Balíčky prášku s kreatinem a elektrolyty vyžadují více než pouhý průkaz jakosti surovin

Nákupní tým otevře protokol o analýze (COA) suroviny – monohydrátu kreatinu: obsah 99,8 %, splněno testování na těžké kovy, mikrobiologické parametry v souladu se specifikací. Protokoly o analýze elektrolytů vypadají stejně bezvadně. Značka předpokládá, že protože každá vstupní surovina splnila specifikaci, je zaručeno, že hotový jednorázový produkt ve formě sachetu je vyhovující.

U dohodnuté výroby (contract manufacturing) je splnění COA suroviny pouze prvním krokem. Potvrzuje pouze to, co bylo přijato do skladu; nepotvrzuje, co se děje během míchání, pneumatického přečerpávání, objemového plnění, expozice vlhkosti nebo tepelného uzavírání do vícevrstvé fóliové sachety. Protokol pro uvolnění hotového výrobku vyžaduje ověření samotné jednotky.

Mezera mezi hromadnými surovinami a dávkováním v jednotkových dávkách

Prášek kreatin monohydrát, citrát sodný, chlorid draselný a malát hořečnatý mají značně odlišné objemové hustoty, morfologie částic a tokové vlastnosti. Při použití svislého formovacího, plnícího a uzavíracího (VFFS) stroje může vibrace způsobit rychlejší usazování těžších krystalů ve srovnání s jemnými nosiči chuti, což vede ke separaci.

Použijte naše testování hotových jednotek a specifikace uvolnění OEM služby pro tyčinkové balení s kreatinem a elektrolyty vyplnit mezeru mezi certifikáty surovin a souladem hotového obchodního balení.

Proč je nutné testovat obsah vlhkosti a integritu uzavření přímo na výrobní lince

COA suroviny uvádí ztrátu při sušení (LOD), avšak nedokáže detekovat vlhkost z okolního prostředí absorbovanou během napájení z otevřeného zásobníku ani mikroprůniky v příčných uzavíracích švech tyčinkového balení. I nepatrný přísun vlhkosti během 60 dnů může způsobit rozklad kreatinu na kreatinin a ztvrdnutí solí elektrolytových minerálů.

Čtení protokol pro bariéru proti vlhkosti hotových tyčinek kontaktujte nás pro konzultaci OEM než podepíšete pouze dodavatelské hromadné COA.

Požadavky na testování: surová složka versus hotový balíček 30 tyčinek

Jak RainwoodBio sestavuje kompletní dossiér pro uvolnění hotového výrobku ve formě tyčinek

RainwoodBio působí v souladu s přísnými požadavky na aktuální dobré výrobní praxe (cGMP). Pro každou šarži elektrolytového produktu s kreatinem ve formě 30 tyčinek vypracujeme komplexní dossiér pro uvolnění šarže, který zahrnuje dokumenty o sledovatelnosti surovin, ověření rovnoměrnosti směsi, statistickou kontrolu procesu (SPC) pro čistou hmotnost, testování těsnosti vakuumového uzavření a HPLC analýzu hotového výrobku.

Vyžádejte si ukázka kompletního dossiér pro uvolnění šarže Hodnocení vývoje formátu RainwoodBio pro kontrolu toho, jak plná sledovatelnost chrání pověst vaší značky.

Kontrolní seznam pro uvolnění dávky po dokončení

• Hmotnost jednotlivé tyčinky odpovídá cílové specifikaci s tolerancí ±2 %;
• Obsah aktivního kreatinu a prvkového sodíku/ draslíku/ hořčíku potvrzen HPLC;
• Hermetické uzavření testováno pomocí podvodní komory s vakuovým únikem;
• Počet tyčinek v krabici ověřen automatickým vážením (v každé krabici je zaručeno 30 tyčinek);
• Certifikát analýzy (COA) a osvědčení o uvolnění hotové dávky podepsané oddělením zajištění kvality.

Zašlete svůj recept a kritéria shody pro přezkum uvolnění dávky 30 tyčinek kontaktujte RainwoodBio pro posouzení receptury a obalu a zajistěte tak ověřitelnou kvalitu od prášku až po prodejní krabici.

Často kladené otázky

Odkazy

• FDA 21 CFR část 111 – platné postupy výroby (cGMP) pro výrobu, balení a označování potravinových doplňků: https://www.accessdata.fda.gov/...
• USP obecná kapitola <2091> – variace hmotnosti potravinových doplňků: https://www.uspnf.com
• Standardy řízení kvality a testování společnosti RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem