Пакетчетата за креатин и електролити изискват повече от обикновено сертифициране на суровините

Отделът за покупки отваря сертификата за анализ (СА) на суровината креатин монohидрат: чистота 99,8 %, изпълнени са изискванията за тежки метали и микробиологичните показатели. Сертификатите за анализ на електролитите изглеждат също толкова безупречни. Брандът предполага, че тъй като всяка входяща съставка отговаря на спецификациите, готовият продукт – пакетчета за единична доза – е гарантирани за съответствие.

При производство по договор сертификатът за анализ на суровината, който показва съответствие, е само първата стъпка. Той потвърждава какво е влязло в склада, но не потвърждава какво се случва по време на смесване, пневматично пренасяне, обемно напълване, излагане на влага или термозапечатване в многослойни фолиеви пакетчета. Протоколът за одобрение на готовия продукт изисква проверка на самата единична доза.

Пропастта между голямата партида суровина и доставката на дозирана единица

Прашъкът креатин монohидрат, натриев цитрат, калиев хлорид и магнезиев малат имат значително различни насыпни плътности, форми на частиците и характеристики на теча. При високоскоростна вертикална машина за формиране, пълнене и запечатване (VFFS) вибрациите могат да предизвикат по-бързо потъване на по-тежките кристали в сравнение с фините носители на аромат, което води до сепарация.

Използвайте нашите тестване и спецификация за освобождаване на готовия продукт OEM услуги за пакетчета с креатин и електролити да се затвори пропастта между сертификатите за съставки и съответствието на готовата търговска опаковка.

Защо влажността и цялостта на запечатването трябва да се тестват на производствената линия

Сертификатът за анализ (COA) на суровина показва загубата при изсушаване (LOD), но не може да открие влагата от околната среда, абсорбирана по време на подаване чрез отворен бункер, или микропукнатини в напречните запечатвания на пакетчетата. Дори незначително проникване на влага в продължение на 60 дни може да доведе до разлагане на креатина до креатинин и до сблъскване на електролитните минерални соли.

Четене протоколът за бариера срещу влага за готовите пакетчета свържете се с нас за консултация относно OEM преди окончателно одобряване единствено на базата на сертификатите за анализ (COA) на доставчика за голямо количество.

Изисквания за тестване: суров ингредиент срещу готова опаковка от 30 дози

Как RainwoodBio създава пълен досиета за освобождаване на готовите пакети за дъвчене

RainwoodBio работи в съответствие със строгите стандарти cGMP. За всяка партида от 30 пакета за дъвчене с креатин и електролити ние подготвяме комплексен пакет за освобождаване, включващ документи за проследимост на суровините, потвърждение на еднородността на сместа, статистически контрол на процеса (SPC) за нетната теглина, тестване за вакуумни течове при запечатване и HPLC анализ на готовия продукт.

Поискайте пример за пълно досие за освобождаване на партида Преглед на разработването на формата от RainwoodBio за да проверите как пълната проследимост защитава репутацията на вашия бренд.

Контролен списък за пускане на завършена партида

• Теглото на отделната клечка отговаря на целевата спецификация в рамките на допустимото отклонение ±2%;
• Потвърждаване на активната креатинова и елементарна натриева/калциева/магнезиева концентрация чрез HPLC;
• Херметичността се проверява чрез вакуумна камера с подводно изтичане;
• Броят клечки в картонената кутия се потвърждава чрез автоматизирана система за теглене (гарантирано по 30 клечки на кутия);
• Сертификатът за анализ (COA) и сертификатът за пускане на завършената партида са подписани от Отдела по осигуряване на качеството.

Изпратете своята формула и критериите за съответствие за преглед на пускането на партида от 30 клечки свържете се с RainwoodBio за преглед на формулата и опаковката за да гарантирате проверимо качество от прах до търговска кутия.

Често задавани въпроси

Списък с източници

• FDA 21 CFR Част 111 — cGMP при производството, опаковането и етикетирането на диетични добавки: https://www.accessdata.fda.gov/...
• USP Обща глава <2091> — Вариация на теглото на диетични добавки: https://www.uspnf.com
• Стандарти за контрол на качеството и изпитванията на РейнуудБайо: https://www.rainwoodbio.com/oem