Balíčky s kreatínovými elektrolytmi v podobe tyčiniek vyžadujú viac ako len základný certifikát zhody suroviny

Nákupný tím otvorí certifikát analýzy (COA) suroviny pre kreatín monohydrát: obsah 99,8 %, prešiel testom na ťažké kovy, mikrobiológia je v súlade so špecifikáciou. Certifikáty analýzy elektrolytov vyzerajú rovnako bezchybne. Značka predpokladá, že keď každá vstupná surovina spĺňa špecifikáciu, jednotkový jednorazový obal v podobe tyčinky je zaručene zhodný so špecifikáciou.

Pri dohodnutej výrobe je schválený certifikát analýzy suroviny len prvým krokom. Potvrdzuje, čo sa dostalo do skladu; nepotvrdzuje však, čo sa deje počas miešania, pneumatického prenášania, objemového plnenia, vystavenia vlhkosti alebo tepelného uzatvárania do viacvrstvového fóliového obalu v tvare tyčinky. Protokol pre uvoľnenie hotového výrobku vyžaduje overenie samotnej jednotky.

Medzera medzi hromadnými surovinami a dodávkou v jednotkových dávkach

Prášok kreatín monohydrát, citrát sodný, chlorid draselný a malát horčíka majú veľmi odlišné objemové hustoty, tvar častíc a vlastnosti prúdenia. Pri vysokorýchlostnej zvislej strojovej technológii formovania, plnenia a uzatvárania (VFFS) môže vibrácia spôsobiť, že ťažšie kryštály sa usadia rýchlejšie ako jemné nosiče chuti, čo vedie k oddeleniu zložiek.

Použite naše testovanie a uvoľnenie hotového výrobku OEM služby pre tyčinkové balenie kreatínu s elektrolytmi zatvoriť medzeru medzi certifikátmi surovín a zhodou hotového obchodného balenia s požiadavkami.

Prečo sa vlhkosť a celistvosť uzáveru musia testovať priamo na výrobnej linke

Certifikát analýzy suroviny uvádza straty pri sušení (LOD), avšak nedokáže zistiť vlhkosť zo vzdušného prostredia absorbovanú počas plnenia do otvoreného zásobníka alebo mikrotrhliny v priečnych uzáveroch tyčinky. Aj minimálny prísun vlhkosti počas 60 dní môže spôsobiť rozklad kreatínu na kreatinín a zosypanie solí elektrolytových minerálov.

Čítanie protokol pre vlhkosťovú bariéru hotovej tyčinky kontaktujte nás pre konzultáciu OEM pred schválením len hromadných certifikátov dodávateľa.

Požiadavky na testovanie: surová zložka vs. hotový balíček s 30 tyčinkami

Ako RainwoodBio vytvára komplexný dátum uvoľnenia hotového výrobku v obale typu stick

RainwoodBio pôsobí v súlade s prísnymi požiadavkami na aktuálne platné dobré výrobné postupy (cGMP). Pre každú šaržu elektrolytového produktu s kreatínom v balení po 30 kusov pripravujeme komplexný balík dokumentov potrebných na uvoľnenie šarže, ktorý obsahuje dokumenty o sledovateľnosti surovín, overenie rovnomernosti zmiešania, štatistickú kontrolu procesov (SPC) pre čistú hmotnosť, testovanie úniku vo vákuovej atmosfére a HPLC analýzu hotového výrobku.

Vyžiadajte si vzor kompletného balíka dokumentov pre uvoľnenie šarže Hodnotenie vývoja formátu RainwoodBio pre preskúmanie toho, ako plná sledovateľnosť chráni reputáciu vášho značkového výrobku.

Zoznam kontrolných bodov pre uvoľnenie dávky

• Hmotnosť jednej tyčinky zodpovedá cieľovej špecifikácii v tolerancii ±2 %;
• Obsah aktívneho kreatínu a prvkového sodíka, draslíka a horčíku potvrdený HPLC analýzou;
• Hermetické uzavretie testované vo vakuovej komore s ponorením pod vodou;
• Počet tyčiniek v kartóne overený automatickým vážiacim zariadením (v každej krabici je zaručených 30 tyčiniek);
• Certifikát zhody (COA) a certifikát uvoľnenia hotovej dávky podpísaný kvalitným zabezpečením.

Pošlite nám svoj recept a kritériá zhody na kontrolu uvoľnenia dávky 30 tyčiniek kontaktujte RainwoodBio pre posúdenie zloženia a obalu a zabezpečte si overiteľnú kvalitu od prášku až po predajnú krabicu.

Často kladené otázky

Zdroje

• FDA 21 CFR Part 111 cGMP pri výrobe, balení a označovaní potravinových doplnkov: https://www.accessdata.fda.gov/...
• USP Všeobecná kapitola <2091> Variácia hmotnosti potravinových doplnkov: https://www.uspnf.com
• Štandardy kontroly kvality a testovania spoločnosti RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem