकित्सा सलाह नहीं देगी, या उपभोक्ता को यह आश्वासन नहीं देगी कि उत्पाद इससे संबंधित नहीं है।

प्रक्रिया में निम्नलिखित को परिभाषित करना चाहिए:

- तत्काल सुरक्षा उच्च-स्तरीय सूचना;
- उत्पाद, बैच, खुराक, समय, सह-उपयोग और संपर्क डेटा संग्रह;
- चिकित्सा संदर्भ के लिए भाषा;
- गोपनीयता और रिकॉर्ड नियंत्रण;
- आयातक/ब्रांड/ओईएम द्वारा निभाए जाने वाले कर्तव्य;
- विनियामक रिपोर्टिंग का मूल्यांकन;
- प्रवृत्ति समीक्षा और संकेत उच्च-स्तरीय अधिकारियों को सूचित करना;
- आवश्यकता होने पर बैच को रोकना, जांच करना और सुधारात्मक कार्रवाई करना।

हेल्थ कनाडा के मोनोग्राफ में निर्धारित खुराक की स्थितियों के तहत गंभीर कम रक्त शर्करा के लक्षणों के लिए विशिष्ट शब्दावली दी गई है। इसका उपयोग इस बात के प्रमाण के रूप में करें कि चेतावनियाँ रूप और प्रवेश मार्ग के आधार पर विशिष्ट हो सकती हैं, यूरोपीय संघ के स्वतः लागू पाठ के रूप में नहीं।

रेनवुडबायो यूरोपीय संघ के एएलए परियोजना का समर्थन कैसे कर सकता है

रेनवुडबायो एएलए कैप्सूल और ओईएम सेवाएँ प्रकाशित करता है, जिनमें फॉर्मूलेशन, नमूने, उत्पादन, परीक्षण, पैकेजिंग और दस्तावेज़ीकरण शामिल हैं। इसकी वेबसाइट यूरोपीय संघ में सर्वव्यापी अधिकृति, सार्वभौमिक रूप से सुरक्षित एएलए मात्रा, मान्यता प्राप्त स्वास्थ्य दावा, या देश-विशिष्ट आईएएस चेतावनी का प्रमाण नहीं है।

रेनवुडबायो से निम्नलिखित प्रदान करने के लिए कहें:

- सटीक एएलए रूप, निर्माता, विनिर्देश और दैनिक इनपुट;
- पूर्ण सूत्र और प्रस्तावित निर्देश;
- प्रतिनिधि कच्चे और पूर्ण दस्तावेज़;
- स्थिरता और पैकेजिंग सूचना;
- समीक्षक द्वारा आवश्यक लक्ष्य-देश लेबल डेटा;
- बैच ट्रेसैबिलिटी और शिकायत संपर्क;
- स्रोत, रूप, खुराक और सूत्र में परिवर्तन की सूचना।

रेनवुडबायो का उपयोग करें प्रकाशित ओईएम आवश्यकता-पुष्टिकरण प्रक्रिया नमूना की स्वीकृति से पहले पहले देश का नाम देना।

यूरोपीय संघ का शिपमेंट गेट

पैकेजिंग या इन्वेंट्री को जारी न करें जब तक कि:

1. सटीक देश और उत्पाद श्रेणी की पुष्टि नहीं कर ली गई है।
2. एएलए फॉर्म और दैनिक मात्रा लेबल के अनुरूप हों।
3. वर्तमान यूरोपीय संघ और राष्ट्रीय आवश्यकताओं की समीक्षा कर ली गई हो।
4. आईएएस की राय को सुरक्षा मूल्यांकन में संबोधित किया गया है।
5. चेतावनियाँ, निर्देश, भाषा और दावे मंजूर किए गए हैं।
6. जहाँ आवश्यक हो, अग्रिम बाज़ार अधिसूचना या अन्य कदम पूरे कर लिए गए हैं।
7. आयातक डॉसियर और बाज़ार के बाद की ज़िम्मेदारियों को स्वीकार करता है।

अनुरोध करें ईयू एएलए लॉन्च और आईएएस साक्ष्य जाँच सूची रेनवुडबायो को गंतव्य देश या देशों, आयातक, सूत्र, एएलए फॉर्म और दैनिक मात्रा, लेबल का मसौदा, दावे, चेतावनियाँ, साक्ष्य, खुराक का रूप, पैकेजिंग, आयतन और लॉन्च तिथि भेजें; टीम आपके ईयू नियामक समीक्षक के लिए उत्पाद तथ्यों और लापता दस्तावेज़ों को एकत्रित कर सकती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

1. क्या ईएफएसए ने एएलए की सुरक्षित अधिकतम खुराक निर्धारित की?

नहीं। ईएफएसए ने निष्कर्ष निकाला कि उपलब्ध आँकड़ों के आधार पर एक ऐसी खुराक का निर्धारण करना संभव नहीं है, जिससे कम के लिए आईएएस के होने की अपेक्षा नहीं की जाती है।

2. क्या ईएफएसए की राय का अर्थ है कि एएलए को पूरे ईयू में स्वतः प्रतिबंधित कर दिया गया है?

एक वैज्ञानिक राय को सामान्य कानूनी निष्कर्ष में न बदलें। वर्तमान ईयू कार्रवाई, लक्ष्य देश के कानून, उत्पाद की स्थिति और प्रवर्तन की जाँच योग्य परामर्शदाता के साथ करें।

3. क्या एक यूरोपीय संघ लेबल को प्रत्येक सदस्य राज्य में बेचा जा सकता है?

ऐसा नहीं मानें। भाषा, अधिसूचना, सामग्री की स्थिति, मात्रा, चेतावनी, दावा, और उत्तरदायी ऑपरेटर की आवश्यकताएँ भिन्न हो सकती हैं।

4. क्या आर-एलए आईएएस चिंता से छूट प्राप्त है?

बिना प्रामाणिक, रूप-विशिष्ट साक्ष्य और नियामक समीक्षा के ऐसा धारणा नहीं बनाएँ। सटीक उत्पाद के लिए अभी भी सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

संदर्भ

- ईएफएसए द्वारा एलए और इंसुलिन ऑटोइम्यून सिंड्रोम पर वैज्ञानिक राय: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34122657/
- ईएफएसए फूड सप्लीमेंट्स विषय पृष्ठ: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements
- यूरोपीय आयोग फूड सप्लीमेंट्स अवलोकन: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
- यूरोपीय संघ पोषण और स्वास्थ्य दावों का रजिस्टर: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- हेल्थ कनाडा DL-अल्फा-लाइपोइक एसिड/आर-अल्फा-लाइपोइक एसिड मोनोग्राफ: https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/dbImages/mono_alpha-lipoic-acid_english.pdf
- रेनवुडबायो अल्फा लिपोइक एसिड कैप्सूल: https://www.rainwoodbio.com/oem-odm-alpha-lipoic-acid-capsules-500mg-high-quality-alpha-lipoic-acid-capsules

*यह लेख अंतर्राष्ट्रीय बी2बी शैक्षिक जानकारी प्रदान करता है, कोई कानूनी या चिकित्सा सलाह नहीं। एलए की सुरक्षा, आईएएस जोखिम, सामग्री की स्थिति, खुराक, चेतावनियाँ, अधिसूचना, लेबलिंग, दावे, दुष्प्रभाव प्रबंधन और नियामक आवश्यकताओं की समीक्षा सटीक उत्पाद और प्रत्येक गंतव्य देश के लिए की जानी चाहिए।*